SANDOSTATIN LAR MPVI 20MG INJETAVEL FASER COM 2,5ML

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  • Principal Indicação

    • Tratamento de pacientes com acromegalia.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: SANDOSTATIN LAR MPVI 20MG INJETAVEL FASER COM 2,5ML
    • SKU: 14700
    • Código EAN: 7896261018396
    • Registro Ministério da Saúde: 1006800090106
    • Princípio Ativo: OCTREOTIDA
    • Fabricante: NOVARTIS
    • SAC Fabricante: 0800-888-3003
    • E-mail Fabricante: SIC.NOVARTIS@NOVARTIS.COM
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Código do Produto: 14700

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Sandostatin: preço promocional ? ação contra os glucagonomas 

Sandostatin é um medicamento que tem como princípio ativo a octreotida, usada no tratamento dos glucagonomas. Ele também pode ser utilizado para tratar tumores carcinoides, VIPomas, síndrome de Zollinger-Ellison, GHRHomas, diarreia refratária associada com AIDS e controle de sangramento causado por varizes gastroesofágicas.
Sua ação vai impedir a liberação do hormônio do crescimento, insulina e glucacon e, assim, controlar essas doenças. Para garantir esse efeito é preciso que sejam realizadas aplicações subcutâneas ou infusão intravenosa com dosagem e frequência de aplicação variando de acordo com a doença a ser tratada. 
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Quais os efeito colaterais de Sandostatin conhecidos?

Esse medicamento foi testado e alguns pacientes apresentaram reações adversas. A frequência e a intensidade deles varia de um paciente para outro, sendo que é bastante comum sentir uma dor de curta duração no local de aplicação da injeção, sendo que a fricção suave pode ajudar a minimizar.  
Outros sintomas também conhecidos são: cálculos biliares acompanhados de cor nas costas, aumentos dos níveis de açúcar no sangue, hipotireoidismo, inflamação da vesícula biliar, batimentos cardíacos lentos, sede, urina escura, pele seca, batimentos cardíacos acelerados, alergia, inflamação do fígado ou pâncreas, entre outras.
Se for observada qualquer reação o medicamento é preciso buscar ajuda médica imediatamente para verificar se é seguro continuar com o tratamento. Logo após deve-se informar a empresa por meio de seu serviço de atendimento. 

As contraindicações de Sandostatin

Esse medicamento não é indicado para pacientes que possuem sensibilidade aos componentes da fórmula, assim como por crianças, devido aos estudos limitados com esse grupo. É preciso ter cautela ao administrar Sandostatin para mulheres que estejam grávidas, pacientes que utilizem outros medicamentos para pressão alta ou que possuem cálculos biliares, entre outros problemas de saúde.
Atenção: deve-se evitar utilizar esse medicamento junto com as refeições, pois assim se diminuiu a possibilidade de ocorrer efeitos colaterais gastrointestinais. 

Sandostatin acaba com os glucagonomas?

O Sandostatin vai impedir a liberação de diversas substâncias pelo organismo e, dessa forma, combater algumas doenças, como é o caso dos glucagonomas. Porém, para que se consiga aproveitar os resultados deve-se realizar o tratamento conforme indicação médica e em nenhuma hipótese interrompê-lo sem orientação de um profissional.
Além disso, quando for necessário podem ser adotadas terapias complementares, conforme orientação profissional, para se obter um resultado mais eficaz. 

Consulte um médico antes de comprar Sandostatin

Antes de comprar Sandostatin e se automedicar apenas com as informações da bula, é preciso passar por uma avaliação médica para que seja analisado o quadro clínico do paciente. Somente após isso é que o profissional poderá avaliar as condições de saúde e indicar o tratamento mais adequado. 
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SANDOSTATIN LAR
®
acetato de octreotida
Forma farmacêutica e apresentações
Suspensão de microesferas para injeção. Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 10,
20 ou 30 mg + 1 seringa pré-enchida + sistema de aplicação com 2 agulhas.
USO ADULTO
Composição
Cada frasco-ampola contém 10, 20 ou 30 mg de acetato de octreotida (como peptídeo
livre).
Excipientes: poli (DL-lactídeo-co-glicolídio), manitol estéril.
Diluente: Cada seringa pré-enchida contém carmelose sódica, manitol e água para
injetáveis.
Sistema de aplicação: Contém 2 agulhas
SANDOSTATIN LAR suspensão para injeção contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio
por dose, ou seja, essencialmente livre de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: SANDOSTATIN LAR (liberação prolongada)
apresenta como substância ativa a octreotida, que é um derivado sintético da
somatostatina e atua como um inibidor da liberação do hormônio de crescimento, do
glucagon e da insulina.
Cuidados de armazenamento: O produto deve ser protegido da luz e conservado sob
refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). SANDOSTATIN LAR deve ser conservado abaixo de 25°C
apenas no dia da injeção. A suspensão deverá ser preparada imediatamente antes da
injeção intramuscular.
Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto
após a data de validade.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Mulheres com potencial para engravidar devem
usar um método contraceptivo durante o tratamento. Não se sabe se SANDOSTATIN LAR
passa para o leite materno, todavia mulheres não devem amamentar durante o tratamento
com SANDOSTATIN LAR. Não há experiência com uso de SANDOSTATIN LAR em
mulheres que estejam amamentando.
Cuidados de administração: SANDOSTATIN LAR somente deve ser utilizado para
injeção intramuscular na região glútea (veja ?Instruções de Uso?). Siga a orientação do
seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. Caso haja esquecimento da dose por alguns dias, alguns sintomas temporários
poderão reaparecer.
Reações adversas: SANDOSTATIN LAR pode causar algumas reações adversas como
náusea, vômito, diarréia, dor de estômago, flatulência, sensação de saciedade no
estômago e perda de apetite. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre
qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
SANDOSTATIN LAR geralmente pode ser administrado enquanto você estiver utilizando
outros medicamentos, porém, alguns deles, como por exemplo cimetidina, ciclosporina e
bromocriptina, podem ser afetados por SANDOSTATIN. Se você é diabético, informe ao
seu médico pois seu tratamento antidiabético pode sofrer ajuste de dose.
Contra-indicações e precauções: Pacientes que apresentarem reações alérgicas à
octreotida ou a qualquer componente da formulação não deverão tomar SANDOSTATIN
LAR. Pacientes tratados com SANDOSTATIN LAR devem ser controlados, pois pode
ocorrer uma expansão dos tumores secretores de hormônio de crescimento. Ajustes de
dose podem ser necessários se você está utilizando outros medicamentos como os que
controlam a pressão arterial (beta-bloqueadores ou bloqueadores de canais de cálcio) ou
agentes que controlam o balanço hídrico e eletrolítico. Informe ao seu médico se você tem
ou já teve cálculos biliares e se você tem histórico de deficiência de vitamina B12. Se você
está sob tratamento prolongado com SANDOSTATIN LAR, seu médico deve avaliar
periodicamente a função da tireóide.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: anti-hormônio do crescimento, código ATC H01CB02.
A octreotida é um derivado sintético octapeptídeo da somatostatina de ocorrência natural
com efeitos farmacológicos similares, mas com duração de ação consideravelmente
prolongada. Inibe a secreção patologicamente aumentada do hormônio de crescimento
(GH) e dos peptídeos e serotonina produzidos pelo sistema endócrino
gastroenteropancreático (GEP).
Em animais, a octreotida é um inibidor mais potente do que a somatostatina na liberação
do hormônio de crescimento, do glucagon e da insulina, com maior seletividade para a
supressão de GH e glucagon.
Em indivíduos sadios, a octreotida, assim como a somatostatina, inibe:
? a liberação do hormônio de crescimento (GH) estimulada pela arginina, exercício e
hipoglicemia induzida pela insulina.
? a liberação pós-prandial de insulina, glucagon, gastrina, outros peptídeos do sistema
GEP e a liberação de insulina e glucagon estimulada pela arginina.
? a liberação do hormônio de estimulação da tireóide (TSH) estimulada pelo hormônio
de liberação da tirotrofina (TRH).
Ao contrário da somatostatina, a octreotida inibe preferencialmente o GH à insulina e a
administração de octreotida não é seguida por uma reação de hipersecreção rebote de
hormônios (isto é, GH em pacientes com acromegalia).
Em pacientes acromegálicos, SANDOSTATIN LAR, uma formulação galênica adequada
de octreotida para administração repetida em intervalos de 4 semanas, permite a
liberação de concentrações séricas significativas e terapêuticas de octreotida. Assim,
ocorre redução clinicamente relevante do GH e pode ser alcançada normalização do
Fator de Crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em quase todos os pacientes. Na
maioria dos pacientes, SANDOSTATIN LAR reduz acentuadamente os sintomas clínicos
da doença tais como cefaléia, transpiração, fadiga, osteoartralgia, parestesia e síndrome
do túnel do carpo. Em pacientes com adenomas secretores de GH sem nenhum
tratamento prévio, o uso de Sandostatin LAR resultou em redução maior que 20% da
massa tumoral em uma proporção significante de pacientes (50%).
Em pacientes com tumores funcionais do sistema endócrino gastroenteropancreático,
SANDOSTATIN LAR permite um controle contínuo dos sintomas relacionados à doença
subjacente. Os efeitos da octreotida nos diferentes tipos de tumores
gastroenteropancreáticos são os seguintes:
Tumores carcinóides - A administração de octreotida pode resultar em melhora dos
sintomas, particularmente rubor e diarréia. Em muitos casos, isto se acompanha de uma
queda na serotonina plasmática e excreção urinária reduzida do ácido 5-hidroxiindol
acético.
VIPomas - A característica bioquímica desses tumores é a superprodução de peptídeo
intestinal vasoativo (VIP). Na maioria dos casos, a administração de octreotida resulta em
alívio da diarréia secretória grave típica da afecção, com conseqüente melhora na
qualidade de vida. Isto se acompanha de uma melhora nas anormalidades eletrolíticas
associadas, p.ex. hipocalemia, permitindo que os líquidos parenteral e enteral e a
suplementação eletrolítica sejam retirados. Em alguns pacientes, o mapeamento por
tomografia computadorizada sugere um retardamento ou contenção da progressão do
tumor ou mesmo sua diminuição, particularmente nas metástases hepáticas. A melhora
clínica é, em geral, acompanhada por redução nos níveis plasmáticos de VIP, que podem
reduzir-se a níveis dentro da faixa normal de referência.
Glucagonomas- A administração de octreotida resulta, na maioria dos casos, em
melhora substancial do exantema migratório necrolítico, característico da afecção. O
efeito de octreotida sobre o estado de diabetes mellitus leve, que freqüentemente ocorre,
não é acentuado e, em geral, não resulta em redução das necessidades de insulina ou
agentes hipoglicemiantes orais. A octreotida produz melhora da diarréia e, portanto,
ganho de peso nos pacientes afetados. Embora a administração de octreotida, com
freqüência, leve a uma redução imediata nos níveis plasmáticos de glucagon, este
decréscimo geralmente não é mantido durante período prolongado de administração,
apesar da melhora sintomática continuada.
Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison- Embora a terapia com inibidores da
bomba de prótons ou agentes bloqueadores do receptor-H2 controle a ulceração péptica
recorrente que resulta da hipersecreção de ácido gástrico estimulada pela gastrina, tal
controle pode ser incompleto. A diarréia pode também constituir sintoma proeminente não
aliviado por esta terapia. A octreotida isolada ou em associação a inibidores da bomba de
prótons ou antagonistas do receptor-H2 pode reduzir a hipersecreção de ácido gástrico e
melhorar os sintomas, inclusive diarréia. Outros sintomas possivelmente causados por
produção de peptídeo pelo tumor, p.ex., rubor, podem também ser aliviados. Os níveis
plasmáticos de gastrina diminuem em alguns pacientes.
Insulinomas - A administração de octreotida produz queda na insulina imunorreativa
circulante. Em pacientes com tumores operáveis, a octreotida pode ajudar a restaurar e
manter a normoglicemia no pré-operatório. Em pacientes com tumores
malignos ou benignos inoperáveis, o controle glicêmico pode ser melhorado sem
redução mantida concomitante nos níveis circulantes de insulina.
GHRHomas- Estes raros tumores são caracterizados pela produção de fator de liberação
do hormônio de crescimento (GHRH), isoladamente ou juntamente com outros peptídeos
ativos. A octreotida produz melhora nas características e nos sintomas da acromegalia
resultante. Isto provavelmente se deve à inibição da secreção do hormônio de
crescimento e do GHRH, podendo ser seguido por uma redução no aumento hipofisário.
Farmacocinética
Após a administração de uma única dose por injeção intramuscular de SANDOSTATIN
LAR, a concentração sérica de octreotida atinge um pico rápido e transitório dentro de 1
hora após a administração, seguido por decréscimo progressivo até um nível indetectável
de octreotida dentro de 24 horas. Após o pico no primeiro dia, a octreotida permanece em
níveis sub-terapêuticos por um período de 7 dias, na maioria dos pacientes. Em seguida,
as concentrações de octreotida aumentam novamente, atingem um platô, ao redor do 14º
dia e permanecem relativamente constantes durante 3 a 4 semanas seguintes. O nível
máximo durante o 1º dia é menor que os níveis alcançados durante a fase de platô e não
mais que 0,5% do total da droga é liberado durante o 1º dia. Após 42 dias,
aproximadamente, a concentração de octreotida diminui lentamente, concomitantemente
à fase terminal de degradação da matriz polimérica da formulação.
Em pacientes com acromegalia, as concentrações médias de octreotida no platô após a
administração de doses únicas de 10 mg, 20 mg e 30 mg de SANDOSTATIN LAR
correspondem a 358 ng/L, 926 ng/L e 1710 ng/L, respectivamente. As concentrações
séricas de octreotida no estado de equilíbrio, obtidas após 3 injeções em intervalos de 4
semanas, são maiores por um fator de aproximadamente 1,6 a 1,8 e corresponde a 1557
ng/L e a 2384 ng/L após injeções múltiplas de 20 mg e 30 mg de SANDOSTATIN LAR,
respectivamente.
Em pacientes com tumores carcinóides, as concentrações séricas médias (e medianas)
de octreotida no steady-state (estado de equilíbrio) após injeções múltiplas de 10 mg, 20
mg e 30 mg de SANDOSTATIN LAR administradas em intervalos de 4 semanas também
aumentam linearmente com a dose e correspondem a 1231 (894) ng/L, 2620 (2270) ng/L
e 3928 (3010) ng/L, respectivamente.
Não há acúmulo de octreotida além daquele esperado a partir dos perfis sobrepostos de
liberação ocorridos após um período superior a 28 injeções mensais de SANDOSTATIN
LAR.
O perfil farmacocinético da octreotida após injeção de SANDOSTATIN LAR, reflete o perfil
de liberação da matriz polimérica e a sua biodegradação. Após a liberação no sistema
circulatório, a octreotida é distribuída de acordo com suas propriedades farmacocinéticas,
conforme a descrição para a administração subcutânea. O volume de distribuição no
steady-state (estado de equilíbrio) é 0,27 L/kg e o clearance (depuração) total é 160
mL/min. A ligação protéica no plasma totaliza 65%. A quantidade de SANDOSTATIN
ligada às células sanguíneas é insignificante.
Dados de segurança pré-clínicos
Toxicidade aguda
Nos estudos de toxicidade aguda da octreotida em camundongos foram obtidos valores
de DL50 correspondentes a 72 mg/kg através da via intravenosa e de 470 mg/kg pela via
subcutânea. O valor agudo de DL50 após injeção intravenosa em ratos foi determinado
como sendo 18 mg/kg. O acetato de octreotida foi bem tolerado por cães que receberam
doses acima de 1 mg/kg de peso corpóreo após injeção intravenosa em bolus.
Toxicidade em doses repetidas
Em um estudo de doses repetidas realizado em ratos através de injeção intramuscular de
2,5 mg de SANDOSTATIN LAR referentes a 50 mg de microesferas, administrada em
intervalos de 4 semanas por um período de 21 semanas, não foram obtidos achados de
necrópsia relacionados à droga após 26 semanas. Os únicos achados histopatológicos
considerados significativos localizaram-se no próprio sítio da injeção em animais-controle
e em animais que receberam a droga, nos quais as microesferas provocaram uma miosite
granulomatosa reversível. Após uma única injeção intramuscular de SANDOSTATIN LAR
em ratos e coelhos, ocorreu a biodegradação total das microesferas após 75 dias, em
ambas as espécies.
Mutagenicidade
A octreotida e/ou seus metabólitos não demonstraram potencial mutagênico em estudos
realizados in vitro em sistemas validados para testes com células bacterianas e de
mamíferos. Foram observadas frequências crescentes de alterações cromossômicas em
células de hamsters chineses V79 in vitro, apenas em altas concentrações citotóxicas.
Entretanto, não houve aumento das aberrações cromossômicas em linfócitos humanos
incubados com acetato de octreotida in vitro. In vivo, não se observou atividade
clastogênica na medula óssea de camundongos tratados com octreotida por via
intravenosa (teste de micronúcleo) e não foi evidenciado nenhum sinal de genotoxicidade
em camundongos machos através do ensaio de reparo de DNA nas cabeças de
espermatozóides. As microesferas estiveram isentas de potencial mutagênico quando as
mesmas foram submetidas a um teste validado utilizando bactérias in vitro.
Carcinogenicidade/toxicidade crônica
Observou-se desenvolvimento de fibrosarcomas no local da injeção em ratos submetidos
a teste que consistia na administração subcutânea de SANDOSTATIN em doses diárias
acima de 1,25 mg/kg de peso corpóreo. As doses foram administradas após 52, 104 e
113/116 semanas. Os tumores localizados ocorreram também nos ratos-controle,
entretanto, seu desenvolvimento foi atribuído à fibroplasia desordenada produzida por
estímulos irritantes constantes nos sítios de injeção, incrementada ainda pelos veículos,
manitol e ácido lático. Essa reação tecidual não-específica parece ser atribuída apenas
aos ratos. As lesões neoplásicas não foram observadas nem em camundongos que
recebiam injeções diárias de SANDOSTATIN por via subcutânea em doses acima de 2
mg/kg por 98 semanas, nem em cães tratados com doses diárias da droga por 52
semanas.
O estudo de carcinogenicidade de 116 semanas em ratos que receberam SANDOSTATIN
por via subcutânea também demonstrou adenocarcinomas endometriais uterinos. Essa
incidência somente alcança níveis estatísticos significantes em doses subcutâneas
maiores que a dose diária de 1,25 mg/kg. O resultado foi associado à uma maior
incidência de endometrite, à um decréscimo do número de corpos lúteos ovarianos, à
uma redução nos adenomas mamários e à presença de uma dilatação luminal e glandular
do útero, sugerindo um estado de desequilíbrio hormonal. As informações disponíveis
indicam claramente que os resultados dos tumores mediados por hormônios endócrinos
em ratos são específicos da espécie e, portanto, não são relevantes para o uso da droga
em seres humanos.
Toxicidade na reprodução
A fertilidade, assim como os estudos pré, peri e pós-natal em ratos fêmeas, não
demonstraram efeitos adversos no desempenho sexual e no desenvolvimento da prole,
após a administração de doses subcutâneas acima de 1 mg/kg de peso corpóreo por dia.
Um certo retardamento no crescimento fisiológico em filhotes foi transitório e atribuído à
inibição de GH ocorrida por uma excessiva atividade farmacodinâmica.
Indicações
Tratamento de pacientes com acromegalia:
? que são adequadamente controlados através do tratamento com SANDOSTATIN por
via subcutânea;
? para os quais a cirurgia ou radioterapia forem inadequadas, ineficazes ou
indisponíveis, ou no período interino até a cirurgia poder ser realizada, ou, durante o
intervalo de tempo até que a radioterapia se torne completamente efetiva (veja
?Posologia?),
? para os pacientes que não estão dispostos a se submeter à cirurgia.
Tratamento de pacientes com sintomas associados a tumores funcionais endócrinos
gastroenteropancreáticos, para os quais os sintomas são controlados adequadamente
através do tratamento com SANDOSTATIN por via subcutânea:
? tumores carcinóides com características da síndrome carcinóide.
? VIPomas.
? Glucagonomas.
? Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison.
? Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e para terapia de
manutenção.
? GHRHomas.
Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida à octreotida ou a qualquer um dos excipientes.
Advertências e Precauções
Gerais
Tendo em vista que tumores hipofisários secretores de GH podem por vezes crescer,
causando complicações sérias (por ex., defeitos do campo visual), é essencial que todos
os pacientes sejam cuidadosamente monitorados. Se surgir evidência de expansão do
tumor, procedimentos alternativos podem ser aconselháveis.
Os benefícios terapêuticos da redução nos níveis do hormônio de crescimento (GH) e da
normalização da concentração do Fator de Crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
em mulheres com acromegalia podem potencialmente restaurar a fertilidade. Pacientes
com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método
contraceptivo adequado, se necessário, durante o tratamento com octreotida (veja
?Gravidez e lactação?).
A função da tireóide deve ser monitorizada em pacientes recebendo tratamento
prolongado com octreotida.
Eventos cardiovasculares relatados
Casos incomuns de bradicardia foram relatados. Pode ser necessário ajustes de doses de
drogas como beta-bloqueadores, bloqueadores de canais de cálcio, ou agentes que
controlam balanço hídrico e eletrolítico.
Vesícula biliar e eventos relacionados
O desenvolvimento de cálculos biliares foi relatado em 15% a 30% dos pacientes tratados
a longo prazo com SANDOSTATIN por via subcutânea. A prevalência na população em
geral (com idade entre 40 e 60 anos) é de cerca de 5% a 20%. A exposição a longo prazo
de SANDOSTATIN LAR em pacientes com acromegalia ou tumores endócrinos
gastroenteropancreáticos sugere que o tratamento com SANDOSTATIN LAR não
aumenta a incidência de formação de cálculos biliares, comparado ao tratamento por via
subcutânea. Entretanto, recomenda-se exame ultra-sonográfico da vesícula biliar antes e
a intervalos de 6 meses durante a terapia com SANDOSTATIN LAR. Se de fato ocorrerem
cálculos biliares, eles são geralmente assintomáticos. Cálculos sintomáticos devem ser
tratados ou por terapia de dissolução com ácidos biliares ou cirurgicamente.
Metabolismo da glicose
Devido à ação inibitória da secreção do hormônio de crescimento, glucagon e insulina,
SANDOSTATIN LAR pode afetar a regulação da glicose. A tolerância à glicose pósprandial
pode ser prejudicada. Conforme relatado por pacientes tratados com
SANDOSTATIN por via subcutânea, em alguns casos, um estado de hiperglicemia
persistente pode ser induzido como resultado de uma administração crônica.
Em pacientes com diabetes mellitus tipo I, SANDOSTATIN LAR potencialmente pode
afetar a regulação da glicose e as doses necessárias de insulina podem ser reduzidas.
Em pacientes não diabéticos ou com diabetes do tipo II com as reservas de insulina
parcialmente intactas, a administração subcutânea de SANDOSTATIN pode resultar em
aumento da glicemia pós-prandial. Portanto, recomenda-se a monitoração da tolerância à
glicose e o tratamento antidiabético.
Em pacientes com insulinomas, por sua potência relativa maior na inibição da secreção
do hormônio de crescimento e glucagon em comparação com a insulina e pela duração
mais curta de sua ação inibitória sobre a insulina, SANDOSTATIN LAR pode aumentar a
intensidade e prolongar a duração da hipoglicemia. Esses pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados.
Nutrição
A octreotida pode alterar a absorção de lipídeos de uma dieta em alguns pacientes.
Foram observados em alguns pacientes recebendo terapia com octreotida, diminuição
dos níveis de vitamina B12 e testes anormais de Schilling. É recomendada a monitorização
dos níveis de vitamina B12 durante terapia com SANDOSTATIN LAR em pacientes com
histórico de deficiência de vitamina B12.
Gravidez e lactação
Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Na experiência
pós-comercialização, dados de exposição de um número limitado de casos de gravidez
foram reportados em pacientes com acromegalia, no entanto em metade dos casos, o
acompanhamento foi desconhecido.
A maioria das mulheres foi exposta à octreotida em doses que variaram entre 100 a 300
mcg/dia de SANDOSTATIN s.c. ou entre 20 a 30 mg/mês de SANDOSTATIN LAR durante
o primeiro trimestre de gestação. Em aproximadamente dois terços dos casos com
acompanhamento conhecido, as mulheres escolheram continuar a terapia com octreotida
durante a gravidez. Na maioria dos casos com acompanhamento conhecido, foram
reportados neonatos normais, mas também muitos abortos espontâneos durante o
primeiro trimestre e poucos abortos induzidos.
Não há casos de anomalias congênitas ou malformações atribuídos ao uso de octreotida
nos casos que reportados de acompanhamento de gravidez.
Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à
gravidez, ao desenvolvimento embriofetal/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal,
exceto por algum retardo transitório no crescimento fisiológico (veja ?Dados de segurança
pré-clínicos?).
SANDOSTATIN deve ser prescrito para mulheres grávidas somente sob circunstâncias
estritamente necessárias (veja ?Advertências e Precauções?).
Lactação
Não se sabe se a octreotida é excretada no leite materno em humanos. Estudos em
animais demonstraram excreção de octreotida em leite materno. Pacientes não devem
amamentar durante o tratamento com SANDOSTATIN.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há informações relativas aos efeitos de SANDOSTATIN LAR sobre a habilidade de
dirigir e/ou operar máquinas.
Diretrizes para o controle dos pacientes que podem desenvolver cálculo biliar
durante o tratamento com SANDOSTATIN LAR
1. Os pacientes devem ser submetidos à ultra-sonografia da vesícula biliar antes de iniciar
o tratamento com a octreotida.
2. Devem ser realizadas repetições periódicas do exame ultra-sonográfico da vesícula
biliar, preferencialmente em intervalos semestrais, durante o tratamento com
SANDOSTATIN LAR.
3. Se houver presença de cálculos biliares antes do início da terapia, deve ser avaliado o
benefício potencial de SANDOSTATIN LAR em relação aos riscos potenciais associados
a estes cálculos. Não há evidências, até o presente momento, de que SANDOSTATIN
LAR afete contrariamente o andamento ou o prognóstico dos cálculos biliares já
existentes.
4. Controle dos pacientes que desenvolverem cálculos biliares em associação com
SANDOSTATIN LAR.
4.1. Cálculos biliares assintomáticos
O tratamento com SANDOSTATIN LAR deve ser continuado, dependendo da reavaliação
da relação risco/benefício. De qualquer forma, não é requerida nenhuma ação, exceto a
monitoração contínua de forma mais freqüente, caso seja necessária.
4.2. Cálculos biliares sintomáticos
O tratamento com SANDOSTATIN LAR pode ser tanto interrompido ou continuado,
dependendo da reavaliação da relação risco/benefício. Em ambos os casos, os cálculos
biliares devem ser tratados como qualquer outro cálculo biliar sintomático. Clinicamente,
isto inclui a combinação de terapia ácida biliar (por exemplo, ácido quenodeoxicólico
(CDCA) com ácido ursodeoxicólico (UDCA) ou monoterapia com ácido ursodeoxicólico
(UDCA)) com a monitoração por ultra-sonografia até o desaparecimento completo dos
cálculos.
Interações medicamentosas
Observou-se que a octreotida reduz a absorção intestinal da ciclosporina e retarda a de
cimetidina.
A administração simultânea de octreotida e bromocriptina aumenta a biodisponibilidade da
bromocriptina.
Dados restritos publicados indicam que análogos da somatostatina podem diminuir a
depuração (clearance) metabólica de compostos que são metabolizados pelas enzimas
do citocromo P450, o que pode ser devido à supressão do hormônio de crescimento.
Como não se pode excluir que a octreotida tenha este efeito, outros fármacos
metabolizados principalmente pelo CYP3A4 e que tenham um índice terapêutico baixo
(por exemplo: quinidina e terfenadina) devem ser usados com cautela.
Reações adversas
As reações adversas mais frequentes reportadas durante a terapia com octreotida
incluem distúrbios gastrointestinais, distúrbios do sistema nervoso, distúrbios
hepatobiliares e distúrbios do metabolismo e nutricionais.
As reações adversas mais comumente relatadas em estudos clínicos com octreotida
foram diarréia, dor abdominal, náusea, flatulência, dor de cabeça, colelitíase,
hiperglicemia e constipação. Outras reações adversas comumente reportadas foram
tontura, dor localizada, barro biliar, disfunção da tireóide (por exemplo diminuição do
hormônio estimulante da tireóide [TSH], diminuição de T4 total e diminuição de T4 livre),
fezes amolecidas, tolerância prejudicada à glicose, vômitos, astenia e hipoglicemia.
Em raros casos, efeitos colaterais gastrointestinais podem assemelhar-se à obstrução
intestinal aguda, com distensão abdominal progressiva, dor epigástrica intensa,
sensibilidade abdominal e contratura involuntária.
Embora a excreção fecal de gordura possa aumentar, não há evidências de que o
tratamento prolongado com octreotida tenha conduzido a uma deficiência nutricional
devido à mál-absorção.
Em casos muito raros, relatou-se pancreatite aguda dentro das primeiras horas ou dias de
tratamento com SANDOSTATIN s.c. e desaparece com a retirada do medicamento. Além
disso, foi relatada pancreatite colelitíase induzida em pacientes em tratamento prolongado
com SANDOSTATIN s.c.
Em pacientes com acromegalia ou síndrome carcinóide, foram observadas alterações no
ECG tais como prolongamento do QT, desvio de eixo, repolarização precoce, baixa
voltagem, transição R/S, progressão precoce da onda R e mudanças não-específicas da
onda ST-T. Porém, a relação desses eventos com acetato de octreotida não é
estabelecida, pois muitos destes pacientes possuíam histórico de doenças cardíacas (veja
?Advertências e precauções?)
As seguintes reações adversas ao medicamento foram descritas em estudos clínicos com
octreotida e estão listadas na Tabela 1 por ordem de freqüência, da mais freqüente
primeiro, usando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10);
incomum (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); muito raro (< 1/10000); incluindo
casos isolados. Dentro de cada grupo de freqüência, as reações adversas estão listadas
em ordem descrescente de gravidade.
Tabela 1. Reações adversas ao medicamento reportadas em estudos clínicos
Distúrbios gastrintestinais
Muito Comuns Diarréia, dor abdominal, náusea,
constipação, flatulência.
Comuns Dispepsia, vômito, distensão abdominal,
esteatorréia, fezes amolecidas,
descoloração das fezes.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum Dor de cabeça
Comum Tontura
Distúrbios endócrinos
Comuns Hipotireoidismo, disfunção da tireóide
(por ex.: diminuição de TSH, T4 total e T4
livre)
Distúrbios hepatobiliares
Muito comum Colelitíase
Comuns Colecistite, barro biliar,
hiperbilirrubinemia.
Distúrbios de metabolismo e nutrição
Muito Comum Hiperglicemia
Comuns Hipoglicemia, tolerância prejudicada à
glicose, anorexia.
Incomum Desidratação
Distúrbios Gerais e no local de aplicação
Muito comum Dor no local da injeção.
Investigações
Comum Níveis elevados de transaminases
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Comuns Prurido, rash, alopecia.
Distúrbios respiratórios
Comum Dispnéia.
Distúrbios cardíacos
Comum Bradicardia
Incomum Taquicardia.
Pós-comercialização
As reações adversas presentes na Tabela 2 foram reportadas voluntaria e
espontaneamente e, portanto não foi sempre possível estabelecer confiavelmente a
frequência e relação causal com a exposição ao medicamento.
Tabela 2. Reações adversas ao medicamento espontaneamente reportadas
Distúrbios do sistema imune
Anafilaxia, reações de hipersensibilidade/alergia
Distúrbios do tecido subcutâneo e pele
Urticária
Distúrbios hepatobiliares
Pancreatite aguda, hepatite aguda sem colestase, hepatite colestática, colestase,
icterícia, icterícia colestática
Distúrbios cardíacos
Arritmias
Investigações
Aumento dos níveis de fosfatase alcalina sérica, aumento dos níveis de gamaglutamil
transferase
Posologia
SANDOSTATIN LAR somente poderá ser administrado através de injeção intramuscular
profunda na região glútea. O local das injeções deve ser alternado entre o músculo direito
e o esquerdo da região glútea (veja ?Instruções de uso?).
Acromegalia
Para pacientes que são adequadamente controlados com SANDOSTATIN por via
subcutânea, recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg de
SANDOSTATIN LAR com intervalos de 4 semanas durante 3 meses. O tratamento com
SANDOSTATIN LAR pode ser iniciado no dia seguinte à ultima dose de SANDOSTATIN
por via subcutânea. O ajuste posológico subseqüente deve basear-se nas concentrações
séricas do hormônio de crescimento (GH) e no fator de crescimento semelhante à insulina
1/somatomedina C (IGF-1) e nos sintomas clínicos.
Para pacientes nos quais, após 3 meses de tratamento, sintomas clínicos e parâmetros
bioquímicos (GH, IGF-1) não estejam completamente controlados (concentrações de GH
acima de 2,5 mcg/L), a dose poderá ser aumentada para 30 mg a cada 4 semanas.
Para pacientes nos quais as concentrações de GH estejam consistentemente abaixo de 1
mcg/L, que apresentem normalização das concentrações séricas de IGF-1 e demonstrem
desaparecimento da maioria dos sinais e sintomas de acromegalia após 3 meses de
tratamento com 20 mg, pode-se passar a administrar 10 mg de SANDOSTATIN LAR a
cada 4 semanas. Entretanto, particularmente nesse grupo de pacientes, recomenda-se
um controle adequado das concentrações séricas de GH e de IGF-1 e dos sinais e
sintomas clínicos nessa dose menor de SANDOSTATIN LAR a que o paciente foi
submetido.
Para pacientes que estão sob uma dose estável de SANDOSTATIN LAR, a avaliação de
GH e IGF-1 deve ser feita a cada 6 meses.
Para pacientes aos quais a cirurgia ou radioterapia são inadequadas ou ineficazes ou,
durante o intervalo de tempo até que a radioterapia se torne completamente efetiva,
recomenda-se um curto período de tempo para adequação de dose de SANDOSTATIN,
administrada por via subcutânea para a determinação da resposta e da tolerabilidade
sistêmica da octreotida antes de se iniciar o tratamento com SANDOSTATIN LAR como
descrito acima.
Tumores endócrinos gastroenteropancréaticos
Para pacientes com sintomas adequadamente controlados com SANDOSTATIN por via
subcutânea, recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg de
SANDOSTATIN LAR em intervalos de 4 semanas. O tratamento com SANDOSTATIN por
via subcutânea deve ser continuado na dose efetiva previamente utilizada, por um período
de 2 semanas após a primeira injeção de SANDOSTATIN LAR.
Para pacientes que não são tratados previamente com SANDOSTATIN por via
subcutânea, recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de SANDOSTATIN
por via subcutânea na dosagem de 0,1 mg, três vezes ao dia, por um curto período de
tempo (aproximadamente 2 semanas), para determinar a resposta e a tolerabilidade
sistêmica da octreotida antes de iniciar o tratamento com SANDOSTATIN LAR, como
descrito acima.
Para pacientes que possuam sintomas e marcadores biológicos bem controlados, após 3
meses de tratamento, a dose pode ser reduzida para 10 mg de SANDOSTATIN LAR a
cada 4 semanas.
Para pacientes em que os sintomas estiverem parcialmente controlados após 3 meses de
tratamento, a dose pode ser aumentada para 30 mg de SANDOSTATIN a cada 4
semanas.
Quando os sintomas associados aos tumores endócrinos gastroenteropancreáticos
aumentarem durante o tratamento com SANDOSTATIN LAR, recomenda-se uma
administração adicional de SANDOSTATIN por via subcutânea na dose utilizada antes do
tratamento com SANDOSTATIN LAR. Isto pode ocorrer principalmente nos primeiros 2
meses de tratamento até que as concentrações terapêuticas de octreotida sejam
alcançadas.
Pacientes com insuficiência renal
A insuficiência renal não afeta a exposição total (na área sob a curva: AUC) para a
octreotida quando a mesma é administrada subcutaneamente como SANDOSTATIN.
Portanto, não é necessário o ajuste de dose para SANDOSTATIN LAR.
Pacientes com insuficiência hepática
Em um estudo com SANDOSTATIN administrado pelas vias subcutânea e intravenosa,
observou-se que a capacidade de eliminação pode ser reduzida em pacientes com cirrose
hepática, mas não em pacientes com esteatose hepática. Pelo amplo espectro terapêutico
da octreotida, não é necessário ajuste de dose para SANDOSTATIN LAR em pacientes
com cirrose hepática.
Pacientes idosos
De acordo com um estudo realizado com SANDOSTATIN por via subcutânea, não foi
necessário ajuste de dose em pacientes com idade > 65 anos. Portanto, não é necessário
ajuste de dose de SANDOSTATIN LAR para esse grupo de pacientes.
Uso em crianças
A experiência com SANDOSTATIN LAR em crianças é muito limitada.
Superdose
Um número limitado de superdoses acidentais de SANDOSTATIN LAR foi reportado. As
doses variaram de 100 mg a 163 mg/mês de SANDOSTATIN LAR. O único efeito adverso
reportado foi rubor.
Foram reportadas administrações de doses de SANDOSTATIN LAR de até 60 mg/mês e
até 90 mg a cada duas semanas em pacientes com câncer. Essas doses foram
geralmente bem toleradas, no entanto os seguintes eventos adversos foram reportados:
urina frequente, fadiga, depressão, ansiedade e falta de concentração.
O controle da superdose é sintomático.
Instruções de uso
Instruções para injeção intramuscular de SANDOSTATIN LAR
SOMENTE PARA INJEÇÃO NA REGIÃO INTRAGLUTEAL PROFUNDA
Siga as instruções abaixo cuidadosamente para se assegurar da saturação completa do
sal e sua suspensão uniforme antes da injeção i.m.
A suspensão de SANDOSTATIN LAR deve ser preparada apenas imediatamente antes
da administração.
SANDOSTATIN LAR deve ser administrado apenas por profissionais da saúde treinados.
Frasco-ampola contendo SANDOSTATIN LAR
Sistema de aplicação composto por seringa
pré-enchida com diluente e duas agulhas
1) Deixe o frasco com SANDOSTATIN LAR e a seringa pré-enchida com o diluente
atingirem a temperatura ambiente. Remova a tampa do frasco-ampola que contém
SANDOSTATIN LAR. Certifique-se que todo o pó esteja no fundo do frasco. Para isso,
deve-se realizar pequenas batidas no frasco.
2) Remova a tampa da seringa pré-enchida com diluente e prenda a ela uma das
agulhas.
3) Desinfecte a tampa de borracha do frasco-ampola com pedaço de algodão embebido
em álcool. Insira a agulha no centro da tampa de borracha do frasco de
SANDOSTATIN LAR.
4) Injete delicadamente o veículo no frasco, fazendo-o escorrer pela parede do frasco,
sem agitar o pó de SANDOSTATIN LAR. Não injete o veículo diretamente no pó.
Retire a agulha do frasco.
5) Não agite o frasco até que o veículo umedeça totalmente o pó de SANDOSTATIN
LAR (aproximadamente de 2 a 5 minutos). Sem inverter o frasco, verifique o pó nas
paredes e no fundo do frasco. Se ainda existirem regiões secas, permita que continue
o processo de umedecimento do pó sem agitar o frasco. Nesta fase, prepare o
paciente para a injeção.
Quando se completar o umedecimento, o frasco deve ser moderadamente agitado por
aproximadamente 30 a 60 segundos até que haja formação de uma suspensão leitosa
uniforme. Não agite vigorosamente o frasco, já que isso pode levar à floculação da
suspensão, tornando-a inutilizável.
6) Coloque imediatamente novamente a agulha na tampa de borracha e depois, com o
bisel para baixo e com o frasco inclinado a aproximadamente 45º, retire lentamente o
conteúdo do frasco através da seringa. Não inverta o frasco quando estiver
enchendo a seringa, pois isso pode afetar a quantidade retirada. É normal que uma
pequena quantidade da suspensão permaneça nas paredes e no fundo do frasco.
Esta quantidade é um excesso calculado.
Troque a agulha (reserva) imediatamente.
7) A administração deve ocorrer imediatamente após a suspensão ter sido preparada.
Cuidadosamente, inverta a seringa para manter uma suspensão uniforme. Elimine o ar
da seringa, faça a desinfecção do local da injeção com um pedaço de algodão
embedido em álcool. Coloque a agulha no lado esquerdo ou direito do glúteo e aspire
para verificar se algum vaso sangüíneo foi atingido. Aplique lentamente a injeção
intramuscular na região glútea com pressão constante. Se a agulha ficar obstruída,
insira uma nova agulha de mesmo diâmetro (1,1 mm, calibre 19).
SANDOSTATIN LAR deve ser administrado somente por injeção intramuscular na região
glútea. Nunca administre SANDOSTATIN LAR por via intravenosa. Se um vaso sangüíneo
for atingido, insira uma nova agulha e selecione um outro local de injeção.
Precauções especiais para o descarte
Qualquer produto inutilizado ou resíduo deve ser descartado adequadamente.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS 1.0068.0009
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873
Fabricado por: Sandoz GmbH, Langkampfen, Áustria
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Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP
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