SANDOSTATIN 0,1MG/ML 5 AMPOLA COM 1ML

NOVARTIS

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  • Principal Indicação

    • Tratamento de pacientes com acromegalia.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: SANDOSTATIN 0,1MG/ML 5 AMPOLA COM 1ML
    • SKU: 14697
    • Código EAN: 7896261014329
    • Registro Ministério da Saúde: 1006800090025
    • Princípio Ativo: OCTREOTIDA
    • Fabricante: NOVARTIS
    • SAC Fabricante: 0800-888-3003
    • E-mail Fabricante: SIC.NOVARTIS@NOVARTIS.COM
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Código do Produto: 14697

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Conheça para que serve, onde comprar e qual o preço do Sandostatin

Algumas doenças costumam causar bastante medo nos pacientes, ainda mais quando os sintomas surgem rapidamente e o diagnóstico é demorado. Outro fator que deixa os pacientes apreensivos é quando a doença é pouco conhecida, pois eles temem que não haja um tratamento eficaz.   A acromegalia, por exemplo, entra para a lista das enfermidades que não são tão populares entre as pessoas. Caracterizada pela alteração hormonal na glândula hipófise, que libera em excesso o hormônio do crescimento durante a fase adulta de uma pessoa, a acromegalia acaba fazendo com que mãos, pés e outras partes do corpo do paciente aumentem de tamanho.   Mas, com os avanços da medicina e da farmacêutica, foram desenvolvidos medicamentos eficazes no trato dessa enfermidade, como o Sandostatin. Na sequência, vamos mostrar como é a ação do medicamento, onde comprar e qual o preço do Sandostatin. Confira!

Saiba como o Sandostatin age no organismo dos pacientes

Como vimos, o Sandostatin é indicado para o tratamento da acromegalia, doença advinda de uma alteração na glândula hipófise. O medicamento também é recomendado para o alívio de sintomas associados com a superprodução de alguns hormônios específicos e para o tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino.   Ao comprar Sandostatin prescrito pelo médico especialista, o paciente inicia o tratamento com foco na inibição da liberação de certos hormônios, como o hormônio de crescimento no caso da acromegalia. O Sandostatin conta com uma potência bastante significativa, garantindo um efeito mais duradouro do medicamento.

Posologia do medicamento

Após a indicação do médico de confiança, o paciente pode comprar Sandostatin online ou em farmácias físicas. Geralmente, a dose inicial recomendada é de 20mg de Sandostatin, via injeção no músculo das nádegas.   Atenção: para saber a posologia ideal e para realizar a aplicação do Sandostatin, o paciente deve pedir a orientação do médico que acompanha o caso de perto.

Preço Sandostatin 

Produzido pelo laboratório Novartis, o medicamento é vendido somente com prescrição médica, como mencionamos acima. O preço do Sandostatin Lar MPVI 30mg ou 20mg injetável com 2,5ml está dentro dos valores de medicações especiais, e geralmente pode ser parcelado em até três vezes.

Onde comprar Sandostatin

Os pacientes que quiserem comprar Sandostatin Lar MPVI 30mg ou 20mg injetável com 2,5ml podem optar por adquiri-lo em farmácias físicas ou comprar Sandostatin online na Drogaria Nova Esperança, uma alternativa mais prática, já que o paciente receberá a medicação no conforto da sua casa.

Efeitos colaterais

Ao comprar Sandostatin Lar MPVI 30mg ou 20mg injetável com 2,5ml e iniciar o tratamento, o paciente pode ter alguns efeitos colaterais por conta da medicação. Os principais são:   ?     Aumento do açúcar no sangue; ?     Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo), provocando alterações no ritmo cardíaco, no apetite ou no peso, cansaço, sensação de frio ou inchaço na parte frontal do pescoço; ?     Alterações nos testes da função da tireoide; ?     Inflamação da vesícula biliar (colecistite); ?     Grande redução do açúcar no sangue; ?     Tolerância à glicose prejudicada; ?     Batimento cardíaco lento.

Contraindicação Sandostatin

O Sandostatin é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a algum dos componentes presentes na fórmula do medicamento.   Vimos que o Sandostatin é eficaz no tratamento de doenc¸as causadas por problemas nas glândulas paratiroides. Mesmo que o preço do Sandostatin Lar MPVI 30mg ou 20mg injetável com 2,5ml é o de uma medicação especial, os resultados obtidos fazem aumentar o número de prescrições do medicamento.   Para facilitar a vida dos pacientes, é possível comprar Sandostatin online na Drogaria Nova Esperança, com entrega para todo o Brasil.  
SANDOSTATIN®

octreotida

Formas farmacêuticas e apresentações

Solução para injeção (subcutânea) ou concentrado de solução para infusão (infusão

intravenosa). Embalagem com 5 ampolas de 0,05 mg/mL; 0,1 mg/mL ou 0,5 mg/mL.

USO ADULTO

Composição

Cada ampola contém 0,05 mg, 0,1 mg ou 0,5 mg de octreotida (como peptídeo livre).

Excipientes: ácido lático, manitol, bicarbonato de sódio, dióxido de carbono e água

para injeção (sc e iv).

SANDOSTATIN solução para injeção contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio

por dose, ou seja, essencialmente livre de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: SANDOSTATIN apresenta como substância

ativa a octreotida, derivado sintético da somatostatina, que atua como inibidor da

liberação de hormônio do crescimento, glucagon e insulina.

Cuidados de armazenamento - Para armazenamento prolongado, as ampolas de

SANDOSTATIN devem ser mantidas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC). Proteger da

luz. Para uso diário, podem ser armazenados à temperatura ambiente (entre 15ºC e

30ºC), por até 2 semanas.

Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o

produto após a data de validade.

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na

vigência do tratamento ou após o seu término. Mulheres com potencial para

engravidar devem usar um método contraceptivo durante o tratamento. Não se sabe

se SANDOSTATIN passa para o leite materno, todavia mulheres não devem

amamentar durante o tratamento com SANDOSTATIN

Cuidados de administração: A aplicação do medicamento por injeção subcutânea

pode ser feita pelo próprio paciente, o qual nesse caso, deverá receber instruções

precisas do médico ou do enfermeiro.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do

seu médico. Caso haja esquecimento da dose por alguns dias, alguns sintomas

temporários poderão reaparecer.

Reações adversas: Os principais efeitos colaterais observados com

SANDOSTATIN são as reações no local da injeção e os efeitos gastrintestinais.

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre

qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

SANDOSTATIN geralmente pode ser administrado enquanto você estiver utilizando

outros medicamentos, porém, alguns deles, como por exemplo cimetidina,

ciclosporina e bromocriptina, podem ser afetados por SANDOSTATIN. Se você é

diabético, informe ao seu médico pois seu tratamento antidiabético pode sofrer

ajuste de dose.

Contra-indicações e precauções: Os pacientes que apresentarem reações

alérgicas à octreotida ou a qualquer componente da formulação não devem utilizar

SANDOSTATIN. Os pacientes tratados com SANDOSTATIN devem ser

cuidadosamente monitorados, pois eventualmente pode ocorrer expansão dos

tumores hipofisários secretores de hormônio do crescimento. Nestes casos

procedimentos alternativos devem ser tomados. Ajustes de dose podem ser

necessários se você está utilizando outros medicamentos como os que controlam a

pressão arterial (beta-bloqueadores ou bloqueadores de canais de cálcio) ou

agentes que controlam o balanço hídrico e eletrolítico. Informe ao seu médico se

você tem ou já teve cálculos biliares e se você tem histórico de deficiência de

vitamina B12. Se você está sob tratamento prolongado com SANDOSTATIN, seu

médico deve avaliar periodicamente a função da tireóide.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: anti-hormônio do crescimento, código ATC H01CB02.

A octreotida é um octapeptídio sintético, derivado da somatostatina natural, com

efeitos farmacológicos similares, mas com duração de ação consideravelmente

prolongada. Inibe a secreção patologicamente aumentada do hormônio de

crescimento (GH), de peptídeos e da serotonina produzidos dentro do sistema

endócrino gastroenteropancreático (GEP).

Em animais, a octreotida é um inibidor mais potente que a somatostatina da

liberação de hormônio do crescimento, glucagon e insulina, com maior seletividade

para a supressão de GH e glucagon.

Em indivíduos sadios SANDOSTATIN inibe:

? a liberação de hormônio do crescimento (GH) estimulada por arginina e

hipoglicemia induzida por exercício e insulina.

? a liberação pós-prandial de insulina, glucagon, gastrina e outros peptídeos do

sistema GEP e a liberação de insulina e glucagon estimulada pela arginina.

? a liberação do hormônio de estimulação da tireóide (TSH), estimulada pelo

hormônio de liberação da tirotrofina (TRH).

Ao contrário da somatostatina, a octreotida inibe a secreção de GH

preferencialmente à insulina e a administração de octreotida não é seguida por uma

reação de hipersecreção de hormônios (isto é, GH em pacientes acromegálicos).

Em pacientes acromegálicos, SANDOSTATIN reduz os níveis plasmáticos do

hormônio de crescimento (GH) e IGF-1. A redução em mais de 50% do valor do GH

sérico ocorre em até 90% dos pacientes, e a redução do GH sérico para < 5 ng/mL

pode ser atingida em cerca da metade dos casos. Este atinge índice de redução < 5

ng/mL na metade dos casos. Na maioria dos pacientes, SANDOSTATIN reduz

acentuadamente os sintomas clínicos da doença, tais como cefaléia, edema da pele

e tecidos moles, hiper-hidrose, artralgia e parestesia. Em pacientes com grande

adenoma hipofisário, o tratamento com SANDOSTATIN pode resultar em alguma

diminuição da massa tumoral.

Em pacientes com tumores funcionais do sistema endócrino

gastroenteropancreático, SANDOSTATIN, por seus diferentes efeitos endócrinos,

modifica diversas características clínicas. Ocorre melhora clínica e benefício

sintomático em pacientes que ainda apresentam sintomas relacionados aos seus

tumores, apesar das terapias anteriores, que podem incluir cirurgia, embolização da

artéria hepática e vários quimioterápicos, por exemplo, estreptozotocina e 5-

fluorouracil.

Os efeitos de SANDOSTATIN nos diferentes tipos de tumores são os seguintes:

Tumores carcinóides - A administração de SANDOSTATIN pode causar melhora

dos sintomas, particularmente rubor e diarréia. Em muitos casos isto se acompanha

de queda na serotonina plasmática e excreção urinária reduzida do ácido 5-

hidroxiindol acético.

VIPomas - A característica bioquímica desses tumores é a superprodução de

peptídeo intestinal vasoativo (VIP). Na maioria dos casos, a administração de

SANDOSTATIN causa alívio da diarréia secretória grave típica da afecção, com

conseqüente melhora na qualidade de vida. Isto se acompanha de uma melhora nas

anormalidades eletrolíticas associadas, p. ex., hipocalemia, permitindo que a

suplementação enteral e parenteral de fluidos e eletrólitos seja retirada. Em alguns

pacientes, o mapeamento por tomografia computadorizada sugere retardamento ou

interrupção da progressão do tumor, ou mesmo sua diminuição, particularmente nas

metástases hepáticas. A melhora clínica é em geral acompanhada por redução nos

níveis plasmáticos de VIP, que podem reduzir-se a níveis dentro da faixa normal de

referência.

Glucagonomas - A administração de SANDOSTATIN, na maioria dos casos, resulta

em melhora substancial do exantema migratório necrolítico, característico da

afecção. O efeito de SANDOSTATIN sobre diabetes mellitus leve, que

freqüentemente ocorre, não é acentuado e, em geral, não reduz as necessidades de

insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais. SANDOSTATIN melhora a diarréia e,

portanto, o ganho de peso nos pacientes afetados. Embora a administração de

SANDOSTATIN, com freqüência, cause redução imediata nos níveis plasmáticos de

glucagon, esse decréscimo geralmente não se mantém durante períodos

prolongados de administração, apesar da melhora sintomática mantida.

Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison - Embora inibidores da bomba de

prótons ou a terapia com agentes bloqueadores do receptor-H2 controlem a

ulceração péptica recorrente resultante da hipersecreção de ácido gástrico

estimulada pela gastrina, tal controle pode ser incompleto. A diarréia pode também

constituir sintoma proeminente não aliviado por esta terapia. SANDOSTATIN isolado

ou em associação com inibidores da bomba de prótons ou com antagonistas do

receptor-H2 pode reduzir a hipersecreção de ácido gástrico e melhorar os sintomas,

inclusive a diarréia. Outros sintomas, possivelmente causados pela produção de

peptídeo pelo tumor, p. ex., rubor, podem também ser aliviados. Os níveis

plasmáticos de gastrina diminuem em alguns pacientes.

Insulinomas - A administração de SANDOSTATIN produz queda na insulina

imunorreativa circulante, que pode, entretanto, ser de curta duração (cerca de 2

horas). Em pacientes com tumores operáveis, SANDOSTATIN pode ajudar a

restaurar e manter a normoglicemia no pré-operatório. Em pacientes com

tumores malignos ou benignos inoperáveis, o controle glicêmico pode ser

melhorado, sem a redução concomitante dos níveis circulantes de insulina.

GHRHomas - Estes raros tumores são caracterizados pela produção do fator de

liberação do hormônio de crescimento (GHRH) isolada ou juntamente com outros

peptídios ativos. SANDOSTATIN melhora as características e sintomas da

acromegalia resultante. Isso provavelmente é causado pela inibição da secreção do

GHRH e do hormônio de crescimento e pode ser seguido por uma redução no

aumento hipofisário.

Em pacientes com diarréia refratária relacionada à síndrome de imunodeficiência

adquirida (AIDS), SANDOSTATIN controla parcial ou completamente o débito de

fezes em cerca de um terço dos pacientes com diarréia que não respondem aos

agentes antidiarréicos e/ou anti-infecciosos convencionais.

Em pacientes submetidos à cirurgia pancreática, a administração peri e pósoperatória

de SANDOSTATIN reduz a incidência das complicações típicas pósoperatórias

(por exemplo, fístula pancreática, abscesso e sépsis subseqüente e

pancreatite aguda pós-operatória).

Em pacientes que apresentam varizes gastroesofágicas sangrantes decorrentes de

cirrose subjacente, a administração de SANDOSTATIN, em combinação com

tratamento específico (como por exemplo, escleroterapia), está associada com

melhor controle do sangramento e ressangramento precoce, redução da

necessidade de transfusão e melhor sobrevivência no 5º dia. Enquanto o modo

preciso de ação de SANDOSTATIN não estiver totalmente elucidado, considera-se

que SANDOSTATIN reduza o fluxo sangüíneo esplâncnico por meio da inibição dos

hormônios vasoativos (como por exemplo, VIP e glucagon).

Farmacocinética

Absorção

Após injeção subcutânea, SANDOSTATIN é rápido e completamente absorvido. As

concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 30 minutos.

Distribuição

O volume de distribuição é de 0,27 L/kg e o clearance (depuração) orgânico total de

160 mL/min. A ligação protéica no plasma totaliza 65%. A quantidade de

SANDOSTATIN ligada às células sangüíneas é insignificante.

Eliminação

A meia-vida de eliminação após administração subcutânea é de 100 min. Após

injeção i.v. a eliminação é bifásica, com meias-vidas de 10 e 90 minutos,

respectivamente. A maior parte do peptídeo é eliminado pelas fezes enquanto

aproximadamente 32% é excretado inalterado na urina.

População de pacientes especiais

Alterações da função renal não afetam a exposição total (AUC) da octreotida

administrada por injeção subcutânea. A capacidade de eliminação pode estar

reduzida em pacientes com cirrose hepática, mas não em pacientes com

degeneração gordurosa do fígado.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade Aguda

Estudos de toxicidade aguda com octreotida em camundongos revelaram valores de

DL50 de 72 mg/kg por via intravenosa e de DL50 de 470 mg/kg por via subcutânea.

Em ratos, o valor agudo da DL50 por via intravenosa foi determinado em 18 mg/kg. O

acetato de octreotida foi bem tolerado em cachorros que receberam mais que 1

mg/kg do peso corpóreo por injeção bolus intravenosa.

Toxicidade com doses repetidas

Estudos com duração de 26 semanas realizados em cães que receberam doses

acima de 0,5 mg/kg duas vezes ao dia, revelaram mudanças progressivas nas

células hipofisárias acidófilas contendo prolactina. Maiores investigações mostraram

que isto está dentro do âmbito fisiológico, aparentemente sem relação com a

administração exógena de somatostatina. Não houve alterações significantes dos

níveis plasmáticos de hormônios. Macacas Rhesus que receberam a mesma dose

de 0,5 mg/kg duas vezes ao dia por três semanas não revelaram mudanças na

hipófise e não houve alterações nos níveis plasmáticos basais do hormônio do

crescimento, prolactina ou glicose.

Enquanto o veículo ácido produziu inflamação e fibroplasia em repetidas injeções

subcutâneas em ratos, não houve evidências de que acetato de octreotida causasse

reações de hipersensibilidade tipo tardia quando injetado intradermicamente em

guinea pigs (porquinho da Índia) diluído a 0,1% em soluções salinas estéreis a 0,9%.

Mutagenicidade

A octreotida e/ou seus metabólitos foram isentos de potencial mutagênico quando

investigados in vitro em sistemas celulares e bacterianos de testes validados. Foi

observado um aumento na freqüência das aberrações em cromossomos de células

de hamster chinês V79 in vitro apenas em altas concentrações citotóxicas. Não

houve aumento de aberrações cromossômicas em linfócitos humanos incubados

com acetato de octreotida in vitro. In vivo não foi observada atividade clastogênica

na medula óssea de camundongos tratados com octreotida intravenosa (teste de

micronúcleos) e não foram obtidas evidências de genotoxicidade em camundongos

machos usando um ensaio de reparação de DNA da cabeça de espermatozóide. As

microesferas foram isentas de potencial mutagênico quando testadas em ensaios

validados in vitro com células bacterianas.

Carcinogenicidade/ toxicidade crônica:

Em ratos que receberam acetato de octreotida em doses diárias superiores a 1,25

mg/kg de peso corpóreo, foram observados fibrosarcomas, predominantemente em

animais machos, no local da injeção subcutânea após 52, 104 e 113/116 semanas.

Tumores locais também ocorreram em ratos controles, entretanto o desenvolvimento

destes tumores foi atribuído a desordens de fibroplasia produzida pelos efeitos

irritantes contínuos nos locais das injeções, agravado pelo veículo ácido

láctico/manitol. Esta reação não-específica do tecido pareceu ser particular aos

ratos. Não foram observadas lesões neoplásicas em camundongos que receberam

diariamente injeções subcutâneas de octreotida em doses superiores de 2 mg/kg por

98 semanas, nem em cachorros tratados diariamente por 52 semanas com doses

subcutâneas da droga.

O estudo de carcinogênese em ratos tratados por 116 semanas com injeções

subcutâneas de octreotida também revelaram adenocarcinomas uterinos

endometriais. Sua incidência só alcança significado estatístico em doses

subcutâneas altas de 1,25 mg/kg por dia. Este achado foi associado ao aumento da

incidência de endometrite, diminuição no número de corpos lúteos ovarianos,

redução de adenomas mamários e a presença de dilatação glandular e luminal do

útero, sugerindo um estado de desbalanço hormonal. As informações disponíveis

indicam claramente que a descoberta de tumores mediados pelo sistema endócrino

em ratos são espécie específicos e não são relevantes para o uso de drogas em

humanos.

Reprodução

Estudos sobre a fertilidade bem como estudos pré, peri e pós natal em ratos fêmeas

não revelaram efeitos adversos na performance da reprodução ou no

desenvolvimento da descendência quando doses subcutâneas acima de 1 mg/kg do

peso corpóreo foram administradas por dia. O retardo do crescimento fisiológico

observado nos cães filhotes foi transitório e atribuível a inibição de GH decorrente da

excessiva atividade farmacodinâmica.

Indicações

Controle sintomático e redução dos níveis plasmáticos do hormônio de crescimento

e da IGF-1 em pacientes com acromegalia, inadequadamente controlados por

cirurgia ou radioterapia. O tratamento com SANDOSTATIN é também indicado

para pacientes acromegálicos inaptos a, ou que não desejem, submeter-se à

cirurgia, ou ainda no período de intervalo até que a radioterapia se torne

completamente eficaz.

Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos gastroenteropancreáticos

funcionais:

? Tumores carcinóides com características da síndrome carcinóide.

? VIPomas.

? Glucagonomas.

? Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, geralmente em associação com

terapia inibidores da bomba de prótons ou com antagonista-H2, com ou sem

antiácidos.

? Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e terapia de

manutenção.

? GHRHomas.

SANDOSTATIN não constitui terapia antitumoral e não tem efeito curativo em tais

pacientes.

? Controle de diarréia refratária associada com AIDS.

? Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.

? Controle emergencial para cessar o sangramento e proteger contra o

ressangramento causado por varizes gastroesofágicas em pacientes com cirrose.

SANDOSTATIN deve ser usado em associação com tratamento específico, como

a escleroterapia endoscópica.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à octreotida ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências e Precauções

Gerais

Tendo em vista que tumores hipofisários secretores de GH podem por vezes se

expandir, causando complicações sérias (por ex., defeitos do campo visual), é

essencial que todos os pacientes sejam cuidadosamente controlados. Se surgir

evidência de expansão de tumor, procedimentos alternativos podem ser

necessários.

Os benefícios terapêuticos da redução nos níveis do hormônio de crescimento (GH)

e da normalização da concentração do Fator de Crescimento semelhante à insulina

1 (IGF-1) em mulheres com acromegalia podem potencialmente restaurar a

fertilidade. Pacientes com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a

utilizar um método contraceptivo adequado, se necessário, durante o tratamento

com octreotida (vide ?Gravidez e lactação?).

A função da tireóide deve ser monitorizada em pacientes recebendo tratamento

prolongado com octreotida.

Eventos cardiovasculares relatados

Tem sido relatado casos incomuns de bradicardia. Pode ser necessário ajustes de

doses de drogas como beta-bloqueadores, bloqueadores de canais de cálcio, ou

agentes que controlam balanço hídrico e eletrolítico.

Vesícula biliar e eventos relacionados

A incidência da formação de cálculos biliares com o tratamento com SANDOSTATIN

é estimada em 15% a 30%. A incidência na população em geral é de 5% a 20%.

Portanto, recomenda-se exame ultrassonográfico da vesícula biliar antes, e a

intervalos de 6 a 12 meses, durante a terapia com SANDOSTATIN. Os cálculos

biliares em pacientes tratados com SANDOSTATIN são geralmente assintomáticos.

Cálculos sintomáticos devem ser tratados ou por terapia de dissolução com ácidos

biliares ou por cirurgia.

Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos

Durante o tratamento de tumores endócrinos gastroenteropancreáticos, podem

ocorrer raros episódios de escapes repentinos do controle sintomático por

SANDOSTATIN, com rápida recorrência de sintomas graves.

Metabolismo da glicose

Em função da ação inibitória sobre o hormônio do crescimento, o glucagon e a

insulina, SANDOSTATIN pode afetar a regulação da glicose. A tolerância pósprandial

à glicose pode ser prejudicada e, em alguns casos, a administração crônica

pode induzir a um estado de hiperglicemia persistente.

Em pacientes com insulinomas, por sua potência relativa maior na inibição da

secreção do hormônio de crescimento e glucagon, em comparação com da insulina,

e pela duração mais curta de sua ação inibitória sobre a insulina, a octreotida pode

aumentar a intensidade e prolongar a duração da hipoglicemia. Esses pacientes

devem ser cuidadosamente monitorados durante o início da terapia com

SANDOSTATIN e a cada alteração na posologia. Flutuações acentuadas na

concentração de glicose podem possivelmente ser reduzidas por doses menores e

mais freqüentes.

As necessidades de insulina na terapia de pacientes com diabetes mellitus tipo I,

podem ser reduzidas pela administração de SANDOSTATIN. Em pacientes não

diabéticos e com diabetes tipo II, com reservas de insulina parcialmente intactas, a

administração de SANDOSTATIN pode resultar em aumento prandial da glicemia.

Portanto, recomenda-se a monitoração da tolerância à glicose e do tratamento

antidiabético.

Varizes esofágicas

Há maior risco do desenvolvimento de diabetes insulino-dependente ou de

alterações da necessidade de insulina em pacientes com diabetes preexistente após

episódios de sangramento das varizes esofágicas. É obrigatória a monitoração

apropriada dos níveis de glicemia.

Reações no local de aplicação

Em um estudo de toxicidade de 52 semanas em ratos, predominantemente em

machos, foram observados sarcomas no local da injeção subcutânea apenas na

dose mais alta (cerca de 40 vezes a dose máxima para os seres humanos). Não

ocorreram lesões hiperplásicas ou neoplásicas no local da injeção subcutânea em

um estudo de toxicidade de 52 semanas em cães. Não houve relato de formação de

tumor nos locais de injeção em pacientes tratados com SANDOSTATIN por até

quinze anos. Toda a informação disponível no momento indica que os achados em

ratos são específicos da espécie e não apresentam relevância para o uso da droga

em seres humanos.

Nutrição

A octreotida pode alterar a absorção de lipídeos da dieta em alguns pacientes.

Foram observados em alguns pacientes recebendo terapia com octreotida,

diminuição dos níveis de vitamina B12 e testes anormais de Schilling. É recomendada

a monitorização dos níveis de vitamina B12 durante terapia com SANDOSTATIN em

pacientes com histórico de privação de vitamina B12.

A experiência com SANDOSTATIN em crianças é limitada.

Não existem evidências de redução da tolerabilidade ou da necessidade de

alteração das doses em idosos tratados com SANDOSTATIN.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas:

Não existem dados sobre o efeito de SANDOSTATIN sobre a habilidade de dirigir

e/ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Na

experiência pós-comercialização, dados de exposição de um número limitado de

casos de gravidez foram reportados em pacientes com acromegalia, no entanto em

metade dos casos, o acompanhamento foi desconhecido.

A maioria das mulheres foi exposta à octreotida em doses que variaram entre 100 a

300 mcg/dia de SANDOSTATIN s.c. ou 20 a 30 mg/mês de SANDOSTATIN LAR

durante o primeiro trimestre de gestação. Em aproximadamente dois terços dos

casos com acompanhamento conhecido, as mulheres escolheram continuar a

terapia com octreotida durante a gravidez. Na maioria dos casos com

acompahamento conhecido, foram reportados neonatos normais, mas também

muitos abortos espontâneos durante o primeiro trimestre e poucos abortos

induzidos.

Não há casos de anomalias congênitas ou malformações atribuídos ao uso de

octreotida nos casos reportados de acompanhamento de gravidez.

Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à

gravidez, ao desenvolvimento embriofetal/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pósnatal,

exceto por algum retardo transitório no crescimento fisiológico (vide ?Dados de

segurança pré-clínicos?).

SANDOSTATIN deve ser prescrito para mulheres grávidas somente sob

circunstâncias estritamente necessárias (vide ?Advertências e Precauções?).

Lactação

Não se sabe se a octreotida é excretada no leite materno em humanos. Estudos em

animais demonstraram excreção de octreotida em leite materno. Pacientes não

devem amamentar durante o tratamento com SANDOSTATIN.

Interações medicamentosas

Observou-se que SANDOSTATIN reduz a absorção intestinal de ciclosporina e

retarda a de cimetidina.

A biodisponibilidade de bromocriptina é aumentada com a administração

concomitante de octreotida.

Dados limitados indicam que análogos da somatostatina podem diminuir o clearance

(depuração) metabólico dos componentes conhecidamente metabolizados pelas

enzimas do citocromo P450, o que pode ser devido à supressão do hormônio do

crescimento. Uma vez que não se pode excluir que a octreotida tenha este efeito,

deve-se usar com precaução outras drogas metabolizadas principalmente pelo

citocromo CYP3A4 e que tenham índices terapêuticos baixos (por exemplo:

quinidina, terfenadina).

Reações adversas

As reações adversas mais frequentes reportadas durante a terapia com octreotida

incluem distúrbios gastrointestinais, distúrbios do sistema nervoso, distúrbios

hepatobiliares e distúrbios de metabolismo e nutricionais.

As reações adversas mais comumente relatadas em estudos clínicos com octreotida

foram diarréia, dor abdominal, náusea, flatulência, dor de cabeça, colelitíase,

hiperglicemia e constipação. Outras reações adversas comumente reportadas foram

tontura, dor localizada, barro biliar, disfunção da tireóide (por exemplo diminuição do

hormônio estimulante da tireóide [TSH], diminuição de T4 total e diminuição de T4

livre), fezes amolecidas, tolerância prejudicada à glicose, vômitos, astenia e

hipoglicemia.

Em raros casos, efeitos colaterais gastrointestinais podem assemelhar-se à

obstrução intestinal aguda, com distensão abdominal progressiva, dor epigástrica

intensa, sensibilidade abdominal e contratura involuntária.

Dor ou sensação de picada, formigamento ou queimação no local da injeção

subcutânea, com vermelhidão e edema, raramente durando mais do que quinze

minutos. O desconforto local pode ser reduzido permitindo-se que a solução atinja a

temperatura ambiente antes da aplicação da injeção ou injetando-se um volume

menor, com o uso de solução mais concentrada.

As seguintes reações adversas, foram descritas em estudos clínicos com octreotida

e estão listadas na Tabela 1 por ordem de freqüência, da mais freqüente primeiro,

usando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10);

incomum (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); muito raro (< 1/10000);

incluindo casos isolados. Dentro de cada grupo de freqüência, as reações adversas

estão listadas em ordem descrescente de gravidade.

Tabela 1. Reações adversas ao medicamento reportadas em estudos clínicos

Distúrbios gastrintestinais

Muito Comuns Diarréia, dor abdominal, náusea,

constipação, flatulência.

Comuns Dispepsia, vômito, distensão abdominal,

esteatorréia, fezes amolecidas,

descoloração das fezes.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum Dor de cabeça

Comum Tontura

Distúrbios endócrinos

Comuns Hipotireoidismo, disfunção da tireóide

(por ex.: diminuição de TSH, T4 total e T4

livre)

Distúrbios hepatobiliares

Muito comum Colelitíase

Comuns Colecistite, barro biliar,

hiperbilirrubinemia.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Muito Comum Hiperglicemia

Comuns Hipoglicemia, tolerância prejudicada à

glicose, anorexia.

Incomum Desidratação

Distúrbios Gerais e no local de aplicação

Muito comum Dor no local da injeção.

Investigações

Comum Níveis elevados de transaminases

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Comuns Prurido, rash, alopecia.

Distúrbios respiratórios

Comum Dispnéia.

Distúrbios cardíacos

Comum Bradicardia

Incomum Taquicardia.

Embora a excreção fecal de gordura possa aumentar, não há evidências de que o

tratamento a longo prazo com octreotida tenha conduzido à deficiência nutricional

devido à malabsorção.

A ocorrência de efeitos colaterais gastrintestinais pode ser reduzida evitando-se

ingerir alimentos perto dos horários de administração de SANDOSTATIN s.c., ou

seja, injetando-o entre as refeições ou ao deitar. Em casos muito raros, relatou-se

pancreatite aguda dentro das primeiras horas ou dias de tratamento com

SANDOSTATIN s.c. e desaparece com a retirada do medicamento. Além disso, foi

relatada pancreatite induzida por colelitíase em pacientes em tratamento prolongado

com SANDOSTATIN s.c.

Em pacientes com acromegalia ou síndrome carcinóide, foram observadas,

alterações no ECG tais como prolongamento do QT, desvio de eixo, repolarização

precoce, baixa voltagem, transição R/S, progressão precoce da onda R e mudanças

não-específicas da onda ST-T. Porém, a relação desses eventos com acetato de

octreotida não é estabelecida, pois muitos destes pacientes possuíam histórico de

doenças cardíacas (vide ?Advertências e Precauções?).

Pós-comercialização

As reações adversas presentes na Tabela 2 foram reportadas voluntaria e

espontaneamente e nem sempre é possível estabelecer com confiança a frequência

ou a relação causal à exposição ao medicamento.

Tabela 2. Reações adversas ao medicamento espontaneamente reportadas

Distúrbios do sistema imune

Anafilaxia, reações de hipersensibilidade/alergia

Distúrbios do tecido subcutâneo e pele

Urticária

Distúrbios hepatobiliares

Pancreatite aguda, hepatite aguda sem colestase, hepatite colestática, colestase,

icterícia, icterícia colestática.

Distúrbios cardíacos

Arritmias

Investigações

Aumento dos níveis de fosfatase alcalina, aumento dos níveis de gama-glutamil

transferase

Posologia e administração

Incompatibilidades

O acetato de octreotida não é estavel em Soluções para Nutrição Parenteral.

Acromegalia

Inicialmente 0,05 a 0,1 mg por injeção subcutânea a cada 8 ou 12 horas. O ajuste

posológico deve ser baseado na avaliação mensal dos níveis de GH e IGF-1 (meta:

GH < 2,5 ng/mL e IGF-1 dentro dos limites normais) e dos sintomas clínicos, e na

tolerabilidade. Na maioria dos pacientes, a dose diária ideal será de 0,3 mg. A dose

máxima de 1,5 mg ao dia não deve ser excedida. Em pacientes com doses estáveis

de SANDOSTATIN, deve-se fazer avaliação de GH a cada 6 meses.

Se não for obtida redução relevante dos níveis de GH e melhora dos sintomas

clínicos dentro de 3 meses do início do tratamento com SANDOSTATIN, a terapia

deve ser descontinuada.

Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos

Inicialmente, 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia por injeção subcutânea.

Dependendo da resposta clínica, do efeito sobre os níveis dos hormônios produzidos

pelo tumor (em casos de tumores carcinóides, da excreção urinária de ácido 5-

hidroxiindol acético) e da tolerabilidade, a posologia pode ser gradualmente

aumentada para 0,1 a 0,2 mg, 3 vezes ao dia. Sob circunstâncias excepcionais,

doses mais altas podem ser requeridas. As doses de manutenção devem ser

ajustadas individualmente.

Em tumores carcinóides, a terapia deve ser descontinuada se não houver uma boa

resposta dentro de 1 semana de tratamento com SANDOSTATIN com doses

máximas toleradas.

Diarréia refratária relacionada à AIDS

Os dados sugerem que 0,1 mg três vezes ao dia por injeção subcutânea constitui a

dose inicial ideal. Se a diarréia não for controlada após uma semana de tratamento,

a dose deve ser titulada em base individual em até 0,25 mg três vezes ao dia. O

ajuste posológico deve basear-se na avaliação do débito fecal e na tolerabilidade.

Se não se alcançar melhora dentro de uma semana de tratamento com

SANDOSTATIN na dose de 0,25 mg três vezes ao dia, a terapia deve ser

descontinuada.

Complicações após cirurgia pancreática

A dose deve ser de 0,1 mg, três vezes ao dia, por injeção subcutânea, durante 7

dias consecutivos, a começar no dia da cirurgia/operação, pelo menos 1 hora antes

da laparotomia.

Varizes gastroesofágicas sangrantes

A dose deve ser de 25 mcg/hora, durante cinco dias, por infusão intravenosa

contínua. SANDOSTATIN pode ser usado em diluição com solução salina fisiológica.

Em pacientes cirróticos com varizes gastroesofágicas sangrantes, SANDOSTATIN

tem sido bem tolerado em doses intravenosas contínuas de até 50 mcg/hora durante

cinco dias.

Administração subcutânea

Os pacientes que irão auto-administrar a droga por injeção subcutânea devem

receber orientações precisas do médico ou do enfermeiro.

Para reduzir o desconforto local, recomenda-se que a solução esteja à temperatura

ambiente antes da aplicação. Devem ser evitadas aplicações múltiplas a intervalos

curtos no mesmo local.

As ampolas só devem ser abertas na hora da administração e qualquer sobra deve

ser descartada.

Infusão intravenosa

Antes da administração verificar visualmente se o produto parenteral está límpido e

livre de partículas.

SANDOSTATIN (octreotida) é física e quimicamente estável por 24 horas em

soluções salinas fisiológicas estéreis e soluções de glicose a 5% em água. Todavia,

uma vez que SANDOSTATIN pode afetar a homeostase da glicose, é recomendável

que sejam utilizadas no lugar de soluções de dextrose (glicose) as soluções

fisiológicas salinas.

Soluções diluídas são física e quimicamente estáveis por no mínimo 24 horas abaixo

de 25°C. Do ponto de vista microbiológico é preferível utilizar a solução

imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, ela deve ser

armazenada entre 2 ? 8°C. Entretanto, antes da administração a solução deve estar

a temperatura ambiente.

O tempo acumulado entre a reconstituição, diluição, armazenamento na geladeira e

o final da administração não deve ultrapassar 24 horas.

Em casos que SANDOSTATIN estiver sendo administrado por infusão intravenosa, o

conteúdo de uma ampola de 0,5 mg deve ser dissolvido em 60 mL de solução

fisiológica salina e deve ser infundido por meio de bomba de infusão. Isto deve ser

repetido conforme a necessidade até que a duração prescrita do tratamento seja

alcançada. SANDOSTATIN também tem sido infundido em concentrações mais

baixas.

Em pacientes com cirrose hepática a meia-vida da droga pode estar aumentada,

necessitando de ajuste da dose de manutenção.

O prejuízo da função renal não afeta a exposição total da octreotida administrada

por infusão subcutânea, consequentemente não é necessário o ajuste de dose.

Superdose

Um número limitado de superdoses acidentais de SANDOSTATIN em adultos e

crianças foi reportado. Em adultos, as doses variaram entre 2400 ? 6000 mcg/dia,

administrados por infusão contínua (100 ? 250 mcg/h) ou subcutaneamente (1500

mcg duas vezes ao dia). Os efeitos adversos reportados foram arritmia, hipotensão,

parada cardíaca, hipóxia cerebral, pancreatite, esteatose hepática, diarréia,

fraqueza, letargia, perda de peso, hepatomegalia e acidose láctica.

Em crianças, as doses variaram entre 50 ? 3000 mcg/dia, administrados por infusão

contínua (2,1 ? 500 mcg/h) ou subcutaneamente (50 -100 mcg). O único evento

adverso reportado foi hiperglicemia moderada.

Nenhum efeito adverso não esperado foi reportado em pacientes com câncer

recebendo SANDOSTATIN em doses de 3000 ? 30000 mcg/dia subcutaneamente,

em doses múltiplas.

O controle da superdose é sintomático.

Recomendação para armazenamento

Para armazenamento prolongado, as ampolas de SANDOSTATIN devem ser

mantidas à temperatura de 2 a 8ºC. Proteger da luz. Não congelar. Para uso diário

podem ser armazenadas à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por até 2

semanas.

Orientações da Novartis para o controle de pacientes durante tratamento com

SANDOSTATIN com relação ao desenvolvimento de cálculos biliares.

1. Os pacientes devem submeter-se a exame ultrassonográfico da vesícula biliar no

período basal antes de iniciar SANDOSTATIN.

2. Deve-se realizar exame ultrassonográfico periódico repetido da vesícula biliar,

preferencialmente a intervalos de 6 a 12 meses, durante todo o tratamento com

SANDOSTATIN.

3. Se os cálculos já estiverem presentes antes do início da terapia, o benefício

potencial de SANDOSTATIN deve ser pesado contra os riscos potenciais

associados aos cálculos biliares. Não há qualquer evidência, no momento, de que

SANDOSTATIN afete adversamente o curso ou o prognóstico de cálculos biliares

preexistentes.

Controle de pacientes que desenvolvem cálculos biliares em associação com

SANDOSTATIN:

1. Cálculos biliares assintomáticos

SANDOSTATIN pode ser interrompido ou continuado, dependendo da reavaliação

da relação risco/benefício. De qualquer modo, nenhuma ação é necessária, exceto

continuar o controle, com freqüência aumentada, se isso for considerado necessário.

2. Cálculos biliares sintomáticos

SANDOSTATIN pode ser interrompido ou continuado, dependendo da reavaliação

da relação risco/benefício. De qualquer forma, os cálculos biliares devem ser

tratados como quaisquer outros cálculos biliares sintomáticos. Do ponto de vista

clínico, isso inclui terapia combinada com ácidos biliares (por ex., ácido

quenodeoxicólico 7,5 mg/kg por dia, juntamente com ácido ursodeoxicólico 7,5

mg/kg por dia), associada com controle ultrassonográfico até que os cálculos

tenham desaparecido completamente.

Precauções especiais para o descarte

Qualquer produto inutilizado ou resíduo deve ser descartado adequadamente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS - 1.0068.0009

Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho

Fabricado por Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça

Embalado por Novartis Biociências S.A.

Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP

CNPJ 56.994.502/0098-62

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