SANDOSTATIN 0,1MG/ML 5 AMPOLA COM 1ML

NOVARTIS

Desculpe-nos, nosso estoque para este produto esta esgotado.

Avise-me Quando chegar
  • Principal Indicação

    • Tratamento de pacientes com acromegalia.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: SANDOSTATIN 0,1MG/ML 5 AMPOLA COM 1ML
    • SKU: 14697
    • Código EAN: 7896261014329
    • Registro Ministério da Saúde: 1006800090025
    • Princípio Ativo: OCTREOTIDA
    • Fabricante: NOVARTIS
    • SAC Fabricante: 0800-888-3003
    • E-mail Fabricante: SIC.NOVARTIS@NOVARTIS.COM
Comprar Sandostatin 0,1mg/ml 5 ampola com 1ml com melhor preço e entrega em todo o Brasil. Conheça todas as apresentações de Sandostatin na categoria de Hormonal. Sandostatin comprar com quem tem mais de 40 anos de tradição.

Código do Produto: 14697

COMPRAR SANDOSTATIN 0,1MG/ML 5 AMPOLA COM 1ML

Atenção! Não aceitamos trocas ou devoluções de produtos refrigerados.

Ganhe descontos para compras em quantidade

Pague em até 6x no cartão de crédito

Entregas disponíveis em todo o Brasil

Televendas11 3990-7720

Mais informações sobre o produto:

Comprar sandostatin 0,1mg/ml 5 ampola com 1ml com o melhor Preço.

Conheça para que serve, onde comprar e qual o preço do Sandostatin

Algumas doenças costumam causar bastante medo nos pacientes, ainda mais quando os sintomas surgem rapidamente e o diagnóstico é demorado. Outro fator que deixa os pacientes apreensivos é quando a doença é pouco conhecida, pois eles temem que não haja um tratamento eficaz.   A acromegalia, por exemplo, entra para a lista das enfermidades que não são tão populares entre as pessoas. Caracterizada pela alteração hormonal na glândula hipófise, que libera em excesso o hormônio do crescimento durante a fase adulta de uma pessoa, a acromegalia acaba fazendo com que mãos, pés e outras partes do corpo do paciente aumentem de tamanho.   Mas, com os avanços da medicina e da farmacêutica, foram desenvolvidos medicamentos eficazes no trato dessa enfermidade, como o Sandostatin. Na sequência, vamos mostrar como é a ação do medicamento, onde comprar e qual o preço do Sandostatin. Confira!

Saiba como o Sandostatin age no organismo dos pacientes

Como vimos, o Sandostatin é indicado para o tratamento da acromegalia, doença advinda de uma alteração na glândula hipófise. O medicamento também é recomendado para o alívio de sintomas associados com a superprodução de alguns hormônios específicos e para o tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino.   Ao comprar Sandostatin prescrito pelo médico especialista, o paciente inicia o tratamento com foco na inibição da liberação de certos hormônios, como o hormônio de crescimento no caso da acromegalia. O Sandostatin conta com uma potência bastante significativa, garantindo um efeito mais duradouro do medicamento.

Posologia do medicamento

Após a indicação do médico de confiança, o paciente pode comprar Sandostatin online ou em farmácias físicas. Geralmente, a dose inicial recomendada é de 20mg de Sandostatin, via injeção no músculo das nádegas.   Atenção: para saber a posologia ideal e para realizar a aplicação do Sandostatin, o paciente deve pedir a orientação do médico que acompanha o caso de perto.

Preço Sandostatin 

Produzido pelo laboratório Novartis, o medicamento é vendido somente com prescrição médica, como mencionamos acima. O preço do Sandostatin Lar MPVI 30mg ou 20mg injetável com 2,5ml está dentro dos valores de medicações especiais, e geralmente pode ser parcelado em até três vezes.

Onde comprar Sandostatin

Os pacientes que quiserem comprar Sandostatin Lar MPVI 30mg ou 20mg injetável com 2,5ml podem optar por adquiri-lo em farmácias físicas ou comprar Sandostatin online na Drogaria Nova Esperança, uma alternativa mais prática, já que o paciente receberá a medicação no conforto da sua casa.

Efeitos colaterais

Ao comprar Sandostatin Lar MPVI 30mg ou 20mg injetável com 2,5ml e iniciar o tratamento, o paciente pode ter alguns efeitos colaterais por conta da medicação. Os principais são:   ?     Aumento do açúcar no sangue; ?     Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo), provocando alterações no ritmo cardíaco, no apetite ou no peso, cansaço, sensação de frio ou inchaço na parte frontal do pescoço; ?     Alterações nos testes da função da tireoide; ?     Inflamação da vesícula biliar (colecistite); ?     Grande redução do açúcar no sangue; ?     Tolerância à glicose prejudicada; ?     Batimento cardíaco lento.

Contraindicação Sandostatin

O Sandostatin é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a algum dos componentes presentes na fórmula do medicamento.   Vimos que o Sandostatin é eficaz no tratamento de doenc¸as causadas por problemas nas glândulas paratiroides. Mesmo que o preço do Sandostatin Lar MPVI 30mg ou 20mg injetável com 2,5ml é o de uma medicação especial, os resultados obtidos fazem aumentar o número de prescrições do medicamento.   Para facilitar a vida dos pacientes, é possível comprar Sandostatin online na Drogaria Nova Esperança, com entrega para todo o Brasil.  
SANDOSTATIN®
octreotida
Formas farmacêuticas e apresentações
Solução para injeção (subcutânea) ou concentrado de solução para infusão (infusão
intravenosa). Embalagem com 5 ampolas de 0,05 mg/mL; 0,1 mg/mL ou 0,5 mg/mL.
USO ADULTO
Composição
Cada ampola contém 0,05 mg, 0,1 mg ou 0,5 mg de octreotida (como peptídeo livre).
Excipientes: ácido lático, manitol, bicarbonato de sódio, dióxido de carbono e água
para injeção (sc e iv).
SANDOSTATIN solução para injeção contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio
por dose, ou seja, essencialmente livre de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: SANDOSTATIN apresenta como substância
ativa a octreotida, derivado sintético da somatostatina, que atua como inibidor da
liberação de hormônio do crescimento, glucagon e insulina.
Cuidados de armazenamento - Para armazenamento prolongado, as ampolas de
SANDOSTATIN devem ser mantidas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC). Proteger da
luz. Para uso diário, podem ser armazenados à temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC), por até 2 semanas.
Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o
produto após a data de validade.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Mulheres com potencial para
engravidar devem usar um método contraceptivo durante o tratamento. Não se sabe
se SANDOSTATIN passa para o leite materno, todavia mulheres não devem
amamentar durante o tratamento com SANDOSTATIN
Cuidados de administração: A aplicação do medicamento por injeção subcutânea
pode ser feita pelo próprio paciente, o qual nesse caso, deverá receber instruções
precisas do médico ou do enfermeiro.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do
seu médico. Caso haja esquecimento da dose por alguns dias, alguns sintomas
temporários poderão reaparecer.
Reações adversas: Os principais efeitos colaterais observados com
SANDOSTATIN são as reações no local da injeção e os efeitos gastrintestinais.
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre
qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
SANDOSTATIN geralmente pode ser administrado enquanto você estiver utilizando
outros medicamentos, porém, alguns deles, como por exemplo cimetidina,
ciclosporina e bromocriptina, podem ser afetados por SANDOSTATIN. Se você é
diabético, informe ao seu médico pois seu tratamento antidiabético pode sofrer
ajuste de dose.
Contra-indicações e precauções: Os pacientes que apresentarem reações
alérgicas à octreotida ou a qualquer componente da formulação não devem utilizar
SANDOSTATIN. Os pacientes tratados com SANDOSTATIN devem ser
cuidadosamente monitorados, pois eventualmente pode ocorrer expansão dos
tumores hipofisários secretores de hormônio do crescimento. Nestes casos
procedimentos alternativos devem ser tomados. Ajustes de dose podem ser
necessários se você está utilizando outros medicamentos como os que controlam a
pressão arterial (beta-bloqueadores ou bloqueadores de canais de cálcio) ou
agentes que controlam o balanço hídrico e eletrolítico. Informe ao seu médico se
você tem ou já teve cálculos biliares e se você tem histórico de deficiência de
vitamina B12. Se você está sob tratamento prolongado com SANDOSTATIN, seu
médico deve avaliar periodicamente a função da tireóide.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: anti-hormônio do crescimento, código ATC H01CB02.
A octreotida é um octapeptídio sintético, derivado da somatostatina natural, com
efeitos farmacológicos similares, mas com duração de ação consideravelmente
prolongada. Inibe a secreção patologicamente aumentada do hormônio de
crescimento (GH), de peptídeos e da serotonina produzidos dentro do sistema
endócrino gastroenteropancreático (GEP).
Em animais, a octreotida é um inibidor mais potente que a somatostatina da
liberação de hormônio do crescimento, glucagon e insulina, com maior seletividade
para a supressão de GH e glucagon.
Em indivíduos sadios SANDOSTATIN inibe:
? a liberação de hormônio do crescimento (GH) estimulada por arginina e
hipoglicemia induzida por exercício e insulina.
? a liberação pós-prandial de insulina, glucagon, gastrina e outros peptídeos do
sistema GEP e a liberação de insulina e glucagon estimulada pela arginina.
? a liberação do hormônio de estimulação da tireóide (TSH), estimulada pelo
hormônio de liberação da tirotrofina (TRH).
Ao contrário da somatostatina, a octreotida inibe a secreção de GH
preferencialmente à insulina e a administração de octreotida não é seguida por uma
reação de hipersecreção de hormônios (isto é, GH em pacientes acromegálicos).
Em pacientes acromegálicos, SANDOSTATIN reduz os níveis plasmáticos do
hormônio de crescimento (GH) e IGF-1. A redução em mais de 50% do valor do GH
sérico ocorre em até 90% dos pacientes, e a redução do GH sérico para < 5 ng/mL
pode ser atingida em cerca da metade dos casos. Este atinge índice de redução < 5
ng/mL na metade dos casos. Na maioria dos pacientes, SANDOSTATIN reduz
acentuadamente os sintomas clínicos da doença, tais como cefaléia, edema da pele
e tecidos moles, hiper-hidrose, artralgia e parestesia. Em pacientes com grande
adenoma hipofisário, o tratamento com SANDOSTATIN pode resultar em alguma
diminuição da massa tumoral.
Em pacientes com tumores funcionais do sistema endócrino
gastroenteropancreático, SANDOSTATIN, por seus diferentes efeitos endócrinos,
modifica diversas características clínicas. Ocorre melhora clínica e benefício
sintomático em pacientes que ainda apresentam sintomas relacionados aos seus
tumores, apesar das terapias anteriores, que podem incluir cirurgia, embolização da
artéria hepática e vários quimioterápicos, por exemplo, estreptozotocina e 5-
fluorouracil.
Os efeitos de SANDOSTATIN nos diferentes tipos de tumores são os seguintes:
Tumores carcinóides - A administração de SANDOSTATIN pode causar melhora
dos sintomas, particularmente rubor e diarréia. Em muitos casos isto se acompanha
de queda na serotonina plasmática e excreção urinária reduzida do ácido 5-
hidroxiindol acético.
VIPomas - A característica bioquímica desses tumores é a superprodução de
peptídeo intestinal vasoativo (VIP). Na maioria dos casos, a administração de
SANDOSTATIN causa alívio da diarréia secretória grave típica da afecção, com
conseqüente melhora na qualidade de vida. Isto se acompanha de uma melhora nas
anormalidades eletrolíticas associadas, p. ex., hipocalemia, permitindo que a
suplementação enteral e parenteral de fluidos e eletrólitos seja retirada. Em alguns
pacientes, o mapeamento por tomografia computadorizada sugere retardamento ou
interrupção da progressão do tumor, ou mesmo sua diminuição, particularmente nas
metástases hepáticas. A melhora clínica é em geral acompanhada por redução nos
níveis plasmáticos de VIP, que podem reduzir-se a níveis dentro da faixa normal de
referência.
Glucagonomas - A administração de SANDOSTATIN, na maioria dos casos, resulta
em melhora substancial do exantema migratório necrolítico, característico da
afecção. O efeito de SANDOSTATIN sobre diabetes mellitus leve, que
freqüentemente ocorre, não é acentuado e, em geral, não reduz as necessidades de
insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais. SANDOSTATIN melhora a diarréia e,
portanto, o ganho de peso nos pacientes afetados. Embora a administração de
SANDOSTATIN, com freqüência, cause redução imediata nos níveis plasmáticos de
glucagon, esse decréscimo geralmente não se mantém durante períodos
prolongados de administração, apesar da melhora sintomática mantida.
Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison - Embora inibidores da bomba de
prótons ou a terapia com agentes bloqueadores do receptor-H2 controlem a
ulceração péptica recorrente resultante da hipersecreção de ácido gástrico
estimulada pela gastrina, tal controle pode ser incompleto. A diarréia pode também
constituir sintoma proeminente não aliviado por esta terapia. SANDOSTATIN isolado
ou em associação com inibidores da bomba de prótons ou com antagonistas do
receptor-H2 pode reduzir a hipersecreção de ácido gástrico e melhorar os sintomas,
inclusive a diarréia. Outros sintomas, possivelmente causados pela produção de
peptídeo pelo tumor, p. ex., rubor, podem também ser aliviados. Os níveis
plasmáticos de gastrina diminuem em alguns pacientes.
Insulinomas - A administração de SANDOSTATIN produz queda na insulina
imunorreativa circulante, que pode, entretanto, ser de curta duração (cerca de 2
horas). Em pacientes com tumores operáveis, SANDOSTATIN pode ajudar a
restaurar e manter a normoglicemia no pré-operatório. Em pacientes com
tumores malignos ou benignos inoperáveis, o controle glicêmico pode ser
melhorado, sem a redução concomitante dos níveis circulantes de insulina.
GHRHomas - Estes raros tumores são caracterizados pela produção do fator de
liberação do hormônio de crescimento (GHRH) isolada ou juntamente com outros
peptídios ativos. SANDOSTATIN melhora as características e sintomas da
acromegalia resultante. Isso provavelmente é causado pela inibição da secreção do
GHRH e do hormônio de crescimento e pode ser seguido por uma redução no
aumento hipofisário.
Em pacientes com diarréia refratária relacionada à síndrome de imunodeficiência
adquirida (AIDS), SANDOSTATIN controla parcial ou completamente o débito de
fezes em cerca de um terço dos pacientes com diarréia que não respondem aos
agentes antidiarréicos e/ou anti-infecciosos convencionais.
Em pacientes submetidos à cirurgia pancreática, a administração peri e pósoperatória
de SANDOSTATIN reduz a incidência das complicações típicas pósoperatórias
(por exemplo, fístula pancreática, abscesso e sépsis subseqüente e
pancreatite aguda pós-operatória).
Em pacientes que apresentam varizes gastroesofágicas sangrantes decorrentes de
cirrose subjacente, a administração de SANDOSTATIN, em combinação com
tratamento específico (como por exemplo, escleroterapia), está associada com
melhor controle do sangramento e ressangramento precoce, redução da
necessidade de transfusão e melhor sobrevivência no 5º dia. Enquanto o modo
preciso de ação de SANDOSTATIN não estiver totalmente elucidado, considera-se
que SANDOSTATIN reduza o fluxo sangüíneo esplâncnico por meio da inibição dos
hormônios vasoativos (como por exemplo, VIP e glucagon).
Farmacocinética
Absorção
Após injeção subcutânea, SANDOSTATIN é rápido e completamente absorvido. As
concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 30 minutos.
Distribuição
O volume de distribuição é de 0,27 L/kg e o clearance (depuração) orgânico total de
160 mL/min. A ligação protéica no plasma totaliza 65%. A quantidade de
SANDOSTATIN ligada às células sangüíneas é insignificante.
Eliminação
A meia-vida de eliminação após administração subcutânea é de 100 min. Após
injeção i.v. a eliminação é bifásica, com meias-vidas de 10 e 90 minutos,
respectivamente. A maior parte do peptídeo é eliminado pelas fezes enquanto
aproximadamente 32% é excretado inalterado na urina.
População de pacientes especiais
Alterações da função renal não afetam a exposição total (AUC) da octreotida
administrada por injeção subcutânea. A capacidade de eliminação pode estar
reduzida em pacientes com cirrose hepática, mas não em pacientes com
degeneração gordurosa do fígado.
Dados de segurança pré-clínicos
Toxicidade Aguda
Estudos de toxicidade aguda com octreotida em camundongos revelaram valores de
DL50 de 72 mg/kg por via intravenosa e de DL50 de 470 mg/kg por via subcutânea.
Em ratos, o valor agudo da DL50 por via intravenosa foi determinado em 18 mg/kg. O
acetato de octreotida foi bem tolerado em cachorros que receberam mais que 1
mg/kg do peso corpóreo por injeção bolus intravenosa.
Toxicidade com doses repetidas
Estudos com duração de 26 semanas realizados em cães que receberam doses
acima de 0,5 mg/kg duas vezes ao dia, revelaram mudanças progressivas nas
células hipofisárias acidófilas contendo prolactina. Maiores investigações mostraram
que isto está dentro do âmbito fisiológico, aparentemente sem relação com a
administração exógena de somatostatina. Não houve alterações significantes dos
níveis plasmáticos de hormônios. Macacas Rhesus que receberam a mesma dose
de 0,5 mg/kg duas vezes ao dia por três semanas não revelaram mudanças na
hipófise e não houve alterações nos níveis plasmáticos basais do hormônio do
crescimento, prolactina ou glicose.
Enquanto o veículo ácido produziu inflamação e fibroplasia em repetidas injeções
subcutâneas em ratos, não houve evidências de que acetato de octreotida causasse
reações de hipersensibilidade tipo tardia quando injetado intradermicamente em
guinea pigs (porquinho da Índia) diluído a 0,1% em soluções salinas estéreis a 0,9%.
Mutagenicidade
A octreotida e/ou seus metabólitos foram isentos de potencial mutagênico quando
investigados in vitro em sistemas celulares e bacterianos de testes validados. Foi
observado um aumento na freqüência das aberrações em cromossomos de células
de hamster chinês V79 in vitro apenas em altas concentrações citotóxicas. Não
houve aumento de aberrações cromossômicas em linfócitos humanos incubados
com acetato de octreotida in vitro. In vivo não foi observada atividade clastogênica
na medula óssea de camundongos tratados com octreotida intravenosa (teste de
micronúcleos) e não foram obtidas evidências de genotoxicidade em camundongos
machos usando um ensaio de reparação de DNA da cabeça de espermatozóide. As
microesferas foram isentas de potencial mutagênico quando testadas em ensaios
validados in vitro com células bacterianas.
Carcinogenicidade/ toxicidade crônica:
Em ratos que receberam acetato de octreotida em doses diárias superiores a 1,25
mg/kg de peso corpóreo, foram observados fibrosarcomas, predominantemente em
animais machos, no local da injeção subcutânea após 52, 104 e 113/116 semanas.
Tumores locais também ocorreram em ratos controles, entretanto o desenvolvimento
destes tumores foi atribuído a desordens de fibroplasia produzida pelos efeitos
irritantes contínuos nos locais das injeções, agravado pelo veículo ácido
láctico/manitol. Esta reação não-específica do tecido pareceu ser particular aos
ratos. Não foram observadas lesões neoplásicas em camundongos que receberam
diariamente injeções subcutâneas de octreotida em doses superiores de 2 mg/kg por
98 semanas, nem em cachorros tratados diariamente por 52 semanas com doses
subcutâneas da droga.
O estudo de carcinogênese em ratos tratados por 116 semanas com injeções
subcutâneas de octreotida também revelaram adenocarcinomas uterinos
endometriais. Sua incidência só alcança significado estatístico em doses
subcutâneas altas de 1,25 mg/kg por dia. Este achado foi associado ao aumento da
incidência de endometrite, diminuição no número de corpos lúteos ovarianos,
redução de adenomas mamários e a presença de dilatação glandular e luminal do
útero, sugerindo um estado de desbalanço hormonal. As informações disponíveis
indicam claramente que a descoberta de tumores mediados pelo sistema endócrino
em ratos são espécie específicos e não são relevantes para o uso de drogas em
humanos.
Reprodução
Estudos sobre a fertilidade bem como estudos pré, peri e pós natal em ratos fêmeas
não revelaram efeitos adversos na performance da reprodução ou no
desenvolvimento da descendência quando doses subcutâneas acima de 1 mg/kg do
peso corpóreo foram administradas por dia. O retardo do crescimento fisiológico
observado nos cães filhotes foi transitório e atribuível a inibição de GH decorrente da
excessiva atividade farmacodinâmica.
Indicações
Controle sintomático e redução dos níveis plasmáticos do hormônio de crescimento
e da IGF-1 em pacientes com acromegalia, inadequadamente controlados por
cirurgia ou radioterapia. O tratamento com SANDOSTATIN é também indicado
para pacientes acromegálicos inaptos a, ou que não desejem, submeter-se à
cirurgia, ou ainda no período de intervalo até que a radioterapia se torne
completamente eficaz.
Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos gastroenteropancreáticos
funcionais:
? Tumores carcinóides com características da síndrome carcinóide.
? VIPomas.
? Glucagonomas.
? Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, geralmente em associação com
terapia inibidores da bomba de prótons ou com antagonista-H2, com ou sem
antiácidos.
? Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e terapia de
manutenção.
? GHRHomas.
SANDOSTATIN não constitui terapia antitumoral e não tem efeito curativo em tais
pacientes.
? Controle de diarréia refratária associada com AIDS.
? Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.
? Controle emergencial para cessar o sangramento e proteger contra o
ressangramento causado por varizes gastroesofágicas em pacientes com cirrose.
SANDOSTATIN deve ser usado em associação com tratamento específico, como
a escleroterapia endoscópica.
Contra-indicações
Hipersensibilidade à octreotida ou a qualquer um dos excipientes.
Advertências e Precauções
Gerais
Tendo em vista que tumores hipofisários secretores de GH podem por vezes se
expandir, causando complicações sérias (por ex., defeitos do campo visual), é
essencial que todos os pacientes sejam cuidadosamente controlados. Se surgir
evidência de expansão de tumor, procedimentos alternativos podem ser
necessários.
Os benefícios terapêuticos da redução nos níveis do hormônio de crescimento (GH)
e da normalização da concentração do Fator de Crescimento semelhante à insulina
1 (IGF-1) em mulheres com acromegalia podem potencialmente restaurar a
fertilidade. Pacientes com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a
utilizar um método contraceptivo adequado, se necessário, durante o tratamento
com octreotida (vide ?Gravidez e lactação?).
A função da tireóide deve ser monitorizada em pacientes recebendo tratamento
prolongado com octreotida.
Eventos cardiovasculares relatados
Tem sido relatado casos incomuns de bradicardia. Pode ser necessário ajustes de
doses de drogas como beta-bloqueadores, bloqueadores de canais de cálcio, ou
agentes que controlam balanço hídrico e eletrolítico.
Vesícula biliar e eventos relacionados
A incidência da formação de cálculos biliares com o tratamento com SANDOSTATIN
é estimada em 15% a 30%. A incidência na população em geral é de 5% a 20%.
Portanto, recomenda-se exame ultrassonográfico da vesícula biliar antes, e a
intervalos de 6 a 12 meses, durante a terapia com SANDOSTATIN. Os cálculos
biliares em pacientes tratados com SANDOSTATIN são geralmente assintomáticos.
Cálculos sintomáticos devem ser tratados ou por terapia de dissolução com ácidos
biliares ou por cirurgia.
Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos
Durante o tratamento de tumores endócrinos gastroenteropancreáticos, podem
ocorrer raros episódios de escapes repentinos do controle sintomático por
SANDOSTATIN, com rápida recorrência de sintomas graves.
Metabolismo da glicose
Em função da ação inibitória sobre o hormônio do crescimento, o glucagon e a
insulina, SANDOSTATIN pode afetar a regulação da glicose. A tolerância pósprandial
à glicose pode ser prejudicada e, em alguns casos, a administração crônica
pode induzir a um estado de hiperglicemia persistente.
Em pacientes com insulinomas, por sua potência relativa maior na inibição da
secreção do hormônio de crescimento e glucagon, em comparação com da insulina,
e pela duração mais curta de sua ação inibitória sobre a insulina, a octreotida pode
aumentar a intensidade e prolongar a duração da hipoglicemia. Esses pacientes
devem ser cuidadosamente monitorados durante o início da terapia com
SANDOSTATIN e a cada alteração na posologia. Flutuações acentuadas na
concentração de glicose podem possivelmente ser reduzidas por doses menores e
mais freqüentes.
As necessidades de insulina na terapia de pacientes com diabetes mellitus tipo I,
podem ser reduzidas pela administração de SANDOSTATIN. Em pacientes não
diabéticos e com diabetes tipo II, com reservas de insulina parcialmente intactas, a
administração de SANDOSTATIN pode resultar em aumento prandial da glicemia.
Portanto, recomenda-se a monitoração da tolerância à glicose e do tratamento
antidiabético.
Varizes esofágicas
Há maior risco do desenvolvimento de diabetes insulino-dependente ou de
alterações da necessidade de insulina em pacientes com diabetes preexistente após
episódios de sangramento das varizes esofágicas. É obrigatória a monitoração
apropriada dos níveis de glicemia.
Reações no local de aplicação
Em um estudo de toxicidade de 52 semanas em ratos, predominantemente em
machos, foram observados sarcomas no local da injeção subcutânea apenas na
dose mais alta (cerca de 40 vezes a dose máxima para os seres humanos). Não
ocorreram lesões hiperplásicas ou neoplásicas no local da injeção subcutânea em
um estudo de toxicidade de 52 semanas em cães. Não houve relato de formação de
tumor nos locais de injeção em pacientes tratados com SANDOSTATIN por até
quinze anos. Toda a informação disponível no momento indica que os achados em
ratos são específicos da espécie e não apresentam relevância para o uso da droga
em seres humanos.
Nutrição
A octreotida pode alterar a absorção de lipídeos da dieta em alguns pacientes.
Foram observados em alguns pacientes recebendo terapia com octreotida,
diminuição dos níveis de vitamina B12 e testes anormais de Schilling. É recomendada
a monitorização dos níveis de vitamina B12 durante terapia com SANDOSTATIN em
pacientes com histórico de privação de vitamina B12.
A experiência com SANDOSTATIN em crianças é limitada.
Não existem evidências de redução da tolerabilidade ou da necessidade de
alteração das doses em idosos tratados com SANDOSTATIN.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas:
Não existem dados sobre o efeito de SANDOSTATIN sobre a habilidade de dirigir
e/ou operar máquinas.
Gravidez e lactação
Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Na
experiência pós-comercialização, dados de exposição de um número limitado de
casos de gravidez foram reportados em pacientes com acromegalia, no entanto em
metade dos casos, o acompanhamento foi desconhecido.
A maioria das mulheres foi exposta à octreotida em doses que variaram entre 100 a
300 mcg/dia de SANDOSTATIN s.c. ou 20 a 30 mg/mês de SANDOSTATIN LAR
durante o primeiro trimestre de gestação. Em aproximadamente dois terços dos
casos com acompanhamento conhecido, as mulheres escolheram continuar a
terapia com octreotida durante a gravidez. Na maioria dos casos com
acompahamento conhecido, foram reportados neonatos normais, mas também
muitos abortos espontâneos durante o primeiro trimestre e poucos abortos
induzidos.
Não há casos de anomalias congênitas ou malformações atribuídos ao uso de
octreotida nos casos reportados de acompanhamento de gravidez.
Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à
gravidez, ao desenvolvimento embriofetal/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pósnatal,
exceto por algum retardo transitório no crescimento fisiológico (vide ?Dados de
segurança pré-clínicos?).
SANDOSTATIN deve ser prescrito para mulheres grávidas somente sob
circunstâncias estritamente necessárias (vide ?Advertências e Precauções?).
Lactação
Não se sabe se a octreotida é excretada no leite materno em humanos. Estudos em
animais demonstraram excreção de octreotida em leite materno. Pacientes não
devem amamentar durante o tratamento com SANDOSTATIN.
Interações medicamentosas
Observou-se que SANDOSTATIN reduz a absorção intestinal de ciclosporina e
retarda a de cimetidina.
A biodisponibilidade de bromocriptina é aumentada com a administração
concomitante de octreotida.
Dados limitados indicam que análogos da somatostatina podem diminuir o clearance
(depuração) metabólico dos componentes conhecidamente metabolizados pelas
enzimas do citocromo P450, o que pode ser devido à supressão do hormônio do
crescimento. Uma vez que não se pode excluir que a octreotida tenha este efeito,
deve-se usar com precaução outras drogas metabolizadas principalmente pelo
citocromo CYP3A4 e que tenham índices terapêuticos baixos (por exemplo:
quinidina, terfenadina).
Reações adversas
As reações adversas mais frequentes reportadas durante a terapia com octreotida
incluem distúrbios gastrointestinais, distúrbios do sistema nervoso, distúrbios
hepatobiliares e distúrbios de metabolismo e nutricionais.
As reações adversas mais comumente relatadas em estudos clínicos com octreotida
foram diarréia, dor abdominal, náusea, flatulência, dor de cabeça, colelitíase,
hiperglicemia e constipação. Outras reações adversas comumente reportadas foram
tontura, dor localizada, barro biliar, disfunção da tireóide (por exemplo diminuição do
hormônio estimulante da tireóide [TSH], diminuição de T4 total e diminuição de T4
livre), fezes amolecidas, tolerância prejudicada à glicose, vômitos, astenia e
hipoglicemia.
Em raros casos, efeitos colaterais gastrointestinais podem assemelhar-se à
obstrução intestinal aguda, com distensão abdominal progressiva, dor epigástrica
intensa, sensibilidade abdominal e contratura involuntária.
Dor ou sensação de picada, formigamento ou queimação no local da injeção
subcutânea, com vermelhidão e edema, raramente durando mais do que quinze
minutos. O desconforto local pode ser reduzido permitindo-se que a solução atinja a
temperatura ambiente antes da aplicação da injeção ou injetando-se um volume
menor, com o uso de solução mais concentrada.
As seguintes reações adversas, foram descritas em estudos clínicos com octreotida
e estão listadas na Tabela 1 por ordem de freqüência, da mais freqüente primeiro,
usando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10);
incomum (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); muito raro (< 1/10000);
incluindo casos isolados. Dentro de cada grupo de freqüência, as reações adversas
estão listadas em ordem descrescente de gravidade.
Tabela 1. Reações adversas ao medicamento reportadas em estudos clínicos
Distúrbios gastrintestinais
Muito Comuns Diarréia, dor abdominal, náusea,
constipação, flatulência.
Comuns Dispepsia, vômito, distensão abdominal,
esteatorréia, fezes amolecidas,
descoloração das fezes.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum Dor de cabeça
Comum Tontura
Distúrbios endócrinos
Comuns Hipotireoidismo, disfunção da tireóide
(por ex.: diminuição de TSH, T4 total e T4
livre)
Distúrbios hepatobiliares
Muito comum Colelitíase
Comuns Colecistite, barro biliar,
hiperbilirrubinemia.
Distúrbios de metabolismo e nutrição
Muito Comum Hiperglicemia
Comuns Hipoglicemia, tolerância prejudicada à
glicose, anorexia.
Incomum Desidratação
Distúrbios Gerais e no local de aplicação
Muito comum Dor no local da injeção.
Investigações
Comum Níveis elevados de transaminases
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Comuns Prurido, rash, alopecia.
Distúrbios respiratórios
Comum Dispnéia.
Distúrbios cardíacos
Comum Bradicardia
Incomum Taquicardia.
Embora a excreção fecal de gordura possa aumentar, não há evidências de que o
tratamento a longo prazo com octreotida tenha conduzido à deficiência nutricional
devido à malabsorção.
A ocorrência de efeitos colaterais gastrintestinais pode ser reduzida evitando-se
ingerir alimentos perto dos horários de administração de SANDOSTATIN s.c., ou
seja, injetando-o entre as refeições ou ao deitar. Em casos muito raros, relatou-se
pancreatite aguda dentro das primeiras horas ou dias de tratamento com
SANDOSTATIN s.c. e desaparece com a retirada do medicamento. Além disso, foi
relatada pancreatite induzida por colelitíase em pacientes em tratamento prolongado
com SANDOSTATIN s.c.
Em pacientes com acromegalia ou síndrome carcinóide, foram observadas,
alterações no ECG tais como prolongamento do QT, desvio de eixo, repolarização
precoce, baixa voltagem, transição R/S, progressão precoce da onda R e mudanças
não-específicas da onda ST-T. Porém, a relação desses eventos com acetato de
octreotida não é estabelecida, pois muitos destes pacientes possuíam histórico de
doenças cardíacas (vide ?Advertências e Precauções?).
Pós-comercialização
As reações adversas presentes na Tabela 2 foram reportadas voluntaria e
espontaneamente e nem sempre é possível estabelecer com confiança a frequência
ou a relação causal à exposição ao medicamento.
Tabela 2. Reações adversas ao medicamento espontaneamente reportadas
Distúrbios do sistema imune
Anafilaxia, reações de hipersensibilidade/alergia
Distúrbios do tecido subcutâneo e pele
Urticária
Distúrbios hepatobiliares
Pancreatite aguda, hepatite aguda sem colestase, hepatite colestática, colestase,
icterícia, icterícia colestática.
Distúrbios cardíacos
Arritmias
Investigações
Aumento dos níveis de fosfatase alcalina, aumento dos níveis de gama-glutamil
transferase
Posologia e administração
Incompatibilidades
O acetato de octreotida não é estavel em Soluções para Nutrição Parenteral.
Acromegalia
Inicialmente 0,05 a 0,1 mg por injeção subcutânea a cada 8 ou 12 horas. O ajuste
posológico deve ser baseado na avaliação mensal dos níveis de GH e IGF-1 (meta:
GH < 2,5 ng/mL e IGF-1 dentro dos limites normais) e dos sintomas clínicos, e na
tolerabilidade. Na maioria dos pacientes, a dose diária ideal será de 0,3 mg. A dose
máxima de 1,5 mg ao dia não deve ser excedida. Em pacientes com doses estáveis
de SANDOSTATIN, deve-se fazer avaliação de GH a cada 6 meses.
Se não for obtida redução relevante dos níveis de GH e melhora dos sintomas
clínicos dentro de 3 meses do início do tratamento com SANDOSTATIN, a terapia
deve ser descontinuada.
Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos
Inicialmente, 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia por injeção subcutânea.
Dependendo da resposta clínica, do efeito sobre os níveis dos hormônios produzidos
pelo tumor (em casos de tumores carcinóides, da excreção urinária de ácido 5-
hidroxiindol acético) e da tolerabilidade, a posologia pode ser gradualmente
aumentada para 0,1 a 0,2 mg, 3 vezes ao dia. Sob circunstâncias excepcionais,
doses mais altas podem ser requeridas. As doses de manutenção devem ser
ajustadas individualmente.
Em tumores carcinóides, a terapia deve ser descontinuada se não houver uma boa
resposta dentro de 1 semana de tratamento com SANDOSTATIN com doses
máximas toleradas.
Diarréia refratária relacionada à AIDS
Os dados sugerem que 0,1 mg três vezes ao dia por injeção subcutânea constitui a
dose inicial ideal. Se a diarréia não for controlada após uma semana de tratamento,
a dose deve ser titulada em base individual em até 0,25 mg três vezes ao dia. O
ajuste posológico deve basear-se na avaliação do débito fecal e na tolerabilidade.
Se não se alcançar melhora dentro de uma semana de tratamento com
SANDOSTATIN na dose de 0,25 mg três vezes ao dia, a terapia deve ser
descontinuada.
Complicações após cirurgia pancreática
A dose deve ser de 0,1 mg, três vezes ao dia, por injeção subcutânea, durante 7
dias consecutivos, a começar no dia da cirurgia/operação, pelo menos 1 hora antes
da laparotomia.
Varizes gastroesofágicas sangrantes
A dose deve ser de 25 mcg/hora, durante cinco dias, por infusão intravenosa
contínua. SANDOSTATIN pode ser usado em diluição com solução salina fisiológica.
Em pacientes cirróticos com varizes gastroesofágicas sangrantes, SANDOSTATIN
tem sido bem tolerado em doses intravenosas contínuas de até 50 mcg/hora durante
cinco dias.
Administração subcutânea
Os pacientes que irão auto-administrar a droga por injeção subcutânea devem
receber orientações precisas do médico ou do enfermeiro.
Para reduzir o desconforto local, recomenda-se que a solução esteja à temperatura
ambiente antes da aplicação. Devem ser evitadas aplicações múltiplas a intervalos
curtos no mesmo local.
As ampolas só devem ser abertas na hora da administração e qualquer sobra deve
ser descartada.
Infusão intravenosa
Antes da administração verificar visualmente se o produto parenteral está límpido e
livre de partículas.
SANDOSTATIN (octreotida) é física e quimicamente estável por 24 horas em
soluções salinas fisiológicas estéreis e soluções de glicose a 5% em água. Todavia,
uma vez que SANDOSTATIN pode afetar a homeostase da glicose, é recomendável
que sejam utilizadas no lugar de soluções de dextrose (glicose) as soluções
fisiológicas salinas.
Soluções diluídas são física e quimicamente estáveis por no mínimo 24 horas abaixo
de 25°C. Do ponto de vista microbiológico é preferível utilizar a solução
imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, ela deve ser
armazenada entre 2 ? 8°C. Entretanto, antes da administração a solução deve estar
a temperatura ambiente.
O tempo acumulado entre a reconstituição, diluição, armazenamento na geladeira e
o final da administração não deve ultrapassar 24 horas.
Em casos que SANDOSTATIN estiver sendo administrado por infusão intravenosa, o
conteúdo de uma ampola de 0,5 mg deve ser dissolvido em 60 mL de solução
fisiológica salina e deve ser infundido por meio de bomba de infusão. Isto deve ser
repetido conforme a necessidade até que a duração prescrita do tratamento seja
alcançada. SANDOSTATIN também tem sido infundido em concentrações mais
baixas.
Em pacientes com cirrose hepática a meia-vida da droga pode estar aumentada,
necessitando de ajuste da dose de manutenção.
O prejuízo da função renal não afeta a exposição total da octreotida administrada
por infusão subcutânea, consequentemente não é necessário o ajuste de dose.
Superdose
Um número limitado de superdoses acidentais de SANDOSTATIN em adultos e
crianças foi reportado. Em adultos, as doses variaram entre 2400 ? 6000 mcg/dia,
administrados por infusão contínua (100 ? 250 mcg/h) ou subcutaneamente (1500
mcg duas vezes ao dia). Os efeitos adversos reportados foram arritmia, hipotensão,
parada cardíaca, hipóxia cerebral, pancreatite, esteatose hepática, diarréia,
fraqueza, letargia, perda de peso, hepatomegalia e acidose láctica.
Em crianças, as doses variaram entre 50 ? 3000 mcg/dia, administrados por infusão
contínua (2,1 ? 500 mcg/h) ou subcutaneamente (50 -100 mcg). O único evento
adverso reportado foi hiperglicemia moderada.
Nenhum efeito adverso não esperado foi reportado em pacientes com câncer
recebendo SANDOSTATIN em doses de 3000 ? 30000 mcg/dia subcutaneamente,
em doses múltiplas.
O controle da superdose é sintomático.
Recomendação para armazenamento
Para armazenamento prolongado, as ampolas de SANDOSTATIN devem ser
mantidas à temperatura de 2 a 8ºC. Proteger da luz. Não congelar. Para uso diário
podem ser armazenadas à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por até 2
semanas.
Orientações da Novartis para o controle de pacientes durante tratamento com
SANDOSTATIN com relação ao desenvolvimento de cálculos biliares.
1. Os pacientes devem submeter-se a exame ultrassonográfico da vesícula biliar no
período basal antes de iniciar SANDOSTATIN.
2. Deve-se realizar exame ultrassonográfico periódico repetido da vesícula biliar,
preferencialmente a intervalos de 6 a 12 meses, durante todo o tratamento com
SANDOSTATIN.
3. Se os cálculos já estiverem presentes antes do início da terapia, o benefício
potencial de SANDOSTATIN deve ser pesado contra os riscos potenciais
associados aos cálculos biliares. Não há qualquer evidência, no momento, de que
SANDOSTATIN afete adversamente o curso ou o prognóstico de cálculos biliares
preexistentes.
Controle de pacientes que desenvolvem cálculos biliares em associação com
SANDOSTATIN:
1. Cálculos biliares assintomáticos
SANDOSTATIN pode ser interrompido ou continuado, dependendo da reavaliação
da relação risco/benefício. De qualquer modo, nenhuma ação é necessária, exceto
continuar o controle, com freqüência aumentada, se isso for considerado necessário.
2. Cálculos biliares sintomáticos
SANDOSTATIN pode ser interrompido ou continuado, dependendo da reavaliação
da relação risco/benefício. De qualquer forma, os cálculos biliares devem ser
tratados como quaisquer outros cálculos biliares sintomáticos. Do ponto de vista
clínico, isso inclui terapia combinada com ácidos biliares (por ex., ácido
quenodeoxicólico 7,5 mg/kg por dia, juntamente com ácido ursodeoxicólico 7,5
mg/kg por dia), associada com controle ultrassonográfico até que os cálculos
tenham desaparecido completamente.
Precauções especiais para o descarte
Qualquer produto inutilizado ou resíduo deve ser descartado adequadamente.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0068.0009
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
Fabricado por Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça
Embalado por Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP
CNPJ 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça
Glucerna
Agulhas e Seringas BD
Televendas 11 3990-7720
Chat Fale agora com nossos atendentes
COMPRAR SANDOSTATIN 0,1MG/ML 5 AMPOLA COM 1ML

SANDOSTATIN 0,1MG/ML 5 AMPOLA COM 1ML

por apenas R$ 431,91