SOVALDI 400MG COM 28 COMPRIMIDOS

GILEAD

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  • Principal Indicação

    • - SOVALDI é um medicamento de prescrição utilizado com outros medicamentos antivirais para tratar a infecção por Hepatite C crônica (que dura um longo tempo) em adultos, seu principio ativo é o Sofosbuvir.

      - SOVALDI não deve ser utilizado sozinho. SOVALDI deve ser utilizando com ribavirina ou em combinação com alfapeguinterferona para o tratamento da infecção pela Hepatite C crônica.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: SOVALDI 400MG COM 28 COMPRIMIDOS
    • SKU: 27115
    • Código EAN: 7898994399124
    • Registro Ministério da Saúde: Não Informado
    • Princípio Ativo: SOFOSBUVIR
    • Fabricante: GILEAD
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Código do Produto: 27115

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Conheça para que serve, onde comprar e qual o preço do Sovaldi

A hepatite é uma doença caracterizada pela inflamação do fígado. Dependendo do vírus, a  inflamação hepática pode se estender  por um período maior, cerca de seis meses ou mais. Os pacientes infectados com hepatite C crônica podem apresentar, com o passar dos anos, problemas mais graves de saúde, como cirrose hepática, que ocorre devido à destruição progressiva das células hepáticas, consequência da formação de cicatrizes. Apesar de ser um problema de saúde que exige cuidados especiais, muitos pacientes nem sabem que possuem a doença. Segundo estimativa da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), cerca de 1,5 milhão de pessoas sofrem com hepatite no país, mas apenas 300 mil já tiveram o diagnóstico. Já a Organização Mundial da Saúde (OMS) aponta que em todo o mundo há cerca de 400 milhões de pessoas infectadas pelos vírus da hepatite B e C. Diante desse panorama, é fundamental que os pacientes com sintomas da doença tenham o diagnóstico o mais rápido possível e comecem o tratamento. O Sovaldi, por exemplo, é um medicamento utilizado para tratar a infecção por Hepatite C crônica. Ministrado com outros medicamentos antivirais, o Sovaldi alcança um resultado bastante significativo. Na sequência, mostraremos para que serve, onde você pode comprar e qual o preço do Sovaldi. Confira!

Saiba como o Sovaldi atua no tratamento da Hepatite C

Para comprar Sovaldi, o paciente precisa ter a prescrição do médico especialista, que recomendará o seu uso caso o paciente apresente um quadro de Hepatite C crônica. O Sovaldi tem por objetivo diminuir  a quantidade de vírus da hepatite C no organismo do paciente, removendo o vírus do seu sangue durante um período de tempo. O paciente ao comprar Sovaldi precisa ficar atento, pois o medicamento é sempre administrado em conjunto com outras fórmulas antivirais. O tempo de duração do tratamento dependerá do genótipo do vírus. O Sovaldi  é indicado para adultos acima dos 18 anos.

Posologia do medicamento

Após a indicação do médico especialista, o paciente pode comprar Sovaldi online ou em farmácias físicas. Em boa parte dos casos, a dose recomendada para o tratamento é de um comprimido Sovaldi 400 mg por dia. Para maior eficácia, é importante que os comprimidos Sovaldi 400 mg sejam ingeridos inteiros, com o acompanhamento de um copo de água. Como vimos, o tempo de duração do tratamento com Sovaldi dependerá do genótipo do vírus e também da combinação feita pelo médico com outros medicamentos antivirais. Caso o paciente tome o Sovaldi e vomite em menos de duas horas, é indicada a ingestão de um novo comprimido. Porém, caso ocorra o vômito após esse período, não é necessário tomar novamente, basta aguardar a dose do dia seguinte.

Preço Sovaldi

Produzido pelo laboratório Gilead, o medicamento é vendido somente com prescrição médica, como mencionamos acima. O preço do Sovaldi 400 mg com 28 comprimidos está dentro dos valores de medicações especiais, e geralmente pode ser parcelado em até três vezes.

Onde comprar Sovaldi

Os pacientes que quiserem comprar Sovaldi 400 mg com 28 comprimidos  podem optar por adquiri-lo em farmácias físicas ou comprar Sovaldi online na Drogaria Nova Esperança, uma alternativa mais prática, já que o paciente receberá os comprimidos no conforto da sua casa.

Efeitos colaterais

Ao comprar Sovaldi 400 mg com 28 comprimidos e iniciar o tratamento, o paciente pode ter alguns efeitos colaterais por conta da medicação. Os principais são: ?     Febre; ?     Arrepios; ?     Sintomas do tipo gripal; ?     Diarreia; ?     Enjoo e náuseas; ?     Dificuldade para  dormir; ?     Sensação de cansaço; ?     Dores de cabeça; ?     Perda de apetite; ?     Tonturas; ?     Dores musculares e nas articulações; ?     Visão pouco nítida; ?     Diminuição da atenção.  

Contraindicação Sovaldi

O Sovaldi é contraindicado para pacientes com alergia ao sofosbuvir ou a qualquer outro componente da fórmula do medicamento. Além disso, o Sovaldi não pode ser ingerido por mulheres grávidas ou em fase de amamentação, e nem por menores de 18 anos. O Sovaldi é um excelente medicamento para pacientes que sofrem com Hepatite C. Mesmo que o preço do Sovaldi 400 mg com 28 comprimidos é o de uma medicação especial, os pacientes não querem deixar de desfrutar de todos os seus benefícios. Outra vantagem é que o público pode optar por comprar Sovaldi online na Drogaria Nova Esperança, com entrega para todo o Brasil.    

Para que serve


- SOVALDI é um medicamento de prescrição utilizado com outros medicamentos antivirais para tratar a infecção por Hepatite C crônica (que dura um longo tempo) em adultos, seu principio ativo é o Sofosbuvir.

- SOVALDI não deve ser utilizado sozinho. SOVALDI deve ser utilizando com ribavirina ou em combinação com alfapeguinterferona para o tratamento da infecção pela Hepatite C crônica.

A eficácia de SOVALDI foi estudada em pacientes com infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) genótipos 1, 2 ou 3, incluindo aqueles infectados concomitantemente com HIV-1 e HCV. O tipo e a duração do tratamento dependem do genótipo do vírus e também da população de pacientes. As respostas de tratamento variam com base no hospedeiro e fatores do vírus.

Como este medicamento funciona?


O sofosbuvir é um agente antiviral de ação direta contra o vírus da Hepatite C. O sofosbuvir é um inibidor da polimerase NS5B do vírus da hepatite C, uma enzima essencial para a replicação do vírus. O sofosbuvir pode ser incorporado ao RNA do vírus da Hepatite C e agir inibindo a replicação do vírus.

Contraindicação


Quando SOVALDI é utilizado em combinação com a ribavirina ou a alfapeguinterferona/ribavirina, as contraindicações que são aplicáveis a estes medicamentos são também aplicáveis ao tratamento combinado. Veja a bula dos medicamentos ribavirina e alfapeguinterferona para verificar as contraindicações destes medicamentos.

O tratamento com SOVALDI em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina é contraindicado em mulheres grávidas ou que podem ficar grávidas e para homens que pretendem engravidar suas parceiras. O tratamento com SOVALDI em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina pode causar problemas graves ao feto, e o risco ao feto é maior do que qualquer possível benefício ao paciente.

Como usar


A dose recomendada de SOVALDI é de um comprimido de 400 mg, por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. TOME UM COMPRIMIDO POR DIA.

SOVALDI deve ser utilizado em combinação com a ribavirina ou em combinação com a alfapeguinterferona, para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos. O regime recomendado e a duração do tratamento da terapia combinada de SOVALDI estão apresentados nas Tabelas 2 e 3.

Tabela 2 Regimes Recomendados e Duração do Tratamento para a Terapia Combinada com SOVALDI em Pacientes com Monoinfecção por HCV

Monoinfecção por HCV

Tratamento anterior

Tratamento

Duração

Pacientes com HCC genótipo 1

Virgens de Tratamento

SOVALDI alfapeguinterferonaa ribavirinab

12 semanas

Pacientes com HCC genótipo 2

Virgens de Tratamento e Experimentados

SOVALDI ribavirinab

12 semanas

Pacientes com HCC genótipo 3

Virgens de Tratamento e Experimentados

SOVALDI ribavirinab

24 semanas

a. Ver as informações de prescrição da alfapeguinterferona para a recomendação de dosagem para pacientes com HCC genótipo 1.
b. A dose de ribavirina se baseia no peso (<75 kg = 1000 mg e ≥75 kg = 1200 mg). A dose diária de ribavirina é administrada por via oral, em duas doses divididas, com alimentos. Os pacientes com insuficiência renal (CrCl ≤ 50 mL/min) necessitam de uma redução de dose da ribavirina; verificar as informações de prescrição da ribavirina.


Tabela 3 Regimes Recomendados e Duração do Tratamento para a Terapia Combinada com SOVALDI em Pacientes com Coinfecção por HCV/HIV-1

Coinfecção por HCV/HIV- 1

Tratamento anterior

Tratamento

Duração

Pacientes com HCC genótipo 1

Virgens de Tratamento

SOVALDI ribavirinaa

24 semanas

Pacientes com HCC genótipo 2

Virgens de Tratamento

SOVALDI ribavirinaa

12 semanas

Experimentados

SOVALDI ribavirinaa

24 semanas

Pacientes com HCC genótipo 3

Virgens de Tratamento e Experimentados

SOVALDI ribavirinaa

24 semanas

a. A dose de ribavirina se baseia no peso (<75 kg = 1000 mg e ≥75 kg = 1200 mg). A dose diária de ribavirina é administrada por via oral, em duas doses divididas, com alimentos. Os pacientes com insuficiência renal (CrCl ≤ 50 mL/min) necessitam de uma redução de dose da ribavirina; verificar as informações de prescrição da ribavirina.


Leia a bula do Sovaldi completa
Bula do Sovaldi ao Paciente

Identificação do medicamento

SOVALDI® Principio ativo: Sofosbuvir

Apresentação do remédio

SOVALDI é apresentado em frascos contendo 28 comprimidos revestidos. Cada comprimido contém 400 mg de sofosbuvir. Cada frasco contém um dissecante de sílica gel. USO ORAL USO ADULTO

Composição do Sovaldi

Ingrediente ativo: Cada comprimido contém 400 mg de sofosbuvir. Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, macrogol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio. Informações ao Paciente

Para que Solvaldi é indicado

  • - SOVALDI é um medicamento de prescrição utilizado com outros medicamentos antivirais para tratar a infecção por Hepatite C crônica (que dura um longo tempo) em adultos.
  • - SOVALDI não deve ser utilizado sozinho. SOVALDI deve ser utilizando com ribavirina ou em combinação com alfapeguinterferona para o tratamento da infecção pela Hepatite C crônica.
A eficácia de SOVALDI foi estudada em pacientes com infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) genótipos 1, 2 ou 3, incluindo aqueles infectados concomitantemente com HIV-1 e HCV. O tipo e a duração do tratamento dependem do genótipo do vírus e também da população de pacientes. As respostas de tratamento variam com base no hospedeiro e fatores do vírus.

Como Sovaldi funciona no organismo

O sofosbuvir é um agente antiviral de ação direta contra o vírus da Hepatite C. O sofosbuvir é um inibidor da polimerase NS5B do vírus da hepatite C, uma enzima essencial para a replicação do vírus. O sofosbuvir pode ser incorporado ao RNA do vírus da Hepatite C e agir inibindo a replicação do vírus.

Quando não devo usar Sovaldi (Sofosbuvir)?

Contraindicações de Sofosbuvir

Quando SOVALDI é utilizado em combinação com a ribavirina ou a alfapeguinterferona/ribavirina, as contraindicações que são aplicáveis a estes medicamentos são também aplicáveis ao tratamento combinado. Veja a bula dos medicamentos ribavirina e alfapeguinterferona para verificar as contraindicações destes medicamentos. O tratamento com SOVALDI em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina é contraindicado em mulheres grávidas ou que podem ficar grávidas e para homens que pretendem engravidar suas parceiras. O tratamento com SOVALDI em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina pode causar problemas graves ao feto, e o risco ao feto é maior do que qualquer possível benefício ao paciente.

O que devo saber antes de usar Sovaldi?

Advertências e precauções

Gravidez e Lactação

SOVALDI, em combinação com a ribavirina e a alfapeguinterferona e ribavirina, pode causar defeitos ou morte do feto. Se você está grávida ou sua parceira planeja engravidar, não tome estes medicamentos. Você ou seu parceiro sexual não devem engravidar durante o tratamento com SOVALDI em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona e ribavirina, e após 6 meses de término do tratamento. Mulheres e homens devem utilizar 2 formas efetivas de contracepção durante o tratamento e por 6 meses após o fim do tratamento com SOVALDI e ribavirina ou em combinação com alfapeguinterferona e ribavirina. Fale com seu médico sobre formas de contracepção que podem ser utilizadas durante este período. As mulheres devem realizar um teste de gravidez, que deve ser negativo, antes do início do tratamento com SOVALDI em combinação com ribavirina ou com alfapeguinterferona e ribavirina, e repeti-lo mensalmente durante o tratamento, e por 6 meses após o fim do tratamento. Se você ou sua parceira engravidar durante o tratamento ou 6 meses após o fim do tratamento, você deve parar de tomar SOVALDI e ribavirina, ou SOVALDI em combinação com alfapeguinterferona e ribavirina, e contar ao seu médico imediatamente. Você não deve utilizar SOVALDI sozinho. SOVALDI deve ser utilizado junto com a ribavirina ou em combinação com a alfapeguinterferona e ribavirina para o tratamento da infecção crônica pela hepatite C. Não se sabe se SOVALDI e seus metabólitos estão presentes no leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico. Durante o período do aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê. - Reativação do vírus da Hepatite B em pacientes coinfectados com VHC e VHB Casos de reativação do vírus da Hepatite B (VHB) foram reportados em pacientes coinfectados com VHC/VHB que estão ou completaram o tratamento com antiviral de ação direta contra o VHC, e que não estão recebendo terapia antiviral para VHB. Alguns casos resultaram em hepatite fulminante, falha hepática ou morte. Foram reportados casos em pacientes que são HbsAg positivo e também em pacientes com evidência sorológica de resolução da infecção pelo VHB (exemplo HbsAg negativo e anti-HBc positivo). A reativação do VHB também foi reportada em pacientes que receberam certos imunosupressores ou agentes quimioterápicos; o risco de reativação associado ao tratamento com antivirais de ação direta contra o VHC pode ser aumentado nestes pacientes. A reativação é caracterizada como um aumento abrupto na replicação do VHB e manifestada com um rápido aumento do nível sérico de DNA VHB. Em pacientes com infecção de VHB resolvida, pode ocorrer o reaparecimento de HbsAg. A reativação da replicação do VHB pode ser acompanhada de hepatite, como por exemplo, aumento nos níveis de aminotransferase e, em casos graves pode ocorrer aumento dos níveis de bilirrubina, falha hepática, e morte. Todos os pacientes devem fazer teste para evidência de infecção pelo VHB atual ou anterior através das dosagens de HbsAg e anti-HBc, antes de iniciar o tratamento com Sovaldi. Pacientes com evidência sorológica para infecção pelo VHB devem ser monitorados para sinais clínicos e laboratoriais de hepatite ou reativação do VHB durante o tratamento com SOVALDI e durante o monitoramente pós tratamento. Iniciar o monitoramento apropriado para pacientes com infecção pelo VHB como indicado clinicamente.

Uso com Indutores Potentes de P-gp

Os medicamentos que são potentes indutores de P-gp no intestino (por exemplo, rifampicina, erva-de-São-João) podem diminuir de forma significante as concentrações de sofosbuvir no plasma e podem levar a uma redução do efeito terapêutico do SOVALDI. A rifampicina e a erva-de-São-João não devem ser utilizadas com o SOVALDI. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS As informações de interação medicamentosa do SOVALDI com potenciais medicamentos concomitantes se encontram resumidas na Tabela 1. As interações medicamentosas descritas se baseiam nas potenciais interações do medicamento que possam ocorrer com o SOVALDI, mas podem ocorrer outras interações não listadas nesta tabela. Tabela 1 Interações Medicamentosas Potencialmente Significativas: pode-se recomendar alterações na dose ou no regime com base nos Estudos de Interação Medicamentosa ou Interação Previstaa

Classe do Medicamento Concomitante: Nome do Medicamento

Efeito sobre a Concentraçãob

Comentário Clínico

Antiarrítmicos:

amiodarona

Efeito sobre as concentrações de amiodarona e sofosbuvir (substância ativa) são desconhecidos.

A coadministação de amiodarona e Sofosbuvir (substância ativa) em combinação com outro AAD pode resultar em bradicardia sintomática grave. O mecanismo deste efeito é desconhecido. A coadministração de amiodarona com Sofosbuvir (substância ativa) em combinação com outro AAD não é recomendada; se a coadministração for necessária, monitoramento cardíaco é recomendado.

Anticonvulsionantes:

carbamazepina fenitoína fenobarbital oxcarbazepina

↓ sofosbuvir (substância ativa)

↓ GS-331007

A administração concomitante de Sofosbuvir (substância ativa) com a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou oxcarbazepina pode diminuir a concentração de sofosbuvir (substância ativa), levando a uma redução do efeito terapêutico do Sofosbuvir (substância ativa deste medicamento). A administração concomitante não é recomendada.

Antimicobacterianos:

rifabutina, rifampicina, rifapentina

↓ sofosbuvir (substância ativa)

↓ GS-331007

Espera-se que a administração concomitante de rifabutina ou rifapentina diminua a concentração de sofosbuvir (substância ativa), levando a uma redução do efeito terapêutico do Sofosbuvir (substância ativa deste medicamento). A administração concomitante não é recomendada.
O Sofosbuvir (substância ativa) não deve ser utilizado com o rifampicina, um potente indutor de P-gp.

Suplementos Fitoterápicos Erva-de-São João (Hypericum perforatum)

↓ sofosbuvir (substância ativa)

↓ GS-331007

O Sofosbuvir (substância ativa) não deve ser utilizado com a erva-de-São-João, um potente indutor de P-gp intestinal.

Inibidores da HIV Protease tipranavir/ritonavir

↓ sofosbuvir (substância ativa)

↓ GS-331007

Espera-se que a administração concomitante de Sofosbuvir (substância ativa) com o tipranavir/ritonavir diminua a concentração de sofosbuvir (substância ativa), levando à redução do efeito terapêutico do Sofosbuvir (substância ativa). Não se recomenda a administração concomitante.

a. Esta tabela não é exaustiva b. ↓ = diminuição, ↔ = sem efeito c. Principal metabólito inativo

Medicamentos sem Interações Clínicas Significativas com o SOVALDI

Além dos medicamentos incluídos na Tabela 1, a interação do SOVALDI e dos seguintes medicamentos foi avaliada em estudos clínicos e não houve efeitos significantes sobre a quantidade de SOVALDI no sangue. Portanto, não é necessário realizar nenhum ajuste de dose para o SOVALDI quando tomado junto com : ciclosporina, darunavir/ritonavir, efavirenz, entricitabina, metadona, raltegravir, rilpivirina, tacrolimo ou fumarato de tenofovir desoproxila.

Uso Pediátrico (em crianças) de Sofosbuvir

A segurança e a eficácia do SOVALDI em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas

Uso Geriátrico (em idosos) de sofosbuvir

O SOVALDI foi administrado em 90 pacientes com idade de 65 anos ou mais. A segurança e as taxas de resposta observadas para os pacientes acima de 65 anos de idade foram similares à dos pacientes mais jovens ao longo dos grupos de tratamento. Não é necessário realizar nenhum ajuste da dose para pacientes idosos.

Pacientes coinfectados pelos vírus da hepatite C e pelo vírus da AIDS

A segurança e eficácia do SOVALDI foram estudadas em 223 pacientes coinfectados pelos vírus da hepatite C e da AIDS. A segurança do medicamento nestes pacientes foi similar à observada em pacientes infectados somente pelo vírus da hepatite C.

Pacientes pós-transplante de fígado

A segurança e a eficácia do SOVALDI não foram estabelecidas em pacientes que passaram por transplante do fígado.

Insuficiência Renal

Nenhum ajuste de dose do SOVALDI é necessário para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A segurança e eficácia de SOVALDI não foi estabelecida em pacientes com insuficiência renal grave (eGRF < 30mL/min/1,73m2) ou em estágio final de doença renal (EFDR), necessitando de hemodiálise. Nenhuma recomendação de dosagem pode ser dada para pacientes com insuficiência renal grave ou EFDR. Veja também a bula de ribavirina e alfapeguinterferona para pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência Hepática

Nenhum ajuste de dose de SOVALDI é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave (Child-Pugh Classe A, B ou C). A segurança e eficácia de SOVALDI não foram estabelecidas em pacientes com cirrose descompensada. Veja também a informação para prescrição da alfapeguinterferona para verificar a contraindicação para descompensação hepática. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento. Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Sovaldi?

Armazene em temperatura ambiente, entre 15°C e 30 °C. Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa. Após abertura do frasco, utilizar o medicamento em até 45 dias. Número de lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de SOVALDI são brancos, revestidos, e contêm 400 mg de sofosbuvir. Os comprimidos contêm a inscrição ?GSI? de um lado e ?7977? do outro. Cada frasco contém 28 comprimidos, um dissecante de sílica gel, um chumaço de poliéster e é fechado com uma tampa com trava de segurança para crianças. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como devo usar Sovaldi?

- Exame prévio para iniciar a terapia: Todos os pacientes devem fazer exames para evidência de infecção pelo VHB anterior ou atual através da dosagem de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anti-HBc antes de iniciar o tratamento com SOVALDI (veja item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?) A dose recomendada de SOVALDI é de um comprimido de 400 mg, por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. TOME UM COMPRIMIDO POR DIA. SOVALDI deve ser utilizado em combinação com a ribavirina ou em combinação com a alfapeguinterferona, para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos. O regime recomendado e a duração do tratamento da terapia combinada de SOVALDI estão apresentados nas Tabelas 2 e 3. Tabela 2 Regimes Recomendados e Duração do Tratamento para a Terapia Combinada com SOVALDI em Pacientes com Monoinfecção por HCV

Monoinfecção por HCV

Tratamento anterior

Tratamento

Duração

Pacientes com HCC genótipo 1

Virgens de Tratamento

SOVALDI alfapeguinterferonaa ribavirinab

12 semanas

Pacientes com HCC genótipo 2

Virgens de Tratamento e Experimentados

SOVALDI ribavirinab

12 semanas

Pacientes com HCC genótipo 3

Virgens de Tratamento e Experimentados

SOVALDI ribavirinab

24 semanas

a. Ver as informações de prescrição da alfapeguinterferona para a recomendação de dosagem para pacientes com HCC genótipo 1.
b. A dose de ribavirina se baseia no peso (<75 kg = 1000 mg e ≥75 kg = 1200 mg). A dose diária de ribavirina é administrada por via oral, em duas doses divididas, com alimentos. Os pacientes com insuficiência renal (CrCl ≤ 50 mL/min) necessitam de uma redução de dose da ribavirina; verificar as informações de prescrição da ribavirina.
Tabela 3 Regimes Recomendados e Duração do Tratamento para a Terapia Combinada com SOVALDI em Pacientes com Coinfecção por HCV/HIV-1

Coinfecção por HCV/HIV- 1

Tratamento anterior

Tratamento

Duração

Pacientes com HCC genótipo 1

Virgens de Tratamento

SOVALDI ribavirinaa

24 semanas

Pacientes com HCC genótipo 2

Virgens de Tratamento

SOVALDI ribavirinaa

12 semanas

Experimentados

SOVALDI ribavirinaa

24 semanas

Pacientes com HCC genótipo 3

Virgens de Tratamento e Experimentados

SOVALDI ribavirinaa

24 semanas

a. A dose de ribavirina se baseia no peso (<75 kg = 1000 mg e ≥75 kg = 1200 mg). A dose diária de ribavirina é administrada por via oral, em duas doses divididas, com alimentos. Os pacientes com insuficiência renal (CrCl ≤ 50 mL/min) necessitam de uma redução de dose da ribavirina; verificar as informações de prescrição da ribavirina.

Modificações da Dose

A redução da dose do SOVALDI não é recomendada. Genótipo 1: Se o paciente apresenta uma reação adversa séria potencialmente relacionada à alfapeguinterferona e/ou à ribavirina, a dose de alfapeguinterferona e/ou ribavirina deve ser reduzida ou descontinuada. Ver as informações de prescrição da alfapeguinterferona e da ribavirina para obter informações adicionais de como reduzir e/ou descontinuar a dose de alfapeguinterferona e/ou ribavirina. Genótipo 2 e 3: Se o paciente apresenta uma reação adversa séria potencialmente relacionada à ribavirina, a dose da ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se adequado, até que a reação adversa passe ou diminua de gravidade. A Tabela 4 fornece as diretrizes para as modificações e descontinuação da dose com base na concentração de hemoglobina e na condição cardíaca do paciente. Tabela 4 Diretriz para a Modificação de Dose da Ribavirina para a Administração Concomitante com SOVALDI

Valores Laboratoriais

Reduzir a Dose de Ribavirina para 600 mg/diaa se:

Descontinuar a Ribavirina se:b

Hemoglobina em pacientes sem doença cardíaca

<10 g/dL

<8,5 g/dL

Hemoglobina em pacientes com histórico de doença cardíaca estável

Diminuição de ≥ 2g/dL na hemoglobina durante qualquer uma das 4 semanas do período de tratamento

<12 g/dL apesar de 4 semanas com a dose reduzida

a. A dose diária de ribavirina é administrada por via oral em duas doses divididas juntamente com alimentos.
b. Uma vez que a ribavirina tenha sido suspensa devido a alguma anormalidade laboratorial ou manifestação clínica, pode-se realizar uma tentativa de reiniciar a ribavirina a 600 mg ao dia e posteriormente aumentar a dose para 800 mg ao dia. No entanto, não se recomenda que a ribavirina seja elevada para a dose indicada originalmente (1000 mg a 1200 mg ao dia).

Descontinuação da Administração

Se os outros agentes utilizados em combinação com o SOVALDI são descontinuados de forma permanente, o SOVALDI também deve ser descontinuado.

Insuficiência Renal Grave e Estágio Final de Doença Renal

Não se pode dar nenhuma recomendação de dose de SOVALDI para os pacientes com insuficiência renal grave (Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73m²) ou com estágio final de doença renal (EFDR) devido às altas exposições do metabólito predominante do sofosbuvir. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando me esquecer de tomar a dose de Sovaldi (Sofosbuvir)

Se você esquecer uma dose de SOVALDI, fale com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que o uso de Sovaldi pode causar?

Reações Adversas de Experiência com Estudos Clínicos

O SOVALDI deve ser administrado com a ribavirina ou com o alfapeguinterferona/ribavirina. Veja as informações de prescrição da alfapeguinterferona e da ribavirina para obter uma descrição das reações adversas associadas ao seu uso. Uma vez que os estudos clínicos são realizados dentro de condições altamente variáveis, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas de forma direta com as taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática. A avaliação de segurança do SOVALDI se baseia no agrupamento dos dados dos estudos clínicos de Fase 3 (tanto controlados quanto não controlados), incluindo 650 pacientes que receberam a terapia combinada de SOVALDI ribavirina (RBV) por 12 semanas, 98 pacientes que receberam a terapia combinada de SOVALDI ribavirina por 16 semanas, 250 pacientes que receberam a terapia combinada de SOVALDI ribavirina por 24 semanas, 327 pacientes que receberam a terapia combinada de SOVALDI alfapeguinterferona (Peg-IFN) alfa ribavirina por 12 semanas, 243 pacientes que receberam alfapeguinterferona ribavirina por 24 semanas e 71 pacientes que receberam placebo (PBO) por 12 semanas. A proporção de pacientes que descontinuou o tratamento de forma permanente devido aos efeitos adversos foi de 4% para os pacientes recebendo placebo, 1% para os pacientes recebendo SOVALDI ribavirina por 12 semanas, < 1% para os pacientes recebendo SOVALDI ribavirina por 24 semanas, 11% para os pacientes recebendo alfapeguinterferona ribavirina por 24 semanas e 2% para os pacientes recebendo SOVALDI alfapeguinterferona ribavirina por 12 semanas. Os eventos adversos relacionados do tratamento que foram observados em ≥15% dos pacientes nos estudos clínicos estão fornecidos na Tabela 5. A tabulação lado a lado foi feita para simplificar a apresentação; não se deve realizar a comparação direta ao longo dos estudos devido às diferenças nos desenhos de estudo. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) para a terapia combinada de SOVALDI ribavirina foram fadiga e cefaleia. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) para a terapia combinada de SOVALDI alfapeguinterferona ribavirina foram a fadiga, cefaleia, náusea, insônia e anemia. Tabela 5 Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Todos os Graus) que foram Relatados em ≥15% dos Pacientes em Qualquer Braço de Tratamento
 

Regimes sem Interferona

Regimes contendo Interferona

PBOa
12 semanas

SOVALDI RBVb
12 semanas

SOVALDI RBVb
24 semanas

Peg-INF alfa RBVc
24 semanas

SOVALDI Peg- INF alfa RBVb 12 semanas

N = 71

N = 650

N = 250

N = 243

N = 327

Fadiga

24%

38%

30%

55%

59%

Cefaleia

20%

24%

30%

44%

36%

Náusea

18%

22%

13%

29%

34%

Insônia

4%

15%

16%

29%

25%

Prurido

8%

11%

27%

17%

17%

Anemia

0%

10%

6%

12%

21%

Astenia

3%

6%

21%

3%

5%

Erupção cutânea

8%

8%

9%

18%

18%

Redução do apetite

10%

6%

6%

18%

18%

Calafrios

1%

2%

2%

18%

17%

Sintomas semelhantes à gripe (flu-like)

3%

3%

6%

18%

16%

Pirexia

0%

4%

4%

14%

18%

Diarreia

6%

9%

12%

17%

12%

Neutropenia

0%

<1%

<1%

12%

17%

Mialgia

0%

6%

9%

16%

14%

Irritabilidade

1%

10%

10%

16%

13%

a. Os pacientes receberam placebo
b.Os pacientes receberam a ribavirina com base no peso (1000 mg ao dia se o peso é <75 kg ou 1200 mg ao dia se o peso é ≥ 75 kg).
c. Os pacientes receberam 800 mg de ribavirina ao dia, independente do peso.
Com exceção da anemia e da neutropenia, a maior parte dos eventos apresentados na Tabela 5 ocorreram com uma gravidade de grau 1 nos regimes contendo SOVALDI. Reações Adversas Menos Comuns Relatadas nos Estudos Clínicos (< 1%): As seguintes reações adversas ocorreram em < 1% dos pacientes recebendo SOVALDI em um regime combinado em qualquer um dos estudos. Estes eventos foram incluídos devido à sua gravidade ou pela avaliação de uma potencial relação causal. Efeitos Hematológicos: pancitopenia (em particular em pacientes recebendo a alfapeguinterferona). Distúrbios Psiquiátricos: depressão grave (em particular em pacientes com histórico preexistente de doenças psiquiátricas), incluindo ideação suicida e suicídio.

Anormalidades Laboratoriais

As alterações nos parâmetros hematológicos selecionados estão descritos na Tabela 6. O apuramento lado a lado foi feito para simplificar a apresentação; não se deve realizar a comparação direta ao longo dos estudos devido às diferenças nos desenhos de estudo. Tabela 6 Porcentagem de Pacientes Relatando os Parâmetros Hematológicos Selecionados

Parâmetros Hematológicos

Regimes sem Interferona

Regimes contendo Interferona

PBOa
12 semanas

SOVALDI RBVb
12 semanas

SOVALDI RBVb
24 semanas

Peg-INF alfa RBVc 24 semanas

SOVALDI Peg-INF alfa RBVb 12 semanas

 

N = 71

N = 647

N = 250

N = 242

N = 327

Hemoglobina (g/dL)

   

< 10

0

8%

6%

14%

23%

< 8,5

0

1%

< 1%

2%

2%

Neutrófilos (x109/L)

   

≥ 0,5 - < 0,75

1%

< 1%

0

12%

15%

< 0,5

0

<1%

0

2%

5%

Plaquetas (x109/L)

   

≥ 25 - < 50

3%

< 1%

1%

7%

< 1%

< 25

0

0

0

0

0

a. Os pacientes receberam placebo.
b. Os pacientes receberam a ribavirina com base no peso (1000 mg ao dia se o peso é <75 kg ou 1200 mg ao dia se o peso é ≥ 75 kg).
c. Os pacientes receberam 800 mg de ribavirina ao dia, independente do peso.

Elevações da Bilirrubina

A elevação da bilirrubina em mais de 2,5xULN não foi observada em nenhum paciente no grupo de 12 semanas de SOVALDI alfapeguinterferona ribavirina e em 1%, 3% e 3% dos pacientes nos grupos de 24 semanas de alfapeguinterferona ribavarina, no de 12 semanas de SOVALDI ribavirina e no de 24 semanas de SOVALDI ribavirina, respectivamente. Os níveis de bilirrubina atingiram o pico durante as primeiras 1 a 2 semanas de tratamento e subsequentemente diminuíram e voltaram aos níveis basais na Semana 4 póstratamento. Estas elevações na bilirrubina não estavam associadas com as elevações das transaminases.

Elevações da Creatina Quinase

A creatina quinase foi avaliada nos estudos FISSION e NEUTRINO. Observou-se uma elevação da creatina quinase isolada e assintomática maior ou igual a 10xULN em < 1%, 1% e 2% dos pacientes nos grupos de 24 semanas de alfapeguinterferona ribavirina, no de 12 semanas de SOVALDI alfapeguinterferona ribavirina e no de 12 semanas de SOVALDI ribavirina, respectivamente.

Elevações da Lipase

Observou-se uma elevação da lipase isolada e assintomática maior que 3xULN em < 1%, 2%, 2% e 2% dos pacientes nos grupos de 12 semanas de SOVALDI alfapeguinterferona ribavirina, no de 12 semanas de SOVALDI ribavirina, no de 24 semanas de SOVALDI ribavirina e no de 24 semanas de alfapeguinterferona ribavirina, respectivamente.

Experiência Pós-Comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas no uso após a aprovação do SOVALDI. Considerando que as reações pós-comercialização são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a frequência destes eventos ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao tratamento.

Desordens Cardíacas

Bradicardia sintomática grave foi reportada em pacientes utilizando amiodarona que iniciaram o tratamento com SOVALDI em combinação com outro AAD (antiviral de ação direta). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se alguém usar uma quantidade de Sovaldi maior que a indicada?

A maior dose documentada de sofosbuvir foi uma dose única de 1200 mg de sofosbuvir administrada em 59 pacientes sadios. Nesse estudo, não se observou efeitos desagradáveis neste nível de dose e os eventos adversos foram similares em frequência e gravidade aos relatados nos grupos de tratamento com placebo e com 400 mg de sofosbuvir. Os efeitos de doses maiores não são conhecidos. Não existe nenhum antídoto específico conhecido para uma superdose de SOVALDI. Caso ocorra uma superdose, o paciente deve ser monitorado em relação à evidência de toxicidade. O tratamento para a superdose com SOVALDI consiste em medidas de suporte gerais, incluindo o monitoramento de sinais vitais assim como a observação da situação clínica do paciente. Uma sessão de 4 horas de hemodiálise removeu 18% da dose administrada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais do medicamento

Registro MS ? 1.0929.0001 Farmacêutico responsável: Raquel Maia Sanchez CRF-SP 30.971 Fabricado por: Patheon, Inc., Mississauga, Ontário, Canadá Embalado por: Patheon, Inc., Mississauga, Ontário, Canadá ou AndersonBrecon, Inc., Rockford, IL, EUA. (vide cartucho) Importado por: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240, 15º andar, Vila São Francisco São Paulo - SP CNPJ 15.670.288/0001-89 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 7710744 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA OU USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? PROIBIDA A VENDA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/09/2017.
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