Bula do Zyloric

ZYLORIC®

(alopurinol)

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos 100mg      300mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Zyloric® Nome genérico: alopurinol

APRESENTAÇÕES

Caixa contendo blísteres com 30 comprimidos de 100mg. Caixa contendo blísteres com 30 comprimidos de 300mg.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada             comprimido             de             Zyloric®             100mg             contém: Alopurinol .......................................................................................................................... 100 mg Excipientes (lactose, amido, povidona, estearato de magnésio) q.s.p. ..................... 1 comprimido Cada             comprimido             de             Zyloric®             300mg             contém: Alopurinol .......................................................................................................................... 300 mg Excipientes (lactose, amido, povidona, estearato de magnésio) q.s.p. ..................... 1 comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zyloric® é usado para prevenir crises de gota e outras condições associadas com o excesso de ácido úrico no corpo, entre elas, pedras nos rins e certos tipos de doença renal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zyloric® pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que agem controlando  a  velocidade  com  que  modificações  químicas  especiais  ocorrem  no  corpo. Zyloric® atua reduzindo a produção de ácido úrico, que é sintetizado pelo nosso organismo. O tempo médio estimado para início da ação farmacológica do medicamento é de uma a duas semanas (efeito máximo).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é contraindicado caso você tenha apresentado reações de hipersensibilidade ao alopurinol ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Uso na gravidez – categoria de risco C.

Não há evidência suficiente da segurança de Zyloric® na gravidez humana. O uso na gravidez deve ser considerado apenas quando não houver alternativa mais segura e quando a doença em si representar riscos para a mãe ou para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na lactação – relatos indicam que Zyloric® é excretado no leite materno, porém não são conhecidos os efeitos dessa excreção para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em período de amamentação.

Este medicamento não deve ser usado sem orientação médica por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zyloric® deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram erupções na pele ou outra evidência de hipersensibilidade (alergia) à droga.

Se você sofre de problemas no fígado ou nos rins ou se está em tratamento para hipertensão (pressão  alta)  ou  insuficiência  cardíaca,  informe  ao  seu  médico  antes  de  fazer  uso  deste medicamento.

O tratamento com Zyloric® não deve ser iniciado até que um ataque agudo de gota tenha terminado completamente, pois, caso contrário, pode haver desencadeamento de novos ataques. Caso  ocorra  um  ataque  agudo  de  gota  em  pacientes  que  estejam tomando  o  alopurinol,  o tratamento deve ser mantido com a mesma dose e o ataque agudo deve ser tratado com um agente anti-inflamatório adequado.

Deve ser feita uma hidratação adequada (ingestão de líquidos) para que ocorra uma diluição ótima da urina e com isso sejam evitados alguns problemas (como o aumento da concentração de algumas substâncias na urina, por exemplo, a xantina).

Capacidade para dirigir e operar máquinas

Este medicamento pode causar sonolência e tonteira e dar sensação de desequilíbrio quando o paciente ficar em pé ou andando. Dessa forma, o paciente que faz tratamento com Zyloric® deve ter cuidado ao dirigir veículos, operar máquinas perigosas ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que esteja certo de que Zyloric® não afeta seu desempenho.

Principais interações com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais

Se você faz uso de alguma das medicações relacionadas abaixo, consulte o seu médico antes de fazer uso de Zyloric® (se você não tem certeza a respeito de quais medicamentos tem usado, consulte o seu médico).

Evitar o uso concomitante de alopurinol com didanosina.

O  alopurinol  pode  aumentar  os  níveis  e  efeitos  das  seguintes  substâncias:  amoxicilina, ampicilina,  azatioprina,  carbamazepina,  clorpropamida,  ciclofosfamida,  didanosina, mercaptopurina,  pivampicilina,  derivados  da  teofilina,  antagonistas  da  vitamina  K (anticoagulantes orais cumarínicos).

Os  níveis  e  efeitos  do  alopurinol  podem  ser  aumentados  pelos  inibidores  da  enzima  de conversão da angiotensina (ECA), diuréticos de alça, e diuréticos tiazídicos.

Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser diminuídos por medicamentos antiácidos.

Diuréticos

Foi relatada uma interação entre alopurinol e furosemida que resulta em aumento de urato sérico e concentrações plasmáticas de oxipurinol.

Um risco aumentado de hipersensibilidade foi relatado quando o alopurinol é administrado com diuréticos, em particular tiazidas, especialmente em quadros de insuficiência renal.

Inibidores da enzima conversora da angiotensia (ECA)

Um risco aumentado de hipersensibilidade foi relatado quando o alopurinol é administrado com inibidores da ECA, especialmente em quadros de insuficiência renal.

Interações com etanol/alimentos

O  uso  concomitante  de  álcool  pode  diminuir  a  efetividade  do  alopurinol.  Com  o  uso  de suplemento de ferro pode haver aumento da captação de ferro pelo fígado. Altas doses de vitamina  C  (ácido  ascórbico)  podem acidificar  a urina  e  aumentar  o risco  de  formação  de cálculos renais.

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

Desconhece-se que o alopurinol altere a exatidão de exames laboratoriais ou não laboratoriais.

Informe ao seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento contém LACTOSE.

5.      ONDE,  COMO  E  POR  QUANTO  TEMPO  POSSO  GUARDAR  ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Zyloric® é apresentado na forma de comprimidos circulares brancos, inodoros.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO  MEDICAMENTO  DEVE  SER  MANTIDO  FORA  DO  ALCANCE  DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Adultos e crianças maiores de 10 anos

Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa (100 mg/dia) a fim de reduzir os riscos de reações adversas. A dose deve ser aumentada somente se a resposta referente à redução de urato for insatisfatória. Deve-se ter precaução extra se a função renal estiver comprometida.

O seguinte esquema de dosagem pode ser recomendado:

de 100 a 200 mg diários em condições leves;

de 300 a 600 mg diários em condições moderadamente graves;

de 700 a 900 mg diários em condições graves.

Se a dosagem requerida for baseada em mg/kg de peso corporal, deve ser usada a dosagem de 2 a 10 mg/kg de peso corporal por dia.

Crianças com menos de 10 anos

De 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até o máximo de 400 mg. O uso em crianças é raramente  indicado,  exceto  em  condições  malignas  (especialmente  leucemia)  e  em  certas disfunções enzimáticas, como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Pacientes com insuficiência hepática

Seu médico irá prescrever a menor dose capaz de controlar melhor os seus sintomas. Devem ser utilizadas doses reduzidas em pacientes com insuficiência hepática.

O médico solicitará testes de função hepática nos primeiros estágios do seu tratamento.

Pacientes com insuficiência renal

Seu médico irá prescrever a menor dose necessária para controlar seus sintomas. Se você tem problemas graves nos rins, seu médico poderá lhe prescrever menos do que 100 mg por dia ou receitar doses únicas de 100 mg em intervalos maiores que um dia.

Se você faz diálise duas ou três vezes por semana, seu médico poderá lhe prescrever uma dose de 300 a 400 mg, que deve ser tomada logo após a diálise.

Pacientes idosos

Na ausência de dados específicos, deve-se usar a menor dose que produza redução satisfatória de  urato.  Deve-se  dispensar  especial  atenção  aos  casos  de  disfunção  renal  e  às  situações descritas no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Pode ser tomado uma vez ao dia, por via oral. Se a dose diária exceder 300 mg e houver manifestação  de  intolerância  gastrintestinal,  pode  ser  apropriado  um  esquema  de  doses divididas. Os comprimidos de Zyloric® devem ser tomados após as refeições, com bastante líquido. A ingestão de bastante líquido é recomendada para permitir a eliminação de uma urina neutra ou ligeiramente alcalina e uma micção de aproximadamente 2 litros por dia (em adultos)

Duração de tratamento

A dosagem de alopurinol é baseada nas condições clínicas e resposta do paciente ao tratamento. Use  este  medicamento  regularmente  para  se  beneficiar  dos  seus  efeitos  terapêuticos.  Para tratamento da gota poderá ser necessário toma-lo por várias semanas até que o efeito desejado seja obtido. Você poderá ter ainda outras crises de gota durante vários meses após ter iniciado o tratamento com este medicamento até que o seu corpo remova o ácido úrico em excesso. O alopurinol não é analgésico. Para alívio da dor produzida pela gota, continue tomando também os  seus  medicamentos  analgésicos  e  anti-inflamatórios  prescritos  nas  crises  de  gota,  como orientado por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.    O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ingerir a dose esquecida o mais breve possível. Se estiver quase no horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e retorne aos seus horários regulares (conforme a posologia indicada pelo seu médico).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Algumas pessoas podem apresentar reações adversas ao fazer uso de  Zyloric®. Se você sentir  algum  dos  sintomas  abaixo  enquanto  usar  este  medicamento,  pare  de  tomá-lo  e informe seu médico o mais rápido possível.

A divisão das reações adversas em categorias, por frequência, foi feita por estimativa, uma vez que não estão disponíveis dados adequados para calcular a incidência da maior parte delas. As raras e muito raras foram identificadas por meio da farmacovigilância pós-comercialização. A seguinte classificação de frequência tem sido utilizada:

muito comum ≥1/10 (≥10%)

comum ≥1/100 e <1/10 (≥1% e <10%)

incomum ≥1/1.000 e <1/100 (≥0,1% e <1%)

rara ≥1/10.000 e <1/1.000 -(≥0,01% e <0,1%)

muito rara <1/10.000 (<0,01%)

São  raras  as  reações  adversas  a  Zyloric®  na  população  global  tratada  com  este medicamento, além de terem, na maioria dos casos, pouca importância. A incidência é mais alta na presença de disfunção renal e/ou hepática.

1. Foram  notificados  casos  muito  raros   de   trombocitopenia,   agranulocitose   e anemia aplástica, particularmente em indivíduos com comprometimento da função renal e/ou  hepática,  reforçando  a  necessidade  de  cuidados  específicos  nesse  grupo  de pacientes.
2. Transtorno  de  hipersensibilidade  de  múltiplos  órgãos  em  atraso  (conhecido  como síndrome de hipersensibilidade ou DRESS) com febre, erupções cutâneas,  vasculite, linfadenopatia,  pseudo-linfoma,  artralgia,  leucopenia,  eosinofilia, hepatoesplenomegalia,  testes  anormais  de  função  hepática  e  desaparecimento  da síndrome  do  ducto  biliar  (destruição  e  desaparecimento)  dos  ductos  biliares  intra- hepáticos)  ocorrendo  em  várias  combinações.  Outros  órgãos  também  podem  ser afetados  (por  exemplo, fígado,  pulmões, rins,  pâncreas, miocárdio  e cólon). Se  tais

reações ocorrerem, pode ser a qualquer momento durante o tratamento, o alopurinol deve ser descontinuado imediatamente e permanentemente.

A reexposição ao medicamento não deve ser realizada em pacientes com síndrome de hipersensibilidade e SJS/TEN. Os corticosteróides podem ser benéficos no tratamento de  reações  cutâneas  de  hipersensibilidade.  Quando  ocorrem  reações  de

hipersensibilidade  generalizada,  distúrbio  renal  e/ou  hepático  geralmente  acontecem concomitantemente, particularmente quando o desfecho é fatal.

3. O linfoma de células T angioimunoblásticas foi descrito muito raramente após a biópsia de uma linfadenopatia generalizada. Parece ser reversível com a retirada do alopurinol.
4. Nos  primeiros  estudos  clínicos,  náuseas  e  vômitos  foram  relatados.  Outros  relatos sugerem que essa reação não é um problema significativo e pode ser evitada com a administração de Zyloric® após as refeições.
5. A disfunção hepática foi relatada sem evidência conclusiva de hipersensibilidade mais generalizada.
6. As reações cutâneas são as reações mais comuns e podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Podem ser pruriginosas, maculopapulares, às vezes escamosas, às vezes purpúricas e raramente esfoliativas, como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica (SJS/TEN).

Zyloric® deve ser retirado IMEDIATAMENTE em qualquer paciente que desenvolva sinais ou sintomas de SJS/ TEN ou outras reações graves de hipersensibilidade. O risco mais elevado de SJS e TEN, ou outras reações de hipersensibilidade graves, ocorre nas primeiras  semanas  de  tratamento.  Os  melhores  resultados  no  gerenciamento  de  tais reações  vêm  do  diagnóstico  precoce  e  da  interrupção  imediata  de  qualquer medicamento suspeito. Se o tratamento com Zyloric® tiver sido descontinuado devido a reações cutâneas brandas (ou seja, sem sinais ou sintomas de SJS/TEN ou de outra reação de  hipersensibilidade  grave),  Zyloric®  pode  ser reintroduzido  em  uma  dose baixa (p.ex. 50 mg/dia) e depois gradualmente aumentado. O alelo HLA-B * 5801 tem sido  demonstrado  estar  associado  ao  risco  de  desenvolver  síndrome  de hipersensibilidade relacionada ao alopurinol e SJS/TEN. O uso de genotipagem como uma ferramenta de triagem para tomar decisões sobre o tratamento com alopurinol não foi  estabelecido.  Se  os  sintomas  originais  recorrerem,  Zyloric®  deve  ser  retirado PERMANENTEMENTE  uma  vez  que  podem  ocorrer  reações  de  hipersensibilidade mais  graves  (Vide  Reações  Adversas  relacionadas  a  Distúrbios  do  Sistema Imunológico). Se SJS/TEN ou outras reações graves de hipersensibilidade não puderem ser descartadas, NÃO reintroduza o Zyloric®  devido ao potencial para uma reação grave  ou  até  fatal.  O  diagnóstico  clínico  de  SJS/TEN  ou  outras  reações  graves  de hipersensibilidade continuam sendo a base para a tomada de decisão.

7. Angioedema tem sido reportado associado ou não a sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade ao alopurinol mais generalizada.
8. Febre  foi  relatada  associada  ou  não  a  sinais  e  sintomas  de  uma  reação  de hipersensibilidade  ao  alopurinol  mais  generalizada  (Vide  Reações  Adversas relacionadas a Distúrbios do Sistema Imunológico).

Informe  seu  médico  ou  cirurgião  dentista  ou  farmacêutico  aparecimento  de  reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Foram observados sinais e sintomas como enjoo, vômito, diarreia e tonteira em um paciente que ingeriu 20g de alopurinol.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

MS 1.3764.0122

Farm. Resp.: Dr. Ewerton Luiz Favoretti CRF-ES nº 3042 

Fabricado por: Aspen SA Operations (Pty) Ltd. Corner of Fairclough Road & Gibaud Road

Korsten, Gqeberha, 6020 - República da África do Sul

Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES CNPJ: 02.433.631/0001-20

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/05/2022.

Zyloric_BU_PAC_005

Histórico de Alteração da Bula