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BUDECORT AQUA 64MCG SUSPENSÃO FRASCO COM 120 DOSES

BUDECORT AQUA 64MCG SUSPENSÃO FRASCO COM 120 DOSES

Fabricado por: JOHNSON & JOHNSON

R$61,20
R$52,86
no PIX Ícone PIX Promoção
i R$54,50 em 1x no cartão
Preço para SP: 54,50
Budecort Aqua é um medicamento utilizado para:- Alívio de rinite não-alérgica e alérgica, além de ser utilizado para prevenção de pólipo nasal após polipectomia (espécie de tumor benigno que reverte a cavidade nasal).
Budecort Aqua é um medicamento utilizado para:- Alívio de rinite não-alérgica e alérgica, além de ser utilizado para prevenção de pólipo nasal após polipectomia (espécie de tumor benigno que reverte a cavidade nasal).

Para que serve

Ficha técnica

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Sobre o produto:
Mais informações sobre esse produto
Descrição Bula

Qual a indicação do Budecort Aqua 64mcg?


Budecort Aqua é um antialérgico, com 64mcg presente em um frasco spray contendo 120 doses, de uso adulto e pediátrico acima de 6 anos, sendo administrado por via nasal (nariz). Em suma, o remédio é indicado para pacientes com rinite não-alérgica e alérgica, além de ser utilizado para prevenção de pólipo nasal após polipectomia (espécie de tumor benigno que reverte a cavidade nasal).

Qual a dosagem do Budecort Aqua 64mcg?


Sem dúvida, todo paciente apresenta uma necessidades. Assim, a dosagem medicamentosa do Budecort Aqua pode variar de um paciente para o outro, exigindo que o enfermo siga o cronograma de uso, para atingir bons resultados.

Como usar Budecort Aqua


Formulado em suspensão, viscosa, de cor branca, Budecort Aqua deve ser administrado por via nasal (nariz), com base nas recomendações médicas.

As contraindicações do Budecort Aqua 64mcg


No geral, este remédio é contraindicado aos pacientes sensíveis à sua composição, que são os seguintes elementos: budesonida, celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose anidra, polissorbato 80, edetato dissódico, sorbato de potássio, ácido clorídrico e água purificada.

Budecort Aqua na gravidez?


Gestantes e mulheres em fase de amamentação não devem consumir Budecort Aqua sem primeiro consultar um médico especialista. A medida é uma forma de proteger a vida materna de acometimentos comuns.

Budecort Aqua 64mcg possui efeitos colaterais?


Ainda que não sejam iguais para todos, a utilização do Budecort Aqua pode impulsionar reações como as comuns: irritação nasal, rinite, sinusite, dor de cabeça e tosse. Incomuns urticária (lesões avermelhadas na pele) e alérgicas na pele.

Atenção: Conheça as demais reações, lendo a bula original completa aqui mesmo em nosso site.

Qual o benefício do Budecort Aqua 64mcg?


Responsável por garantir uma ação anti-inflamatória, o medicamento reduz e previne a inflamação e inchaço da mucosa do nariz em até 7 horas após sua administração correta. Assim, além de oferecer uma respiração de qualidade, o fármaco propicia um dia a dia mais saudável e seguro.

Composição do Budecort Aqua


Todo frasco deste antialérgico possui 64mcg de budesonida (princípio ativo), além dos excipientes celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose anidra, polissorbato 80, edetato dissódico, sorbato de potássio, ácido clorídrico e água purificada.

Leia a bula do Budecort Aqua


A Drogaria Nova Esperança mantém o compromisso de disponibilizar a bula original do Budecort Aqua. Trabalhamos para que você receba todas as informações necessárias antes de decidir adquirir o que deseja em nossos departamentos.

Preço do Budecort Aqua


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Onde comprar Budecort Aqua?


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Sobre a Astrazeneca


Com 20 anos de tradição, a Astrazeneca é uma empresa global do segmento farmacêutico, que vem se destacando em termos de comércio e produto. Para isso, o grupo conta com um portfólio sólido e inovador. Os Produtos Astrazeneca propiciam saúde e bem-estar, por meio de formulações terapêuticas, fruto de muitas pesquisas.

Este conteúdo foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. MARIA DE LOURDES PEREIRA DA SILVA - CRF: 105.207, Dra. LUCIANA DE SANTANA MAGALHAES ROCHA - CRF: 83.463, Dra. JESSICA DA SILVA MACEDO - CRF 93.192. Não utilize este material como substituto ao conselho médico profissional. Esse texto possui apenas fins informativos. Leia a Bula Original.


lovastatina
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
lovastatina 10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
lovastatina 20 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
lovastatina 40 mg. Embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
lovastatina..................................................... 10 mg
excipientes q.s.p. .............................. 1 comprimido
(butilhidroxianisol, lactose, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido de ferro
amarelo, óxido de ferro vermelho)
Cada comprimido de 20 mg contém:
lovastatina..................................................... 20 mg
excipientes q.s.p. .............................. 1 comprimido
(butilhidroxianisol, lactose, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, indigotina
laca)
Cada comprimido de 40 mg contém:
lovastatina..................................................... 40 mg
excipientes q.s.p. .............................. 1 comprimido
(butilhidroxianisol, lactose, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, indigotina
laca, amarelo quinoleína laca)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre
as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com
seu médico.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso haja
sinais de violação e/ou danos na embalagem.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
É um agente redutor de colesterol.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é utilizado como tratamento de manutenção a longo prazo, geralmente
associado com uma dieta específica pobre em colesterol.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A lovastatina é contra-indicada nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente da
fórmula, em pacientes com doenças do fígado, nos períodos de gravidez e amamentação e no
tratamento concomitante com potentes inibidores da CYP3A4. Ao iniciar a terapia com
lovastatina os pacientes devem ser avisados sobre o risco de miopatia e orientados a relatar
prontamente dores musculares inexplicadas, dolorimento ou fraqueza.
Não há restrições quanto à alimentação em relação ao tratamento com a lovastatina.
Entretanto, caso o seu médico tenha lhe prescrito uma dieta, siga-a corretamente.
“Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis”.
“Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento”.
“Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação
médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso
deste medicamento”.
“Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez”.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
“Para dosagem: vide o item POSOLOGIA em INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE”.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento”.
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico”.
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento. A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos na
embalagem externa do produto”.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A lovastatina geralmente é bem tolerada. Raramente podem ocorrer flatulência, diarréia,
constipação e náuseas durante o uso do medicamento.
Se ocorrerem sensações ou sintomas desagradáveis especialmente dor ou dolorimentos
musculares, acompanhados ou não de febre ou mal-estar, o médico deverá ser avisado
imediatamente.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ?
“Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro
médico”.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em local fresco (15 – 30 ºC), seco
e ao abrigo da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A lovastatina é a lactona do ácido hidroxílico aberto correspondente na forma inativa, um potente
inibidor da síntese endógena do colesterol sendo, portanto, um agente redutor do colesterol.
Farmacodinâmica
Após a absorção gastrintestinal a lovastatina é rapidamente hidrolisada para o hidroxiácido
aberto, um inibidor competitivo da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase,
uma enzima que catalisa uma etapa precoce e limitante na biossíntese do colesterol. Como
resultado, em estudos clínicos, a lovastatina reduziu as concentrações de colesterol plasmático
total, a lipoproteína de baixa densidade (LDL) e a lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
ligadas ao colesterol. Adicionalmente, a lovastatina aumentou moderadamente a lipoproteína de
alta densidade (HDL) e reduziu os triglicérides plasmáticos. A forma ativa da lovastatina é um
inibidor específico da HMG-CoA redutase, a enzima que catalisa a conversão de HMG-CoA para
mevalonato. Em virtude dessa conversão ser uma etapa precoce na biossíntese do colesterol,
não se espera que a terapia com a lovastatina cause acúmulo de esteróis potencialmente
tóxicos. Além disso, a HMG-CoA é rapidamente metabolizada de volta a acetil-CoA, que
participa de muitos processos biossintéticos do organismo. Em estudos com animais, após
doses orais, a lovastatina demonstrou alta seletividade pelo fígado, onde atinge concentrações
substancialmente mais altas do que nos demais tecidos. A lovastatina é largamente extraída na
primeira passagem pelo fígado, seu local primário de ação, com subseqüente excreção da droga
pela bile. A lovastatina foi estudada no tratamento de hipercolesterolemia primária, quando a
dieta apenas foi insuficiente. A lovastatina foi altamente eficaz na redução do LDL-colesterol e
colesterol total, nas formas de hipercolesterolemia heterozigótica familiar e não-familiar, e na
hiperlipidemia mista, quando o colesterol elevado era preocupante. Observou-se marcante
resposta em duas semanas, e a resposta terapêutica máxima ocorreu em 4 a 6 semanas. A
resposta foi mantida enquanto durou a terapia. Quando a terapia com a lovastatina foi
interrompida, o nível de colesterol total retornou aos níveis anteriores ao tratamento. A
lovastatina foi eficaz na hipercolesterolemia primária não-complicada de pacientes com diabetes
do tipo I (insulino-dependente) bem controlado ou diabetes do tipo II (não-insulino dependente).
As reduções dos lípides plasmáticos foram semelhantes às relatadas em populações nãodiabéticas.
O controle da glicose não foi afetado adversamente. Em estudos clínicos, a
lovastatina retardou a progressão da arteriosclerose coronariana, com ou sem terapia
concomitante com colestipol.
Farmacocinética
Os estudos mostraram os seguintes resultados:
• administrada por via oral, sua absorção é reduzida aproximadamente em 30% quando
administrada com estômago vazio.
• a ligação às proteínas é alta (mais de 95%)
• sofre biotransformação rápida, dando por hidrólise vários metabólitos, inclusive a forma ativa,
que é o beta-hidroxiácido.
• meia-vida: 3 horas
• atinge a concentração máxima em 2 a 4 horas
• duração da ação: 4 a 6 semanas.
• atravessa as barreiras hematoencefálica e placentária
• é excretada principalmente (83%) pelas fezes e parcialmente (10%) pela urina.
INDICAÇÕES
- Redução dos níveis elevados de colesterol total e LDL-colesterol em pacientes com
hipercolesterolemia primária quando a resposta à dieta e a outras medidas não-farmacológicas
isoladas forem inadequadas. A lovastatina reduz o colesterol total e o LDL-colesterol e aumenta
o HDL-colesterol; portanto, a lovastatina reduz a relação colesterol total / HDL-colesterol e LDLcolesterol
/ HDL-colesterol.
- Redução dos níveis elevados de colesterol em pacientes com hipercolesterolemia combinada e
hipertriglicerimia, quando a hipercolesterolemia for a anormalidade mais preocupante.
- Para retardar a progressão da aterosclerose coronariana em pacientes com doenças arterial
coronariana.
CONTRA–INDICAÇÕES
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
- Doença hepática ativa ou aumentos persistentes ou inexplicados das transaminases séricas.
- Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS).
- Administração concomitante com potentes inibidores da CYP3A4, como por exemplo
itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina
e nefazodona.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em local fresco (15 – 30 ºC), seco
e ao abrigo da luz.
POSOLOGIA
O paciente deve iniciar uma dieta padrão para redução do colesterol, antes de receber
lovastatina, e deve continuar a dieta durante o tratamento com lovastatina.
Hipercolesterolemia: a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia, administrados em uma
única dose, com a refeição noturna. Doses diárias únicas dadas com a refeição noturna foram
mais eficazes do que a mesma dose dada com a refeição matinal, talvez porque o colesterol seja
sintetizado principalmente à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem
ser tratados inicialmente com 10 mg de lovastatina. Ajustes posológicos, se necessários, devem
ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas, até o máximo de 80 mg por dia, em uma única
dose ou em doses divididas nas refeições diurna e noturna. Doses divididas (por exemplo, duas
vezes ao dia) tendem a ser ligeiramente mais eficazes do que únicas diárias.
A posologia de lovastatina deve ser reduzida se o LDL-colesterol atingir níveis inferiores a 75
mg/dL ou se o colesterol plasmático total atingir níveis inferiores a 140 mg/dL.
Aterosclerose coronariana: nos estudos de aterosclerose coronariana utilizando lovastatina,
com ou sem terapia concomitante, as posologias utilizadas foram 20 a 80 mg/dia, administradas
em dose única ou doses divididas. Nos dois estudos onde foi somente utilizado lovastatina, a
dose era reduzida se o nível do colesterol total plasmático atingisse valores inferiores a 110
mg/dL ou se o LDL-colesterol atingisse valores inferiores a 80 mg/dL, respectivamente.
Terapia concomitante: A lovastatina é eficaz isolada ou associada a seqüestrantes de sais
biliares.
Em pacientes submetidos a tratamento concomitante com ciclosporina, danazol, genfibrozil,
outros fibratos ou doses hipolipemiantes de niacina (≥ 1g/dia), a dose de lovastatina
normalmente não deve exceder 20 mg/dia.
Em pacientes tomando amiodarona ou verapamil concomitantemente com lovastatina, a dose
de lovastatina não deve exceder 40 mg/dia (veja ADVERTÊNCIAS, Efeitos musculares).
Posologia na insuficiência renal: A lovastatina não sofre excreção renal significativa, portanto
modificações posológicas não devem ser necessárias em pacientes com insuficiência renal
moderada.
Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração plasmática de creatinina < 30 mL/min),
dose acima de 20 mg/dia devem ser cautelosamente consideradas e, se for de extrema
necessidade, implementadas com cautela (veja ADVERTÊNCIAS, Efeitos musculares).
ADVERTÊNCIAS
Efeitos musculares: A lovastatina e outros inibidores da HMG-CoA redutase ocasionalmente
causam miopatia, que se manifesta como dor muscular ou fraqueza associada a grandes
aumentos da creatinina quinase (CK) (> 10 vezes o limite superior da normalidade [LSN]).
Rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária à mioglobinúria, foi raramente
relatada e pode ocorrer em qualquer momento. Em uma Avaliação Clínica Expandida de
lovastatina (estudo EXCEL), houve 1 caso de miopatia entre 4.933 pacientes distribuídos do
modo randômico para tratamento com 20-40 mg de lovastatina diariamente por 48 semanas e 4
entre os 1.649 pacientes que receberam 80 mg diariamente. Quando o tratamento com a droga
foi interrompido ou descontinuado nestes pacientes, os sintomas musculares e aumentos de CK
foram prontamente resolvidos. O risco de miopatia aumenta com a terapia concomitante com
certas drogas, algumas das quais foram excluídas pelo protocolo do estudo EXCEL.
A dose de lovastatina não deve exceder 20 mg/dia em pacientes que também estão sendo
tratados com danazol, genfibrozil, outros fibratos ou doses hipolipemiantes de niacina (≥ 1 g /
dia). O uso concomitante de lovastatina e genfibrozil deve ser evitado, a menos que seja
provável que os benefícios de alterações posteriores nos níveis lipídicos compensem o aumento
do risco que está associado a essa combinação de substâncias. Os benefícios do uso de
lovastatina em pacientes que tomam outros fibratos, niacina, ciclosporina ou danazol deverá ser
cuidadosamente considerado em relação ao aumento do risco associado à utilização destas
combinação de fármacos.
O uso de lovastatina em doses superiores a 40 mg/dia deverão ser evitadas se verapamil ou
amiodarona estão sendo utilizados, a menos que seja provável que os benefícios clínicos
superem o aumento do risco de miopatia.
Miopatia causada por interações medicamentosas: A incidência e gravidade da miopatia
aumentou com a administração concomitante de inibidores da HMG-CoA redutase com drogas
que podem causar miopatia quando administradas isoladamente, tais como genfibrozil e outros
fibratos e com doses hipolipemiantes (>1 g/dia) de niacina (ácido nicotínico). Além disso, o risco
de miopatia parece aumentar com níveis altos de atividade inibitória da HMG-CoA redutase no
plasma. A lovastatina e outros inibidores da HMG-CoA redutase são metabolizados pela
isoforma 3A4 do citocromo P450. Certas drogas que em doses terapêuticas possuem efeito
inibitório significante desta via metabólica podem elevar substancialmente os níveis plasmáticos
de inibidores da HMG-CoA redutase e assim aumentar o risco de miopatia. Estas drogas incluem
ciclosporina, o bloqueador do canal de cálcio da classe dos tetralol, mibefradil, itraconazol,
cetoconazol e outros antifúngicos azólicos, os antibióticos macrolídeos, eritromicina e
claritromicina e o antidepressivo nefazodona.
Reduzindo o risco de miopatia:
1. Medidas gerais: ao iniciar a terapia com lovastatina os pacientes devem ser avisados
sobre o risco de miopatia e orientados a relatar prontamente dores musculares inexplicadas,
dolorimento ou fraqueza. Níveis de CK acima de 10 vezes o LSN em um paciente com sintomas
musculares inexplicados indicam miopatia. A terapia com lovastatina deve ser descontinuada
diante do diagnóstico ou da suspeita de miopatia. Na maioria dos casos, quando os pacientes
interrompem imediatamente o tratamento, os sintomas musculares e os aumentos de CK
desapareceram.
Dos pacientes com rabdomiólise, muitos apresentaram história clínica complicada. Alguns
apresentavam insuficiência renal pré-existente, geralmente como conseqüência de diabetes de
longa data. Em tais pacientes, aumentos da dose requerem cautela. Da mesma forma, como não
há conseqüências adversas conhecidas da breve interrupção da terapia em certos períodos, o
tratamento com lovastatina deve ser suspenso alguns dias antes de uma cirurgia eletiva de
grande porte e diante do aparecimento de qualquer condição aguda grave, médica ou cirúrgica.
2. Medidas para reduzir o risco de miopatia causada por interações medicamentosas: diante
da consideração de combinar lovastatina e qualquer das drogas que interagem com ela os
médicos devem pesar os benefícios potenciais e os riscos e devem monitorizar cuidadosamente
seus pacientes para quaisquer sinais e sintomas de dor muscular, dolorimento ou fraqueza,
particularmente durante os meses iniciais de terapia e durante os períodos de titulação
ascendente de dose de cada droga. Determinações periódicas da CK podem ser consideradas
em tais situações, mas não há garantia de que tal monitorização irá prevenir miopatia. O uso
combinado de lovastatina com fibratos ou niacina deve ser evitado a menos que o benefício de
alterações adicionais nos níveis lipídicos possam superar os riscos aumentados desta
combinação de drogas. Combinações de fibratos ou niacina com baixas doses de lovastatina
tem sido usadas sem ocorrência de miopatia em estudos clínicos pequenos, de curta duração e
adequadamente monitorizados. A adição destas drogas e inibidores da HMG-CoA redutase
tipicamente proporciona redução adicional muito discreta do LDL colesterol, mas reduções
adicionais de triglicérides e aumentos adicionais de HDL colesterol podem ser obtidos. Se uma
destas drogas tiver que ser usada com a lovastatina, a experiência clínica sugere que o risco de
miopatia é menor com a niacina do que com os fibratos.
Em pacientes recebendo concomitantemente ciclosporina, fibratos ou niacina, a dose de
lovastatina deve geralmente não exceder 20 mg (veja POSOLOGIA, Terapia concomitante), já
que o risco de miopatia aumenta substancialmente com doses mais altas. A interrupção da
terapia com lovastatina durante tratamento com antifúngico azólico sistêmico ou um antibiótico
macrolídeo deve ser considerada. O uso concomitante com outros medicamentos que em doses
terapêuticas sabidamente possuem efeito inibitório significativo no citocromo P450 3A4 deve ser
evitado a menos que os benefícios da terapia combinada superem o risco aumentado.
Efeitos hepáticos: Nos primeiros estudos clínicos, aumentos importantes das transaminases
(superiores a 3 vezes o LSN) ocorreram em poucos pacientes, geralmente após 3 a 12 meses do
início da terapia com lovastatina, mas sem desenvolvimento de icterícia ou outros sinais, ou
sintomas clínicos. Não houve evidência de hipersensibilidade. Foi feita biópsia hepática em um
desses pacientes e constatou-se hepatite focal discreta. Alguns desses pacientes tinham função
hepática alterada antes da introdução da lovastatina e/ou consumiam quantidades
consideráveis de álcool. Nos pacientes nos quais a terapia foi interrompida ou suspensa por
causa do aumento das transaminases, inclusive no paciente submetido à biópsia, os níveis de
transaminases voltaram lentamente aos níveis pré-tratamento.
No estudo EXCEL de 48 semanas, que envolveu 8.245 pacientes, a incidência de aumentos
importantes (acima de 3 vezes o LSN ) das transaminases em testes sucessivos foi de 0,1%
para o placebo, e de 0,1% para a posologia de 20 mg/dia, 0,9% para 40 mg/dia e 1,5% para 80
mg/dia de lovastatina.
Recomenda-se a realização de dosagens das transaminases antes do início do tratamento e
periodicamente durante o tratamento, em especial naqueles pacientes que têm teste de função
hepática alterado e/ou que consomem quantidades substanciais de álcool, e em pacientes nos
quais a dose é aumentada para 40 mg/dia ou mais. Se as transaminases se elevam acima de
três vezes o LSN, o risco potencial de continuar o tratamento com lovastatina deve ser
contraposto aos benefícios esperados com o seu uso. Dosagens de transaminases devem ser
repetidas imediatamente; se os aumentos forem persistentes ou progressivos, a droga deve ser
interrompida.
À semelhança de outros agentes hipolipemiantes, foram relatados aumentos moderados das
transaminases (menores do que 3 vezes o LSN) durante a terapia com lovastatina (veja
REAÇÕES ADVERSAS). Essas alterações apareceram logo após o início da terapia com
lovastatina, foram geralmente transitórias e não foram acompanhadas por quaisquer sintomas;
não foi necessária a interrupção do tratamento. A droga deve ser usada com cautela em
pacientes com história de doença hepática. Hepatopatia ativa é uma contra-indicação para o uso
de lovastatina (veja CONTRA-INDICAÇÕES).
Avaliações oftalmológicas: Mesmo na ausência de qualquer terapia medicamentosa, é
possível que com o tempo ocorra um aumento na prevalência de opacidades do cristalino como
resultado do envelhecimento. Dados atuais de estudos clínicos de longo prazo não indicam
efeitos adversos da lovastatina no cristalino de seres humanos.
Gravidez: A lovastatina é contra-indicada na gravidez.
A aterosclerose é um processo crônico e a descontinuação de agentes hipolipemiantes durante a
gravidez deve ter pequeno impacto no resultado do tratamento a longo prazo da
hipercolesterolemia primária. Ainda, o colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol
são componentes essenciais para o desenvolvimento do feto, incluindo a síntese de esteróides e
das membranas celulares. Devido à capacidade dos inibidores da HMG-CoA redutase, tais como
a lovastatina, de diminuir a síntese do colesterol e possivelmente de outros produtos da cadeia
biossintética, a lovastatina é contra-indicada na gravidez. A lovastatina deve ser administrada a
mulheres férteis somente quando essas pacientes não tiverem probabilidade mínima de
conceber. Se a paciente ficar grávida enquanto estiver usando a droga, o tratamento deverá ser
interrompido imediatamente e a paciente deve ser informada acerca dos riscos possíveis para o
feto. Há alguns relatos de anomalias congênitas em bebês cujas mães foram tratadas com
inibidores de HMG-CoA redutase durante a gravidez (veja CONTRA-INDICAÇÕES). Em uma
revisão do acompanhamento prospectivo de aproximadamente 100 gestações em mulheres
expostas a lovastatina ou outro inibidor da HMG-CoA redutase estruturalmente relacionado, a
incidência de anormalidades congênitas, abortos espontâneos e morte fetal / natimortos não
excedeu o previsto para população em geral. Como a segurança em gestantes não foi
estabelecida e não há benefício aparente para terapia com lovastatina durante a gravidez, o
tratamento deve ser imediatamente descontinuado ao se confirmar a gravidez.
Nutrizes: Não se sabe se a lovastatina é excretada no leite humano. Pelo fato de muitas drogas
serem excretadas no leite e devido ao seu potencial para reações adversas graves em lactentes,
as pacientes que usam lovastatina não devem amamentar suas crianças (veja CONTRAINDICAÇÕES).
Uso pediátrico: A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Uso em idosos: Em um estudo controlado em pacientes idosos, com idade acima de 60 anos, a
eficácia pareceu ser semelhante à observada na população em geral e não houve aumento
aparente na freqüência de achados adversos clínicos e laboratoriais.
Hipercolesterolemia familiar homozigótica: Em pacientes com a rara hipercolesterolemia
familiar homozigótica, a lovastatina é menos eficaz, possivelmente porque esses pacientes não
têm receptores de LDL funcionais. A lovastatina parece causar mais freqüentemente aumentos
de transaminases nesses pacientes homozigóticos (veja REAÇÕES ADVERSAS).
Hipertrigliceridemia: A lovastatina tem efeito moderadamente redutor dos triglicérides e não é
indicado quando a hipertrigliceridemia for a anormalidade mais importante (isso é, hiperlipidemia
tipos I, IV e V).
“Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez”.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Gravidez e lactação: A lovastatina é contra-indicada na gravidez (veja ADVERTÊNCIAS).
Uso pediátrico: A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Uso em idosos: Veja ADVERTÊNCIAS.
Doença hepática ativa ou aumentos persistentes ou inexplicados das transaminases
séricas: A hepatopatia ativa é uma contra-indicação para o uso de lovastatina
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O risco de rabdomiólise aumenta com o uso concomitante de lovastatina com drogas que, em
doses terapêuticas, possuem efeito inibitório significativo no citocromo P450 3A4 tais como
ciclosporina, mibefradil, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina e nefazodona ou
com derivados do ácido fíbrico ou niacina (veja ADVERTÊNCIAS, Efeitos Musculares).
Derivados cumarínicos: Quando a lovastatina e anticoagulantes cumarínicos são
administrados concomitantemente, o tempo de protrombina pode aumentar em alguns pacientes.
Recomenda-se a determinação do tempo de protrombina de pacientes que estejam recebendo
anticoagulantes antes do início da terapia com lovastatina e sempre que necessário durante os
primeiros dias de terapia, para assegurar a não-ocorrência de alterações significativas no tempo
de protrombina. Uma vez que tenha sido documentado um tempo de protrombina estável, os
tempos de protrombina podem ser monitorizados a intervalos normalmente recomendados para
pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos. Se a dose de lovastatina é alterada, o
mesmo procedimento deve ser repetido. A terapia com lovastatina não tem sido associada com
sangramento ou com alterações no tempo de protrombina em pacientes que não estejam
tomando anticoagulantes.
Ciclosporina
O risco de miopatia/rabdomiólise aumenta na administração concomitante de ciclosporina,
especialmente com doses elevadas de lovastatina. Portanto, a dose de lovastatina não deve
exceder 20 mg/dia em pacientes em tratamento concomitante com ciclosporina. Embora não se
conheça completamente o mecanismo, a ciclosporina aumenta a AUC do ácido de lovastatina,
provavelmente em parte devido à inibição do CYP3A4.
Danazol
O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta na administração concomitante de danazol com
doses elevadas de lovastatina.
Interações com medicamentos hipolipemiantes, que podem causar miopatia quando
administrados isoladamente
O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, aumenta com a administração dos seguintes
medicamentos hipolipemiantes, que não são potentes inibidores do CYP3A4, mas que podem
causar miopatia quando administrados isoladamente: gemfibrozil, outros fibratos e niacina (ácido
nicotínico) (≥ 1g/dia).
Interações associadas ao citocromo P450 3A4
A lovastatina não tem nenhum efeito inibidor sobre citocromo P4503 A4. Portanto, não é
esperado que a lovastatina tenha influência nas concentrações plasmáticas dos medicamentos
metabolizados através do citocromo P4503 A4. No entanto, a lovastatina é um substrato do
citocromo P4503 A4. Potentes inibidores do citocromo P4503 A4 podem aumentar o risco de
miopatia e rabdomiólise através do aumento da atividade inibitória da concentração da HMG -
CoA redutase no plasma durante o tratamento com lovastatina. Esses inibidores incluem
itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV
e nefazodona.
Portanto, a combinação destes potentes inibidores da CYP3A4 está contra-indicada.
Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores
da protease do HIV e nefazodona for inevitável, o tratamento com lovastatina deverá ser
interrompida durante o tratamento.
Amiodarona e verapamil
O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta na administração concomitante de amiodarona ou
verapamil com doses elevadas de inibidores relacionados à HMG - CoA redutase. Portanto,
doses de lovastatina não devem exceder 40 mg/dia em pacientes que são tratados
concomitantemente com amiodarona ou verapamil, salvo se for plausível que os efeitos clínicos
benéficos superam o risco aumentado de miopatia e rabdomiólise
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
A lovastatina é geralmente bem tolerada; em geral, as experiências adversas foram de natureza
leve e transitória.
Em estudos clínicos controlados, as experiências adversas (consideradas possível, provável ou
definitivamente relacionadas à droga) que ocorreram com freqüência maior do que 1% foram:
flatulência, diarréia, constipação, náusea, dispepsia, tontura, visão embaçada, cefaléia, cãibras,
mialgia, erupções cutâneas e dor abdominal. Os pacientes que recebem droga ativa tiveram
incidência igual ou maior de reações adversas gastrintestinais em comparação aos que tomaram
placebo. Outras experiências adversas que ocorreram com incidência de 0,5% a 1% foram:
fadiga, prurido, boca seca, insônia, alterações do sono e distúrbios do paladar. Miopatia e
rabdomiólise foram raramente relatadas.
Em uma avaliação clínica expandida de 48 semanas com lovastatina comparando-a com o
placebo, as experiências adversas relatadas foram semelhantes àquelas dos primeiros estudos
clínicos, e a incidência com droga e placebo não foi estatisticamente diferente. As seguintes
experiências adversas foram relatadas desde a comercialização do medicamento: hepatite,
icterícia colestática, vômitos, anorexia, parestesia, neuropatia periférica, distúrbios psíquicos
(incluindo ansiedade), alopecia, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson) e
necrólise epidérmica tóxica. Raramente foram relatadas pancreatite e desordens do sistema
imunológico, que inclui alguns dos seguintes achados: anafilaxia, angioedema, lúpus – como
síndrome, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, leucopenia,
eosinofilia, anemia hemolítica, fator antinúcleo positivo, VSH elevada, artralgia, artrite, urticária,
astenia, fotossensibilidade, febre, vermelhidão, calafrios, dispnéia e mal-estar.
Achados laboratoriais: Raramente foram relatados aumentos importantes e persistentes das
transaminases séricas (veja ADVERTÊNCIAS). Foram relatadas alterações de outros testes de
função hepática incluindo elevação de fosfatase alcalina e de bilirrubina. Foram relatados
aumentos nos níveis de creatinina quinase (CK) (atribuíveis à fração não-cardíaca da CK). Esses
efeitos têm sido geralmente leves e transitórios, e raramente foram reportados aumentos
intensos (veja ADVERTÊNCIAS, Efeitos musculares).
SUPERDOSE
Até que se tenha mais experiência, não é possível recomendar tratamento específico para a
superdosagem com lovastatina. Devem ser adotadas medidas gerais e a função hepática deve
ser monitorizada. A capacidade dialisável da lovastatina e dos seus metabólitos em seres
humanos não é ainda conhecida. Cinco voluntários humanos sadios receberam dose de até 200
mg de lovastatina em uma única dose, sem experiências adversas clinicamente significativas.
Foram relatados poucos casos de superdosagem acidental; nenhum paciente apresentou
sintomas específicos e todos se recuperaram sem seqüelas. A dose máxima ingerida foi de 5-6
g.
“Para sua segurança, não descarte a bula e o cartucho até o uso total deste
medicamento”.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Reg. M.S.: 1.0047.0393
Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha
CRF-PR nº 16.006
Logo SAC 0800 4009192
Fabricado por:
Salutas Pharma GmbH
Barleben – Sachsen-Anhalt
Alemanha
Importado por:
Sandoz do Brasil Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

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