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MONOCORDIL SUBLINGUAL 5 MG CAIXA 30 COMPRIMIDOS

BALDACCI

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Monocordil sublingual 5 mg caixa 30 comprimidos -  Baldacci

De: R$ 13,68

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Venda sob prescrição médica.

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Principal Indicação

  • Circulação Arterial Periférica (Vasodilatador).

Ficha Técnica

Nome do Produto: MONOCORDIL SUBLINGUAL

SKU: 1084

Código EAN: 7897851250387

Registro Ministério da Saúde: 1014600520094

Princípio Ativo: MONONITRATO DE ISOSSORBIDA

Fabricante: BALDACCI (LABORATORIOS BALDACCI S.A.)

SAC Fabricante: 0800-133-222

E-mail Fabricante: SAC@BALDACCI.COM.BR

Monocordil

Quais as indicações de Monocordil?

Monocordil é indicado na terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária, na angina de esforço, na angina de repouso, na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, na angina pós-infarto.

Quais as contraindicações de Monocordil?

Monocordil é contraindicado nos casos de hipotensão arterial grave e alergia ao medicamento.

Quais as reações adversas de Monocordil?

Náusea, hipotensão e dor de cabeça.

Qual a posologia de Monocordil?

Tomar de 1/2 a 1 comprimido de 2 a 3 vezes por dia.

Monocordil pode ser usado na gravidez?

Consulte um médico caso esteja grávida para informar-se a esse respeito.

Monocordil pode ser usado na lactação?

O uso de Monocordil durante a amamentação deve ser acompanhada por um médico.

Quais as condições de armazenamento de Monocordil?

Proteja Monocordil da umidade e mantenha o medicamento em temperatura ambiente.

MONOCORDIL®

mononitrato de isossorbida

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

comprimidos - Caixa contendo 20 ou 30 comprimidos de 20 ou 40 mg, em blister

cápsulas retard - Caixa contendo 30 cápsulas retard de 50 mg, em blister

comprimidos sublinguais - Caixa contendo 30 comprimidos sublinguais de 5 mg,

em blister

Solução Injetável - Caixa contendo 50 ampolas de 1 ml com 10 mg

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de MONOCORDIL contém:

Mononitrato de isossorbida........................ 20 mg ...... 40 mg

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato

de magnésio, q.s.p. ...............1 comprimido.

Cada cápsula de MONOCORDIL retard contém:

Mononitrato de isossorbida .......................................... 50 mg

Excipientes: sacarose, silicato de magnésio, goma laca, amido de milho, dióxido

de silício coloidal, Eudragit® e povidona q.s.p.............. 1 cápsula.

Cada comprimido de MONOCORDIL sublingual contém:

Mononitrato de isossorbida............................................. 5 mg

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido de

milho, q.s.p..........................1 comprimido.

Cada ampola de MONOCORDIL injetável contém:

Mononitrato de isossorbida............................................. 10 mg

Veículos: cloreto de sódio, água para injetáveis q.s.p. ......1 ml

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento

Vasodilatação coronariana e venosa.

Cuidados de armazenamento

Manter a embalagem fechada.

Comprimidos - Evitar local quente, protegido da luz e umidade.

Cápsulas retard - Evitar local quente e proteger da umidade.

Comprimidos sublinguais - Conservar em temperatura ambiente e proteger da

umidade.

Solução Injetável - Evitar o calor excessivo e proteger da luz.

Prazo de validade

24 meses a partir da data de fabricação. Atenção: Não utilizar o produto fora do

prazo de validade impresso na embalagem.

Após este prazo, o medicamento poderá perder gradativamente a eficácia, não se

obtendo os resultados terapêuticos esperados.

Gravidez e lactação

Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após o

seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de

cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento),

hipotensão e náusea. MONOCORDIL é geralmente bem tolerado.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de MONOCORDIL juntamente

com alimentos.

Contra-indicações e precauções

Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do

início, ou durante o tratamento.

MONOCORDIL não deve ser usado por pacientes que apresentam pressão

arterial baixa (hipotensão). É recomendada cautela em portadores de glaucoma,

hipertireoidismo ou anemia severa. MONOCORDIL é contra-indicado para

pacientes com hipersensibilidade ao produto.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER

PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

CARACTERÍSTICAS

Farmacodinâmica

MONOCORDIL, por possuir uma ação relaxante direta sobre a circulação

coronária e circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e

redução da pré-carga. Ao ocorrer a venodilatação, há uma diminuição do retorno

venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo,

com conseqüente diminuição da pré-carga e do consumo de oxigênio. Reduzemse

também a pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar, sendo

este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.

Concomitantemente à ação no sistema venoso, ocorre uma vasodilatação no

sistema arterial periférico, induzindo à diminuição da resistência vascular

sistêmica, da pressão arterial, da pressão sistólica intraventricular e resistência à

ejeção ventricular, fazendo com que ocorra um aumento da fração de ejeção,

diminuição da pós-carga e do consumo de oxigênio.

Ambos os mecanismos, diminuição da pré-carga e da pós-carga, além de

responsáveis pelo efeito favorável do mononitrato de isossorbida na insuficiência

cardíaca, são também importantes, juntamente com o mecanismo abaixo descrito,

para seu efeito antianginoso. Desta forma, no que se refere à insuficiência

coronária, é importante frisar-se, além dos mecanismos citados, a dilatação do

sistema coronário e suas colaterais, com redução da resistência coronária,

aumento do fluxo sangüíneo, diminuição da pressão diastólica final do ventrículo

esquerdo, inibição do espasmo, aumento e melhora da distribuição da perfusão a

nível subendocárdico, sede mais sensível dos episódios isquêmicos, com

conseqüente aumento da oferta de oxigênio. Quanto à dilatação dos grandes

ramos coronários, não se tem um seqüestro sangüíneo, mas uma redistribuição

favorável da perfusão, com preferência pela zona isquêmica, por aumento do fluxo

colateral. Estudos cinecoronariográficos, com opacificação seletiva dos vasos

coronários, antes e após a administração de nitratos, permitiram observar o

diâmetro do calibre das artérias e seu melhor enchimento, tanto em vasos normais

como em pacientes com aterosclerose.

Farmacocinética

MONOCORDIL, é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal

após administração oral, sem sofrer “efeito de primeira passagem” no fígado,

como ocorre com o dinitrato de isossorbida. Em conseqüência, a

biodisponibilidade é praticamente 100%, a concentração sangüínea obtida por via

oral é semelhante à obtida após a aplicação intravenosa de dose igual. Pela via

oral, sua ação é gradual, tendo início 20 minutos após administração, atingindo

concentração sangüínea máxima em 1 a 2 horas. Pela via sublingual a ação é

praticamente imediata. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 5 horas e

seus efeitos persistem por 8 a 12 horas. Trata-se portanto, de um nitrato de longa

duração. A concentração sangüínea do mononitrato de isossorbida, não apresenta

diferença entre os pacientes, o que permite prever com segurança os níveis

plasmáticos e os efeitos de acordo com a dose administrada.

Sua eliminação é feita por via renal, sendo encontrado na urina na forma de

glucoronato.

MONOCORDIL retard é o resultado de sofisticados estudos de técnica

farmacêutica, que garantem que o nível terapeuticamente ativo do mononitrato de

isossorbida seja mantido, por aproximadamente 17 horas, após sua

administração. Entretanto, até 24 horas da administração de MONOCORDIL

retard, os níveis plasmáticos do princípio ativo ainda asseguram proteção contra a

isquemia silenciosa do miocárdio e o estresse resultante de exercícios leves.

MONOCORDIL sublingual é elaborado por processo especial, que permite a

desintegração imediata do comprimido ao contato com a saliva e deve ser

utilizado durante a ocorrência de crises de angina, ou antes de situações que

possam desencadear uma crise, tais como esforço físico exagerado ou emoções

fortes.

INDICAÇÕES

Terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.

Tratamento e profilaxia:

Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).

Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou

angina vasoespástica).

Angina pós-infarto.

Terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica,

em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima

conversora.

Durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam

desencadeá-las.

CONTRA-INDICAÇÕES

Nos casos de hipotensão arterial grave. Embora os nitratos não devam ser

administrados de rotina no infarto do miocárdio, deve-se reservar seu uso para os

casos complicados com insuficiência cardíaca, hipertensão arterial ou dor

persistente, onde a sub-oclusão da artéria responsável pelo infarto, espasmo ou

lesões críticas em outras artérias permanecem inalterados. MONOCORDIL é

contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao produto.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Como com todos os nitratos, recomenda-se cautela quando administrado a

pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, anemia severa, traumatismo craniano

recente, hemorragia cerebral.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos

aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos,

pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

REAÇÕES ADVERSAS

Nas doses habituais as reações adversas são mínimas; como acontece com todos

os nitratos, pode ocorrer cefaléia, que tende a desaparecer com a continuidade do

tratamento, bem como hipotensão e náusea.

POSOLOGIA

Comprimidos

A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério

médico.

Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como

na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas

doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a

tolerabilidade.

Cápsulas retard

1 cápsula ao dia ou a critério médico.

Comprimidos Sublinguais

Colocar um comprimido sob a língua, mantendo-o até completa dissolução

(±20seg.). Pode ser repetido a cada 2 a 3 horas, ou a critério médico.

Solução Injetável

Bolus: *

Intravenoso: 20 a 80 mg cada 8 ou 12 horas (média 0,8 mg/kg)

Intracoronário: 10 a 20 mg

Infusão contínua: *

Intravenoso: 0,8 mg/kg, diluído em 100 ml de soro fisiológico ou glicosado (correr

em 2 a 3 horas cada 8 ou 12 horas).

(*) ou a critério médico

SUPERDOSAGEM

A dose de MONOCORDIL que está associada aos sinais e sintomas de

superdosagem não é conhecida. Pode ocorrer hipotensão e metahemoglobinemia.

Suspender a medicação, manter respiração assistida e aplicação de

vasopressores (Azul de metileno intravenoso). Na eventualidade de

superdosagem, recomenda-se adotar as medidas habituais.

PACIENTES IDOSOS

MONOCORDIL pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde

que observadas as precauções do produto.

Nº DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: Vide cartucho.

Reg. M.S. Nº 1.0146.0052

Farm. Resp.: Dra. Maria Isilda Neves Torres - CRF-SP 14.820

Monocordil injetável

Produzido por: Eurofarma Laboratórios Ltda.

Monocordil retard

Produzido por: Diffucap – Chemobrás Quimica Farmacêutica Ltda.

Embalado por:

LABORATÓRIOS BALDACCI S.A.

Rua Pedro de Toledo, 520 - São Paulo - SP

CNPJ 61.150.447/0001-31 - Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Ibaldacci@Ibaldacci.com.br

SAC 0800-133 222


ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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