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ANDROCUR 100MG BLISTER C/20 COMPRIMIDOS

BAYER SCHERING

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Androcur 100mg blister c/20 comprimidos  -  Bayer Schering

De: R$ 219,60

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Principal Indicação

  • No homem: tratamento de próstata avançado. Na mulher: fenômenos de androgenização.

Ficha Técnica

Nome do Produto: ANDROCUR 100MG BLISTER C/20 COMPRIMIDOS

SKU: 2344

Código EAN: 7896116860125

Registro Ministério da Saúde: 1002000020089

Princípio Ativo: CIPROTERONA

Fabricante: BAYER SCHERING (BAYER S.A.)

SAC Fabricante: 0800-723-1010

E-mail Fabricante: SAC@BAYERHEALTHCARE.COM

Androcur

Quais as contraindicações de Androcur?

Androcur é contraindicado nas hepatopatias, prurido e icterícia durante a gestação, herpes gestacional, tumores hepáticos, síndromes de Rotor e Dubin-Johnson, doenças debilitantes, processos tromboembólicos, depressão crônica, aneima falciforme, diabete grave, ou alergia à fórmula.

Quais as indicações de Androcur?

Androucur é indicado para redução do impulso em desvios sexuais e tratamento antiandrogênico em câncer de próstata nos homens. Nas mulheres, Androcur trata manifestações sérias de androgenização.

Quais as reações adversas de Androcur?

Diminuição da libido, Reação de hipersensibilidade, aumento ou diminuição de peso corporal, distúrbiso psiquiátricos, depressão, disfunção erétil, inquietação, aumento da libido, erupção cutânea, fadiga, osteoporose, inibição da ovulação, fogachos e sudorese no sexo, inibição da espermatogênese, dor nas mamas.

Androcur pode ser usado na lactação?

A droga é excretada no leite materno e por isso não deve ser usada na amamentação.

Qual a posologia de Androcur?

As dosagens variam de 50 a 100 mg, duas vezes por dia.

Androcur pode ser usado na gravidez?

Exclua a possibiliade de gravidez antes do uso de Androcur, já que o medicamento é contraindicado para gestantes.

Quais as condições de armazenamento de Androcur?

Androcur deve ser protegido da umidade e deve permanecer em temperatura ambiente.



Androcur®

acetato de ciproterona

Informação importante! Leia com atenção!

Forma farmacêutica:

comprimido

Apresentações:

Androcur® 100 mg: cartucho com blísteres com 20 (30, 60 ou 90) comprimidos

Androcur® 50 mg: cartucho com blísteres com 20 (60 ou 120) comprimidos

cartucho com frasco com 20 (ou 50) comprimidos

Uso Adulto

Composição:

Cada comprimido de Androcur® contém 50 ou 100 mg de acetato de ciproterona.

Excipientes:

Androcur® 50 mg: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, dióxido de

silício

Androcur® 100 mg: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio

Informações ao paciente:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações

contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da

embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer

consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o

produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos

associados ao uso do produto. Você também encontrará informações

sobre o uso adequado do medicamento.

Ação esperada do medicamento:

Androcur® contém acetato de ciproterona que apresenta propriedades

antiandrogênicas, ou seja, atua no tratamento de doenças associadas aos

hormônios sexuais masculinos, os quais também estão presentes no organismo

feminino em pequena quantidade. Converse com o seu médico para obter maiores

esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Cuidados de armazenamento:

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Proteger da umidade.

Prazo de validade:

Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na

embalagem externa.

Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o

seu término. Informar ao médico se está amamentando. O produto é contraindicado

para mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Cuidados de administração:

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode

ocasionar falhas na obtenção dos resultados. Siga a orientação do seu médico,

respeitando sempre o horário, as doses e a duração do tratamento.

Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, após a(s)

refeição(ões).

As mulheres que forem utilizar a terapia combinada cíclica devem ser orientadas

pelo médico quanto ao modo de usar, de acordo com as informações do item

“Posologia”.

Interrupção do tratamento:

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico, mesmo que você

perceba melhora nos sintomas.

Reações adversas:

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Em pacientes do sexo masculino ocorre inibição da espermatogênese durante o uso

do produto. Pode também ocorrer desenvolvimento das mamas, geralmente

reversível e, em casos muito raros, osteoporose nos tratamentos prolongados.

Em pacientes do sexo feminino, a ovulação é inibida nos tratamentos combinados.

Também pode ocorrer hipersensibilidade dolorosa nas mamas.

Podem ocorrer alterações no peso corporal, sensação de cansaço, diminuição da

vitalidade e, ocasionalmente, inquietação temporária ou estados depressivos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias:

Informar ao médico se estiver usando qualquer outro medicamento. Androcur®

(acetato de ciproterona) pode interferir na ação de antidiabéticos orais ou insulina.

Contra-indicações:

Gravidez, amamentação, doenças do fígado, antecedente de icterícia

(amarelamento da pele) ou coceira persistente durante gestação anterior,

antecedente de herpes gestacional, síndromes de Dubin-Johnson e Rotor, tumores

no fígado atuais ou antecedentes dos mesmos ( apenas se estes não forem devidos

a metástases de carcinoma de próstata), doenças debilitantes (com exceção do

carcinoma de próstata inoperável), depressão crônica grave, processos

tromboembólicos ou antecedentes dos mesmos, diabete grave com alterações

vasculares, anemia falciforme, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes

da formulação.

Precauções:

Pacientes que exercem atividades que requerem grande concentração (por

exemplo, motoristas, operadores de máquinas) devem ser cuidadosos na utilização

do produto, uma vez que o mesmo pode produzir cansaço, diminuição da vitalidade

e da capacidade de concentração.

O efeito desinibidor do álcool pode diminuir o efeito inibidor de Androcur® (acetato de

ciproterona) sobre o impulso sexual.

Androcur® (acetato de ciproterona) não deve ser administrado para pacientes

adolescentes, uma vez que pode interferir sobre o crescimento e o desenvolvimento

endócrino.

O aparecimento de dores abdominais que não desapareçam espontaneamente em

curto espaço de tempo deve ser comunicado imediatamente ao médico.

Em alguns casos, pode ocorrer sensação de falta de ar no tratamento com altas

doses. Informe seu médico para verificar a necessidade de tratamento.

Antes de iniciar o tratamento, pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a

exame clínico geral e ginecológico completos.

No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada, deve-se observar todas as

informações contidas na bula do produto escolhido. Se ocorrerem sangramentos de

modo não esperado, deve-se informar ao médico.

Em algumas situações como, por exemplo, em portadores de diabete, o produto

deve ser utilizado sob cuidadosa supervisão médica. Desta forma, é importante

informar ao médico sobre qualquer doença, atual ou anterior.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Informações técnicas:

Características:

 Farmacodinâmica

Androcur® (acetato de ciproterona) é um produto hormonal com efeito

antiandrogênico.

Pacientes do sexo feminino com condições patológicas androgênio-dependentes,

tais como, crescimento de cabelo em hirsutismo, alopecia androgenética e

ocorrência de acne e seborréia devido ao aumento das funções das glândulas

sebáceas, são favoravelmente influenciadas pelo deslocamento competitivo de

androgênios nos órgãos-alvo. A redução da concentração androgênica que resulta

da atividade antigonadotrópica do acetato de ciproterona constitui um efeito

terapêutico adicional. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da

terapia. Durante o tratamento combinado com Diane® 35 a função ovariana é inibida.

Em pacientes do sexo masculino, a potência e o impulso sexuais são reduzidos com

o tratamento com Androcur e a função das gônadas é inibida. Estas alterações são

reversíveis com a descontinuação da terapia.

O acetato de ciproterona inibe competitivamente os efeitos dos androgênios nos

órgãos-alvo androgênio-dependentes, por exemplo, protege a próstata dos efeitos

de androgênios provenientes das gônadas e/ou do córtex adrenal.

O acetato de ciproterona tem efeito inibitório central. O efeito antigonadotrópico

conduz a redução da síntese de testosterona nos testículos e, conseqüentemente, a

redução da concentração sérica de testosterona.

O efeito antigonadotrópico do acetato de ciproterona é também exercido quando o

mesmo está associado com agonistas GnRH. O aumento inicial de testosterona,

provocado por este grupo de substâncias, é reduzido pelo acetato do ciproterona.

Foi observada uma tendência ocasional para aumento discreto nos níveis de

prolactina, quando altas doses de acetato de ciproterona são administradas.

 Farmacocinética

Após administração oral, o acetato de ciproterona é completamente absorvido,

considerando uma extensa faixa de doses. A ingestão de 50 e 100 mg de acetato

de ciproterona resulta, respectivamente, em níveis séricos máximos de cerca de 140

ng/ml em aproximadamente 3 horas (50 mg) e 239,2 ± 114,2 ng/ml em 2,8 ± 1,1

horas (100 mg). Posteriormente, os níveis séricos diminuem durante um período de

24 a 120 horas, com meia-vida final de cerca de 43,9 ± 12,8 horas (50 mg) e 42,8 ±

9,7 horas (100 mg). A depuração sérica total do acetato de ciproterona foi

determinada como sendo de aproximadamente 3,5 ± 1,5 ml/min/kg (50 mg) e 3,8 ±

2,2 ml/min/Kg (100 mg). O acetato de ciproterona é metabolizado em várias etapas

que incluem hidroxilações e conjugações. O principal metabólito no plasma humano

é o derivado 15 beta-hidroxilado. A fase 1 do metabolismo do acetato de ciproterona

é catalisado, principalmente, pelo citocromo P450 e a enzima CYP3A4.

Uma parte da dose é excretada inalterada pela bile. A maior parte é excretada na

forma de metabólitos pelas vias urinária e biliar, na proporção de 3:7. A meia-vida

de excreção renal e biliar é de 1,9 dias. Os metabólitos do plasma são eliminados

com uma taxa similar (meia-vida de 1,7 dias).

O acetato de ciproterona liga-se quase que exclusivamente à albumina plasmática.

Cerca de 3,5 - 4% dos níveis totais do fármaco apresentam-se na forma livre. Uma

vez que a ligação a proteínas é inespecífica, as alterações nos níveis de SHBG

(globulinas de ligação aos hormônios sexuais) não afetam a farmacocinética do

acetato de ciproterona.

Considerando a prolongada meia-vida da fase de disposição final do plasma (soro) e

a ingestão diária do produto, pode-se esperar um acúmulo sérico de acetato de

ciproterona por um fator de aproximadamente 3, durante a administração diária

repetida.

A biodisponibilidade absoluta do acetato de ciproterona é quase que completa (88%

da dose).

Indicações:

No homem: redução do impulso em desvios sexuais, tratamento antiandrogênico em

carcinoma de próstata inoperável.

Na mulher: manifestações graves de androgenização, por exemplo hirsutismo grave

patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente resultando até em

calvície (alopecia androgênica grave), freqüentemente ocorrendo concomitante a

formas graves de acne e/ou seborréia.

Contra-indicações:

- Contra-indicações em mulheres

· Gravidez

· Lactação

· Hepatopatias

· Antecedente de icterícia ou prurido persistente durante gestação

anterior

· Antecedente de herpes gestacional

· Síndromes de Dubin-Johnson e Rotor

· Tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos

· Doenças debilitantes

· Depressão crônica grave

· Processos tromboembólicos ou antecedentes dos mesmos

· Diabete grave com alterações vasculares

· Anemia falciforme

· Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada em manifestações

graves de androgenização, deve-se observar as contra-indicações contidas na

bula do produto escolhido que será usado em associação ao Androcur®

(acetato de ciproterona).

- Contra-indicações em homens

· Redução do impulso em desvios sexuais

· Hepatopatia,

· Síndromes de Dubin-Johnson e Rotor,

· Tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos,

· Doenças debilitantes,

· Depressão crônica grave,

· Processos tromboembólicos ou antecedentes dos mesmos,

· Diabete grave com alterações vasculares,

· Anemia falciforme,

· Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

· Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável

· Hepatopatia,

· Síndromes de Dubin-Johnson e Rotor,

· Tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos (apenas se

estes não forem devidos a metástases de carcinoma de próstata),

· Doenças debilitantes (com exceção de carcinoma da próstata

inoperável),

· Depressão crônica grave,

· Processos tromboembólicos,

· Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

Precauções e advertências:

Pacientes que exercem atividades que requerem grande concentração (por

exemplo, motoristas, operadores de máquinas) devem ser alertados que

Androcur® (acetato de ciproterona) pode produzir cansaço, diminuição da

vitalidade e da capacidade de concentração.

Androcur® (acetato de ciproterona) não deve ser administrado antes do

término da puberdade, uma vez que durante este período não se pode excluir

uma influência desfavorável do medicamento sobre o crescimento longitudinal

e o eixo da função endócrina ainda não estabilizado.

Durante o tratamento, devem ser realizados exames periódicos das funções

hepática e adrenocortical e hemogramas (série vermelha).

Foram relatados casos de hepatotoxicidade direta, incluindo icterícia, hepatite

e falência hepática, em alguns casos fatais, em pacientes tratados com 200-

300 mg de acetato de ciproterona. A maioria dos casos relatados ocorreram

em portadores de carcinoma de próstata. A toxicidade é dependente da dose

e desenvolve-se, geralmente, vários meses após o início da terapia. Deve-se

realizar testes de função hepática antes do início do tratamento e na

ocorrência de qualquer sintoma ou sinal sugestivo de hepatotoxicidade. Se

for confirmada a hepatotoxicidade, o tratamento com acetato de ciproterona

deve ser suspenso, a menos que esta hepatotoxicidade possa ser explicada

por outra causa como, por exemplo, doença metastática. Neste caso, o

tratamento somente deve ser continuado se o benefício verificado for superior

ao risco.

Após o uso de esteróides sexuais (grupo ao qual também pertence a

substância ativa de Androcur), foram observados, em casos raros, tumores

hepáticos benignos, e mais raramente malignos, que em casos isolados

provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida para o paciente.

Se ocorrerem transtornos epigástricos graves, aumento do tamanho do fígado

ou sinais de hemorragia intra-abdominal deve-se incluir tumor hepático nas

considerações diagnóstico-diferenciais.

Pacientes portadores de diabete devem ser mantidos sob cuidadosa

vigilância.

Em casos individuais, pode ocorrer sensação de dispnéia no tratamento com

altas doses de Androcur® (acetato de ciproterona). Nestes casos, o

diagnóstico diferencial deve incluir o conhecido efeito da progesterona e

progestógenos sintéticos de estimulação da respiração, o qual é

acompanhado por hipocapnia e alcalose respiratória compensatória e que,

geralmente, não necessita de tratamento.

Foi relatada a ocorrência de eventos tromboembólicos em pacientes que

utilizam Androcur® (acetato de ciproterona), embora sua relação causal não

tenha sido estabelecida. Pacientes que apresentaram anteriormente evento

tromboembólico arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda,

embolia pulmonar, infarto miocárdico) ou com antecedentes de acidente

vascular cerebral ou malignidades avançadas apresentam elevado risco de

ocorrência de novos eventos tromboembólicos.

 Para ser observado, especificamente, nas pacientes do sexo feminino:

Antes de iniciar o tratamento, pacientes do sexo feminino devem ser

submetidas a exame clínico geral e ginecológico completos (incluindo mamas

e citologia cervical)e a ocorrência de gravidez deve ser excluída.

Se, durante o tratamento combinado, ocorrerem gotejamentos durante as 3

semanas em que os comprimidos estão sendo tomadosnão se deve

interromper o tratamento. Todavia, se ocorrerem sangramentos persistentes

ou recorrentes em intervalos irregulares, deve-se realizar exame ginecológico

para excluir possível doença orgânica.

No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada, deve-se também

observar todas as informações relevantes ao produto escolhido.

 Para ser observado, especificamente, nos pacientes do sexo masculino:

Na indicação “redução do impulso em desvios sexuais”, o efeito redutor de

impulso produzido por Androcur® (acetato de ciproterona) pode ser diminuído

sob a influência desinibidora do álcool.

Em pacientes com carcinoma de próstata inoperável, que apresentem

antecendentes de processos tromboembólicos, anemia falciforme ou diabete

grave com alterações vasculares, deve-se avaliar cuidadosamente a relação

risco/benefício para cada paciente antes de prescrever Androcur® (acetato de

ciproterona).

 Gravidez e lactação

A administração de Androcur® (acetato de ciproterona) durante a gravidez e

lactação é contra-indicada. Em um estudo realizado com 6 mulheres que

receberam uma dose única oral de 50 mg, 0,2% da dose foi excretada no leite

materno.

Interações medicamentosas:

As necessidades de hipoglicemiantes orais ou insulina podem ser alteradas.

Embora estudos clínicos sobre interação não tenham sido realizados, uma vez que o

acetato de ciproterona é metabilizado pelo CYP3A4, espera-se que o cetoconazol,

itraconazol, clotrimazol, ritonavir e outros potentes inibidores de CYP3A4 inibam o

metabolismo do acetato de ciproterona. Por outro lado, indutores de CYP3A4 como,

por exemplo, rifampicina, fenitoína e produtos que contenham erva-de-São João

podem reduzir os níveis de acetato de ciproterona.

Com base em estudos in vitro, é possível que ocorra inibição do citocromo P450 e

enzimas CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e 2D6 com elevadas doses terapêuticas de

acetato de ciproterona de 100 mg, 3 vezes ao dia.

O risco de ocorrência de miopatia ou rabdomiólise associada ao uso de estatinas

pode ser elevado quando inibidores de HmGCoA (estatinas), que são primariamente

metabolizadas por CYP3A4, são administrados concomitantemente com altas doses

terapêuticas de acetato de ciproterona, uma vez que as duas substâncias utilizam o

mesmo processo metabólico.

Reações adversas:

As reações adversas mais graves associadas ao uso de Androcur® (acetato de

ciproterona) estão listadas no item “Precauções e Advertências”. Outras

reações adversas que foram relatadas em usuários de acetato de ciproterona

(dados de pós-comercialização) cuja associação ao uso de Androcur® (acetato

de ciproterona) não foi confirmada nem refutada são:

Classificação

por sistema

corpóreo

MedDRA v. 8.0

Muito frequente

≥ 1/10

Frequente

≥ 1/100 e

< 1/10

Pouco

frequente

≥ 1/1.000 e

< 1/100

Rara

≥1/10.000 e

< 1/1.000

Muito rara

< 1/10.000

Distúrbios do

sistema

imunológico

Reação de

hipersensibilidade

Distúrbios

metabólicos e

nutricionais

Aumento ou

diminuição de

peso corporal

Distúrbios

psiquiátricos

Diminuição da

libido (no sexo

masculino) e

disfunção erétil

(no sexo

masculino)

Estados

depressivos

Inquietação

(temporário)

Diminuição

da libido

(no sexo

feminino)

Aumento da libido

(no sexo feminino)

Distúrbios

cutâneos e

Erupção

cutânea

dos tecidos

subcutâneos

Distúrbios

músculoesqueléticos

e

dos tecidos

conectivos

Osteoporo

se (no sexo

masculino)

Distúrbios do

sistema

reprodutor e

mamas

Inibição da

ovulação (no sexo

feminino)

Inibição reversível

da

espermatogênese

(no sexo

masculino)

Sensibilidade

dolorosa nas

mamas (no

sexo

feminino)

Distúrbios

gerais e

condições no

local de

administração

Fadiga

Fogachos (no

sexo

masculino)

Sudorese (no

sexo

masculino)

Foi utilizado o termo MedDRA (versão 8.0) mais apropriado para descrever

uma determinada reação adversa. Sinônimos ou condições relacionadas não

foram listados, mas também devem ser considerados.

Em pacientes do sexo masculino que estão em tratamento com Androcur®

(acetato de ciproterona), a potência e o impulso sexual são reduzidos, assim

como a função das gônadas é inibida. Estas alterações são reversíveis após a

descontinuação da terapia.

No decorrer de várias semanas de utilização, Androcur® (acetato de

ciproterona) inibe a espermatogênese em conseqüência de sua ação

antiandrogênica e antigonadotrópica. A espermatogênese retorna

gradualmente em poucos meses, após a interrupção do tratamento.

Em pacientes do sexo masculino, Androcur® (acetato de ciproterona) pode

provocar ginecomastia (algumas vezes combinada à sensibilidade dolorosa

do mamilo ao toque), que normalmente regride após interrupção do uso do

produto.

Do mesmo modo como em outros tratamentos antiandrogênicos, pode ocorrer

osteoporose em pacientes do sexo masculino como conseqüência da privação

androgênica com Androcur® (acetato de ciproterona) por períodos

prolongados.

Em pacientes do sexo feminino, a ovulação é inibida durante o tratamento

combinado ocasionando um estado de infertilidade temporária. Em caso de uso

concomitante com outro medicamento contendo associação progestógenoestrogênio,

deve-se observar as reações adversas descritas em sua bula.

Posologia:

 Instruções de uso: Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena

quantidade de líquido após as refeições.

- Homem

Redução do impulso em desvios sexuais:

O tratamento geralmente é iniciado com 50 mg, 2 vezes ao dia. Se necessário,

pode-se aumentar a dose para 100 mg, 2 vezes ao dia ou mesmo 3 vezes ao dia

por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, deve-se

tentar manter o efeito terapêutico com a menor dose possível. Com bastante

freqüência, é suficiente a dose de 25 mg (½ comprimido de 50 mg), 2 vezes ao dia.

Ao estabelecer a dose de manutenção ou quando for necessário interromper o

tratamento, não se deve reduzir a dose abruptamente, mas de maneira gradual,

reduzindo a dose diária de 50 mg de cada vez, ou melhor de 25 mg, com intervalos

de várias semanas entre cada redução.

Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário utilizar Androcur® (acetato de

ciproterona) por um período de tempo prolongado, se possível com uso simultâneo

de medidas psicoterápicas.

Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável:

100 mg, 2 a 3 vezes ao dia (total = 200 a 300 mg)

O tratamento não deve ser alterado ou interrompido após melhora ou remissões

terem ocorrido.

Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais masculinos em tratamento com

agonistas de GnRH:

Inicialmente, 100 mg, 2 vezes ao dia (total = 200 mg) isoladamente por 5-7 dias,

seguidos por 100 mg, 2 vezes ao dia (total = 200 mg), durante 3-4 semanas

juntamente com o agonista de GnRH na dose recomendada pelo fabricante.

Para tratar fogachos em pacientes em tratamento com análogos de GnRH ou que

foram submetidos a orquiectomia:

50 a 150 mg por dia, podendo chegar até 100 mg, 3 vezes ao dia, se necessário

(total = 300 mg).

- Mulher

Mulheres em idade reprodutiva:

Mulheres gestantes não devem usar Androcur® (acetato de ciproterona). Portanto, a

possibilidade de existência de gravidez deve ser excluída antes do início do

tratamento.

Em mulheres em idade reprodutiva, o tratamento deve ser iniciado no 1º dia do ciclo

(1º dia do ciclo = 1º dia de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem

amenorréia podem iniciar o tratamento prescrito imediatamente. Neste caso, o 1º dia

de tratamento deve ser considerado como se fosse o 1º dia do ciclo e as

recomendações abaixo descritas devem ser observadas.

A dose recomendada é de 100 mg diariamente, do 1º ao 10º dia do ciclo (10 dias).

Adicionalmente, deve-se usar um medicamento contendo associação

progestógeno-estrogênio, por exemplo do 1º ao 21º dia do ciclo – uma drágea de

Diane® 35 diariamente, para promover a necessária proteção contraceptiva e

estabilizar o ciclo.

1º dia da

medicação 10º 21º

·······

#######

···

#######

#######

7 dias de

intervalo ·· >

## >

1º dia do ciclo sangramento

· Androcur® # Diane® 35

As pacientes que recebem a terapia cíclica combinada devem manter um

determinado horário do dia para a ingestão da drágea.

Após 21 dias de tratamento, deve-se intercalar pausa de 7 dias, durante a qual

deve ocorrer sangramento semelhante à menstruação. Após a pausa, reinicia-se o

mesmo esquema de tratamento combinado, isto é, no mesmo dia da semana e

mantendo as mesmas orientações, tenha ou não cessado o sangramento.

Uma vez obtida melhora clínica, pode-se reduzir a dose diária de Androcur® (acetato

de ciproterona) para 50 mg ou 25 mg (½ comprimido de 50 mg), durante os 10 dias

iniciais do tratamento combinado com Diane® 35. Em alguns casos, o uso isolado

de Diane® 35 pode ser suficiente.

Ausência de sangramento no intervalo de pausa:

Se não houver ocorrido sangramento durante o intervalo de pausa, o tratamento

deve ser interrompido e deve-se excluir a possibilidade de gravidez antes de

reiniciar o tratamento.

Drágeas/ Comprimidos esquecidos:

As pacientes que recebem terapia cíclica combinada devem manter um determinado

horário do dia para a ingestão da drágea. Se houver esquecimento de tomada de

uma drágea por período superior a 12 horas em relação ao horário que a paciente

normalmente toma a drágea de Diane 35, a proteção contraceptiva pode ficar

reduzida nesse ciclo.

Deve-se dar atenção às precauções (especialmente às recomendações para

esquecimento de tomada de drágea) contidas na bula do produto (Diane® 35),

usado em combinação com Androcur® (acetato de ciproterona). Se não ocorrer

sangramento no ciclo em que houve o esquecimento de ingestão da drágea, devese

excluir a existência de gravidez antes de iniciar a próxima cartela.

O esquecimento da ingestão do(s) comprimido(s) de Androcur® (acetato de

ciproterona) pode diminuir o efeito terapêutico e pode ocasionar sangramento

intermenstrual. Neste caso, não se deve administrar dose dupla de Androcur®

(acetato de ciproterona) para repor o comprimido esquecido. Deve-se ingerir o

próximo comprimido de Androcur® (acetato de ciproterona) em seu horário habitual,

juntamente com a drágea correspondente de Diane® 35.

Pacientes pós-menopausadas ou histerectomizadas:

Androcur® (acetato de ciproterona) pode ser administrado isoladamente. De acordo

com a gravidade do caso, a dose média deve ser de 50 mg a 25 mg (½ comprimido

de 50 mg),1 vez ao dia, seguindo o esquema “21 dias de tratamento, 7 dias de

pausa”.

Superdosagem:

Estudos de toxicidade aguda após ingestão única demonstraram que o acetato de

ciproterona possui baixa toxicidade. Não se espera qualquer risco de intoxicação

aguda após ingestão única acidental de um múltiplo da dose terapêutica.

Venda sob prescrição médica

Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.


ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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