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AMINOFILINA SANDOZ 200 MG CAIXA 20 COMPRIMIDOS

NOVARTIS

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medicamento genérico
Aminofilina sandoz 200 mg caixa 20 comprimidos -  Novartis

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Principal Indicação

  • Asma brônquica, bronquites agudas e crônicas.

Ficha Técnica

Nome do Produto: AMINOFILINA SANDOZ

SKU: 39

Código EAN: 7896261002081

Registro Ministério da Saúde: 1006800240027

Princípio Ativo: AMINOFILINA

Fabricante: NOVARTIS (NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.)

SAC Fabricante: 0800-888-3003

E-mail Fabricante: SIC.NOVARTIS@NOVARTIS.COM

Aminofilina

Quais as contraindicações de Aminofilina?

Aminofilina é contraindicada quando há gastrite ativa, alergia à teofilina, aminofilina ou a algum ingrediente da formulação, ou úlcera péptica.

Quais as indicações de Aminofilina?

Aminofilina é indicado para tratar a asma brônquica ou broncoespasmo por enfisema ou bronquite crônica.

Quais as reações adversas de Aminofilina?

Vômitos e enjôos.

Aminofilina pode ser usado na lactação?

Sabe-se que Aminofilina aparece no leite humano e, por tanto, não pode ser usado por lactantes.

Qual a posologia de Aminofilina?

Tomar 600 mg ao dia, ou  10 a 20 gotas diárias. A posologia depente de cada caso.

Aminofilina pode ser usado na gravidez?

O uso desse medicamento não está indicado durante a gestação porque ele pode atravessar a barreira placentária.

Quais as condições de armazenamento de Aminofilina?

Conserve Aminofilina sob temperatura ambiente (entre 15º e 30º) e em lugar seco.



Aminofilina® Sandoz

aminofilina diidratada

Formas farmacêuticas, via de administração e apresentações

Comprimidos de 100 ou 200 mg – via oral – embalagens com 20 comprimidos.

Solução oral de 240 mg/mL – via oral – frascos com 10 mL.

Uso adulto e pediátrico

Composição

AMINOFILINA Sandoz comprimidos

Cada comprimido contém 100 mg de aminofilina diidratada, equivalente à 92,105 mg

de aminofilina ou 200 mg de aminofilina diidratada, equivalente à 184,21 mg de

aminofilina;

Excipientes: amido de milho, fosfato de sódio dibásico, cacau em pó, ácido

esteárico, talco e água.

AMINOFILINA Sandoz solução oral

Cada mL da solução oral contém 240 mg de aminofilina diidratada;

Excipientes: água, etilenodiamina monoidratada.

Informações ao Paciente

Como este medicamento funciona?

AMINOFILINA Sandoz atua como broncodilatador, causando o relaxamento dos

brônquios e dos vasos pulmonares.

Por que este medicamento foi indicado?

AMINOFILINA Sandoz é indicado para doenças caracterizadas por broncoespasmo,

como a asma brônquica ou o broncoespasmo associado com bronquite crônica e

enfisema.

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações

AMINOFILINA Sandoz não deve ser usada por pacientes com úlcera ou que

apresentem qualquer alergia à aminofilina, teofilina ou qualquer outro componente

da fórmula.

Recomenda-se atenção para o uso em crianças.

Advertências

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica. Só deve ser administrado a gestantes ou lactantes

se o médico julgar que os benefícios potenciais ultrapassem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções

O uso deste medicamento em fumantes pode requerer ajustes na dose.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações

indesejáveis.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico

Comprimido de 100 mg e 200 mg - Comprimido marrom com manchas claras,

redondo, plano, com bordas chanfradas.

Solução oral - Solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Características organolépticas

Sabor e odor característicos.

Dosagem

Este medicamento deve ser usado de acordo com a severidade da doença, a idade,

a existência de outras afecções e a resposta do paciente.

Cada mL de AMINOFILINA Sandoz solução oral contém o equivalente a 24 gotas.

Uso adulto

Para o tratamento prolongado da asma brônquica e do broncoespasmo, associado

com bronquite crônica e enfisema, tomar 1 a 2 comprimidos de 100 mg ou 1

comprimido de 200 mg ou 10 a 20 gotas da solução oral em uma bebida, 2 a 3 vezes

ao dia, após as refeições.

Uso pediátrico

Deve-se ter um cuidado especial no uso da aminofilina em crianças. Consultar o

médico para o uso deste medicamento em crianças.

AMINOFILINA Sandoz solução oral 240 mg/mL

A solução deve ser administrada por via oral de 6 em 6 horas (4 tomadas diárias).

Doses

Crianças com menos de 1 ano de idade: dose total diária (mg/kg de peso/dia) =

0,3 x (idade em semanas) + 8.

De 1 a 12 anos: 6 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 24 mg/kg de peso/dia).

Acima de 12 anos até 16 anos: 5 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 20 mg/kg

de peso/dia).

Acima de 16 anos: 4 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 16 mg/kg de

peso/dia).

Inalação (nebulizador)

Caso a via inalatória seja indicada pelo seu médico, diluir 0,5 a 1 mL de

AMINOFILINA Sandoz solução oral em igual volume de água destilada e administrar

por meio de um nebulizador.

Como usar

Vide dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar,

observe o aspecto do medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar?

AMINOFILINA Sandoz pode eventualmente causar algumas reações desagradáveis,

dentre as quais as mais comuns são os distúrbios gastrintestinais como náuseas e

vômitos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de

uma só vez?

Caso você acidentalmente use AMINOFILINA Sandoz em quantidade maior do que

a receitada, informe seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.

Os sintomas que podem ocorrer se você tomar uma grande quantidade de

aminofilina são: taquicardia – aumento do batimento cardíaco, hipocalemia – baixa

concentração de potássio no sangue circulante, hiperglicemia – alta concentração de

glicose no sangue circulante e convulsão.

Onde e como devo guardar este medicamento?

A solução oral deve ser protegida da luz. Os comprimidos devem ser mantidos em

temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C) e protegidos da umidade.

O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilizar o produto após a data

de validade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A aminofilina causa dilatação dos brônquios e dos vasos pulmonares, através do

relaxamento da musculatura lisa. Dilata também as artérias coronárias e aumenta o

débito cardíaco e a diurese. A aminofilina exerce efeito estimulante sobre o SNC e a

musculatura esquelética. Pode ser administrada durante períodos prolongados, por

via oral e por inalação.

A aminofilina, um complexo da teofilina com etilenodiamina, libera prontamente a

teofilina no organismo. A farmacocinética da teofilina é discutida em

broncodilatadores e em drogas anti-asma. Alguns estudos sugeriram que a

etilenodiamina não afeta a farmacocinética da teofilina após administração oral.

A teofilina é absorvida rápida e completamente das preparações líquidas e dos

comprimidos, mas sua absorção pode ser diminuída quando ingerida com. As

concentrações séricas de pico da teofilina ocorrem 1 a 2 horas após a ingestão de

preparações líquidas ou de comprimidos e, geralmente, aproximadamente 4 horas

após, quando ingerido com alimento.

A teofilina metabolizada no fígado resulta nos metabólitos: ácido 1,3-dimetilurico e

ácido 1-metilurico, através do 1-metilxantina intermediário e 3-metilxantina. A

demetilação resulta na 3-metilxantina e possivelmente a 1-metilxantina, catalisada

pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450; a hidroxilação ao ácido 1-metilurico é

catalisado por CYPE1 e por CYPA3. Os metabólitos são excretados na urina. Nos

adultos, aproximadamente 10% de uma dose de teofilina é excretada inalterada na

urina, mas nos neonatos em torno de 50% é excretada inalterada e uma proporção

grande excretada como cafeína. As diferenças inter-individuais consideráveis na

taxa do metabolismo hepático da teofilina resulta em variações grandes nas

concentrações séricas e na meia-vida. O metabolismo hepático é afetado mais por

fatores tais como: a idade, fumante, doença, dieta e interações da droga. A meiavida

sérica da teofilina, em um adulto asmático de outra maneira saudável, nãofumante

é 6 a 12 horas, nas crianças 1 a 5 horas, em fumantes 4 a 5 horas e nos

neonatos e em prematuros 10 a 45 horas. A meia-vida sérica da teofilina pode ser

aumentada nas pessoas idosas e nos pacientes cardíacos ou com doenças

hepáticas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Diversos estudos bem controlados demonstraram a eficácia da teofilina/aminofilina

na supressão dos sintomas de asma brônquica e de broncoespasmos em adultos e

crianças.

Os casos em que o uso da teofilina seria apropriado são: terapia preliminar para os

pacientes em quem o uso de medicação inalável é difícil; terapia preliminar para os

pacientes mais prováveis a serem complascentes com um regime oral de

medicação; e terapia adjunta para os pacientes cuja asma não é controlada

suficientemente com corticosteróides inalados.

A aminofilina é considerada adequada no controle da asma aguda quando associada

a agonistas beta2 e corticosteróides endovenosos.

Em pacientes com asma esteróide-dependente, a adição de doses terapêuticas de

teofilina diminuiu os sintomas, melhorou a tolerância a exercícios físicos, diminuiu a

necessidade de inalação de agentes simpatomiméticos e de corticosteróides diários

durante a exacerbação em comparação ao placebo, quando ambos foram

adicionados ao regime de tratamento crônico com esteróides.

A teofilina foi utilizada para melhorar a função respiratória em pacientes com doença

pulmonar obstrutiva crônica. Os resultados variam por experimentação. A maioria

dos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica beneficiam-se de

manutenção diária de teofilina em combinação com agonistas beta2 e

anticolinérgicos.

Uma dose de teofilina é suficiente para manter a concentração sérica de 8 a 12

mcg/mL (ou menor em alguns pacientes), oferecendo maior broncodilatação e algum

alívio da fadiga do diafragma. Outros estudos, no entanto, sugerem que a melhora

da capacidade cardio-respiratória só ocorre em concentrações plasmáticas em torno

de 17 mcg/mL.

A teofilina oral (10 miligramas/quilograma/dia) foi benéfica no tratamento da doença

pulmonar obstrutiva crônica severa durante estudo controlado envolvendo 60

pacientes. Os resultados demonstraram que a teofilina foi eficaz na melhora da

função pulmonar relativa à performance muscular.

INDICAÇÕES

Doenças caracterizadas por broncoespasmo, particularmente a asma brônquica ou o

broncoespasmo associado com bronquite crônica e enfisema.

CONTRA-INDICAÇÕES

Gastrite ativa; úlcera péptica ativa ou história de úlcera péptica; hipersensibilidade

conhecida à aminofilina ou teofilina ou a qualquer outro componente da formulação.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

A solução oral deve ser protegida da luz. Os comprimidos devem ser mantidos em

temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C) e protegidos da umidade.

AMINOFILINA Sandoz solução oral e AMINOFILINA Sandoz comprimidos devem ser

administrados oralmente.

POSOLOGIA

A posologia é determinada de acordo com a severidade da doença, a idade, a

existência de outras afecções e a resposta do paciente.

Cada mL de AMINOFILINA Sandoz solução oral contém o equivalente a 24 gotas.

Uso adulto

Para o tratamento prolongado da asma brônquica e do broncoespasmo, associado

com bronquite crônica e enfisema: 1 a 2 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de

200 mg ou 10 a 20 gotas da solução oral em uma bebida, 2 a 3 vezes ao dia, após

as refeições.

Uso pediátrico

Nota: especial cuidado deve ser tomado com o emprego da aminofilina em pediatria.

As doses terapêuticas são muitas vezes próximas das doses tóxicas. O ideal seria

acertar a dose total pelos níveis séricos de teofilina. Várias outras drogas podem

interferir com o metabolismo da aminofilina e a administração concomitante da

aminofilina e outros medicamentos deve ser sempre avaliada.

AMINOFILINA Sandoz solução oral 240 mg/mL

A solução dever ser administrada por via oral de 6 em 6 horas (4 tomadas diárias).

Crianças com menos de 1 ano de idade: dose total diária (mg/kg de peso/dia) =

0,3 x (idade em semanas) + 8.

De 1 a 12 anos: 6 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 24 mg/kg de peso/dia).

Acima de 12 anos até 16 anos: 5 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 20 mg/kg

de peso/dia).

Acima de 16 anos: 4 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 16 mg/kg de

peso/dia).

Inalação (nebulizador)

Diluir 0,5 a 1 mL de AMINOFILINA Sandoz solução oral em igual volume de água

destilada e administrar por meio de um nebulizador. O efeito broncodilatador obtido

com a administração por essa via pode ser utilizado para permitir penetração mais

profunda de antibióticos na árvore brônquica.

ADVERTÊNCIAS

Atenção! Não misture medicamentos diferentes. A troca pode ser fatal.

Certifique-se que está sendo administrado o medicamento prescrito.

Gravidez e lactação: a teofilina atravessa a placenta e passa para o leite materno,

portanto não é recomendado seu uso durante a gravidez e a lactação.

Só deve ser administrada a gestantes ou lactantes se o médico julgar que os

benefícios potenciais ultrapassem os possíveis riscos.

Aminofilina enquadra-se na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

As crianças são especialmente sensíveis à aminofilina. Portanto, leia atentamente as

recomendações para o uso pediátrico no item “Posologia”.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Adrenocorticóides, glicocorticóides e mineralocorticóides: o uso simultâneo com a

aminofilina e injeção de cloreto de sódio pode resultar em hipernatremia.

fenitoína, primidona ou rifampina: o uso simultâneo pode estimular o metabolismo

hepático, aumentando a depuração da teofilina. O uso simultâneo da fenitoína com

as xantinas pode inibir a absorção da fenitoína, resultando em concentrações séricas

menores de fenitoína; as concentrações séricas dessas substâncias devem ser

determinadas durante a terapia, podendo ser necessários ajustes na posologia, tanto

da fenitoína como da teofilina.

Betabloqueadores: o uso simultâneo pode resultar em inibição mútua dos efeitos

terapêuticos; além disso, pode haver diminuição da depuração da teofilina,

especialmente em fumantes.

cimetidina, eritromicina, ranitidina ou troleandomicina: o uso simultâneo com as

xantinas pode diminuir a depuração hepática da teofilina, resultando em

concentrações séricas aumentadas de teofilina e/ou toxicidade.

Fumo: a cessação do hábito de fumar pode aumentar os efeitos terapêuticos das

xantinas, diminuindo o metabolismo e conseqüentemente, aumentar a concentração

sérica; a normalização da farmacocinética da teofilina pode demorar de 3 meses a 2

anos para ocorrer, podendo ser necessários ajustes da posologia. O uso das

xantinas em fumantes, resulta em depuração aumentada da teofilina e

concentrações séricas diminuídas de teofilina, sendo que os fumantes podem

requerer uma posologia 50 a 100% maior.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

AMINOFILINA Sandoz pode, eventualmente, provocar algumas reações

desagradáveis, dentre as quais as mais comuns são os distúrbios gastrintestinais

como náuseas e vômitos.

SUPERDOSE

Para controlar os sintomas tóxicos em caso de excesso posológico por via oral,

interrompa o medicamento. Não há antídoto específico. Lavagem gástrica ou

medicação emética podem ser úteis. Evite administrar drogas simpatomiméticas.

Utilize fluidos intravenosos, oxigênio e outras medidas de apoio para prevenir a

hipotensão e controlar a desidratação. O estímulo do SNC pode responder a

barbitúricos de curta ação. Deve-se controlar os níveis séricos até que fiquem

inferiores a 20 mcg/mL.

ARMAZENAGEM

Manter a solução oral protegida da luz.

Manter os comprimidos em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C) e protegidos

da umidade.

O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilizar o produto após a data

de validade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.

Reg. MS - 1.0068.0024

Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873

Fabricado por: Novartis Biociências S.A.

Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP

CNPJ: 56.994.502/0098-62 – Indústria Brasileira

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.


ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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