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EVISTA 60 MG CAIXA 14 COMPRIMIDOS REVESTIDOS

ELI LILLY

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Evista 60 mg caixa 14 comprimidos revestidos -  Eli Lilly

De: R$ 103,87

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Principal Indicação

  • Tratamento e prevenção da osteoporose.

Ficha Técnica

Nome do Produto: EVISTA

SKU: 1292

Código EAN: 7501082224207

Registro Ministério da Saúde: 1126000700016

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE RALOXIFENO

Fabricante: ELI LILLY (ELI LILLY DO BRASIL LTDA.)

SAC Fabricante: 0800-701-0440

E-mail Fabricante: SAC_BRASIL@LILLY.COM

Evista

Quais as indicações de Evista?

Evista está indicado para redução do risco de câncer de mama e de osteoporose em mulheres na pós-menopausa.

Quais as contraindicações de Evista?

Evista não deve ser usado em pacientes com histórico de episódios tromboembólicos, em pacientes com alergia ao raloxifeno ou a qualquer ingrediente do produto.

Quais as reações adversas de Evista?

Vasofilatação, fogachos, tromboembolismo venoso,  embolia pulmonar.

Qual a posologia de Evista?

Tomar 1 comprimido de Evista ao dia.

Evista pode ser usado na gravidez?

Evista só deve ser usado por mulheres na menopausa. Por tanto, não deve ser usado na gestação.

Evista pode ser usado na lactação?

Não tome Evista no aleitamento.

Quais as condições de armazenamento de Evista?

Evista deve ser conservado em temperatura ambiente, ao abrigo da iluminação, umidade e calor.



EVISTA

cloridrato de raloxifeno

D.C.B. 07622

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

EVISTA (cloridrato de raloxifeno) é apresentado como comprimidos revestidos, de cor branca e forma

elíptica, acondicionados em caixas contendo 14 e 28 comprimidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

cloridrato de raloxifeno 60 mg, equivalente a 56 mg de raloxifeno em base livre.

Excipientes: povidona, polissorbato 80, lactose, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de

titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, propilenoglicol, corante azul FD&C no 2 com laca

de alumínio q.s.p. um comprimido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Como este medicamento funciona?

EVISTA age na osteoporose, doença caracterizada por redução da massa óssea e alteração da estrutura

dos ossos, com aumento do risco de fraturas. A osteoporose ocorre mais comumente em mulheres após

a menopausa e as conseqüências mais comuns são fraturas da coluna, quadril e punho.

Por que este medicamento foi indicado?

EVISTA é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e

também para a redução do risco de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.

A ocorrência do número de fraturas vertebrais foi reduzido. Embora a redução na incidência de outras

fraturas não seja significante, o risco dessas fraturas diminui com o uso de EVISTA. No momento de

escolher entre o tratamento com EVISTA ou outras terapias para mulher após a menopausa, deve-se

levar em conta os sintomas da menopausa e os efeitos sobre as mamas e o útero.

Quando não devo usar este medicamento?

EVISTA é contra-indicado em mulheres que estão ou podem ficar grávidas. O tratamento com

EVISTA durante a gravidez aumenta o risco de problemas no desenvolvimento do feto. EVISTA é

contra-indicado em pacientes que têm ou já tiveram trombose (sangue coagulado no interior da veia)

com ou sem embolia (obstrução da veia), pacientes com alergia ao raloxifeno ou a qualquer

ingrediente do comprimido.

EVISTA não deve ser usado em homens ou crianças, assim como em mulheres que estejam na prémenopausa.

O uso de EVISTA não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática (mau

funcionamento do fígado) ou que estejam amamentando.

Deve-se ter cuidado ao se prescrever EVISTA a pacientes na pós-menopausa com histórico de derrame

ou outros fatores de risco significante de derrame.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

Como devo usar este medicamento?

A dose recomendada é um comprimido de 60 mg de EVISTA, administrado uma vez ao dia, por via

oral, podendo ser tomado a qualquer hora do dia, independente das refeições. Não é necessário o

ajuste de dose para pacientes em idade avançada. Devido à natureza da enfermidade, prevê-se que

EVISTA seja utilizado como tratamento a longo prazo.

Em mulheres com uma dieta baixa em cálcio e vitamina D, recomenda-se administrar suplementos

dessas substâncias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do

medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Quais os males que este medicamento pode causar?

A maioria das reações adversas foi leve e não foi necessária a descontinuação do tratamento. Assim, as

reações adversas durante os estudos clínicos com EVISTA foram:

Fogachos (rubores, calores ou ondas de calor), cãibra nas pernas, edema periférico (inchaço das mãos,

pés e pernas), tromboflebite superficial [uma doença caracterizada por trombose (sangue coagulado)

dentro da veia superficial, com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos vizinhos],

espasmos musculares e colelitíase (presença de cálculos na vesícula biliar).

No acompanhamento após o lançamento de EVISTA, os seguintes eventos adversos foram relatados:

sintomas gastrintestinais tais como náuseas, vômitos, dor abdominal, indisposição gástrica (dispepsia),

erupção da pele, aumento da pressão sangüínea, dor de cabeça incluindo enxaquecas, leves sintomas

da mama tais como dor, aumento e sensibilidade à palpação, diminuição das plaquetas do sangue

(trombocitopenia), oclusão arterial aguda (doença tromboembólica arterial), inchaço (edema

periférico) e coágulo no interior das veias profundas (doença tromboembólica venosa).

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Em estudos clínicos, não foram relatados superdose com raloxifeno. Não foram relatadas fatalidades

associadas à superdose. Em adultos, sintomas relatados por pacientes que tomaram mais que 120 mg

como ingestão única, incluíram cãibra nas pernas e tontura. Em alguns casos, não foram relatados

eventos adversos como resultados de superdose.

Em superdose acidental em crianças de 2 anos de idade, a dose máxima relatada foi de 180 mg. Em

crianças, os sintomas relatados incluem: ataxia (falta de coordenação motora), tontura, vômito,

erupção cutânea, diarréia, tremor e vermelhidão, assim como, elevação de uma enzima do sangue, a

fosfatase alcalina.

Não há um antídoto específico para raloxifeno. Em caso de suspeita de superdose, procurar

imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente

intoxicado, pois isso pode piorar o quadro.

Onde e como devo guardar este medicamento?

O medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente controlada de 15 a 30ºC e protegido da

luz. O prazo de validade nessas condições é de 2 anos.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrição - Raloxifeno é um derivado benzotiofeno, que age como um Modulador Seletivo do

Receptor Estrogênico (SERM).

Propriedades Farmacodinâmicas - Como Modulador Seletivo do Receptor Estrogênico (SERM), o

raloxifeno tem atividade seletiva agonista ou antagonista sobre os tecidos que respondem ao

estrógeno. Atua como agonista no osso e sobre o metabolismo do colesterol (redução no colesterol

total e no LDL-colesterol), porém age como antagonista sobre os tecidos uterino e mamário.

Como os estrógenos, os efeitos biológicos do raloxifeno são mediados por sua ligação de alta

afinidade aos receptores estrogênicos e pela regulação da expressão gênica. Esta ligação provoca a

expressão diferencial de múltiplos genes regulados por estrógenos em diferentes tecidos. Dados

recentes sugerem que o receptor estrogênico possa regular a expressão gênica por, no mínimo, duas

vias diferentes que são: ligante-tecido e/ou gene-específicos.

Propriedades Farmacocinéticas:

Absorção: O raloxifeno é absorvido rapidamente após administração oral. Aproximadamente 60% de

uma dose oral é absorvida. A biodisponibilidade absoluta é de 2%. A glucuronidação pré-sistêmica é

ampla. O tempo para alcançar a concentração plasmática máxima e a biodisponibilidade depende da

interconversão sistêmica e do ciclo entero-hepático do raloxifeno e de seus metabólitos

glucuronizados.

Distribuição: O raloxifeno é amplamente distribuído no organismo. O volume de distribuição não é

dose-dependente. O raloxifeno e os conjugados monoglucuronídeos são altamente ligados às proteínas

plasmáticas (98-99%), incluindo tanto a albumina quanto a glicoproteína α-1 ácida.

Metabolismo: O raloxifeno sofre amplo metabolismo na primeira passagem hepática com formação

de conjugados glucuronídeos: raloxifeno-4’-glucuronídeo, raloxifeno-6-glucuronídeo e raloxifeno-6-

4’-diglucuronídeo. Não foram detectados outros metabólitos. Raloxifeno e seus conjugados

glucuronídeos são interconversíveis pelo metabolismo sistêmico reversível e ciclo entero-hepático,

prolongando sua meia vida para 27,7 horas após administração oral. O raloxifeno apresenta menos de

1% da soma das concentrações de raloxifeno e de seus metabólitos glucuronizados. Os resultados de

doses orais únicas de raloxifeno predizem a farmacocinética de doses múltiplas. Os aumentos das

doses de raloxifeno resultam em aumento proporcional pouco menor, na área sob a curva da

concentração no plasma x tempo (AUC).

Excreção: A maior parte da dose de raloxifeno e seus metabólitos glucuronizados é excretada

principalmente nas fezes, dentro dos 5 dias seguintes; menos de 6% da dose é excretada na urina como

conjugados glucuronídeos.

Situações especiais:

Insuficiência renal: Menos de 6% da dose total é eliminada pela urina. Em um estudo

farmacocinético foi observada uma redução de 47% no clearance de creatinina ajustado à massa

corporal sem gordura, resultando em uma redução de 17% no clearance do raloxifeno e de 15% do

clearance dos conjugados de raloxifeno.

Insuficiência hepática: O raloxifeno foi estudado como dose única em pacientes com cirrose e com

bilirrubina sérica total entre 0,6 e 2,0 mg/dl. As concentrações plasmáticas do raloxifeno foram

aproximadamente 2,5 vezes superiores às dos controles e se correlacionaram com as concentrações de

bilirrubina. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com insuficiência hepática.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

a. Efeitos sobre o Esqueleto - A diminuição na disponibilidade de estrógeno, que ocorre na

menopausa, leva a um aumento marcante da reabsorção óssea, perda de osso e risco de fratura. A

perda de osso é particularmente rápida durante os primeiros dez anos da menopausa, quando o

aumento compensatório na formação óssea não é suficiente para restabelecer as perdas por reabsorção.

Outros fatores de risco que podem causar osteoporose é a menopausa precoce, osteopenia (pelo menos

um desvio-padrão abaixo do pico de massa óssea), compleição delgada, origem étnica caucasiana ou

asiática e história familiar de osteoporose. Os tratamentos de reposição geralmente revertem a

reabsorção óssea excessiva. Nas mulheres pós-menopausadas, EVISTA reduz a incidência de fraturas,

preserva a massa óssea e aumenta a densidade mineral óssea (DMO).

1. Incidência de fraturas: Em um estudo com 7.705 mulheres pós-menopausadas com idade média de

66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura vertebral preexistente, o tratamento com

EVISTA por 3 anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 47% (risco relativo (RR) 0,53;

intervalo de confiança (IC) 0,35; 0,79; p < 0,001) e em 31% (RR 0,69; IC 0,56; 0,86; p < 0,001)

respectivamente. Quarenta e cinco mulheres com osteoporose ou 15 mulheres com osteoporose com

uma fratura existente precisariam ser tratadas com EVISTA por 3 anos para evitar uma ou mais

fraturas vertebrais. O tratamento com EVISTA por 4 anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais

em 46% (RR 0,54; IC 0,38; 0,75) e 32% (RR 0,68; IC 0,56; 0,83) em pacientes com osteoporose ou

com existência de fratura, respectivamente. Apenas no quarto ano, EVISTA reduziu o risco de novas

fraturas vertebrais em 39% (RR 0,61; IC 0,43; 0,88). Durante o quarto ano, foi permitido em pacientes

o uso concomitante de bifosfonato, calcitonina e fluoretos. Não foi demonstrado um efeito em fraturas

não vertebrais. Todas as pacientes neste estudo receberam suplemento de cálcio e vitamina D.

Embora não estatisticamente significante, a incidência de fraturas não vertebrais diminuiu com o

aumento da duração da exposição ao EVISTA comparada ao placebo.

2. Densidade Mineral Óssea (DMO): A eficácia de EVISTA, administrado diariamente em mulheres

pós-menopausadas de até 60 anos, com ou sem útero, foi estabelecida em um período de tratamento de

24 meses nos estudos de prevenção e de 36 meses nos estudos de tratamento. Essas mulheres eram

menopausadas há 2 a 8 anos. Foram realizados três estudos clínicos com 1.764 mulheres pósmenopausadas

às quais foi administrado EVISTA ou placebo. Em um dos estudos, as mulheres haviam

sido previamente histerectomizadas. EVISTA proporcionou aumentos significantes na densidade

mineral óssea do quadril, da coluna e do corpo inteiro em comparação ao placebo. Nos estudos

clínicos, todos os indivíduos receberam cálcio suplementar com ou sem vitamina D. Esse aumento da

DMO foi, geralmente, de 2%, em comparação ao placebo. Um aumento de DMO semelhante foi

observado na população em tratamento. Em estudos de prevenção, a porcentagem de mulheres que

experimentaram aumentos ou diminuições na DMO durante a terapia com raloxifeno foi a seguinte: na

coluna vertebral houve uma diminuição em 37% e um aumento de 63% ; no quadril houve uma

diminuição em 29% e um aumento de 71%.

3. Farmacocinética do Cálcio: EVISTA e os estrógenos afetam de forma semelhante a remodelação

óssea e o metabolismo do cálcio. EVISTA está associado a uma redução da reabsorção óssea e a um

balanço positivo de cálcio de 60 mg/dia, devido, fundamentalmente, à redução das perdas urinárias de

cálcio.

4. Marcadores de Remodelação Óssea : Raloxifeno diminui a taxa de remodelação óssea como

evidenciado pelos marcadores bioquímicos de reabsorção e formação óssea.

5. Histomorfometria (Qualidade Óssea): Os ossos de pacientes tratadas com raloxifeno apresentaramse

histologicamente normais, sem evidências de defeitos de mineralização, de osso desorganizado ou

de fibrose medular. Estes achados consistentemente demonstram que o mecanismo principal de ação

do raloxifeno no osso seja a inibição da reabsorção óssea.

b. Efeitos nos lipídios e fatores de coagulação - Os estudos clínicos demonstraram que uma dose

diária de 60 mg de EVISTA diminui significantemente o colesterol total (3 a 6%) e o LDL-colesterol

(4 a 10%). Mulheres com os maiores níveis basais de colesterol tiveram as maiores reduções. As

concentrações de HDL-colesterol e de triglicérides não se modificaram significantemente. Raloxifeno

aumentou significantemente a subfração de HDL-2 colesterol sérico e diminuiu significantemente o

fibrinogênio sérico (6,71% após 3 anos de terapia com EVISTA) e a lipoproteína (a). No estudo de

tratamento de osteoporose, menos pacientes tratadas com EVISTA requereram, de forma significante,

início de terapia hipolipidêmica comparado ao placebo.

O tratamento com EVISTA por 4 anos não afetou significantemente o risco de eventos

cardiovasculares em pacientes participantes do estudo de tratamento de osteoporose.

O risco relativo de episódios tromboembólicos venosos, observado durante o tratamento com o

raloxifeno, foi de 1,60 (IC 0,95 - 2,71) em comparação com o placebo e de 1,0 (IC 0,3 - 6,2) em

comparação com estrógenos ou com terapia de reposição hormonal. O risco de um evento

tromboembólico foi maior nos primeiros 4 meses de terapia.

c. Efeitos no endométrio e assoalho pélvico - Nos estudos clínicos, EVISTA não estimulou o

endométrio de mulheres pós-menopausadas. Comparado ao placebo, raloxifeno não foi associado com

sangramento ou hemorragia uterina/vaginal, ou hiperplasia endometrial. Foram avaliadas cerca de

3.000 ultrassonografias transvaginais realizadas em 831 mulheres com diferentes doses e observou-se

que não existiam diferenças na espessura endometrial das mulheres tratadas com raloxifeno em

comparação às tratadas com placebo. Depois de 3 anos de tratamento observou-se, mediante

ultrassonografia transvaginal, um aumento na espessura endometrial igual ou superior a 5 mm em

1,9% das 211 mulheres tratadas com 60 mg/dia de raloxifeno, em comparação com 1,8% das 219

mulheres que receberam placebo. Tampouco houve diferença na incidência de sangramento uterino

entre os grupos tratados com raloxifeno ou placebo.

As biópsias do endométrio efetuadas após 6 meses de tratamento com 60 mg/dia de EVISTA,

demonstraram que não ocorreu proliferação endometrial em nenhuma das pacientes. Além do mais,

em um estudo no qual se administrou 2,5 vezes a dose diária recomendada de EVISTA não se

observou nem proliferação endometrial nem aumento no volume uterino. No estudo de tratamento de

osteoporose, a espessura endometrial foi avaliada anualmente numa parte da população estudada

(1.644 pacientes) por 4 anos. As medidas da espessura endometrial nas mulheres tratadas com

EVISTA não foram diferentes da medida inicial após 4 anos de terapia. Não houve diferença entre as

mulheres tratadas com EVISTA e placebo nas incidências de sangramento ou secreção vaginal. Menos

mulheres tratadas com EVISTA que as tratadas com placebo precisaram de intervenção cirúrgica para

prolapso uterino. Informações de segurança após 3 anos de tratamento com raloxifeno sugerem que o

tratamento com EVISTA não aumenta o relaxamento da cirurgia do assoalho pélvico. Depois de

quatro anos, o raloxifeno não aumentou o risco de câncer de endométrio ou de ovários.

Em mulheres pós-menopausadas que receberam tratamento com EVISTA por 4 anos, pólipos

endometriais benignos foram relatados em 0,9% comparado com 0,3% em mulheres que receberam

placebo.

d. Efeitos no tecido mamário - EVISTA não tem efeito proliferativo no tecido mamário. Entre todos

os estudos placebo-controlados, EVISTA foi indistinguível do placebo com relação à freqüência e

gravidade de sintomas nas mamas (inchaço, sensibilidade e dor na mama). Ao longo de 4 anos do

estudo de tratamento de osteoporose (envolvendo 7.705 pacientes), o tratamento com EVISTA

comparado ao placebo reduziu o risco total de câncer de mama em 62% (RR 0,38; IC 0,21 – 0,69), o

risco de câncer de mama invasivo em 71% (RR 0,29; IC 0,13 – 0,58) e o risco de câncer de mama

invasivo positivo para receptor de estrógeno (ER) em 79% (RR 0,21; IC 0,07 – 0,50). EVISTA não

tem efeito no risco de câncer de mama ER negativo. Estas observações suportam a conclusão que o

raloxifeno não tem atividade agonista estrogênica intrínseca no tecido mamário. O efeito do EVISTA

no câncer de mama além de 4 anos é desconhecido.

e. Efeitos na função cognitiva – Não foram observados eventos adversos na função cognitiva.

INDICAÇÕES

EVISTA é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e

também para a redução do risco de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.

A incidência de fraturas vertebrais foi significantemente reduzida. Embora a redução na incidência de

fraturas não vertebrais não seja significante, o risco de fraturas não vertebrais diminui com o aumento

da exposição ao EVISTA. No momento de escolher entre o tratamento com EVISTA ou com outras

terapias para mulher após a menopausa, deve-se levar em conta os sintomas da menopausa, os efeitos

sobre os tecidos mamário e uterino e os riscos e benefícios cardiovasculares.

CONTRA-INDICAÇÕES

EVISTA É CONTRA-INDICADO EM MULHERES QUE ESTEJAM OU POSSAM FICAR

GRÁVIDAS. A TERAPIA COM RALOXIFENO DURANTE A GESTAÇÃO PODE SER

ASSOCIADA A UM RISCO ELEVADO DE DEFEITOS CONGÊNITOS NO FETO.

EVISTA É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA ATUAL OU PREGRESSA

DE EPISÓDIOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS, INCLUINDO TROMBOSE VENOSA

PROFUNDA, EMBOLIA PULMONAR E TROMBOSE DE VEIA RETINEANA.

EVISTA É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE AO

RALOXIFENO OU AOS EXCIPIENTES DO COMPRIMIDO.

POSOLOGIA

A posologia recomendada é um comprimido de EVISTA (60 mg de cloridrato de raloxifeno) uma vez

ao dia, administrado por via oral, podendo ser tomado a qualquer hora do dia, independente das

refeições. Não é necessário o ajuste de dose para pacientes em idade avançada. Devido à natureza da

enfermidade, prevê-se que EVISTA seja utilizado como tratamento a longo prazo.

Em mulheres com uma dieta baixa em cálcio e vitamina D, recomenda-se administrar suplementos

dessas substâncias.

ADVERTÊNCIAS

ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL (AVC): O EQUILÍBRIO RISCO/BENEFÍCIO NO USO

DE RALOXIFENO EM MULHERES NA PÓS-MENOPAUSA COM HISTÓRICO DE ACIDENTE

VASCULAR CEREBRAL (AVC) OU OUTROS FATORES DE RISCO SIGNIFICANTES DE AVC,

COMO ACIDENTE ISQUÊMICO TRANSITÓRIO OU FIBRILAÇÃO ATRIAL, DEVE SER

CONSIDERADO QUANDO RALOXIFENO FOR PRESCRITO.

EM UM ESTUDO COM MULHERES PÓS-MENOPAUSADAS FAZENDO USO DE

RALOXIFENO COM HISTÓRICO DE DOENÇA CARDÍACA CORONARIANA OU COM ALTO

RISCO DE EVENTOS CORONARIANOS, A INCIDÊNCIA DE AVC, INFARTO DO

MIOCÁRDIO, HOSPITALIZAÇÃO POR SÍNDROME CORONARIANA AGUDA (SCA),

MORTALIDADE POR CAUSA CARDIOVASCULAR OU TODAS AS MORTALIDADES

FORAM COMPARADAS COM PLACEBO. ENTRETANTO, HOUVE UM AUMENTO NA

MORTALIDADE DEVIDO AO AVC. A INCIDÊNCIA DE MORTALIDADE POR AVC FOI DE

1,5/1.000 MULHERES POR ANO PARA O GRUPO RECEBENDO PLACEBO VERSUS 2,2/1.000

MULHERES POR ANO PARA O GRUPO RECEBENDO RALOXIFENO.

EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS: RALOXIFENO ESTÁ ASSOCIADO A UM

RISCO MAIOR DE DESENVOLVER EPISÓDIO TROMBOEMBÓLICO, QUE É SEMELHANTE

AO RISCO RELACIONADO COM A TERAPIA DE REPOSIÇÃO HORMONAL. DEVE-SE

LEVAR EM CONTA A RELAÇÃO RISCO/BENEFÍCIO EM TODAS AS PACIENTES COM

RISCO DE EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS DE QUALQUER ETIOLOGIA. O

TRATAMENTO COM EVISTA DEVE SER INTERROMPIDO NO CASO DE DOENÇA OU

CONDIÇÃO QUE LEVE A UM PERÍODO PROLONGADO DE IMOBILIZAÇÃO. A

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO DEVE SER FEITA O MAIS RÁPIDO POSSÍVEL NO CASO

DE DOENÇA OU 3 DIAS ANTES DE A IMOBILIZAÇÃO OCORRER. A TERAPIA NÃO DEVE

SER REINICIADA ATÉ QUE A CONDIÇÃO INICIAL TENHA SIDO RESOLVIDA E A

PACIENTE ESTEJA PLENAMENTE MÓVEL.

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA: RALOXIFENO É METABOLIZADO PRIMARIAMENTE NO

FÍGADO. A EFICÁCIA DE RALOXIFENO NÃO FOI ESTUDADA EM PACIENTES COM

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA. RALOXIFENO FOI ESTUDADO EM DOSE ÚNICA EM

PACIENTES COM CIRROSE (CHILD PUGH CLASSE A), COM BILIRRUBINA SÉRICA

VARIANDO NA FAIXA DE 0,6 A 2,0 mg/dl. AS CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS DE

RALOXIFENO FORAM APROXIMADAMENTE 2,5 VEZES MAIS ALTAS DO QUE O GRUPO

CONTROLE E RELACIONADAS À CONCENTRAÇÃO TOTAL DE BILIRRUBINA. ATÉ QUE A

EFICÁCIA E SEGURANÇA TENHAM SIDO AVALIADAS EM PACIENTES COM

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA, O USO DE EVISTA NÃO É RECOMENDADO NESTA

POPULAÇÃO DE PACIENTES. BILIRRUBINA SÉRICA TOTAL, GAMA-GLUTAMIL

TRANSFERASE, FOSFATASE ALCALINA, TGO E TGP DEVEM SER MONITORADAS

DURANTE O TRATAMENTO SE FOREM OBSERVADOS VALORES ELEVADOS.

USO NA PRÉ-MENOPAUSA: NÃO HÁ INDICAÇÃO PARA O USO DE EVISTA NA PRÉ-

MENOPAUSA (VER CONTRA-INDICAÇÕES).

USO CONCOMITANTE COM TERAPIA HORMONAL SISTÊMICA: INFORMAÇÃO DE

SEGURANÇA SOBRE O USO CONCOMITANTE DE RALOXIFENO E TERAPIA HORMONAL

SISTÊMICA (ESTRÓGENO COM OU SEM PROGESTINA) É LIMITADA E,

CONSEQÜENTEMENTE, O USO CONCOMITANTE DE RALOXIFENO COM ESTRÓGENO

SISTÊMICO NÃO É RECOMENDADO.

ENDOMÉTRIO: RALOXIFENO NÃO ESTÁ RELACIONADO COM PROLIFERAÇÃO

ENDOMETRIAL. QUALQUER SANGRAMENTO UTERINO/VAGINAL INESPERADO

DURANTE A TERAPIA COM EVISTA DEVE SER BEM INVESTIGADO.

HIPERTRIGLICERIDEMIA INDUZIDA POR ESTRÓGENO: EM PACIENTES COM UMA

HISTÓRIA DE HIPERTRIGLICERIDEMIA INDUZIDA POR ESTRÓGENO ORAL (> 5,6 mmol/l)

O RALOXIFENO PODE ESTAR ASSOCIADO A UM AUMENTO NOS TRIGLICÉRIDES

SÉRICOS. PACIENTES COM ESTA HISTÓRIA MÉDICA DEVEM SER MONITORADAS

QUANTO AOS TRIGLICÉRIDES SÉRICOS QUANDO ESTIVEREM USANDO RALOXIFENO.

VASODILATAÇÃO: RALOXIFENO NÃO É EFICAZ NA REDUÇÃO DE MANIFESTAÇÕES

VASOMOTORAS (RUBORES, CALORES OU ONDAS DE CALOR) ASSOCIADA COM

DEFICIÊNCIA DE ESTRÓGENO.

O USO DE RALOXIFENO NÃO ESTÁ INDICADO EM PACIENTES DO SEXO MASCULINO.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE, DANOS À FERTILIDADE: EM UM ESTUDO DE

CARCINOGENICIDADE DE 2 ANOS EM RATAS, FOI OBSERVADO UM AUMENTO NA

INCIDÊNCIA DE TUMORES OVARIANOS DE ORIGEM NAS CÉLULAS TECA-GRANULOSAS

DE FÊMEAS QUE RECEBERAM 279 mg/kg/dia DE RALOXIFENO. A EXPOSIÇÃO SISTÊMICA

(ÁREA SOB A CURVA - AUC) DE RALOXIFENO NESSE GRUPO FOI APROXIMADAMENTE

400 VEZES MAIOR DO QUE AS MULHERES PÓS-MENOPAUSADAS QUE RECEBERAM

UMA DOSE DE 60 mg. EM UM ESTUDO DE CARCINOGENICIDADE DE 21 MESES EM

CAMUNDONGOS, HOUVE UM AUMENTO NA INCIDÊNCIA DE TUMORES DAS CÉLULAS

INTERSTICIAIS TESTICULARES, DE ADENOMAS E DE ADENOCARCINOMAS

PROSTÁTICOS NOS MACHOS QUE RECEBERAM 41 OU 210 mg/kg, E LEIOMIOBLASTOMA

PROSTÁTICO NOS MACHOS QUE RECEBERAM 210 mg/kg. EM RATAS QUE

RECEBERAM DE 9 A 242 mg/kg (0,3 A 32 VEZES A AUC EM HUMANOS), HOUVE UM

AUMENTO NA INCIDÊNCIA DE TUMORES OVARIANOS BENIGNOS E MALIGNOS

DERIVADOS DAS CÉLULAS TECA-GRANULOSAS E TUMORES BENIGNOS DE ORIGEM

NAS CÉLULAS EPITELIAIS. OS ROEDORES FÊMEAS NESSES ESTUDOS FORAM

TRATADAS DURANTE O SEU CICLO REPRODUTIVO QUANDO OS OVÁRIOS ESTAVAM

ATIVOS E ALTAMENTE RESPONSIVOS À ESTIMULAÇÃO HORMONAL. AO CONTRÁRIO

DOS OVÁRIOS ALTAMENTE RESPONSIVOS NESTE MODELO DE ROEDORES, O OVÁRIO

HUMANO APÓS A MENOPAUSA É RELATIVAMENTE NÃO RESPONSIVO À

ESTIMULAÇÃO DE HORMÔNIOS REPRODUTORES.

RALOXIFENO NÃO FOI GENOTÓXICO EM NENHUM DOS TESTES CONVENCIONAIS DE

ROTINA IN VIVO OU IN VITRO.

NÃO OCORRERAM GESTAÇÕES QUANDO RALOXIFENO (≥ 5 mg/kg) FOI ADMINISTRADO

A RATOS MACHOS E FÊMEAS ANTES E DURANTE O ACASALAMENTO. NAS RATAS

FÊMEAS, EM DOSES ADMINISTRADAS DE 0,1 A 10 mg/kg/dia, O RALOXIFENO

INTERROMPEU O CIO (CICLO DO ESTRO) DURANTE O TRATAMENTO, MAS OS

ACASALAMENTOS FÉRTEIS NÃO FORAM RETARDADOS APÓS O TÉRMINO DO

TRATAMENTO, APESAR DE TER OCORRIDO REDUÇÃO MARGINAL NO TAMANHO DA

NINHADA, AUMENTO NA DURAÇÃO DA GESTAÇÃO E ALTERAÇÃO NO TEMPO DE

DESENVOLVIMENTO NEONATAL. O TRATAMENTO DURANTE O PERÍODO DE PRÉ-

IMPLANTAÇÃO DE RATAS FÊMEAS ACASALADAS RETARDOU E/OU INTERROMPEU A

IMPLANTAÇÃO EMBRIONÁRIA, RESULTANDO EM GESTAÇÃO PROLONGADA E

REDUÇÃO NO TAMANHO DA NINHADA, MAS O DESENVOLVIMENTO DA NINHADA ATÉ

O DESMAME NÃO FOI AFETADO. ESTES EFEITOS REPRODUTIVOS SÃO CONSISTENTES

COM O PERFIL FARMACOLÓGICO DO RALOXIFENO (VER CONTRA-INDICAÇÕES).

FORAM REALIZADOS ESTUDOS DE TERATOLOGIA EM COELHAS E RATAS. EM

COELHAS OBSERVARAM-SE ABORTOS E UM BAIXO ÍNDICE DE DEFEITOS DO SEPTO

VENTRICULAR (≥ 0,1 mg/kg) E HIDROCEFALIA (≥ 10 mg/kg). EM RATAS, OCORREU

ATRASO NO DESENVOLVIMENTO FETAL, ALTERAÇÕES NAS PAREDES E CAVIDADES

DO RIM (≥ 1 mg/kg).

RALOXIFENO É UM POTENTE ANTI-ESTRÓGENO NO ÚTERO DAS RATAS E PREVINE O

CRESCIMENTO DE TUMORES MAMÁRIOS ESTRÓGENO-DEPENDENTES EM

CAMUNDONGOS FÊMEAS E RATAS.

USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: GRAVIDEZ CATEGORIA X: EVISTA SÓ

DEVE SER USADO EM MULHERES PÓS-MENOPAUSADAS. NÃO DEVE SER TOMADO POR

MULHERES COM POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR. RALOXIFENO PODE CAUSAR DANO

FETAL QUANDO ADMINISTRADO A UMA MULHER GRÁVIDA. SE ESSA DROGA FOR

USADA DURANTE A GRAVIDEZ OU SE A PACIENTE FICAR GRÁVIDA ENQUANTO

ESTIVER TOMANDO ESTA DROGA, A PACIENTE DEVE SER INFORMADA DO DANO

POTENCIAL PARA O FETO.

EVISTA NÃO DEVE SER USADO POR MULHERES LACTANTES (VER CONTRAINDICAÇÕES).

NÃO SE SABE SE O RALOXIFENO É EXCRETADO NO LEITE HUMANO

(EVISTA PODE AFETAR O DESENVOLVIMENTO FETAL).

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

EVISTA NÃO DEVE SER USADO EM CRIANÇAS. SEU USO NÃO É INDICADO PARA

HOMENS OU MULHERES NA PRÉ-MENOPAUSA. NÃO HÁ NECESSIDADE DE AJUSTE DE

DOSE PARA IDOSOS. NÃO É RECOMENDADO O USO DE EVISTA EM PACIENTES COM

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

RALOXIFENO NÃO INTERAGE IN VITRO COM A VARFARINA, FENITOÍNA OU

TAMOXIFENO.

A CO-ADMINISTRAÇÃO DE RALOXIFENO E VARFARINA NÃO ALTERA A

FARMACOCINÉTICA DE NENHUMA DAS DUAS DROGAS. CONTUDO, FORAM

OBSERVADAS PEQUENAS DIMINUIÇÕES NO TEMPO DE PROTROMBINA; PORTANTO, SE

O RALOXIFENO FOR ADMINISTRADO JUNTO COM VARFARINA OU OUTRO DERIVADO

CUMARÍNICO, O TEMPO DE PROTROMBINA DEVE SER MONITORIZADO. OS EFEITOS

SOBRE O TEMPO DE PROTROMBINA PODEM APARECER APÓS VÁRIAS SEMANAS DO

INÍCIO DO TRATAMENTO COM EVISTA EM PACIENTES QUE JÁ ESTÃO EM

TRATAMENTO COM ANTICOAGULANTES CUMARÍNICOS.

RALOXIFENO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO JUNTO À COLESTIRAMINA, UMA RESINA

DE TROCA ANIÔNICA, QUE REDUZ SIGNIFICANTEMENTE A ABSORÇÃO E O CICLO

ENTERO-HEPÁTICO DO RALOXIFENO. EMBORA NÃO TENHA SIDO ESPECIFICAMENTE

ESTUDADO, ANTECIPA-SE QUE QUALQUER OUTRA RESINA DE TROCA ANIÔNICA TERÁ

UM EFEITO SIMILAR.

O RALOXIFENO NÃO AFETA A FARMACOCINÉTICA DA DIGOXINA. A DISTRIBUIÇÃO

SISTÊMICA DO RALOXIFENO NÃO É AFETADA PELA ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA

DE CARBONATO DE CÁLCIO E DE ANTIÁCIDOS QUE CONTENHAM ALUMÍNIO OU

HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO. A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE AMPICILINA

REDUZ AS CONCENTRAÇÕES MÁXIMAS DE RALOXIFENO. UMA VEZ QUE A ABSORÇÃO

TOTAL E A ELIMINAÇÃO DO RALOXIFENO NÃO SÃO AFETADAS, O RALOXIFENO PODE

SER ADMINISTRADO CONCOMITANTEMENTE COM A AMPICILINA.

A ADMINISTRAÇÃO CRÔNICA DE RALOXIFENO NÃO AFETA A FARMACOCINÉTICA DA

METILPREDNISOLONA DADA EM DOSE ÚNICA.

A INFLUÊNCIA DA ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE OUTROS MEDICAMENTOS

NA CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA DE RALOXIFENO FOI AVALIADA NOS ESTUDOS DE

PREVENÇÃO E TRATAMENTO. AS DROGAS FREQÜENTEMENTE CO-ADMINISTRADAS

INCLUÍRAM: ACETAMINOFENO, DROGAS ANTIINFLAMATÓRIAS NÃO ESTEROIDAIS

(TAIS COMO ASPIRINA, IBUPROFENO E NAPROXENO), ANTIBIÓTICOS ORAIS,

ANTAGONISTAS-H1 E H2 E BENZODIAZEPÍNICOS. NÃO FORAM IDENTIFICADOS EFEITOS

CLINICAMENTE RELEVANTES DA CO-ADMINISTRAÇÃO DESSES FÁRMACOS SOBRE AS

CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS DE RALOXIFENO.

O USO CONCOMITANTE DE PREPARAÇÕES VAGINAIS ESTROGÊNICAS FOI COMUM NO

PROGRAMA DE ESTUDOS CLÍNICOS. NÃO FOI NOTADA INTERAÇÃO E, COMPARADO

AO PLACEBO, NÃO HOUVE AUMENTO NO USO NAS PACIENTES TRATADAS COM

EVISTA.

DURANTE O TRATAMENTO COM EVISTA COMUMENTE SÃO OBSERVADAS AS

SEGUINTES ALTERAÇÕES SÉRICAS: AUMENTO DA SUBFRAÇÃO HDL-2 DO

COLESTEROL E DA APOLIPOPROTEÍNA A1 E REDUÇÃO NO COLESTEROL TOTAL, LDL

COLESTEROL, FIBRINOGÊNIO, APOLIPOPROTEÍNA B E LIPOPROTEÍNA (a). O

RALOXIFENO AUMENTA DISCRETAMENTE AS CONCENTRAÇÕES DE HORMÔNIOS

LIGADOS À GLOBULINAS, INCLUINDO GLOBULINAS LIGADAS AOS ESTERÓIDES

SEXUAIS (SHBG), GLOBULINAS LIGADAS À TIROXINA E GLOBULINAS LIGADAS AOS

CORTICOSTERÓIDES, COM AUMENTOS CORRESPONDENTES NA CONCENTRAÇÃO

HORMONAL TOTAL. ESSAS ALTERAÇÕES NÃO AFETAM AS CONCENTRAÇÕES DOS

HORMÔNIOS LIVRES CORRESPONDENTES.

REAÇÕES ADVERSAS

DADOS DE ESTUDOS CLÍNICOS

VASODILATAÇÃO (FOGACHOS) FOI COMUMENTE OBSERVADA EM PACIENTES

TRATADAS COM PLACEBO E FOI MODERADAMENTE AUMENTADA EM PACIENTES

TRATADAS COM RALOXIFENO.

A MAIORIA DAS REAÇÕES ADVERSAS QUE OCORRERAM DURANTE OS ESTUDOS

CLÍNICOS FOI LEVE E NÃO REQUERIU A DESCONTINUAÇÃO DA TERAPIA.

OS PRINCIPAIS EVENTOS ADVERSOS DO RALOXIFENO E SUAS FREQÜÊNCIAS SÃO

MOSTRADOS NAS DUAS TABELAS A SEGUIR:

TABELA 1. FREQÜÊNCIA DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO EM PACIENTES TRATADAS

COM RALOXIFENO (60 mg/dia), ATRAVÉS DE ESTUDOS PLACEBOS-CONTROLADOS COM

NO MÍNIMO 6 MESES DE DURAÇÃO.

ESTUDO CLÍNICO FREQÜÊNCIA:

RALOXIFENO

FREQÜÊNCIA: PLACEBO

MULHERES NA PÓSMENOPAUSA:

ESTUDOS

CLÍNICOS DE

TRATAMENTO E

PREVENÇÃO DA

OSTEOPOROSE

3,05/1.000 PACIENTES - ANO

(0,9% INCIDÊNCIA

CUMULATIVA)a

0,81/1.000 PACIENTES - ANO

(0,2% INCIDÊNCIA

CUMULATIVA)a

MULHERES NA PÓSMENOPAUSA:

DOENÇA

CARDÍACA CORONARIANA

DOCUMENTADA OU RISCO

ELEVADO DE EVENTOS

CORONARIANOS.

3,88/1.000 PACIENTES - ANO

(2,0% INCIDÊNCIA

CUMULATIVA)b

2,70/1.000 PACIENTES - ANO

(1,4% INCIDÊNCIA

CUMULATIVA)b

a Duração mediana de exposição foi de 42 meses.

b Duração mediana de exposição foi de 61 meses.

TROMBOEMBOLISMO VENOSO (TEV) INCLUI TROMBOSE VENOSA PROFUNDA,

EMBOLIA PULMONAR E TROMBOSE DA VEIA RETINEANA. PODEM OCORRER TAMBÉM

OUTROS EVENTOS DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO.

TABELA 2. FREQÜÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS EM ESTUDOS CLÍNICOS PLACEBOSCONTROLADOS

(EVISTA 60 mg/dia).

EVENTO TRATAMENTO

DA

OSTEOPOROSE

FREQÜÊNCIA

(%)

PREVENÇÃO DA

OSTEOPOROSE

FREQÜÊNCIA

(%)

DOENÇA

CARDÍACA

CORONARIANA OU

RISCO ELEVADO

DE EVENTOS

CORONARIANOS

FREQÜÊNCIA (%)

VASODILATAÇÃO/FOGACHOS 9,7 24,3 7,8

TROMBOFLEBITE SUPERFICIAL 1,3 0,2 a 1,0

CÃIBRAS/ ESPASMOS

MUSCULARES

7,0 5,5 12,1

EDEMA PERIFÉRICO 5,2 3,1 14,1

COLELITÍASE 1,5b 1,0 b 3,3c

a RELATO DE UM PACIENTE TRATADO COM RALOXIFENO.

b NOS ESTUDOS CLÍNICOS DE PREVENÇÃO E DE TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE, RALOXIFENO NÃO SEPAROU

ESTATISTICAMENTE DO PLACEBO.

c TAXAS DE COLECISTECTOMIA DE RALOXIFENO (2,3%) NÃO APRESENTARAM DIFERENÇAS ESTATISTICAMENTE

SIGNIFICANTES, DO PLACEBO (2,0%).

EVENTOS RELATADOS PÓS-LANÇAMENTO

AS SEGUINTES CONVENÇÕES FORAM UTILIZADAS PARA A CLASSIFICAÇÃO DAS

REAÇÕES ADVERSAS: MUITO COMUNS (≥ 1/10), COMUM (≥ 1/100 A < 1/10), INCOMUNS

(≥1/1.000 A < 1/100), RAROS (≥ 1/10.000 A < 1/1.000), MUITO RARO (<1/10.000), NÃO

CONHECIDO (NÃO PODE SER ESTIMADO ATRAVÉS DOS DADOS DISPONÍVEIS).

DISTÚRBIOS DO SISTEMA LINFÁTICO E SANGÜÍNEO

MUITO RARO: TROMBOCITOPENIA

DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS

MUITO RARO: SINTOMAS GASTRINTESTINAIS TAIS COMO NÁUSEAS, VÔMITOS, DOR

ABDOMINAL E DISPEPSIA

DISTÚRBIOS GERAIS E CONDIÇÕES DO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO

RARO: EDEMA PERIFÉRICO

INVESTIGAÇÃO

MUITO RARO: AUMENTO DA PRESSÃO SANGÜÍNEA

DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO

MUITO RARO: DOR DE CABEÇA, INCLUINDO ENXAQUECAS

DISTÚRBIOS DO TECIDO SUBCUTÂNEO E DA PELE

MUITO RARO: ERUPÇÃO DA PELE

DISTÚRBIOS DA MAMA E DO SISTEMA REPRODUTIVO

MUITO RARO: LEVES SINTOMAS DAS MAMAS TAIS COMO DOR, AUMENTO E

SENSIBILIDADE.

DISTÚRBIOS VASCULARES

RARO: REAÇÃO TROMBOEMBÓLICA VENOSA

MUITO RARO: REAÇÃO TROMBOEMBÓLICA ARTERIAL

SUPERDOSE

Em estudos clínicos, não foi relatada superdose com raloxifeno. Em estudos clínicos de 8 semanas,

doses diárias de 600 mg por dois meses foram bem toleradas.

Em relatos espontâneos pós-lançamento, muito raramente foi relatada superdose (menos de 1 entre

10.000 [< 0,01%] pacientes tratadas). A superdose mais alta foi de aproximadamente 1,5 gramas. Não

foram relatadas fatalidades associadas a superdose. Em adultos, sintomas relatados por pacientes que

tomaram mais que 120 mg como ingestão única incluíram cãibras nas pernas e tontura. Em alguns

casos, não foram relatados eventos adversos como resultado de superdose.

Em superdose acidental em crianças de 2 anos de idade, a dose máxima relatada foi de 180 mg. Em

crianças, os sintomas relatados incluem: ataxia, tontura, vômito, erupção cutânea, diarréia, tremor e

vermelhidão, assim como elevação da fosfatase alcalina.

Não há um antídoto específico para raloxifeno.

ARMAZENAGEM

O produto deve ser guardado em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da luz, calor e

umidade. Nestas condições, o prazo de validade do produto é de dois anos.

REGISTRO MS - 1.1260.0070

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Márcia A. Preda CRF-SP n.º 19189

Fabricação, Validade e Número de lote, vide cartucho e blister.

Fabricado, Embalado e Distribuído por:

ELI LILLY DO BRASIL LTDA.

Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP - Brasil

CNPJ 43.940.618/0001-44

Indústria Brasileira


ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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