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SUMAX 6 MG/0,5 ML SOL INJETAVEL CAIXA 1 SER X 0,5 ML

LIBBS

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Sumax 6 mg/0,5 ml sol injetavel caixa 1 ser x 0,5 ml -  Libbs

Principal Indicação

  • Tratamento da enxaqueca.

Ficha Técnica

Nome do Produto: SUMAX

SKU: 903

Código EAN: 7896094200357

Registro Ministério da Saúde: 1003300290051

Princípio Ativo: SUCCINATO DE SUMATRIPTANA

Fabricante: LIBBS (LIBBS FARMACEUTICA LTDA.)

SAC Fabricante: 0800-013-5044

E-mail Fabricante: LIBBS@LIBBS.COM.BR

de R$ 47,76 por R$ 42,98

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SUMAX (Libbs). Composição Succinato de sumatriptano. Indicação Enxaqueca. Apresentação Blísteres com 2 comprimidos de 50 e 100 mg; blíster com 4 comprimidos de 25 mg; seringa para injeção subcutânea de 0,5 ml com 6 mg; solução para uso nasal com monodoses de 10 e 20 mg. O conteúdo acima serve apenas para caráter informativo. A bula oficial de qualquer medicamento é aquela que acompanha o mesmo no ato da compra. Consulte a política de conteúdo informativo. Não tome medicamentos sem a prescrição médica.

SUMAX®

succinato de sumatriptana

Comprimidos revestidos 25 mg, 50 mg ou 100 mg

Solução injetável 6 mg/0,5 mL

Solução spray nasal 10 mg/0,1 mL

USO ORAL (comprimidos revestidos)

USO SUBCUTÂNEO (solução injetável)

USO INTRANASAL (solução spray nasal)

USO ADULTO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos com 25 mg de sumatriptana. Embalagem com 4 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos com 50 mg ou 100 mg de sumatriptana. Embalagens com 2 comprimidos revestidos.

Solução injetável com uma dose de 6 mg de sumatriptana. Embalagem com 1 seringa de vidro com 0,5 mL de solução

(uma dose).

Solução spray nasal com 10 mg de sumatriptana por dose (0,1 mL). Embalagem com 1 frasco spray com duas doses

de 0,1 mL cada.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de SUMAX® 25 mg contém:

succinato de sumatriptana........................................................................... 35 mg

(equivalente a 25 mg de sumatriptana)

excipientes q.s.p......................................................................................... 1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, macrogol, ácido poli 2-

(dimetilamino) etilmetacrilatocobutilmetacrilatocometilmetacrílico e dióxido de silício)

Cada comprimido revestido de SUMAX® 50 mg contém:

succinato de sumatriptana............................................................................. 70 mg

(equivalente a 50 mg de sumatriptana)

excipientes q.s.p........................................................................................... 1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, corante vermelho eritrosina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona,

macrogol, ácido poli 2-(dimetilamino) etilmetacrilatocobutilmetacrilatocometilmetacrílico e dióxido de silício)

Cada comprimido revestido de SUMAX® 100 mg contém:

succinato de sumatriptana............................................................................. 140 mg

(equivalente a 100 mg de sumatriptana)

excipientes q.s.p............................................................................................ 1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, corante vermelho eritrosina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona,

macrogol, ácido poli 2-(dimetilamino) etilmetacrilatocobutilmetacrilatocometilmetacrílico e dióxido de silício)

Cada 0,5 mL (uma dose) de SUMAX® injetável contém:

succinato de sumatriptana............................................................................. 8,4 mg

(equivalente a 6 mg de sumatriptana)

veículos q.s.p............................................................................................... 0,5 mL

(água para injeção e cloreto de sódio)

Cada 0,1 mL (uma dose) de SUMAX® spray nasal contém:

succinato de sumatriptana............................................................................. 14 mg

(equivalente a 10 mg de sumatriptana)

veículos q.s.p............................................................................................... 0,1 mL

(água e cloreto de benzalcônio)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SUMAX® é um medicamento que tem como substância ativa a sumatriptana, que provoca a contração dos vasos

sanguíneos do cérebro, sem alterar o fluxo de sangue cerebral. Acredita-se que a dilatação ou a formação de inchaço

desses vasos esteja relacionada ao mecanismo causador de enxaqueca no ser humano.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

SUMAX® age no alívio das crises de enxaqueca, mas não previne ou reduz o número de crises que você tem. Você

deve usar SUMAX® apenas para tratar uma crise atual.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

SUMAX® é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua formulação.

Advertências e precauções

Avise ao seu médico se você se apresenta em alguma dessas situações, antes de usar SUMAX®:

− Está grávida ou pretende engravidar, ou está amamentando.

− Apresenta crise de enxaqueca diferente das usuais.

− Utiliza medicamentos que contêm ergotamina ou diidroergotamina.

− Utiliza ou utilizou nas últimas duas semanas, particularmente, medicamentos que contêm inibidores da

monoaminoxidase (IMAO). Eles não devem ser usados ao mesmo tempo que SUMAX®.

− Apresenta alergia aos antibióticos à base de sulfonamida.

− Sofre de colite isquêmica.

− Sente falta de ar, dor ou aperto no peito (que pode ou não se espalhar para o maxilar ou braços).

− Já teve ataque cardíaco.

− Tem pressão alta, algum problema cardíaco ou sofre de angina (dor no peito).

− Já teve ou já lhe foi dito que pode vir a ter um acidente vascular cerebral (AVC).

− Tem a doença de Raynaud (doença nos vasos periféricos das pernas) ou sente frio, dormência ou pontadas nas

mãos e nos pés.

− Possui alto risco de apresentar problemas no coração. Você poderá ter propensão a apresentar problemas

cardíacos no caso das seguintes condições: é homem com mais de 40 anos de idade ou mulher que já passou da

menopausa, obeso, sofre de diabetes, tem pressão alta, é fumante, apresenta história familiar de doença cardíaca.

− Tem doenças no fígado ou rins.

− Já teve ataques epiléticos ou convulsões, ou apresenta propensão para esses problemas.

− Tem idade inferior a 18 anos ou mais de 65 anos de idade.

Durante o uso de SUMAX®, você pode vir a apresentar sonolência. Antes de dirigir veículos ou operar máquinas

perigosas, certifique-se de estar com suas habilidades normais.

Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais

Avise ao seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja usando ou que tenha usado recentemente, inclusive

fitoterápicos (remédios à base de plantas) e suplementos dietéticos, como vitaminas, ferro ou cálcio.

Interação com exames laboratoriais: se você tiver que realizar algum exame de sangue para verificar o seu

fígado, avise ao seu médico que você utiliza SUMAX®, pois este pode afetar os resultados de seus exames.

Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado somente

pela via recomendada. Não há estudos dos efeitos de administração por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser feita conforme estritamente indicado para

cada forma farmacêutica (vide “Como devo usar este medicamento?”).

Grupos de risco

Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando. Para minimizar a exposição à criança, as mães não devem amamentar por

24 horas após terem usado SUMAX®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso pediátrico: não foram estabelecidas a eficácia e segurança para uso em menores de 18 anos de idade.

Uso em idosos: pela falta de dados clínicos sobre o uso da sumatriptana em idosos, não é recomendado seu uso em

maiores de 65 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças (abaixo de 18 anos de idade) e idosos (acima de 65

anos de idade).

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico

SUMAX® comprimidos 25 mg: comprimidos revestidos circulares, sulcados, biconvexos, de coloração branca, com a

gravação “SUMAX”.

SUMAX® comprimidos 50 mg: comprimidos revestidos circulares, sulcados, biconvexos, de coloração rosa clara, com a

gravação “SUMAX”.

SUMAX® comprimidos 100 mg: comprimidos revestidos circulares, sulcados, biconvexos, de coloração rosa, com a

gravação “SUMAX”.

SUMAX® solução injetável: solução levemente amarelada, límpida e livre de partículas visíveis.

SUMAX® solução nasal: solução amarelada, límpida e livre de partículas visíveis.

Como usar

SUMAX® deve ser utilizado assim que aparecerem os sintomas da enxaqueca, embora possa ser usado a qualquer

momento durante a crise. Não utilize outra dose de SUMAX® caso a primeira dose não tenha aliviado seus sintomas.

Você pode tomar sua medicação usual para dores de cabeça, desde que não contenha ergotamina ou

diidroergotamina.

Você poderá tomar a segunda dose de SUMAX® no caso de a primeira dose ter aliviado parcialmente os sintomas da

enxaqueca ou caso os sintomas tenham retornado após melhora inicial. O intervalo entre as doses deve ser maior do

que duas horas.

SUMAX® somente deve ser utilizado após o aparecimento da crise de enxaqueca, não devendo ser usado para prevenir

o aparecimento desta.

Não use medicamentos que contenham ergotamina ou diidroergotamina até seis horas após ter usado SUMAX® e não

use SUMAX® até pelo menos 24 horas depois de ter usado qualquer medicamento com ergotamina ou

diidroergotamina.

SUMAX® comprimidos revestidos

O comprimido de SUMAX® deve ser ingerido com água, sem ser partido ou mastigado.

SUMAX® solução spray nasal

Forma de realizar a aplicação nasal

1. Permaneça sentado(a) para aplicar o medicamento. Assoe o nariz antes da

aplicação.

2. Mantenha a cabeça ereta e tampe uma narina com o dedo. Respire normalmente

pela boca.

3. Segure o aplicador com a outra mão, conforme indicado no desenho ao lado. Insira

o tubo nasal na narina aberta, até cerca de 1 cm, sem pressionar o botão.

4. Permaneça com sua cabeça ereta, feche a boca e pressione o botão que libera o

spray.

- 4 -

5. Retire o tubo de sua narina. Permaneça com sua cabeça ereta por alguns

segundos. Inspire pelo nariz e expire pela boca. Não inspire profundamente.

SUMAX® solução injetável

Forma de realizar a aplicação subcutânea

1. Retire a seringa da embalagem.

2. Retire cuidadosamente a tampa de borracha que protege a agulha.

3. Selecione o lado externo do braço ou da coxa, que são os menos sensíveis.

4. Desinfete o local com álcool.

5. Faça uma prega na pele, como mostrado nas figuras a ou c.

6. Introduza rapidamente a seringa na prega da pele, em ângulo levemente inclinado, não rente à pele e nem em

ângulo reto, como nas figuras b ou d.

7. Puxe um pouco o êmbolo. Se entrar sangue na seringa, você encontrou uma veia. Faça, então, uma nova

perfuração.

8. Injete o líquido.

9. Retire a agulha.

10. Esta seringa é descartável, não devendo ser reutilizada.

Dosagem

SUMAX® comprimidos revestidos: a dose recomendada é de um comprimido de 25 mg, 50 mg ou 100 mg. O

médico escolherá a dose conforme as características de cada paciente, levando em conta a probabilidade dos efeitos

adversos proporcionais à dose. Se a resposta à dose inicial for parcial ou no caso de recorrência da enxaqueca, poderá

ser administrado mais um comprimido com intervalo mínimo de duas horas, respeitando-se a dose máxima diária de

300 mg.

SUMAX® injetável: a dose recomendada para adultos é de 6 mg (0,5 mL) por aplicação, podendo ser aplicada nova

injeção subcutânea de 6 mg de sumatriptana após uma hora, no mínimo, da aplicação da primeira dose. A dose

máxima em 24 horas é somente de duas injeções de 6 mg (12 mg de sumatriptana).

SUMAX® nasal: Uma dose deve ser aplicada em uma das narinas logo após o início da crise. Se a enxaqueca persistir,

mesmo que tenha sido obtido algum alívio, uma segunda dose poderá ser administrada duas horas após a primeira

dose. Não deve ser aplicada mais de quatro doses de SUMAX® nasal spray de 10 mg (40 mg de sumatriptana) em um

período de 24 horas. Pacientes que não sentirem nenhum alívio da enxaqueca, após a primeira dose, não deverão

administrar a segunda dose na mesma crise.

Crianças: SUMAX® não é recomendado para uso em crianças ou pacientes com menos de 18 anos de idade. A

segurança e eficácia do uso da sumatriptana em crianças não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do

medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Na ocorrência de qualquer um dos sintomas abaixo, pare de usar SUMAX® e procure seu médico

imediatamente: dor ou sensação de dormência; calor; sensação de peso ou pressão em qualquer parte do corpo,

incluindo o peito e a garganta. Esses sintomas podem ser intensos, mas, geralmente, passam rápido. Se eles

persistirem e se tornarem severos, avise o seu médico imediatamente, pode ser sinal de ataque cardíaco.

Na ocorrência de algumas das reações abaixo, não há necessidade de parar de usar SUMAX®, mas você

deverá avisar seu médico da ocorrência delas na próxima consulta: cansaço ou sonolência; tontura; confusão

ou sensação de cabeça leve; batimentos do coração atipicamente muito lentos ou rápidos, ou sensação de batimentos

cardíacos irregulares ou fortes; sensação de fraqueza, náusea, vômito; redução na audição; rubor (vermelhidão da

face); distúrbios visuais ou perda de coloração dos dedos dos pés ou das mãos. Entretanto, no caso de ocorrência de

descoloração roxa persistente dos pés e das mãos, pare de tomar o medicamento e avise o seu médico

imediatamente.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO

DE UMA SÓ VEZ?

Se você acidentalmente exceder a dose máxima diária permitida, contate imediatamente o seu médico, levando a bula

e a embalagem de SUMAX®.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrição

SUMAX® tem como princípio ativo o succinato de sumatriptana, quimicamente denominado de succinato de [3-(2-

dimetilamino) etil] N-metil-indol-5-metanosulfonamida. Possui fórmula empírica de C14H21N3O2S.C4H6O4 e peso

molecular de 413,5. O succinato de sumatriptana é um pó branco a quase branco, facilmente solúvel em água e

salina.

Farmacodinâmica

A sumatriptana é um agonista específico e seletivo do receptor 5-hidroxitriptamina-1-(5-HT1D), sem efeito em outros

subtipos de receptores 5-HT (5-HT2-7). O receptor vascular 5HT1D é encontrado predominantemente nos vasos

sanguíneos cranianos e controlam a vasoconstrição.

Estudos em animais demonstraram que a sumatriptana provoca seletivamente a constrição arterial dos vasos da

carótida, sem alterar o fluxo sanguíneo cerebral. A circulação arterial carótida leva o sangue aos tecidos extra e

intracranianos, como as meninges. A enxaqueca (hemicrania) é uma síndrome caracterizada por acessos de cefalalgia

intensa, muitas vezes unilateral, acompanhada de náuseas, vômitos, indisposição geral e até fenômenos visuais que

perduram por tempo variável. A enxaqueca parece originar-se da vasodilatação das artérias cerebrais. A resposta

clínica do paciente à sumatriptana inicia-se dez a 15 minutos após injeção subcutânea, em torno de 30 minutos após

administração oral do comprimido e 15 a 30 minutos após administração intranasal.

Farmacocinética

A biodisponibilidade após administração subcutânea é de 96%, e ocorre em 25 minutos o pico da concentração sérica,

sendo para a dose de 6 mg igual à 71 ng/mL. A meia-vida é de aproximadamente duas horas. Após a administração

oral de 100 mg de sumatriptana, a biodisponibilidade absoluta é de 14% da dose, devido ao metabolismo présistêmico

e à absorção incompleta.

A concentração plasmática máxima é alcançada em 0,5-5 horas após a administração oral do comprimido, sendo para

a dose de 100 mg igual à 54 ng/mL. A farmacocinética da sumatriptana oral não parece ser afetada significativamente

pelos ataques de enxaqueca. Durante os ataques de enxaqueca, a absorção pode ser retardada ou reduzida por

vômitos ou estase gástrica. A sumatriptana é muito bem absorvida pela via intranasal. O pico da concentração

plasmática é atingido em 30 minutos após a aplicação, e os benefícios começam a ser sentidos após este período,

sendo máximos entre 60 e 120 minutos.

A meia-vida de eliminação do fármaco é de aproximadamente duas horas.

A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (14%-21%), e o volume médio de distribuição é de 170 litros. O clearance

plasmático é da ordem de 1.160 mL/min e o clearance renal de 260 mL/min. O principal metabólito é o ácido

indolacético, análogo da sumatriptana, presente como ácido livre e como um conjugado glicurônico, não apresentando

atividade 5HT1 ou 5HT2. Não foram identificados metabólitos secundários.

Populações especiais

Insuficiência renal: o efeito do comprometimento renal na farmacocinética da sumatriptana não foi analisado, mas

pequeno efeito clínico pode ser esperado uma vez que a sumatriptana é extensivamente metabolizada a uma

substância inativa.

Insuficiência hepática: o fígado exerce importante papel no clearance pré-sistêmico da sumatriptana administrada

via oral. Consequentemente, a biodisponibilidade da sumatriptana após administração oral pode ser marcadamente

aumentada em pacientes com doença hepática. Em pequeno estudo com pacientes hepaticamente comprometidos (n

= 8) igualados em sexo, idade, e peso aos indivíduos saudáveis, os pacientes com comprometimento hepático

apresentaram cerca de 70% de aumento na ASC e Cmáx e a Tmáx antecipada em 40 minutos comparada aos indivíduos

sadios.

Idade: a farmacocinética da sumatriptana oral em indivíduos mais velhos (idade média, 72 anos; dois homens e

quatro mulheres) e em pacientes com enxaqueca (idade média, 38 anos; 25 homens e 155 mulheres) foi similar em

homens saudáveis (idade média, 30 anos).

Gênero e raça: não foram observadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres com relação à ASC, Cmáx,

Tmáx e meia-vida. O clearance sistêmico e a Cmáx da sumatriptana foram similares em negros (n = 34) e caucasianos (n

= 38).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Sumatriptana injetável: Mathew et al. (1992) realizaram estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado com

242 adultos. Foram administradas via subcutânea dosagens de sumatriptana de 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg ou 8

mg ou injeção de placebo. A eficácia foi definida como redução de dor moderada a severa para ausente ou leve, sem

uso de medicamento suporte. Os níveis atingidos de resposta à enxaqueca, bem como o alívio dos sintomas de

náusea, foram aproximadamente doses-dependente. Os resultados obtidos na primeira hora foram 24% para o grupo

placebo, 43% para 1 mg, 57% para 2 mg, 57% para 3 mg, 50% para 4 mg, 73% para 6 mg, e 80% para 8 mg. Os

eventos adversos mais comuns foram reações no local de aplicação e formigamento. A dose de 6 mg foi tão efetiva

quanto à de 8 mg, porém, foi associada a menos eventos adversos.

Em dois estudos conduzidos por Cady et al. (1991) com grupos paralelos, nos Estados Unidos da América, nos quais

pacientes adultos foram randomizados para receber 6 mg de sumatriptana subcutaneamente (n = 734) ou placebo (n

= 370), observou-se, na primeira hora, que a sumatriptana foi significantemente mais efetiva do que o placebo na

redução da dor moderada ou severa a leve ou ausente (70% versus 22%); no alívio completo (49% versus 9%) e na

melhora da incapacidade clínica (76% versus 34%). A sumatriptana também reduziu náusea e fotofobia

significantemente melhor do que o placebo. Pacientes com enxaquecas residuais receberam outra injeção; os que

tinham recebido medicação teste receberam a segunda dose de sumatriptana (n = 187) ou placebo (n = 178);

enquanto nos que receberam placebo foi aplicada a segunda injeção de placebo (n = 335). A evidência estatística para

benefício da segunda injeção de sumatriptana é ausente. Os eventos adversos associados à sumatriptana foram:

formigamento, tontura, sensações de calor e reação no local de aplicação.

Ensink et al. (1991) conduziram dois estudos randomizados multicêntricos, duplos-cegos, controlados com placebo

para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de injeções subcutâneas de sumatriptana de 1-3 mg e de 1-8 mg,

respectivamente, no tratamento da enxaqueca aguda. Os dados apresentados foram compilados do total de 519

pacientes. Em ambos os estudos, a eficácia foi definida pela redução da severidade da enxaqueca de severa ou

moderada a leve ou ausente. Todos os grupos de testes foram significantemente mais efetivos do que o placebo no

alívio dos sintomas, e as respostas mostraram-se doses-dependentes; a resposta efetiva ao tratamento foi atingida

dentro de 30 minutos em 73% dos pacientes tratados com 6 mg de sumatriptana e 80% dos pacientes tratados com 8

mg, comparados a 22% do grupo placebo. A sumatriptana foi bem tolerada e a maioria dos eventos adversos foi leve

e transitória. As queixas mais frequentes foram irritação e dor no local de aplicação. Não foram observadas alterações

em exames laboratoriais e leituras de eletrocardiograma (ECG).

Sumatriptana comprimidos: em dois estudos idênticos, multicêntricos, randomizados, duplos-cegos, controlados

com placebos, entre período de maio a novembro de 2000, com adultos (18-65 anos de idade), nos quais foram

administradas 50 mg e 100 mg sumatriptana, via oral, Winner et al. (2003) avaliaram pacientes (n1 = 354 e n2 =

337) que foram tratados ao primeiro sinal de dor moderada, mas não mais do que duas horas após o início da

medicação teste ou placebo. A resposta foi definida pelo alívio da dor até duas horas após a medicação teste em

relação ao placebo. Significantemente mais pacientes do grupo teste ficaram completamente livres de dor três e

quatro horas após tratamento em comparação ao placebo (em duas horas, 50% e 57% versus 29%; e em quatro

horas, 61% e 68% versus 30%; ambos p < 0,001). Também, significantemente mais pacientes do grupo teste ficaram

livres de enxaqueca (dor ausente ou associada a sintomas) em comparação ao placebo em duas e quatro horas após o

tratamento (em duas horas, 43% e 49% versus 24%; em quatro horas, 54% e 63% versus 28%; ambos p < 0,001).

A incidência de todos os eventos adversos foi baixa tanto no grupo da sumatriptana 50 mg (14% versus 7% placebo)

como no da sumatriptana 100 mg (16% versus 14% placebo).

Pffaffenrath et al, (1997) conduziram estudo multinacional, duplo-cego (n = 1.003) no qual os pacientes receberam

três dosagens de sumatriptana (25 mg, 50 mg, 100 mg) ou placebo para tratar até três crises de enxaqueca e

segunda dose independentemente randomizada para enxaqueca recorrente. O estudo avaliou a eficácia e a

tolerabilidade das três dosagens de sumatriptana, ficando demonstrado que todas as dosagens do medicamento foram

mais eficazes do que o placebo (p < 0,05) na redução da enxaqueca moderada ou severa a leve ou ausente quatro

horas após dose para cada três crises tratadas. As dosagens de sumatriptana 50 mg e 100 mg foram superiores (p <

0,05) à de 25 mg quatro horas após tratamento para duas das três crises. Todas as dosagens de sumatriptana foram

similarmente efetivas no alívio de náusea e fotofobia ou fonofobia ou ambos e na redução da incapacidade clínica. A

recorrência de enxaqueca foi evidenciada em proporções similares entre os grupos de tratamento (35% a 48% após

placebo; 26% a 39% após sumatriptana). O alívio da enxaqueca recorrente duas horas após a segunda dose da

medicação do estudo ocorreu em porcentagens maiores de pacientes que usaram alguma dose de sumatriptana

comparado aos pacientes que usaram placebo para tratar a recorrência. A incidência de eventos adversos foi similar

entre os grupos de sumatriptana 25 mg e 50 mg comparados ao placebo e foi mais baixa em relação ao grupo de

sumatriptana 100 mg.

Estudo randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado com placebo, realizado por Cutler et al. (1995) para

avaliar a eficácia e a tolerabilidade da sumatriptana oral em 259 pacientes com enxaqueca, observou pacientes que

receberam dosagens de 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sumatriptana oral ou placebo para tratamento da crise de

enxaqueca. Os resultados indicaram que duas horas após a dose, 50%-56% dos pacientes dos grupos testes

obtiveram alívio da enxaqueca (p < 0,05 para cada grupo teste versus placebo) em comparação ao placebo (26%).

Após quatro horas da dose, 68%-71% dos pacientes dos grupos testes obtiveram alívio da enxaqueca (p < 0,05 para

cada grupo teste versus placebo) em comparação ao placebo (38%). A sumatriptana foi similarmente efetiva no alívio

da náusea e fotofobia e na redução da incapacidade clínica. O padrão e a incidência de eventos adversos não diferiram

entre os grupos testes.

Sargent et al. (1995) conduziram estudo randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado com placebo com 187

indivíduos com enxaqueca, para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da sumatriptana. Os pacientes receberam

sumatriptana em dosagens de 25 mg, 50 mg ou 100 mg ou placebo, para tratamento da crise. Os resultados

demonstraram que duas horas após dose, 52%-57% dos pacientes tratados com sumatriptana comparados a 17% do

grupo placebo obtiveram alívio da enxaqueca (p < 0,05 para cada grupo teste versus placebo). Quatro horas após

dose, 65%-78% dos pacientes tratados com sumatriptana comparados a 19% do grupo placebo apresentaram alívio

da enxaqueca (p < 0,05 para cada grupo teste versus placebo). A sumatriptana foi similarmente efetiva no alívio da

náusea e fotofobia e na redução da incapacidade clínica. Não foram reportados eventos adversos sérios ou incomuns.

O padrão e a incidência de eventos adversos não diferiram entre os grupos de tratamento teste.

Estudo multicêntrico, duplo-cego, grupo paralelo, controlado com placebo, realizado por Nappi et al. (1994) para

comparar a eficácia e a tolerabilidade da sumatriptana oral na forma de comprimidos revestidos para tratamento da

enxaqueca aguda. Dos pacientes randomizados (1:2) para receber placebo ou sumatriptana, 88 receberam placebo

(mais dose opcional após duas horas para enxaqueca persistente; mais dose opcional após 24 horas para enxaqueca

recorrente) e 162 receberam sumatriptana 100 mg (mais dose opcional de 100 mg após duas horas e dose opcional de

100 mg dentro de 24 horas). A sumatriptana foi significantemente mais efetiva do que o placebo no alívio da

enxaqueca (definida pela redução na severidade da dor de severa ou moderada para leve ou ausente) em duas horas

(51% versus 31%, p = 0,003) e quatro horas (71% versus 35%, p < 0,001). Menos pacientes do grupo teste

necessitaram de segunda dose de medicação comparados ao placebo (49% versus 74%, p < 0,001). Mais pacientes

do grupo teste ficaram livres de dor comparados ao grupo placebo tanto em duas horas (24% versus 12%) como em

quatro horas (48% versus 18%). Os pacientes que receberam sumatriptana reportaram alívio mais rápido da

enxaqueca em relação ao placebo. O alívio da enxaqueca nos pacientes tratados com a sumatriptana foi similar,

independentemente do tipo de enxaqueca (com ou sem aura) nos períodos de tratamento menor ou igual a quatro

horas ou maior do que quatro horas após início da enxaqueca. A sumatriptana foi mais efetiva do que o placebo no

alívio da náusea, vômito e fotofobia/fonofobia. Menos pacientes foram avaliados com enxaqueca recorrente, e a

análise estatística não foi possível. Mais pacientes tratados com sumatriptana comparados ao placebo reportaram

eventos adversos (29% versus 16), porém a diferença não foi significativa (5%). A maioria desses eventos adversos

foi de severidade leve a moderada, curta duração e resolvidos sem tratamento. A sumatriptana não apresentou

nenhum efeito clinicamente significante na pressão sanguínea, batimento cardíaco, ECG ou resultados de exames

laboratoriais.

Sumatriptana intranasal: Vliet et al. (2002) conduziram estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo,

com pacientes com episódios de enxaqueca ou com enxaqueca em salvas com duração mínima de crises de 45

minutos. Os pacientes receberam uma dose de 20 mg de sumatriptana spray nasal, no mínimo 24 horas após a crise,

ou placebo. As enxaquecas foram classificadas segundo escala de cinco pontos (muito severa, severa, moderada, leve

ou ausente) em cinco, dez, 15, 20 e 30 minutos. O principal resultado medido foi a resposta à enxaqueca (diminuição

da dor muito severa a severa, ou moderada para leve ou ausente) em 30 minutos. Resultados secundários medidos

incluíram níveis de dor ausente, alívio dos sintomas associados e níveis de eventos adversos. Foram utilizadas análises

múltipla e multivariada para análise estatística. Cinco centros de estudo selecionaram 118 pacientes nos quais foram

tratadas 154 crises: 77 com sumatriptana e 77 com placebo. Os níveis de resposta em 30 minutos foram 57% para

sumatriptana e 26% para placebo (p = 0,002). Os níveis de dor ausente em 30 minutos foram 47% para sumatriptana

e 18% para placebo (p = 0,003). A sumatriptana foi superior ao placebo considerando a reposta inicial, média de

alívio e alívio de sintomas associados. Não houve eventos adversos sérios.

Em estudo aberto conduzido por Farmer et al. (2001) para avaliar as medidas da função cognitiva durante enxaqueca

aguda, antes e depois do tratamento com sumatriptana spray nasal 20 mg, foram analisadas as funções cognitivas de

28 pacientes por meio de uma bateria de exames neuropsicológicos computadorizados sob três condições de

pacientes: ausência de enxaqueca, enxaqueca não tratada e após tratamento com sumatriptana (resultado principal).

Foram medidas resposta à enxaqueca, ausência de enxaqueca, porcentagem de eficácia e incapacidade clínica. A

função cognitiva (tempo de reação simples, atenção sustentada/concentração, memória de trabalho, processamento

visual/espacial) e a agilidade/fadiga foram adversamente afetadas durante a enxaqueca comparadas ao desempenho

livre de enxaqueca (p < 0,05) e foram rapidamente restauradas após sumatriptana 20 mg spray nasal (p < 0,05).

Enxaqueca e ausência de enxaqueca foram de 86% e 68%, respectivamente, em 135 minutos após dose.

Alterações na severidade da dor, incapacidade clínica e porcentagem de eficácia após tratamento com sumatriptana

foram significantemente correlacionadas às medidas das funções cognitivas em todos subtestes (p < 0,001). A

sumatriptana restaurou a função cognitiva e a incapacidade clínica relacionada à enxaqueca.

Peikert et al. (1998) realizaram estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, comparando a eficácia

e a tolerabilidade de quatro dosagens de sumatriptana spray nasal (2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) com placebo no

tratamento agudo de uma crise única de enxaqueca. No total, 544 pacientes receberam a medicação do estudo como

um único spray em cada narina. As avaliações de eficácia incluíram medidas da severidade da enxaqueca,

incapacidade clínica e a presença/ausência de sintomas associados. A incidência de enxaqueca recorrente foi também

avaliada. As três dosagens mais altas de sumatriptana (5 mg, 49%; 10 mg, 46%; 20 mg, 64%) foram

significantemente melhores do que o placebo (25%) no alívio da enxaqueca (moderada ou severa para leve ou

ausente) 120 minutos após o tratamento (p ≤ 0,01). A dosagem de 20 mg foi também significantemente superior às

dosagens de 10 mg e 5 mg no mesmo período de tempo (p < 0,05). A proporção de pacientes livres de enxaqueca

120 minutos após tratamento também foi mais alta com a dosagem de 20 mg (42%) em relação às outras dosagens

(14%-24%, p < 0,005 20 versus 10 mg) ou placebo (11%). A recorrência de enxaqueca nos pacientes que

responderam ao tratamento inicial foi reportada como 30%-41% dos pacientes que receberam sumatriptana,

comparados com 33% dos pacientes do grupo placebo. A sumatriptana spray nasal foi bem tolerada, a incidência de

eventos adversos com cada dosagem de sumatriptana foi similar ao placebo (20%-27% e 23%, respectivamente).

Com exceção do gosto amargo/ruim, os eventos adversos foram comparáveis aos reportados com outras vias de

administração de sumatriptana.

Segundo Ryan et al. (1997), em dois estudos multicêntricos, randomizados, duplos-cegos de grupos paralelos (n =

409 e 436) com adultos diagnosticados com enxaqueca, conforme critérios da Sociedade Internacional de Enxaqueca

(IHS), utilizando dosagens de sumatriptana spray nasal de 20 mg, 10 mg ou placebo (2:1:1), para tratamento de uma

crise única de enxaqueca, houve registros de severidades da enxaqueca (ausente, leve, moderada e severa) em

intervalos pré-dose e em intervalos pós-dose predeterminados; período de tempo significativo de alívio; incapacidade

clínica (nenhuma incapacidade, leve, incapacidade severa, requerendo repouso); presença/ausência de náusea,

fotofobia e fonofobia; e ocorrência de eventos adversos. Duas horas após dose nos dois estudos, a dor basal severa ou

moderada foi reduzida para leve ou ausente em 62%-63% dos pacientes tratados com sumatriptana 20 mg, 43%-

54% com sumatriptana 10 mg, e 29%-35% do grupo placebo (p < 0,05, 20 mg versus placebo para ambos os

estudos; e 10 mg versus placebo para o estudo 1). A duração do alívio relativo ao placebo começou nos primeiros 15

minutos pós-dose (sumatriptana 20 mg, estudo 2). Incapacidade clínica em duas horas pós-dose foi reportada como

leve ou normal em 72%-74% dos pacientes tratados com sumatriptana 20 mg, 56%-68% dos pacientes tratados com

sumatriptana 10 mg, e 47%-53% com placebo (p < 0,05, 20 mg versus placebo em ambos os estudos).

Níveis de eficácia similares foram observados para náusea, fotofobia e fonofobia. O evento adverso mais comum nos

grupos testes foi alteração de paladar (amargo, ácido ou sem gosto).

INDICAÇÕES

Tratamento das crises agudas de enxaqueca, acompanhadas ou não de distúrbios visuais, sensitivos ou de vômitos.

Não deve ser usado como profilático.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, isquemia cardíaca, infarto do miocárdio pré-existente; angina

instável e estável ou angina de Prinzmetal, hipertensão não controlada ou doença vascular periférica.

A sumatriptana é contraindicada também em pacientes com história de AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT).

O uso de sumatriptana está contraindicado em pacientes sob tratamento com IMAO e outros medicamentos agonistas

HT1. A sumatriptana não deve ser utilizada nas duas semanas seguintes à interrupção da terapia com um IMAO.

A sumatriptana não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave.

É contraindicado o uso concomitante de ergotamina ou seus derivados (incluindo a metisergida) com a sumatriptana.

SUMAX® não deve ser administrado em pacientes com enxaqueca hemiplégica ou basilar.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

SUMAX® comprimido revestido deve ser ingerido inteiro com água e não deve ser partido ou mastigado.

SUMAX® solução injetável deve ser aplicado por injeção subcutânea no lado externo do braço ou coxa.

SUMAX® solução nasal deve ser aplicado via intranasal.

POSOLOGIA

SUMAX® deve ser administrado tão logo se inicie o ataque de enxaqueca.

SUMAX® injetável: SUMAX® injetável deve ser aplicado somente por via subcutânea, observando-se as condições de

segurança, preparo e descarte de qualquer formulação injetável. A dose recomendada para adultos é de 6 mg (0,5

mL) por aplicação, podendo ser aplicada nova injeção subcutânea de 6 mg de sumatriptana após uma hora, no

mínimo, da aplicação da primeira dose. A dose máxima em 24 horas é somente de duas injeções de 6 mg (12 mg de

sumatriptana).

SUMAX® comprimidos revestidos: a dose recomendada é de um comprimido de 25 mg, 50 mg ou 100 mg. O

médico fará a escolha da dose de acordo com as características de cada paciente, levando em conta a probabilidade de

efeitos adversos proporcionais à dose. Caso a resposta do paciente à dose inicial seja parcial ou em caso de

recorrência da enxaqueca, mais um comprimido poderá ser administrado com intervalo mínimo de duas horas,

respeitando-se a dose máxima diária de 300 mg. O comprimido deve ser deglutido com água, sem ser mastigado.

SUMAX® nasal: uma dose deve ser aplicada em uma das narinas logo após o início da crise. Se a enxaqueca persistir,

mesmo que tenha sido obtido algum alívio, uma segunda dose poderá ser administrada duas horas após a primeira

dose. Não deve ser aplicada mais de quatro doses de SUMAX® nasal spray de 10 mg (40 mg de sumatriptana) em um

período de 24 horas. Pacientes que não sentirem nenhum alívio da enxaqueca, após a primeira dose, não deverão

administrar a segunda dose na mesma crise.

Crianças: SUMAX® não é recomendado para uso em crianças ou pacientes com menos de 18 anos de idade. A

segurança e eficácia do uso da sumatriptana em crianças não foram estabelecidas.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A sumatriptana só deve ser utilizada quando houver diagnóstico claro de enxaqueca, não está indicada no manejo da

enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

Como em outras terapias das crises agudas de enxaqueca, deve-se tomar o cuidado de excluir outras condições

neurológicas potencialmente graves antes do tratamento da enxaqueca em pacientes não previamente diagnosticados

como portadores de sintomas típicos ou atípicos de enxaqueca.

Deve-se notar que as pessoas portadoras de enxaqueca podem possuir risco maior para o desenvolvimento de certos

eventos cerebrovasculares (por exemplo, AVC e AIT).

Após a administração, a sumatriptana pode estar associada a sintomas transitórios, como dor e tensão torácica, que

podem ser intensas, e comprometer a garganta (vide “Reações adversas”). Nas situações em que tais sintomas podem

indicar doença cardíaca isquêmica, deve ser realizada avaliação apropriada.

A sumatriptana não deve ser administrada em pacientes nos quais é provável a ocorrência de uma doença cardíaca

não reconhecida, sem avaliação anterior para doença cardiovascular subjacente. Tais pacientes incluem mulheres após

a menopausa, indivíduos do sexo masculino com mais de 40 anos de idade e pacientes com fatores de risco para

doença da artéria coronária. Entretanto, essas avaliações podem não identificar todos os pacientes que têm doença

cardíaca e, em casos muito raros, eventos cardíacos graves acontecem em pacientes sem doença cardiovascular

subjacente.

A sumatriptana deve ser administrada com precaução em pacientes com hipertensão controlada, pois foram

observados, em uma proporção pequena de pacientes, aumentos transitórios na pressão sanguínea e na resistência

vascular periférica.

Em relatos pós-comercialização, foram descritos casos raros de pacientes com uma condição grave conhecida como

síndrome serotoninérgica com sintomas como debilidade, hiperreflexia, falta de coordenação, diarreia, alucinações,

vômitos, aumento da temperatura corpórea e até mesmo coma, após a utilização de um inibidor seletivo da

recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidor seletivo da recaptação de serotonina/norepinefrina com a sumatriptana.

Se o tratamento concomitante com sumatriptana estiver clinicamente autorizado, aconselha-se observação apropriada

do paciente (vide “Interações medicamentosas”).

A sumatriptana deve ser administrada com precaução em pacientes com condições que possam influenciar

significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação do medicamento, como por exemplo, insuficiência da

função hepática ou renal.

A sumatriptana deve ser utilizada com precaução em pacientes com história de atividade epilética ou outros fatores de

risco que reduzam seu limiar convulsivo.

Os pacientes com reconhecida hipersensibilidade às sulfonamidas podem desenvolver reação alérgica após a

administração de sumatriptana. As reações podem variar de hipersensibilidade cutânea até anafilaxia. A evidência de

sensibilidade cruzada é limitada. Contudo, deve-se tomar todas as precauções antes de utilizar sumatriptana nesses

pacientes.

Reações vasoespásticas prolongadas foram observadas com a ergotamina, que, pelo risco de efeito aditivo, não deve

ser usada simultaneamente com SUMAX®.

SUMAX® injetável não deve ser administrado por via intravenosa, pois pode provocar vasoespasmo coronário em

pacientes suscetíveis e angina em pacientes com isquemia cardíaca.

As doses recomendadas de SUMAX® não devem ser ultrapassadas.

Dose máxima em 24 horas: via oral 300 mg, duas injeções de 6 mg (12 mg) ou quatro doses de spray nasal de 10

mg (40 mg). O intervalo mínimo entre as doses é de uma hora para injetável e de duas horas para comprimidos ou

spray nasal. Pode ocorrer sonolência resultante da enxaqueca ou do tratamento com SUMAX®.

Habilidade de dirigir e operar máquinas

Pode ocorrer o desenvolvimento de sonolência como resultado de enxaqueca ou de seu tratamento com a

sumatriptana. Recomenda-se precaução aos pacientes que realizam tarefas que requerem atenção como, por

exemplo, dirigir veículos ou operar máquinas.

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade

Em estudos carcinogênicos, ratos e camundongos receberam sumatriptana por sonda oral (ratos, 104 semanas) ou na

água (camundongos, 78 semanas). A exposição média atingida nos camundongos que receberam dose mais alta (dose

limite de 160 mg/kg/d) foi de cerca de 40 vezes a exposição obtida em humanos após máxima dose oral única

recomendada de 100 mg. A dose mais alta administrada aos ratos (160 mg/kg/d, reduzida de 360 mg/kg/d durante

21 semanas) foi aproximadamente 15 vezes a dose máxima recomendada via oral humana de 100 mg (por mg/m2).

Não houve evidência de aumento de tumores nas espécies relacionado à administração da sumatriptana.

A sumatriptana não se mostrou mutagênica na presença ou ausência de ativação metabólica quando testada em

ensaios de mutação do gene 2 (teste AMES e teste in vitro com hamsters chineses V79/HGPRT). Em dois ensaios

citogenéticos (teste in vitro com linfócitos humanos e teste in vivo com micronúcleos de ratos), a sumatriptana não foi

associada à atividade clastogênica. Em estudo com ratos machos e fêmeas que receberam sumatriptana via oral

diariamente antes e durante o período de acasalamento, houve diminuição da fertilidade secundária relacionada ao

tratamento, com a diminuição do acasalamento nos animas tratados com 50 mg/kg/d e 500 mg/kg/d. A dose mais

alta não efetiva para esse achado foi de 5 mg/kg/d, ou cerca de meia dose oral humana máxima recomendada de 100

mg por mg/m2. Não se sabe se o problema está associado ao tratamento dos machos ou das fêmeas ou combinado a

ambos. Em estudo similar via subcutânea, não houve evidência de comprometimento da fertilidade a 60 mg/kg/d, na

dose máxima testada, que é equivalente a cerca de seis vezes a dose oral humana máxima recomendada de 100 mg

por mg/m2.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Estudos reprodutivos de toxicidade em ratas e coelhas, tratados com sumatriptana oral foram associados com

embrioletalidade, anormalidades fetais e mortalidade dos filhotes. Quando administrada via intravenosa em coelhas, a

sumatriptana mostrou-se embrioletal. Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas.

Embrioletalidade: quando administrada diariamente via intravenosa em coelhas prenhes durante o período de

organogênese, a sumatriptana causou embrioletalidade em doses iguais ou próximas àquelas que produzem toxicidade

maternal. Em estudos com doses orais de 100 mg/kg/d e em estudos com via intravenosa, essa dose foi de 2

mg/kg/d. O mecanismo da embrioletalidade não é conhecido. A dose mais alta não efetiva para embrioletalidade por

via oral foi de 50 mg/kg/d, que é cerca de nove vezes a dose oral humana máxima recomendada de 100 mg por

mg/m2. A dose mais alta não efetiva para embrioletalidade por via intravenosa foi de 0,75 mg/kg/d ou cerca de um

décimo da dose oral humana máxima recomendada de 100 mg por mg/m2.

Teratogênese: o tratamento oral de ratas prenhes com sumatriptana durante o período de organogênese resultou no

aumento da incidência de anormalidades dos vasos sanguíneos (cervicotorácico e umbilical) em doses de cerca de 250

mg/kg/d ou mais altas. A dose mais alta não efetiva para embrioletalidade por via oral foi de 60 mg/kg/d, que é cerca

de seis vezes a dose oral humana máxima recomendada de 100 mg por mg/m2. Foi observado também aumento da

incidência de anormalidades esqueléticas e vasculares cervicotorácicas. A dose mais alta não efetiva para esses efeitos

foi de 15 mg/kg/d, ou aproximadamente três vezes a dose oral humana máxima recomendada de 100 mg por mg/m2.

Estudo em que ratas receberam doses diárias via oral de sumatriptana antes e durante a gestação demonstrou

toxicidade embriofetal (diminuição do peso corpóreo, redução da ossificação, aumentada incidência de variações das

costelas) e incidência aumentada de síndrome de malformações (cauda curta, corpo curto e desorganização vertebral)

com dose de 500 mg/kg/d. A dose mais alta não efetiva para esses efeitos foi de 50 mg/kg/d, ou aproximadamente

cinco vezes a dose oral humana máxima recomendada de 100 mg por mg/m2. Em estudo com ratas que receberam

doses diárias subcutâneas de sumatriptana antes e durante a gestação, a 60 mg/kg/d, dose máxima testada, não foi

evidenciada teratogenicidade. Essa dose equivale a cerca de seis vezes a dose oral humana máxima recomendada de

100 mg por mg/m2.

Quando administrada em coelhas grávidas ao longo do período de organogênese, a sumatriptana causou de forma

ocasional embrioletalidade em doses que foram suficientemente elevadas para produzir toxicidade materna.

Deve-se tomar cuidado, considerando o benefício esperado para a mãe comparado à possibilidade de risco para o feto.

Dados pós-comercialização de registros de gestações documentaram a ocorrência de gravidez em 1.000 mulheres

expostas à sumatriptana.

Contudo, as informações são insuficientes para uma conclusão definitiva, porque os achados não detectaram aumento

na frequência de malformações nos recém-natos nem na consistência no padrão das malformações entre as mulheres

expostas à sumatriptana quando comparadas com a população em geral.

Lactação: foi demonstrado que, após a administração subcutânea, a sumatriptana é eliminada pelo leite materno. A

exposição do lactente pode ser minimizada evitando-se a amamentação 24 horas depois do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso pediátrico: a segurança e eficácia da sumatriptana para uso pediátrico não foram estabelecidas, portanto, não é

recomendado seu uso em menores de 18 anos de idade.

Uso em idosos: não é recomendado o uso da sumatriptana em idosos pela suscetibilidade desse grupo à redução da

atividade hepática e ao alto risco para doença arteriocoronária (CAD), na qual os aumentos de pressão sanguínea

podem ser mais pronunciados.

A experiência com a utilização da sumatriptana em pacientes maiores de 65 anos é limitada. Sua farmacocinética não

difere significativamente daquela de uma população mais jovem, mas até que dados clínicos adicionais estejam

disponíveis, o uso de sumatriptana em pacientes maiores de 65 anos não é recomendado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A sumatriptana não deve ser usada concomitantemente com inibidores seletivos da recaptação de 5-HT, IMAOs,

ergotamina, diidroergotamina e metisergida. É recomendado o intervalo de 24 horas após administração de qualquer

preparação que contenha ergotamina antes da administração da sumatriptana. Da mesma maneira, as preparações

que contém ergotamina somente devem ser utilizadas após seis horas da administração da sumatriptana. Pode ocorrer

o desenvolvimento de interação entre a sumatriptana e os IMAOs, portanto a administração concomitante e até duas

semanas após a interrupção de IMAO é contraindicada.

Estudos em voluntários sadios demonstraram que a sumatriptana não interage com propranolol, pizotifeno, álcool e

flunarizina.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Eventos cardíacos sérios, alguns fatais, ocorreram após o uso de sumatriptana injetável ou via oral. Esses eventos são

extremamente raros e a maioria foi reportada nos pacientes com fatores de risco preditivos para doença arterial

coronariana. Os eventos referidos incluíram vasoespasmo arterial coronário, isquemia miocárdica transitória, infarto do

miocárdio, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular. Episódios significantes de hipertensão, incluindo crises

hipertensivas, foram reportados em raras ocasiões em pacientes com ou sem histórico de hipertensão.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10),

comuns (> 1/100 e < 1/10), incomuns (> 1/1.000 e < 1/100), raras (> 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raras (<

1/10.000).

Sensações atípicas

Comuns: sensação de queimação e entorpecimento.

Incomum: sensação de aperto na cabeça.

Rara: disestesia.

Sistema nervoso

Comuns: fonofobia e fotofobia, dormência nos dedos, vertigem e sonolência.

Incomuns: ansiedade, distúrbios do sono, dificuldade de concentração, distúrbios da fala, disartria, euforia, dor facial,

sensibilidade ao calor, falta de coordenação, lacrimação, monoplegia, síncope, tremores, depressão, agitação e

confusão mental.

Raras: agressividade, monoplegia/diplegia, bradilogia, enxaqueca em salvas, convulsões, reação distônica, paralisia

facial, alucinações, fome, hiperestesia, histeria, aumento da vigília, distúrbios da memória, neuralgia, paralisia,

alteração da personalidade, fobia, radiculopatia, rigidez, suicídio, inquietação, agitação, ansiedade, distúrbios

depressivos, desinteresse, disfunção motora, distúrbios neuróticos e psicomotores, distúrbios do paladar, pressão

intracraniana elevada, apatia e redução do apetite.

Muito raras: nistagmo e escotoma.

Sistema cardiovascular

Comuns: palpitações, síncope, aumentos ou quedas transitórias da pressão sanguínea logo após o tratamento, e

flushing.

Incomuns: alterações no ECG, hipertensão, hipotensão, palidez, sensações de palpitação, taquicardia e arritmias.

Raras: angina, aterosclerose, isquemia cerebral, lesão cerebrovascular, ataque cardíaco, cianose periférica, trombose,

isquemia miocárdica transitória, hipotensão e bradicardia.

Ouvido, nariz e garganta

Comuns: sinusite, zumbidos, rinite alérgica, inflamação respiratória superior, hemorragia do ouvido, nariz e garganta,

otite externa, perda da audição, inflamação nasal, sensibilidade do nariz.

Incomuns: distúrbios da audição e otalgia.

Rara: sensação de ouvido cheio.

Endócrino e metabólico

Incomum: sede.

Raras: níveis elevados do hormônio estimulante tireotropina (TSH), galactorreia, hiperglicemia, hipoglicemia,

hipotireoidismo, polidipsia, aumento de peso, perda de peso, cistos endócrinos e distúrbios de fluidos.

Olhos

Raras: distúrbios da esclera, midríase, cegueira e pouca visão, distúrbios visuais, edema e inchaço olhos, irritação e

coceira olhos, distúrbios de acomodação, distúrbios do músculo ocular externo, hemorragia e dor nos olhos, ceratite e

conjuntivite.

Muito rara: diplopia.

Sistema respiratório

Comum: dispneia.

Incomum: asma.

Raras: soluços, distúrbios da respiração, tosse e bronquite.

Gastrintestinais

Comuns: náuseas, vômitos, sintomas gástricos e diarreia.

Incomuns: constipação, disfagia e refluxo gastroesofágico.

Raras: flatulência, hematêmese, obstrução intestinal, sangramento gastrintestinal, melena, úlcera péptica, dor em

dentes, dor gastrintestinal, sintomas dispépticos, refluxo gastroesofágico, gastrite, gastroenterite, hipersalivação,

distensão abdominal, irritação e coceira oral, inchaço da glândula salivar.

Muito rara: colite isquêmica.

Hematológico

Rara: anemia.

Sistema urogenital

Incomuns: disúria, micção aumentada, sangramento intermenstrual, desordens das mamas e dismenorreia.

Raras: endometriose, aborto, hematúria, frequência urinária, inflamação da bexiga, distúrbios de micção. Uretrite,

infecções urinárias, sintomas de menstruação, ciclo menstrual anormal, inflamação das tubas uterinas.

Mamas

Incomum: desconforto mamário.

Raras: corrimento mamário, cistos e massas mamárias e neoplasias.

Sistema musculoesquelético e articulações

Comuns: sensação de pressão (normalmente, é transitório e pode ser intenso e afetar qualquer outra parte do corpo,

como o tórax e a garganta) e mialgia.

Incomum: cãibras musculares.

Raras: tetania, atrofia muscular, fraqueza e cansaço, artralgia e reumatite articular, deformidade neuromuscular

adquirida e inflamação musculoesquelética.

Pele

Comum: sudação.

Incomuns: eritema, prurido, rash e hipersensibilidade da pele.

Raras: herpes, edema de face, pele seca ou escamosa, enrugamento ou pregas na pele, eczema, dermatite seborreica

e nódulos na pele.

Gerais

Comuns: dor, sensação de calor, pressão e aperto (normalmente, transitórios e podem ser intensos e afetar qualquer

outra parte do corpo, como o tórax e a garganta), sensação de fraqueza e fadiga (transitórios e de intensidade leve a

moderada) e hipersensibilidade.

Incomuns: febre, retenção de fluidos, overdose.

Raras: edema, hematoma, linfadenopatia, distúrbios da fala e voz e contusões.

Muito raras: reações de hipersensibilidade, variando de hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.

Discretas alterações da função hepática e síndrome de Raynald.

Reação no local de aplicação

A reação mais frequente é dor transitória no local da injeção subcutânea. Por via nasal, o efeito adverso mais comum

é o sabor desagradável (distúrbio do paladar).

Dados de farmacovigilância (pós-comercialização)

Sangue: anemia hemolítica, pancitopenia e trombocitopenia.

Cardiovascular: bradicardia, taquicardia, palpitações, cardiomiopatia, isquemia colônica, angina variante de

Prinzmetal, embolismo pulmonar, arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial, mudanças transitórias no ECG

isquêmico, vasoespasmo arterial coronariano e infarto do miocárdio. Hipotensão, síndrome de Raynauld e

tromboflebite.

Sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, variando de erupção cutânea à anafilaxia.

Sistema nervoso: convulsões, nistagmo e escotoma, vasculite do SNC, acidente cerebrovascular, disfasia, síndrome

serotoninérgica, hemorragia subaracnoide.

Olhos: bruxuleio, diplopia, visão reduzida, perda da visão (normalmente transitória), distúrbios visuais, neuropatia

óptica isquêmica, oclusão da artéria retinal e trombose venosa retinal.

Gastrintestinais: colite isquêmica com sangramento retal e xerostomia.

Hepático: testes de função hepática elevados.

Não específicos: edema angioneurótico, morte, cianose e arterite temporal.

Psiquiátrico: distúrbio do pânico.

Respiratório: broncoespasmo em pacientes com ou sem histórico de asma.

Pele: exacerbação de queimadura solar, reações de hipersensibilidade (vasculite alérgica, eritema, prurido, rash,

dificuldade respiratória e urticária; em adição, anafilaxia severa/reações anafilactoides foi reportada,

fotosensibilidade).

Urogenital: falência renal aguda.

SUPERDOSE

Não foram observadas reações adversas diferentes das anteriormente relatadas com doses acima de 16 mg via

subcutânea e de 400 mg por via oral. Na ocorrência de superdose, o paciente deve ser monitorado enquanto os

sintomas persistirem ou pelo menos durante dez horas, aplicando-se tratamento padrão de suporte, se necessário.

Não se tem conhecimento do efeito da diálise, seja hemodiálise ou diálise peritonial, nas concentrações plasmáticas da

sumatriptana.

ARMAZENAGEM

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS nº 1.0033.0029

Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP n° 25.125

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Raul Pompeia, 1071 – São Paulo – SP

CEP: 05025-011

CNPJ: 61.230.314/0001-75

UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88

Embu – SP – CEP: 06807-461

CNPJ: 61.230.314/0005-07

INDÚSTRIA BRASILEIRA

www.libbs.com.br

Data de fabricação, lote e validade: vide cartucho.


ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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