VITANOL-A 0,025% CREME TB 30G

Vitanol-A

tretinoína

Gel alcoólico a 0,01% - 0,025% - 0,05%

Creme a 0,025% - 0,05% - 0,1%

USO EXTERNO EM ADULTO E

EM PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Apresentação: Creme Bisnaga com 25g e 30 g

Gel Bisnaga com 10g, 25g e 30g

Composição:

Vitanol-A gel - cada g contém:

0,01% 0,025% 0,05%

tretinoína................................ 0,10 mg 0,25 mg 0,50 mg

gel excipiente q.s.p................. 1,00 g 1,00 g 1,00 g

O excipiente contém: butilhidroxitolueno, hidroxipropilcelulose, álcool etílico.

Vitanol-A creme - cada g contém:

0,025% 0,05% 0,1%

tretinoína................................ 0,25 mg 0,50 mg 1,00 mg

creme excipiente q.s.p............ 1,00 g 1,00 g 1,00 g

O excipiente contém: álcool cetílico, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno,

ciclometicone trimetilsiloxisilicato, glicerol, metilparabeno, propilparabeno,

triglicérides do ácido cáprico/caprílico, pentilenoglicol, octildodecanol, ciclometicone e

dimeticone crospolímero, álcool cetearílico e glucosídeo cetearílico, ectoína,

hidroxietilacrilato/acriloildimetiltaurato de sódio e polissorbato 60, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Vitanol-A é indicado no tratamento das linhas de expressão, manchas e asperezas da

pele facial, características do envelhecimento da pele pelo sol e também no tratamento

da acne vulgar, especialmente da acne leve ou de grau I, onde predominam os cravinhos

e bolinhas de pus.

Armazenar o produto à temperatura ambiente e proteger da luz e umidade.

Prazo de validade do produto:

Vitanol-A gel e Vitanol-A creme: 24 meses

“NÃO USE O PRODUTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER

PREJUDICIAL À SAÚDE”.

Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu

término. Informar ao médico se está amamentando.

“ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. PODE CAUSAR

PROBLEMAS AO FETO”.

Cuidados de administração:

Lavar e secar cuidadosamente as áreas afetadas, à noite, de preferência antes de dormir;

aplicar uma fina camada de Vitanol-A creme ou gel, massageando levemente em

círculos. Pela manhã, ao acordar, lavar suavemente as áreas nas quais se aplicou o

produto e secar com toalha limpa, sem esfregar. A exposição ao sol ou a lâmpadas

artificiais durante o tratamento deve ser evitada, pois a pele estará mais sensível e

sujeita a queimaduras. Durante o dia, recomenda-se o uso de um filtro solar com FPS

de, no mínimo, 15. O uso do protetor solar deve ser mantido mesmo após o término do

tratamento com Vitanol-A.

Evite usar excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O

excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele.

Os efeitos da terapia com Vitanol-A no fotoenvelhecimento cutâneo são evidenciados

após 24 semanas de tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Durante as primeiras semanas de terapia da acne, pode-se notar uma exacerbação

aparente das lesões, devido à ação da tretinoína, mas que faz parte do processo de cura.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Poderão ocorrer

vermelhidão e ardor local transitórios, considerados normais na terapia com tretinoína.

Se esses sintomas forem intensos, deve-se consultar o médico.

Todas as reações desagradáveis são reversíveis com a suspensão do tratamento.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS”.

Evitar o uso de outros produtos de ação adstringente ou abrasiva. As pessoas tratadas

com Vitanol-A podem continuar o uso de cosméticos, mas a área a ser tratada deve ser

cuidadosamente lavada e seca antes das aplicações.

Vitanol-A é indicado somente para uso tópico em adultos e em crianças acima de 12

anos.

Evitar o contato com os olhos, pálpebras, boca e outras membranas mucosas.

Não deve ser administrado a pacientes com queimaduras cutâneas, eczema, ou qualquer

outra doença cutânea crônica.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,

ou durante o tratamento.

Deve-se adotar um método efetivo para evitar a gravidez durante o tratamento com

Vitanol-A. Em caso de gravidez, o tratamento deve ser prontamente interrompido.

“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O mecanismo de ação dos retinóides no fotoenvelhecimento cutâneo não foi ainda bem

estabelecido. Estudos demonstram que os retinóides podem aumentar a espessura

epidermal e da camada granular, reduzir o conteúdo de melanina e compactar o estrato

córneo, podendo estar relacionados ainda com a síntese dérmica de colágeno.

A tretinoína foi isolada por Arens e Van Drop em 1946, como um produto intermediário

da síntese de vitamina A e introduzido como agente queratolítico por Stüttgen. Em

1969, Kligman e cols relataram sua eficácia na acne vulgar, onde interfere na formação

do comedão, impedindo a formação de rolhas queratinizadas sólidas. Inibe a síntese de

tonofibrilas, diminui a união entre as células queratinizadas e acelera a regeneração do

epitélio folicular.

INDICAÇÕES

Vitanol-A é indicado somente para uso tópico, em adultos e crianças acima de 12

anos.

Vitanol-A é indicado no tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo, proporcionando a

melhora de alguns sinais associados a esta condição. É indicado também no tratamento

da acne vulgar, especialmente da acne punctata, onde predominam os comedões,

pápulas e pústulas.

CONTRA-INDICAÇÕES

Os estudos efetuados em laboratório e as experiências clínicas realizadas, até o

momento, não mostram qualquer contra-indicação ao uso tópico da tretinoína, mas o

produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis à tretinoína ou aos outros

componentes da fórmula. Também não deve ser usado quando houver escarificações e

processos cutâneos inflamatórios ou infecções de outras origens.

Não deve ser administrado a pacientes com queimaduras cutâneas, eczema, ou qualquer

outra doença cutânea crônica.

PRECAUÇÕES

A tretinoína é um irritante dérmico, e os resultados de irritação contínua da pele por

mais de 48 semanas são desconhecidos. Existem evidências de alterações de

melanócitos e queratinócitos, além de um aumento na elastose dérmica de alguns

pacientes tratados com tretinoína por mais de 48 semanas. O significado destas

mudanças ainda é desconhecido.

A segurança e a efetividade da tretinoína em indivíduos com pele moderada ou

altamente pigmentada não foram estabelecidas, assim como para pacientes pediátricos

menores de 12 anos e em pacientes com um histórico de câncer de pele.

Vitanol-A somente deverá ser utilizado sob orientação médica, acompanhada de

alguns cuidados especiais, tais como aplicação do produto durante à noite e não

exposição a raios solares e lâmpadas artificiais sem proteção adequada durante o

tratamento, já que a pele, devido a ação da tretinoína, estará mais sensível e mais

propensa à queimaduras.

Durante o dia, recomenda-se o uso de um filtro solar com FPS de, no mínimo, 15. O uso

do protetor solar deve ser mantido mesmo após o término do tratamento com Vitanol-

A.

Como ainda não foi rigorosamente estudado o efeito da tretinoína durante a gravidez e a

lactação, o uso do produto durante esses períodos deve ser evitado.

Vitanol-A não deve ser aplicado na área dos olhos, pálpebras, boca, narinas e

membranas mucosas. O uso excessivo traz vermelhidão, descamação, desconforto, com

resultados indesejáveis.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Durante o tratamento com Vitanol-A, deve-se evitar o uso de medicação tópica

simultânea, devido à possível interação com a tretinoína. Cuidado especial deve ser

tomado ao se usar preparações contendo substâncias descamantes (ácido salicílico,

peróxido de benzoíla, resorcinol). Recomenda-se, também, cuidado com o uso de

sabonetes e xampus abrasivos, sabonetes e cosméticos com forte efeito secante e

produtos com altas concentrações de álcool e adstringentes.

Vitanol-A não deve ser administrado a pacientes que fazem uso de drogas

potencialmente fotosenssibilizantes, tais como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas,

fenotiazinas e sulfonamidas, devido à possibilidade de aumento da fototoxicidade.

REAÇÕES ADVERSAS

No início do tratamento, o paciente poderá sentir ardor, acompanhado de vermelhidão.

Se esses sintomas forem intensos, o tratamento deve ser interrompido até que a

integridade da pele seja restabelecida, ou, então, o tratamento deve ser ajustado a níveis

que o indivíduo possa tolerar. Hiper ou hipopigmentação temporárias têm sido

observadas com o uso contínuo da tretinoína. Durante o tratamento com tretinoína,

observou-se grande aumento da suscetibilidade da pele do paciente a radiações intensas;

portanto, deve-se evitar ao máximo a exposição ao sol, bem como o uso de lâmpadas

artificiais. Todas as reações adversas citadas são reversíveis com a suspensão da terapia.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Lavar e secar cuidadosamente as áreas afetadas, à noite, de preferência antes de dormir;

aplicar uma fina camada de Vitanol-A creme ou gel, massageando levemente em

círculos. Pela manhã, ao acordar, lavar suavemente as áreas nas quais se aplicou o

produto e secar com toalha limpa, sem esfregar.

No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda

ou terceira semana de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas.

Já no fotoenvelhecimento, o resultado do tratamento é evidenciado após 24 semanas de

uso. Em ambos os casos, após a obtenção de resultados satisfatórios, continuar o

tratamento com aplicações menos freqüentes.

A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da

tolerância de cada tipo de pele, e deve ser determinada pelo médico.

SUPERDOSAGEM

O uso excessivo e não orientado pelo médico poderá irritar a pele. A ingestão oral do

medicamento pode ocasionar os mesmos sintomas associados à ingestão de doses

excessivas de vitamina A, tais como aumento da pressão endocraniana, cefaléia,

náuseas, vômitos, irritabilidade, aumento da pressão liquórica e abaulamento de

fontanela em lactentes.

Em caso de superdosagem, procure orientação médica.

Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Reg. MS 1.0675.0015

Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti

CRF-SP 12381

Laboratórios Stiefel Ltda.

R. Prof. João C. Salem, 1081/1301

Guarulhos - SP

CNPJ 63.064.653/0001-54

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0800 7043189

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