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DIOVAN 160MG COM 28 COMPRIMIDOS

NOVARTIS

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Diovan 160mg com 28 comprimidos  -  Novartis

De: R$ 106,53

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Principal Indicação

  • • Tratamento da hipertensão arterial.

    • Tratamento de insuficiência cardíaca

    Este item pertence ao programa de fidelização "Vale Mais Saúde". Comprando em nossa loja o usuário autoriza o cadastramento do mesmo, caso não esteja cadastrado.

Ficha Técnica

Nome do Produto: DIOVAN 160MG COM 28 COMPRIMIDOS

SKU: 2658

Código EAN: 7896261005884

Registro Ministério da Saúde: 1006800650111

Princípio Ativo: VALSARTAN

Fabricante: NOVARTIS (NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.)

SAC Fabricante: 0800-888-3003

E-mail Fabricante: SIC.NOVARTIS@NOVARTIS.COM

DIOVAN valsartana

Quais as condições de armazenamento de Diovan?

Conservar à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegendo sempre da umidade.

Diovan pode ser usado durante a gravidez?

Diovan pode prejudicar o desenvolvimento fetal e até causar morte fetal, principalmente no segundo e terceiro trimestre de gestação. Qualquer medicamento que atue no SRAA, como é o caso de Diovan, não deve ser usado na gravidez.

Diovan pode ser usado na lactação?

O compontente valsartana é excretado no leite da mãe. Por isso, Diovan não deve ser utilizado durante o período de aleitamento.

Quais as contraindicações de Diovan?

O medicamento não é indicado para pacientes com histórico de alergia à valsartana ou a algum outro componente do produto.

Quais as indicações de Diovan?

Usado para tratar a insuficiência cardíaca, a hipertensão, e para aumento a sobrevida em casos de infarto do miocárdio.

Quais as reações adversas de Diovan?

Neutropenia, infecções no trato respiratório superior, trombocitopenia, sinusite, faringite, rinite, distúrbios do sistema sanguíneo e do sistema linfático, distúrbios no sistema imunológico, doença sérica,dimiuição da libido,  hipercalcemia, distúrbios psiquiátricos, insônia, síncope, tontura postural, dor de cabeça, distúrbios do labirinto e do ouvido, pressão baixa, vertigem, distúrbios cardíacos, insuficiência cardíaca, hipotensão ortostática, vasculite, tosse, enjôo, distúrbios do mediastino, diarreia, dor abdominal, distúrbio do tecido subcutâneo e da pele, dor nas costas, distúrbio do tecido conectivo e músculo-esquelético, mialgia, fadiga, artralgia, distúrbios renais e urinários, insuficiência renal.

Qual a posologia de Diovan?

Em caso de hipertensão, a dose inicial é de 80 mg ou de 160 mg, 1 vez por dia. Depois de 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 320 mg, se necessário. Em caso de insuficiência cardíaca, inicia-se com 40 mg, 2 vezes por dia, e pode aumentar para 80 mg ou 160 mg, dependendo da tolerância do paciente. Em caso de pós-infarto do miocárido, usa-se dose de 20 mg, inicialmente, duas vezes ao dia, e pode ser titulada para até 160 mg.



DIOVAN®

valsartana

Formas farmacêuticas e apresentações

Comprimidos revestidos sulcados de 40 mg. Embalagens com 14 e 28 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 80 mg, 160 mg e 320 mg. Embalagens com 14 e 28

comprimidos.

USO ADULTO

Composição

Cada comprimido revestido contém: 40 mg, 80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartana.

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal,

estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro

vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto (nos comprimidos de 40 mg,

160 mg e 320 mg) e óxido de ferro marrom (nos comprimidos de 320 mg).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: DIOVAN é utilizado para os tratamentos de

pressão alta, insuficiência cardíaca e pós-infarto do miocárdio em pacientes recebendo

terapêutica usual.

Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Proteger da umidade.

Prazo de validade: A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o

produto após a data de validade.

Gravidez e lactação: Informe imediatamente ao seu médico sobre a ocorrência de

gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se

estiver amamentando.

Cuidados de administração: DIOVAN deve ser ingerido de preferência pela manhã

com o auxílio de um líquido, com ou sem alimentos. Se você se esquecer de tomar

uma dose, retorne ao seu esquema de tratamento. Não tome a dose dobrada (dois

comprimidos de uma única vez). Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre

os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do

seu médico.

Reações adversas: DIOVAN pode causar reações indesejáveis (veja “Reações

Adversas” em INFORMAÇÕES TÉCNICAS). Informe ao seu médico o aparecimento

de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre

qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento,

especialmente medicamentos para pressão alta, principalmente diuréticos poupadores

de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio,

lítio, antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), ritonavir e agentes bloqueadores de

RAAS..

Contra-indicações e precauções: Este medicamento é contra-indicado a pacientes

alérgicos a valsartana ou a qualquer outro componente da formulação. Seu uso é

também contra-indicado durante a gravidez e a amamentação. Informe ao seu médico

se tiver doença dos rins ou do fígado ou qualquer outra doença.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: O paciente deve estar atento sobre

suas reações quando dirigir veículos e/ou operar máquinas ou realizar outras tarefas

que exijam atenção, pois, como muitos outros medicamentos usados no tratamento da

pressão alta, DIOVAN pode afetar a capacidade de concentração.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: bloqueadores do receptor da angiotensina II simples.

Código ATC: C09C A03.

O hormônio ativo do SRAA é a angiotensina II, formada a partir da angiotensina I pela

ECA. A angiotensina II se liga a receptores específicos localizados na membrana das

células de vários tecidos, exercendo diversos efeitos fisiológicos, inclusive em

particular no envolvimento direto e indireto na regulação da pressão arterial. Como um

potente vasoconstritor, a angiotensina II exerce uma resposta pressora direta. Além

disso, promove retenção de sódio e estimulação da secreção de aldosterona.

DIOVAN (valsartana) é um potente e específico antagonista dos receptores de

angiotensina II (Ang II) ativo por via oral. Ele atua seletivamente no receptor subtipo

AT1, responsável pelas conhecidas ações da angiotensina II. Os níveis plasmáticos

aumentados de Ang II seguindo-se ao bloqueio do receptor AT1 com valsartana pode

estimular o receptor AT2 não-bloqueado, o que parece contrabalançar o efeito do

receptor AT1. A valsartana não apresenta atividade agonista parcial sobre os

receptores AT1 e tem afinidade muito maior (cerca de 20.000 vezes) para com

receptores AT1 do que para com receptores AT2.

A valsartana não inibe a ECA, também conhecida como cininase II, que converte Ang I

em Ang II e degrada a bradicinina. Uma vez que não existe efeito sobre a ECA e

nenhuma potencialização da bradicinina ou substância P, é improvável que os

antagonistas de angiotensina II estejam associados à tosse. Em estudos clínicos em

que a valsartana foi comparada aos inibidores da ECA, a incidência de tosse seca foi

significativamente menor (P < 0,05) em pacientes tratados com valsartana do que

naqueles tratados com inibidores da ECA (2,6% versus 7,9%, respectivamente). Em

um estudo clínico em pacientes com história de tosse seca durante terapêutica com

inibidores da ECA, 19,5% dos pacientes que recebiam valsartana e 19,0% desses que

recebiam um diurético tiazídico apresentaram episódios de tosse, comparados a

68,5% daqueles tratados com inibidores da ECA (P < 0,05). A valsartana não se liga

ou bloqueia outros receptores hormonais ou canais de íons, importantes na regulação

cardiovascular.

Hipertensão

A administração de DIOVAN em pacientes com hipertensão ocasiona redução da

pressão arterial sem alterar a freqüência cardíaca.

Na maioria dos pacientes, após a administração de uma dose oral única, o início da

atividade anti-hipertensiva ocorre dentro de duas horas e o pico de redução da

pressão arterial é atingido em 4 – 6 horas. O efeito anti-hipertensivo persiste por 24

horas após a administração. Durante administrações repetidas, a redução máxima da

pressão arterial com qualquer dose é geralmente atingida em 2 – 4 semanas e se

mantém durante a terapêutica a longo prazo. Em associação com hidroclorotiazida,

obtém-se uma redução adicional significativa na pressão arterial.

A retirada abrupta de DIOVAN não foi associada com hipertensão de rebote ou outro

efeito clínico adverso.

Em estudos de doses múltiplas em pacientes hipertensos, valsartana não demonstrou

efeitos significativos sobre as dosagens do colesterol total, dos triglicérides em jejum,

da glicemia de jejum ou do ácido úrico.

Insuficiência cardíaca

Hemodinâmica e neuro-hormônios.

A hemodinâmica e os neuro-hormônios plasmáticos foram medidos em pacientes com

insuficiência cardíaca classe II – IV da NYHA (New York Heart Association) com

pressão capilar pulmonar ≥ 15 mmHg em 2 estudos de tratamento crônico de curta

duração. Em um estudo, que incluiu pacientes cronicamente tratados com inibidores

da ECA, doses únicas e múltiplas de valsartana administradas em combinação com

inibidores da ECA melhoraram a hemodinâmica, incluindo a pressão capilar pulmonar

(PCP), a pressão diastólica da artéria pulmonar (PDAP) e a pressão arterial sistólica

(PAS). Foi observada uma redução nos níveis da aldosterona plasmática (AP) e da

noradrenalina plasmática (NP) após 28 dias de tratamento. No segundo estudo, que

incluiu somente pacientes não tratados com inibidores da ECA por pelo menos 6

meses antes da inclusão, a valsartana melhorou significativamente a PCP, a

resistência vascular sistêmica (RVS), o débito cardíaco (DC) e a PAS após 28 dias de

tratamento. No estudo a longo prazo Val-HeFT, a noradrenalina plasmática e o

peptídeo cerebral natriurético (PCN) foram significativamente reduzidos em relação a

fase inicial no grupo valsartana quando comparado ao placebo.

Morbidade e mortalidade.

O Val-HeFT foi um estudo multinacional, randomizado e controlado onde se comparou

valsartana ao placebo na morbidade e mortalidade de pacientes com insuficiência

cardíaca classe II (62%), III (36%) e IV (2%) da NYHA recebendo terapêutica usual e

com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40% e diâmetro diastólico

interno do ventrículo esquerdo (DDIVE) > 2.9 cm/m2. Foram incluídos 5.010 pacientes

no estudo em 16 países, que foram randomizados para receber DIOVAN ou placebo

em adição à todas as outras terapêuticas apropriadas incluindo os inibidores da ECA

(93%), os diuréticos (86%), a digoxina (67%) e os betabloqueadores (36%). A duração

média do acompanhamento foi de aproximadamente dois anos. A dose média diária

de DIOVAN no estudo Val-HeFT foi de 254 mg. O estudo teve 2 desfechos primários:

mortalidade por todas as causas (tempo até o óbito) e a morbidade da insuficiência

cardíaca (tempo até o primeiro evento mórbido) definido como morte, morte súbita com

ressuscitação, hospitalização por insuficiência cardíaca, ou administração intravenosa

de drogas inotrópicas ou vasodilatadoras por quatro horas ou mais sem

hospitalização. Mortalidade por todas as causas foi similar nos grupos tratados com

valsartana e com placebo. A morbidade foi significativamente reduzida em 13,2% com

a valsartana comparado ao placebo. O principal benefício foi uma redução de 27,5%

no risco para o tempo até a primeira hospitalização por insuficiência cardíaca. Os

maiores benefícios foram nos pacientes que não estavam recebendo um inibidor da

ECA ou um betabloqueador. Entretanto, reduções de risco favorecendo o placebo

foram observadas para aqueles pacientes tratados com a tripla combinação de um

betabloqueador, um inibidor da ECA e um bloqueador do receptor de angiotensina II,

valsartana. Estudos adicionais como o VALIANT (vide “Pós-infarto do miocárdio”),

nos quais a mortalidade não foi aumentada nesses pacientes, reduziram as

preocupações em relação à tripla combinação.

Capacidade e tolerância ao exercício.

Os efeitos da valsartana em adição à terapêutica usual da insuficiência cardíaca na

tolerância ao exercício usando o Protocolo Modificado de Naughton foram medidos em

pacientes com insuficiência cardíaca da classe II – IV da NYHA com disfunção

ventricular esquerda (FEVE < 40% ). O aumento do tempo de exercício em relação à

fase inicial foi observado para todos os grupos do tratamento. Aumentos médios

maiores em relação à fase inicial no tempo de exercício foram observados para o

grupo valsartana comparado ao grupo placebo, embora não tenha atingido

significância estatística. As melhoras mais importantes foram observadas no subgrupo

dos pacientes que não estavam recebendo terapêutica com inibidor da ECA, nos quais

as variações médias no tempo de exercício foram 2 vezes maiores para o grupo

valsartana comparado ao grupo placebo. Os efeitos da valsartana comparados aos do

enalapril na capacidade ao exercício utilizando o teste da caminhada de seis minutos

foram determinados nos pacientes com insuficiência cardíaca classe II e III da NYHA e

com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45% que estavam recebendo

terapêutica com inibidor da ECA por pelo menos 3 meses antes do início do estudo. A

valsartana 80 mg a 160 mg uma vez ao dia foi tão eficaz quanto enalapril 5 mg a 10

mg duas vezes ao dia, com referência à capacidade ao exercício, conforme avaliado

pelo teste da caminhada dos seis minutos nos pacientes estabilizados previamente

com inibidores da ECA e diretamente substituídos para valsartana ou enalapril.

Classe da NYHA, sinais e sintomas, qualidade de vida e fração de ejeção.

No estudo clínico Val-HeFT, os pacientes tratados com valsartana demonstraram uma

melhora significativa na classe da NYHA e nos sinais e sintomas de insuficiência

cardíaca, incluindo dispnéia, fadiga, edema e estertores (percebidos na ausculta do

tórax) em comparação ao placebo. Os pacientes tratados com valsartana tiveram uma

melhor qualidade de vida como demonstrado pelas mudanças na pontuação do

questionário “Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life” em relação ao

placebo. A fração de ejeção em pacientes tratados com valsartana aumentou

significativamente e o DDIVE foi reduzido significativamente no desfecho em relação à

fase inicial quando comparado ao placebo.

Pós-infarto do miocárdio

O estudo de valsartana no infarto agudo do miocárdio (VALIANT) foi randomizado,

controlado, multinacional e duplo-cego em 14.703 pacientes com infarto do miocárdio

agudo e sinais, sintomas ou evidência radiológica de insuficiência cardíaca congestiva

e/ou evidência de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (manifestado como uma

fração de ejeção ≤ 40% por ventriculografia por radionuclídeos ou ≤ 35% por

ecocardiografia ou angiografia ventricular de contraste). Os pacientes foram

randomizados dentro de 12 horas a 10 dias após o início dos sintomas de infarto do

miocárdio em um dos três grupos de tratamento: valsartana (titulada a partir de 20 mg

duas vezes ao dia para a maior dose tolerada até um máximo de 160 mg duas vezes

ao dia), o inibidor de ECA captopril (titulado a partir de 6,25 mg três vezes ao dia para

a maior dose tolerada até um máximo de 50 mg três vezes ao dia) ou a combinação

de valsartana mais captopril. No grupo de combinação, a dose de valsartana foi

titulada a partir de 20 mg duas vezes ao dia para a maior dose tolerada até um

máximo de 80 mg duas vezes ao dia; a dose de captopril foi a mesma para

monoterapia. A duração média do tratamento foi de dois anos. A dose diária média de

DIOVAN no grupo de monoterapia foi de 217 mg. A terapêutica basal incluiu ácido

acetilsalicílico (91%), betabloqueadores (70%), inibidores da ECA (40%), trombolíticos

(35%) e estatinas (34%). A população estudada foi de 69% de homens, 94% de

caucasianos e 53% com 65 anos de idade ou mais velhos. O desfecho primário foi o

tempo para a mortalidade por todas as causas.

A valsartana foi pelo menos tão efetiva quanto o captopril na redução da mortalidade

por todas as causas pós-infarto do miocárdio. A mortalidade por todas as causas foi

similar nos grupos de valsartana (19,9 %), captopril (19,5%) e valsartana + captopril

(19,3%). A valsartana foi também efetiva na prolongação do tempo para redução da

mortalidade cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca, infarto do

miocárdio recorrente, parada cardíaca ressuscitada e em acidente vascular cerebral

não-fatal (desfecho composto secundário).

Uma vez que este foi um estudo com um controle ativo (captopril), uma análise

adicional da mortalidade por todas as causas foi realizada para estimar o quanto a

valsartana desempenhou versus placebo. Usando os resultados das referências

prévias dos estudos do infarto do miocárdio – SAVE, AIRE e TRACE – o efeito

estimado da valsartana preservou 99,6% do efeito do captopril (97,5 % CI = 60 –

139%). Combinar valsartana com captopril não adicionou mais benefícios sobre o

captopril isolado. Não houve diferença na mortalidade por todas as causas com base

na idade, sexo, raça, terapêuticas basais ou doença de base.

Não houve diferença na mortalidade por todas as causas ou mortalidade

cardiovascular ou morbidade quando betabloqueadores foram administrados juntos

com a combinação de valsartana + captopril, valsartana isolada ou captopril isolado.

Independentemente do tratamento da droga estudada, a mortalidade foi maior no

grupo de pacientes não tratados com um betabloqueador, sugerindo que o conhecido

benefício do betabloqueador nesta população foi mantido neste estudo. Além disto, os

benefícios do tratamento da combinação de valsartana + captopril, monoterapia de

valsartana e monoterapia de captopril foram mantidos em pacientes tratados com

betabloqueadores.

Farmacocinética

A absorção de valsartana após administração oral é rápida, embora a quantidade

absorvida varie amplamente. A biodisponibilidade absoluta média para DIOVAN é de

23%. Valsartana apresenta um decaimento cinético multiexponencial (t1/2 alfa < 1h e

t1/2 beta cerca de 9 h).

A farmacocinética de valsartana é linear no intervalo de dose testada. Não ocorrem

alterações na cinética de valsartana em administrações repetidas e há pouco acúmulo

quando administrado uma vez ao dia. As concentrações plasmáticas observadas

foram similares em homens e mulheres.

A valsartana tem alta taxa de ligação às proteínas séricas (94 – 97%), principalmente

a albumina sérica. O volume de distribuição no steady-state (estado de equilíbrio) é

baixo (cerca de 17 litros). O clearance (depuração) plasmático é relativamente lento

(cerca de 2 L/h) quando comparado a circulação sangüínea hepática (cerca de 30 L/h).

Do total da dose absorvida, 70% são excretados nas fezes e 30% na urina,

principalmente como composto inalterado.

Quando DIOVAN é administrado com alimentos, a área sob a curva de concentração

plasmática (AUC) de valsartana sofre redução de 48%, embora cerca de 8 horas após

a administração, as concentrações plasmáticas de valsartana sejam similares em

pacientes que ingeriram o produto em jejum ou com alimentos. Entretanto, esta

redução da AUC, não se acompanha de redução clinicamente significativa nos efeitos

terapêuticos, podendo o DIOVAN ser administrado com ou sem alimentos.

O tempo médio para o pico de concentração e a meia-vida de eliminação da

valsartana em pacientes com insuficiência cardíaca é similar ao observado em

pacientes sadios. Os valores AUC e Cmax da valsartana aumentam linearmente e são

praticamente proporcionais com o aumento da dose dentro da faixa clínica (40 a 160

mg duas vezes ao dia). O fator de acumulação médio é aproximadamente 1,7. A

depuração aparente da valsartana após uma administração oral é aproximadamente

4,5 L/h. A idade não afeta a depuração aparente em pacientes com insuficiência

cardíaca.

Populações especiais de pacientes

Pacientes idosos

Maior exposição sistêmica à valsartana foi observada em indivíduos idosos

comparados com indivíduos jovens; entretanto, isso não apresentou nenhum

significado clínico.

Pacientes com insuficiência renal

Como esperado para um composto no qual o clearance (depuração) renal contribui

com apenas 30% do clearance (depuração) plasmático total, não existe correlação

entre a função renal e a exposição sistêmica à valsartana. Portanto, não é necessário

ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Nenhum estudo foi realizado em

pacientes sob diálise. No entanto, valsartana possui alta taxa de ligação às proteínas

plasmáticas, sendo improvável sua remoção por diálise.

Pacientes com insuficiência hepática

Cerca de 70% da dose absorvida são excretados na bile, principalmente como

composto inalterado. Valsartana não sofre biotransformação extensa e, como

esperado, a exposição sistêmica à valsartana não se relaciona com o grau de

disfunção hepática. Portanto, nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com

insuficiência hepática de origem não biliar e sem colestase. Observou-se que a AUC

da valsartana é aproximadamente o dobro em pacientes com cirrose biliar ou

obstrução biliar. (vide “Precauções e Advertências”).

Dados de segurança pré-clínicos

Em diversos estudos pré-clínicos de segurança realizados com várias espécies de

animais, não houve evidência de toxicidade sistêmica ou em órgãos-alvo, excluindo-se

toxicidade fetal em coelhos. Proles de ratos descendentes de ratas que receberam

600 mg/kg durante o último trimestre de gravidez e durante a lactação mostraram

índice de sobrevivência levemente reduzido, bem como leve retardo no

desenvolvimento (vide “Gravidez e lactação”). Os principais achados pré-clínicos de

segurança são atribuídos à ação farmacológica do fármaco e não demonstraram

qualquer significado clínico.

Não houve evidência de mutagenicidade, clastogenicidade ou carcinogenicidade em

camundongos e ratos.

Indicações

• Tratamento da hipertensão arterial.

• Tratamento de insuficiência cardíaca (classes II a IV da NYHA) em pacientes

recebendo tratamento padrão tais como diuréticos, digitálicos e também inibidores

da enzima de conversão da angiotensina ou betabloqueadores, mas não ambos; a

presença de todas estas terapêuticas padronizadas não é obrigatória.

DIOVAN melhora a morbidade nesses pacientes, principalmente através da

redução da hospitalização por insuficiência cardíaca. DIOVAN retarda também a

progressão da insuficiência cardíaca, melhora a classe funcional da NYHA, a

fração de ejeção, os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca e melhora a

qualidade de vida versus o placebo (vide “Farmacodinâmica”).

• DIOVAN é indicado para melhorar a sobrevida após infarto do miocárdio em

pacientes clinicamente estáveis com sinais, sintomas ou evidência radiológica de

insuficiência ventricular esquerda e/ou com disfunção sistólica ventricular esquerda

(vide “Farmacodinâmica”).

Contra-indicações

Hipersensibilidade a valsartana ou a qualquer dos excipientes da formulação DIOVAN

(vide “Composição”).

Gravidez (vide “Gravidez e lactação”).

Precauções e advertências

Depleção de sódio e volume

Em pacientes com depleção grave de sódio e/ou hipovolemia, como nos que estejam

recebendo altas doses de diuréticos, pode ocorrer, em casos raros, hipotensão

sintomática após o início da terapêutica com DIOVAN. A depleção de sódio e/ou a

hipovolemia devem ser corrigidas antes do início do tratamento com DIOVAN, por

exemplo, pela redução da dose do diurético.

Se ocorrer hipotensão, manter o paciente em posição supina e, se necessário,

administrar infusão venosa de solução salina fisiológica. O tratamento com DIOVAN

pode ser continuado, uma vez que a pressão arterial esteja estabilizada.

Estenose arterial renal

A administração de DIOVAN por curto prazo a doze pacientes com hipertensão

renovascular, secundária a estenose de artéria renal unilateral, não induziu qualquer

alteração significativa na hemodinâmica renal, na creatinina sérica ou na uréia

nitrogenada sangüínea (UNS). No entanto, como os medicamentos que afetam o

sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) podem aumentar a uréia sangüínea

e a creatinina sérica em pacientes com estenose de artéria renal unilateral ou bilateral,

recomenda-se a monitorização de ambos parâmetros desses pacientes como medida

de segurança.

Insuficiência renal

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal. No

entanto, não existem dados disponíveis em casos graves [clearance (depuração) de

creatinina < 10 mL/min], recomenda-se cautela.

Insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática. A

valsartana é eliminada principalmente como composto inalterado na bile, e pacientes

com distúrbios biliares obstrutivos mostraram clearance (depuração) mais baixo de

valsartana (vide “Farmacocinética”). Deve-se tomar cuidado especial ao se

administrar valsartana a pacientes com distúrbios biliares obstrutivos.

Insuficiência cardíaca/Pós-infarto do miocárdio

Pacientes com insuficiência cardíaca ou em tratamento do pós-infarto do miocárdio

que utilizam DIOVAN normalmente apresentam alguma redução na pressão arterial,

mas a descontinuação da terapêutica devida a uma hipotensão sintomática persistente

não é usualmente necessária quando a posologia correta é seguida.

Cuidados devem ser tomados ao iniciar o tratamento em pacientes com insuficiência

cardíaca ou pós-infarto do miocárdio (vide “Posologia”).

Como conseqüência da inibição do SRAA, alterações na função renal podem ser

antecipadas em indivíduos suscetíveis. Nos pacientes com insuficiência cardíaca

grave, cuja função renal pode depender da atividade SRAA, o tratamento com

inibidores ECA ou com antagonistas do receptor da angiotensina foi associado à

oligúria e/ou azotemia e (raramente) com insuficiência renal aguda e/ou morte. A

avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca ou pós-infarto do miocárdio deve

sempre incluir a avaliação da função renal.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, cuidados devem ser tomados com a tripla

combinação de um inibidor da ECA, de um betabloqueador e valsartana.

Para pacientes com infarto do miocárdio recente, a combinação de captopril e

valsartana não demonstrou nenhum benefício clínico adicional, porém demonstraram

um aumento no risco dos efeitos adversos comparado à monoterapia. Portanto, esta

combinação não é recomendada para pacientes com infarto do miocárdio recente, ao

contrário da monoterapia com DIOVAN que é indicado para melhorar a sobrevida após

infarto do miocárdio em pacientes clinicamente estáveis (vide “Indicações”).

Gravidez e lactação

Devido ao mecanismo de ação dos antagonistas de angiotensina II, o risco para o feto

não deve ser excluído. Em exposição in útero a inibidores da ECA (uma classe

específica de medicamentos que agem no SRAA), durante o segundo e terceiro

trimestres da gestação, houve relatos de lesões e morte de fetos em desenvolvimento.

Além disso, nos dados retrospectivos, o uso de inibidores da ECA no primeiro trimestre

foi associado a um risco potencial de anomalias congênitas. Houve relatos de aborto

espontâneo, oligodrâmnio e disfunção renal em recém-nascidos quando mulheres

grávidas tomaram inadvertidamente a valsartana. Como qualquer droga que atua

diretamente sobre SRAA, DIOVAN não deve ser usado durante a gravidez (veja

“Contra-indicações”) ou em mulheres que planejam engravidar. Os médicos que

prescrevem qualquer agente que atue no SRAA devem aconselhar as mulheres com

potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.

Esse medicamento pertence à categoria de risco na gravidez D, portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a valsartana é excretada no leite humano. A valsartana foi excretada

no leite de ratas lactantes. Portanto, não se recomenda o uso de DIOVAN em

lactantes.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Assim como outros agentes anti-hipertensivos, recomenda-se cautela ao se operar

máquinas e/ou dirigir veículos.

Interações medicamentosas

Não foram observadas interações de significância clínica. Entre os fármacos com os

quais se realizaram estudos clínicos incluem-se: cimetidina, varfarina, furosemida,

digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina e glibenclamida.

Como DIOVAN não sofre extensa metabolização hepática, interações do tipo drogadroga,

clinicamente relevantes em termos de indução metabólica ou inibição do

sistema do citocromo P450, não são esperadas com a valsartana. Embora valsartana

possua alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas, estudos in vitro não mostraram

qualquer interação nesse nível com uma série de moléculas que também têm alta taxa

de ligação às proteínas plasmáticas, como diclofenaco, furosemida e varfarina.

O uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio (por exemplo,

espironolactona, triantereno, amilorida), suplementos à base de potássio ou

substitutos do sal que contenham potássio pode acarretar aumento do potássio sérico

e, em pacientes com insuficiência cardíaca, aumento de creatinina sérica. Se o uso

simultâneo desses compostos for considerado necessário, recomenda-se cuidado.

O uso concomitante de valsartana com:

- lítio: pode levar a uma intoxicação por lítio.

- antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs): pode reduzir a eficácia anti-hipertensiva

- ritonavir: aumento da exposição da valsartana

- agentes que bloqueiam o SRAA: pode levar a hipercalemia

Reações adversas

Hipertensão

Estudos placebo-controlados que envolveram 2316 pacientes com hipertensão

tratados com DIOVAN, o medicamento em estudo mostrou uma incidência total de

reações adversas nesses pacientes comparável ao placebo.

Um estudo de extensão aberto de 6 meses envolvendo 642 pacientes com

hipertensão tratados com valsartana 320 mg mostrou uma incidência geral de reações

adversas comparáveis às observadas nos estudo placebo-controlados.

A tabela seguinte de reações adversas baseia-se em dez estudos placebo-controlados

nos quais os pacientes foram tratados com diversas doses de valsartana (10 mg a 320

mg) por até 12 semanas. Dos 2316 pacientes, 1281 e 660 receberam 80 mg ou 160

mg, respectivamente. Não parece existir uma relação entre incidência e dose ou

duração do tratamento para qualquer das reações adversas; conseqüentemente as

reações adversas que ocorreram com todas as doses de valsartana foram agrupadas.

A incidência das reações adversas não está associada ao sexo, idade ou raça. Todas

as reações adversas com incidência maior ou igual a 1%, no grupo tratado com

DIOVAN em estudos clínicos placebo-controlados, estão incluídas na tabela 1,

independentemente da sua associação causal com a droga em estudo. Também estão

incluídas as reações adversas à droga de relatos pós-comercialização em pacientes

hipertensos.

As freqüências são definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10);

incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000)

Infecções e Infestações

Comum:

Incomum:

Muito raro:

Infecções virais

Infecção do trato respiratório superior, faringite, sinusite

Rinite

Distúrbios dos sistemas linfático e sanguíneo

Comum:

Muito raro:

Neutropenia

Trombocitopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raro: Hipersensibilidade incluindo doença sérica

Distúrbios nutricionais e metabólicos

Incomum: Hipercalemia#

Distúrbios psiquiátricos

Incomum: Insônia, diminuição da libido

Distúrbios do sistema nervoso

Comum:

Incomum:

Raro:

Muito raro:

Tontura postural

Síncope

Tontura##

Dor de cabeça##

Distúrbios do labirinto e ouvido

Incomum: Vertigem

Distúrbios cardíacos

Incomum: Insuficiência cardíaca*

Distúrbios vasculares

Comum:

Incomum:

Muito raro:

Hipotensão ortostática#

Hipotensão*##

Vasculite

Distúrbios do mediastino, torácicos e respiratórios

Incomum: Tosse

Distúrbios gastrointestinais

Incomum:

Muito raro:

diarréia, dor abdominal

Náusea##

Distúrbios do tecido subcutâneo e pele

Muito raro: edema angioneurótico**, erupção cutânea, prurido

Distúrbios do tecido conectivo e músculo-esquelético

Incomum:

Muito raro:

Dor nas costas

Artralgia, mialgia

Distúrbios urinários e renais

Muito raro: Disfunção renal**##, insuficiência renal aguda**, insuficiência renal**

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Incomum: Fadiga, astenia, edema

*relatado na indicação de pós-infarto do miocárdio; #relatado na indicação de insuficiência cardíaca

**relatado como incomum na indicação de pós-infarto do miocárdio; ##relatado mais freqüentemente na indicação de

insuficiência cardíaca (comum: tontura, disfunção renal, hipotensão; incomum: dor de cabeça, náusea)

Insuficiência cardíaca

As reações adversas do medicamento relatadas em estudos duplo-cegos de

insuficiência cardíaca de curta duração, incluindo os primeiros 4 meses do Estudo de

insuficiência cardíaca com valsartana (VAL-HeFT), os eventos adversos relacionados

ao medicamento foram observados com uma incidência maior que 1% e mais

freqüentes em pacientes tratados com valsartana do que com placebo são mostrados

na Tabela 1 acima. Todos os pacientes receberam a terapêutica padrão para

insuficiência cardíaca, freqüentemente como medicações múltiplas, as quais podiam

incluir diuréticos, digitálicos, betabloqueadores ou inibidores da ECA.

Dos dados a longo prazo do estudo VAL-HeFT, não pareceu haver nenhum evento

adverso significativo, ainda não identificado durante a exposição a curto prazo.

Pós-infarto do miocárdio

No estudo duplo-cego, randomizado, controlado ativamente e de grupos paralelos

VALIANT, comparando a eficácia e a segurança do tratamento a longo prazo com

valsartana, captopril e suas combinações em pacientes de alto risco pós-infarto do

miocárdio, o perfil de segurança da valsartana foi consistente com a farmacologia do

medicamento e doenças de base com fatores de risco cardiovasculares e com o curso

clínico de pacientes tratados no cenário do pós-infarto do miocárdio.

Eventos adversos sérios (EASs) foram principalmente cardiovasculares e geralmente

relacionados à doença de base como refletido no desfecho primário de eficácia de

mortalidade por todas as causas. Os eventos adversos sérios não fatais com suspeita

de relação com o medicamento estudado observados com uma incidência de ≥ 0,1%

estão incluídos na Tabela 1 acima.

A porcentagem de descontinuações permanentes devido aos eventos adversos foi

5,8% em pacientes tratados com valsartana e 7,7% naqueles tratados com captopril.

Dados laboratoriais

Em raros casos, a valsartana pode ser associada com a redução do nível de

hemoglobina e do hematócrito. Em estudos clínicos controlados, constatou-se redução

significativa (> 20%) do hematócrito em 0,8% e da hemoglobina em 0,4% dos

pacientes tratados com DIOVAN. Em comparação, observou-se redução do

hematócrito ou da hemoglobina em 0,1% dos pacientes tratados com placebo.

Verificou-se neutropenia em 1,9% dos pacientes tratados com valsartana e em 1,6%

dos pacientes tratados com um inibidor da ECA.

Em estudos clínicos controlados com pacientes hipertensos, observaram-se elevações

significativas da concentração de creatinina sérica, potássio e bilirrubina total no soro,

em 0,8%; 4,4% e 6% dos pacientes tratados com valsartana versus 1,6%; 6,4% e

12,9% dos pacientes tratados com um inibidor da ECA, respectivamente.

Em pacientes com insuficiência cardíaca observou-se um aumento maior que 50% na

creatina sérica em 3,9% dos pacientes tratados com DIOVAN comparado a 0,9% dos

pacientes tratados com placebo. Nestes pacientes, um aumento maior que 20% no

potássio sérico foi observado em 10% dos pacientes tratados com DIOVAN

comparados a 5,1% dos pacientes tratados com placebo.

Em pacientes no pós-infarto do miocárdio, a duplicação de creatinina sérica foi

observada em 4,2% dos pacientes tratados com valsartana, 4,8% dos pacientes

tratados com valsartana + captopril e 3,4% dos pacientes tratados com captopril.

Não é necessário uma monitorização de parâmetros laboratoriais para pacientes

somente hipertensos recebendo terapia com valsartana.

Ocasionais elevações dos valores da função hepática foram relatados em pacientes

hipertensos tratados com valsartana.

Nos estudos de insuficiência cardíaca, aumentos maiores que 50% de uréia

nitrogenada sangüínea (UNS) foram observados em 16,6% dos pacientes tratados

com valsartana comparado a 6,3% dos pacientes tratados com placebo.

Cuidados de conservação

Mantenha o produto dentro da sua embalagem original. Conservar em temperatura

ambiente entre 15°C e 30ºC e proteger da umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

Posologia

Hipertensão

A dose inicial recomendada de DIOVAN é de 80 mg ou 160 mg uma vez ao dia,

independente da raça, idade ou sexo. O efeito anti-hipertensivo manifesta-se

efetivamente dentro de 2 semanas e o efeito máximo após 4 semanas. Nos pacientes

que não apresentarem controle adequado da pressão arterial, a dose diária pode ser

aumentada para 320 mg, ou um diurético pode ser associado.

DIOVAN pode ser administrado concomitantemente com outros agentes antihipertensivos.

Insuficiência cardíaca

A dose diária recomendada para o início de tratamento é de 40 mg de DIOVAN duas

vezes ao dia. A titulação para 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia deve ser feita para a

maior dose conforme tolerado pelo paciente. Deve-se considerar a redução da dose

dos diuréticos concomitantes. A dose máxima diária administrada nos estudos clínicos

é de 320 mg em doses fracionadas.

A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir a avaliação

da função renal.

Pós-infarto do miocárdio

A terapêutica pode ser iniciada 12 horas após um infarto do miocárdio. Após uma dose

inicial de 20 mg duas vezes ao dia, a terapêutica com valsartana deve ser titulada para

40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia durante as próximas semanas. A dose

inicial é oferecida por comprimidos de 40 mg divisíveis.

A dose-alvo máxima é 160 mg duas vezes ao dia. Em geral, é recomendado que os

pacientes atinjam um nível de dose de 80 mg duas vezes ao dia por duas semanas

após o início do tratamento e que o atingimento da dose-alvo máxima ocorra em três

meses com base na tolerabilidade do paciente à valsartana durante a titulação. Se

hipotensão sintomática ou disfunção renal ocorrer, a dose deve ser reduzida.

A valsartana pode ser usada em pacientes tratados com outras terapêuticas do pósinfarto

do miocárdio, por exemplo, trombolíticos, ácido acetilsalicílico,

betabloqueadores ou estatinas.

A avaliação em pacientes com pós-infarto do miocárdio deve sempre incluir uma

avaliação da função renal.

Insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada somente devem tomar doses

acima de 80 mg duas vezes ao dia se o benefício clínico for superior ao risco

associado com a exposição aumentada a valsartana.

OBSERVAÇÃO para todas as indicações: nenhum ajuste de dose é requerido para

pacientes com a disfunção renal ou para pacientes com insuficiência hepática de

origem não biliar e sem colestase.

A segurança e a eficácia do DIOVAN não foi estabelecida em crianças e adolescentes

(menores que 18 anos).

Superdose

A superdose com DIOVAN pode resultar em acentuada hipotensão que pode levar a

uma depressão do nível de consciência, colapso circulatório e ou choque. Se a

ingestão foi recente, deve-se induzir o vômito. Caso a ingestão tenha ocorrido há mais

tempo, o tratamento usual seria a infusão intravenosa de solução salina fisiológica.

A valsartana não pode ser removida por hemodiálise.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS - 1.0068.0065

Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira

CRF-SP nº 23.873

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho

Fabricado por: Novartis Pharma AG, Stein, Suíça.

Importado por: Novartis Biociências S.A.

Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3

Taboão da Serra - SP

CNPJ n° 56.994.502/0098-62

Indústria Brasileira

® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.


ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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