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ATENSINA 0,200 MG CAIXA 30 COMPRIMIDOS

BOEHRINGER INGELHEIM

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Atensina 0,200 mg caixa 30 comprimidos -  Boehringer Ingelheim

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Venda sob prescrição médica.

Para a compra deste item é necessário a apresentação da receita médica, utilize a ferramenta ENVIO DE RECEITA para fazer o upload da prescrição médica no formato foto ou imagem digitalizada.

Principal Indicação

  • Tratamento da hipertensão arterial.

Ficha Técnica

Nome do Produto: ATENSINA

SKU: 105

Código EAN: 7896026300186

Registro Ministério da Saúde: 1036700580057

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE CLONIDINA

Fabricante: BOEHRINGER INGELHEIM (BOEHRINGER INGELHEIM QUIM.E FARM.LT)

SAC Fabricante: 0800-7016-663

E-mail Fabricante: GIULIANA.GONCALVES@KETCHUM.COM.BR

Atensina® cloridrato de clonidina

Quais as indicações de Atensina?

ATENSINA é usada para o tratamento de hipertensão arterial sistêmica.

Quais as contraindicações de Atensina?

Não utilizar em pacientes hipersensíveis à clonidina e aos outros componentes da fórmula, nem em pacientes com bradiarritmia grave secundária à disfunção do nódulo sinusal, ou de
bloqueio AV de 2º ou 3º graus.

Atensina pode ser usado durante a gravidez?

Só se deve usar a Atensina durante a gravidez se a necessidade for evidente, pois a clonidina pode reduzir os batimentos cardíacos do feto.

Atensina pode ser usado na lactação?

Não se recomenda o uso de ATENSINA no período da lactação, pois não existem estudos a esse respeito.

Quais as reações adversas de Atensina?

Alucinações, ginecomastia, distúrbios do sono, pesadelo, depressão, percepção delirante, estados confusionais, diminuição da libido, tontura, cefaléia, parestesia, sedação, alterações na acomodação,prurido, fadiga, diminuição do fluxo lacrimal, bloqueio atrio-ventricular, bradiarritmia, bradicardia sinusal, hipotensão ortostática, fenômeno de Raynaud, secura nasal, constipação, secura bucal , náusea, dor na parótida, vômito, pseudo-obstrução do
intestino, alopécia, rash, urticária, disfunção erétil, mal estar geral, aumento da glicemia.

Qual a posologia da Atensina?

Ingerir de 0,075 a 0,900 mg de Atensina, de acordo com a gravidade da doença.

Atensina®

cloridrato de clonidina

Forma farmacêutica e apresentações

Comprimidos de 0,100 mg: embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos de 0,150 mg: embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos de 0,200 mg: embalagem com 30 comprimidos.

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de 0,100 mg contém:

cloridrato de clonidina ................................................................................0,100 mg

Cada comprimido de 0,150 mg contém:

cloridrato de clonidina ................................................................................0,150 mg

Cada comprimido de 0,200 mg contém:

cloridrato de clonidina ................................................................................0,200 mg

Excipientes: lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício,

povidona, ácido esteárico.

Informação ao paciente

ATENSINA destina-se ao tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) e deve ser

administrada de acordo com a prescrição médica.

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz e da

umidade. O prazo de validade do produto é de 60 meses, desde que observadas as condições

de armazenamento. Não tome medicamentos com prazo de validade vencido.

Não se deve interromper o tratamento sem orientação médica. Informar ao médico a ocorrência

de gravidez na vigência do tratamento. Mulheres que estiverem amamentando não deverão

utilizar ATENSINA.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Pode ocorrer aumento do efeito central do álcool, em caso de ingestão concomitante.

Como efeitos colaterais mais comuns, podem ocorrer secura da boca e cansaço, sobretudo no

início do tratamento.

No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO

PARA SUA SAÚDE.

Informação técnica

O cloridrato de clonidina atua essencialmente sobre o sistema nervoso central, reduzindo o

fluxo adrenérgico para o sistema cardiocirculatório, diminuindo assim a resistência vascular

periférica e determinando uma redução da pressão arterial. Ocorre também uma diminuição da

resistência vascular renal; entretanto, o fluxo sanguíneo renal e a taxa de filtração glomerular

se mantêm praticamente inalteradas. Como os reflexos naturais posturais permanecem

inalterados, sintomas do tipo ortostáticos geralmente são leves e infrequentes...

Com o tratamento prolongado, o débito cardíaco tende a voltar para os valores normais,

enquanto a resistência vascular periférica permanece diminuída. Na maioria dos pacientes

tratados com clonidina, observou-se ainda, uma diminuição da freqüência cardíaca, contudo,

sem comprometimento da resposta hemodinâmica normal ao exercício.

A farmacocinética da clonidina é proporcional às doses, dentro dos limites de 100-600 mcg. A

clonidina é bem absorvida e não existe efeito de primeira passagem hepática. A concentração

plasmática máxima é atingida dentro de 1 - 3 h após sua administração oral.

A distribuição da clonidina é rápida e ampla nos tecidos e a substância atravessa as barreiras

hematoencefálica e placentária. Sua fixação às proteínas plasmáticas é de 30-40%. A meiavida

plasmática é de aproximadamente 13 horas, podendo oscilar entre 10 e 20 horas. Porém,

pode ser prolongada até 41 horas se os pacientes apresentarem disfunção renal grave.

Cerca de 70% da dose administrada é excretada pela urina, principalmente na forma de

fármaco inalterado (40-60% da dose). O seu metabólito principal, p-hidroxiclonidina, é

farmacologicamente inativo. Aproximadamente 20% da quantidade total é excretada pelas

fezes.

A farmacocinética da clonidina não é influenciada pela presença de alimentos, nem pela etnia

do paciente.

O efeito anti-hipertensivo é verificado com concentrações plasmáticas entre 0,2 e 1,5 ng/ml em

pacientes com função excretora normal. Um aumento nos níveis plasmáticos não melhora o

efeito anti-hipertensivo.

Estudos toxicológicos empregando doses únicas de clonidina foram realizadas em diferentes

espécies de animais, por via oral e parenteral. Os valores aproximados de DL50 via oral, foram

70 mg/kg (camundongo), 190 mg/kg (rato) > 30 mg/kg (cão) e 150 mg/kg em macacos. Após a

administração subcutânea os valores de DL50 foram > 3 mg/kg em cães e 153 mg/kg em ratos.

Depois da administração intravenosa, os limites das doses letais foram de 26 mg/kg

(camundongos), 69 mg/kg (rato), 45 mg/kg (coelho) e 6,25 mg/kg em cães.

Os sinais de toxicidade comuns às espécies após a exposição à clonidina consistiram em

exoftalmia, ataxia e tremor, independentemente da via de administração. Em doses letais

ocorreram convulsões tônico-clônicas. Por outro lado, foram observadas excitação e

agressividade alternando com sedação (camundongo, rato, cão), sialorréia e taquipnéia (cães),

assim como hipotermia e apatia (macacos).

Em estudos toxicológicos com duração até 18 meses com doses orais repetidas , a clonidina foi

bem tolerada em doses de 0,1 mg/kg (ratos), 0,03 mg/kg (cães) e 1,5 mg/kg (macacos). Em um

estudo com ratos, por 13 semanas, o nível sérico limite observado que não resultou em efeitos

adversos (NOAEL) foi de 0,05 mg / kg após administração subcutânea.Depois da

administração intravenosa, o cão tolerou 0,1 mg/kg durante 4 semanas e o coelho 0,01 mg/kg

por 5 semanas. Doses superiores ocasionaram hiperatividade, agressão, diminuição do

consumo de alimentos e aumento de peso corporal (rato), sedação (coelho), ou um aumento no

peso do fígado e do coração, acompanhado de níveis séricos elevados de ALT /TGP ,

fosfatase alcalina e alfaglobulina, assim como necrose hepática focal (cão).

Não se registraram indícios de teratogenicidade depois de administração oral em camundongos

e ratos com doses de 2,0 mg/kg, nem em coelhos com doses de 0,09 mg/kg, e nem depois da

administração s.c. (0,015 mg/kg em ratos), nem i.v. (0,15 mg/kg em coelhos. A fertilidade em

ratos não foi prejudicada em dose até 0,075 mg/kg. Doses até 0,15 mg/kg não afetaram o

desenvolvimento peri e pós-natal da prole.

Não houve indícios de mutagenicidade no teste de AMES e em análise de micronúcleos em

camundongos. A clonidina não apresentou carcinogenicidade em teste com camundongos Não

se observou a presença de irritabilidade ou sensibilização local em cobaias e em coelhos após

a administração i.v e i.a.

Indicações

ATENSINA é indicada para o tratamento da hipertensão arterial sistêmica. ATENSINA pode ser

usada isoladamente ou associada a outros anti-hipertensivos.

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida à clonidina e a outros componentes da fórmula.

Pacientes portadores de bradiarritmia grave secundária à disfunção do nódulo sinusal ou de

bloqueio AV de 2º ou 3º graus.

O uso do medicamento é contra-indicado em caso de doenças hereditárias raras que podem

ser incompatíveis com algum excipiente da fórmula do produto (vide item "advertências e

precauções especiais").

Precauções e advertências especiais

ATENSINA deve ser usada com precaução em pacientes com bradiarritmia leve a ou

moderada, tal como ritmo sinusal baixo, com transtornos de perfusão cerebral (central) ou

periférica, depressão, polineuropatia e constipação.

Na hipertensão secundária ao feocromocitoma não se espera qualquer resposta ou efeito

terapêutico com o uso de ATENSINA.

A clonidina, princípio ativo de ATENSINA, e os seus metabólitos são eliminados em quase sua

totalidade através da urina. Assim, em caso de insuficiência renal, é necessário um ajuste

particularmente cuidadoso da dose (vide posologia). Como ocorre com outros antihipertensivos,

o tratamento com ATENSINA deve ser monitorizado com cuidado especial em

pacientes portadores de insuficiência cardíaca ou coronariopatia grave.

ATENSINA pode prejudicar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Os pacientes devem ser orientados a não interromper o tratamento sem consultar antes o seu

médico. Em casos de interrupção brusca do uso de clonidina após um tratamento prolongado

com doses elevadas, foram descritas inquietação, palpitações, elevação súbita da pressão

arterial, nervosismo, tremores, cefaléias e náuseas. Ao interromper um tratamento com

ATENSINA, o médico deve reduzir gradualmente a dose, num prazo de 2 a 4 dias. Caso deva

ser interrompido um tratamento prolongado concomitante a um betabloqueador, este último

deve ser interrompido inicialmente de forma lenta, e depois de forma gradual, a clonidina. Os

pacientes que usam lentes de contato devem ser advertidos de que o tratamento com Atensina

pode causar diminuição no lacrimejamento.

O uso e a segurança da clonidina em crianças e adolescentes têm poucas evidências

demonstradas em estudos controlados randomizados e, portanto, não deve ser recomendado

seu uso nessa população.

Em particular, quando a clonidina é administrada para uso não indicado em bula juntamente

com metilfenidato em crianças com diagnóstico de TDAH reações adversas sérias, incluindo

morte, foram observadas. Desta forma, essa combinação com a clonidina não é recomendada.

Comprimidos

Concentração: 0,15 mg

Este produto contem 216,3 mg de lactose por dose diária máxima recomendada.

Pacientes com doenças hereditárias raras com intolerância a galactose e.g. galactosemia não

devem utilizar este medicamento.

Concentração: 0,1 mg

Este produto contem 324,9 mg de lactose por dose diária máxima recomendada.

Pacientes com doenças hereditárias raras com intolerância a galactose e.g. galactosemia não

devem utilizar este medicamento.

Gravidez e lactação

Como ocorre com qualquer outro fármaco, ATENSINA somente deverá ser administrada

durante a gravidez em caso de necessidade evidente. Recomenda-se uma monitorização

minuciosa da mãe e da criança. Clonidina atravessa a barreira placentária e pode reduzir a

freqüência cardíaca do feto. Não pode ser excluída uma elevação passageira da pressão

arterial no recém-nascido após o parto. Não se dispõe de experiências adequadas com relação

aos efeitos em longo prazo de uma exposição pré-natal ao fármaco. Não é recomendado o uso

de ATENSINA durante o período de lactação, visto que não existem informações suficientes a

respeito.

Interações

A redução da pressão arterial induzida por clonidina pode ser potencializada pela

administração concomitante de outros anti-hipertensivos. Isto pode ser de utilidade terapêutica

no caso de outros agentes anti-hipertensivos, tais como diuréticos, vasodilatadores, betabloqueadores,

antagonistas do cálcio e inibidores da ECA (Enzima Conversora da

Angiotensina), mas não no caso de bloqueadores alfa-1.

Substâncias que elevam a pressão arterial ou induzem uma retenção de sódio e água, tais

como antiinflamatórios não-esteróides, podem reduzir o efeito terapêutico da clonidina.

Substâncias com propriedades bloqueadoras alfa-2, tais como fentolamina ou tolazolina,

podem abolir de forma dose-dependente os efeitos desenvolvidos pela clonidina através dos

receptores alfa-2.

A administração concomitante de substâncias com efeito dromotrópico ou cronotrópico

negativo, tais como betabloqueadores ou glicosídios digitálicos, pode provocar ou potencializar

distúrbios bradicárdicos do ritmo. Não pode ser excluída a possibilidade de que a administração

simultânea de um betabloqueador provoque ou potencialize alterações vasculares periféricas.

A administração concomitante de antidepressivos tricíclicos ou de neurolépticos com

propriedades alfa-bloqueadoras pode reduzir ou abolir o efeito anti-hipertensivo e provocar ou

agravar transtornos da regulação ortostática.

A clonidina pode potencializar os efeitos de substâncias depressoras centrais e do álcool.

Reações adversas

A maioria das reações adversas é leve e tende a diminuir com a continuação da terapêutica.

Alterações endócrinas:

ginecomastia

Alterações psiquiátricas:

distúrbios do sono, pesadelo, alucinações, depressão, estados confusionais, percepção

delirante, diminuição da libido

Alterações do sistema nervoso:

vertigem, cefaléia, parestesia, sedação

Alterações oculares:

alterações na acomodação, diminuição do fluxo lacrimal

Alterações cardíacas:

Bloqueio atrio-ventricular, bradiarritmia, bradicardia sinusal

Alterações vasculares:

hipotensão ortostática, fenômeno de Raynaud

Alterações do trato respiratório, toráxicas e mediastinais:

secura nasal

Alterações gastrointestinais:

constipação, boca seca, náusea, dor na glândula parótida, vômito, pseudo-obstrução do

intestino

Alterações na pele e tecido subcutâneo:

alopécia, prurido, rash, urticária

Alterações do sistema reprodutor e mama:

disfunção erétil

Alterações gerais e administração local:

fadiga, mal estar geral

Investigações:

aumento da glicemia

Posologia

A doença hipertensiva desenvolve-se muito lentamente e, assim sendo, para preservar o bemestar

do paciente, não é recomendável uma redução rápida dos valores pressóricos, exceto

nos casos de crise hipertensiva. O tratamento da hipertensão exige supervisão médica regular.

Para a maioria dos casos de hipertensão leve e moderada, é suficiente uma dose diária de

ATENSINA, variando de 0,075 a 0,200 mg. Deste modo, recomenda-se iniciar o tratamento

com uma dose única diária, à noite, de 0,075 mg, 0,100 mg, 0,150 mg ou 0,200 mg, de acordo

com o grau de severidade do quadro clínico. Na eventualidade de não ser obtido o controle

desejado dos valores tensionais dentro de 2 a 4 semanas, a dose diária poderá ser aumentada,

administrando-se pela manhã dose idêntica à da noite.

Para alguns casos pode ser necessário ampliar a posologia, sucessivamente, até que a

pressão arterial se situe em níveis adequados. Usualmente doses acima de 0,6 mg por dia não

proporcionam, em geral, uma redução adicional importante dos valores pressóricos.

Somente nas formas de hipertensão grave pode ser necessário um aumento da dose diária até

0,900 mg, que deverá ser subdividida em 3 doses individuais de 0,300 mg cada.

Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser estabelecida de acordo com a resposta antihipertensiva

individual de cada paciente, podendo apresentar variações importantes, sendo

necessária uma monitorização minuciosa.

Como durante a hemodiálise de rotina é eliminada somente uma quantidade mínima de

clonidina, não é necessário administrar uma dose suplementar do produto após a diálise.

Observação:

Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com

idade superior a 65 anos.

Superdosagem

Sintomas: As manifestações de intoxicação devem-se à depressão simpática generalizada e

incluem miose, letargia, bradicardia, hipotensão, hipotermia, sonolência incluindo coma,

depressão respiratória incluindo apnéia. Pode ocorrer hipertensão paradoxal devido a uma

estimulação de receptores alfa-1 periféricos.

Tratamento: monitorização minuciosa e medidas sintomáticas.

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS-1.0367.0058

Resp. Técn.: Farm. Laura M. S. Ramos

CRF-SP nº 6870

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Rod.Regis Bittencourt (BR 116), km 286 - Itapecerica da Serra - SP

SAC 􀀋 0800 - 7016633

CNPJ/MF n° 60.831.658/0021-10

Indústria Brasileira

CCDS 0067-02 20081008

S 08-01


ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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