ANGIPRESS 50 MG CAIXA 28 COMPRIMIDOS

ANGIPRESS CD

atenolol + clortalidona

USO ORAL

USO ADULTO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimidos 25/12,5 mg: embalagens com 28 comprimidos.

Comprimidos 50/12,5 mg: embalagens com 28 comprimidos.

Comprimidos 100/25 mg: embalagem com 28 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) 25/12,5 mg contém:

atenolol ................................................................................................................... 25,0 mg

clortalidona ............................................................................................................. 12,5 mg

Excipientes: carbonato de magnésio, amido, laurilsulfato de sódio, gelatina, estearato de

magnésio, croscarmelose sódica, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

Cada comprimido de ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) 50/12,5 mg contém:

atenolol ................................................................................................................... 50,0 mg

clortalidona ............................................................................................................. 12,5 mg

Excipientes: carbonato de magnésio, amido, laurilsulfato de sódio, gelatina, estearato de

magnésio, croscarmelose sódica, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

Cada comprimido de ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) 100/25 mg contém:

atenolol .................................................................................................................. 100,0 mg

clortalidona .............................................................................................................. 25,0 mg

Excipientes: carbonato de magnésio, amido, laurilsulfato de sódio, gelatina, estearato de

magnésio, croscarmelose sódica, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) possui a

atividade anti-hipertensiva de dois agentes, um beta-bloqueador (atenolol) e um diurético

(clortalidona).

ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) é indicado no tratamento da hipertensão arterial. A

combinação de baixas doses eficazes de um beta-bloqueador e um diurético pode ser

adequada para pacientes nos quais doses totais de ambas as drogas administradas de forma

isolada sejam consideradas inadequadas.

Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: Desde que sejam respeitados os cuidados de armazenamento,

ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) apresenta prazo de validade de 36 meses. Não

utilize o produto após o vencimento do prazo de validade.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os

horários, as doses e a duração do tratamento.

Cuidados na Interrupção do tratamento: Tome os comprimidos de ANGIPRESS CD

(atenolol + clortalidona) de acordo com as instruções do seu médico. Não interromper o

tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Gravidez e lactação: Como ocorre com todos os medicamentos, este produto não deve ser

administrado durante a gravidez, a não ser que o seu uso seja essencial.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

término. Informar ao médico se está amamentando.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

INFORME SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.

Reações adversas: O produto é normalmente muito bem tolerado e os efeitos colaterais

relacionados com esta associação são pouco freqüentes e, geralmente, de pequena

intensidade. Podem ocorrer os seguintes efeitos: extremidades frias, cansaço muscular

temporário, fadiga, distúrbios gastrintestinais e, em casos isolados, bradicardia, alterações do

sono, dores de cabeça, alterações de humor, vertigens, piora da insuficiência cardíaca,

alopecia, trombocitopenia, púrpura, reações cutâneas semelhantes a psoríase, exacerbação

da psoríase, distúrbios visuais, psicoses, alucinações, precipitação de bloqueio cardíaco em

pacientes sensíveis, erupção cutânea e/ou olhos secos, náusea e tontura. A incidência

relatada é pequena e, na maioria dos casos, os sintomas desapareceram quando o

tratamento foi descontinuado.

Caso algum desses sintomas ocorra sem que possa ser atribuído a outras causas, deve-se

então considerar a suspensão da droga. Informe ao médico o aparecimento de reações

desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico caso esteja tomando

alguma outra medicação. Nenhum medicamento deve ser tomado sem o consentimento de

seu médico.

Não é recomendada a administração de suco de laranja com atenolol, pois pode causar

interferência na absorção gastrintestinal da droga.

Contra-indicações e precauções: O uso deste produto é contra-indicado para pacientes

portadores de bloqueio cardíaco do segundo e terceiro graus, pacientes que apresentam

hipersensibilidade ao atenolol e a clortalidona, com bradicardia sinusal severa. Não deve ser

administrado em pacientes em choque cardiogênico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou

durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO

PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

MODO DE AÇÃO

ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) possui a atividade anti-hipertensiva de dois

agentes, um beta-bloqueador (atenolol) e um diurético (clortalidona). O atenolol é um betabloqueador

cardiosseletivo, isto é, age predominantemente sobre os receptores betaadrenérgicos

do coração e não possui atividade simpatomimética intrínseca, nem atividade

estabilizadora de membrana.

Estudos em animais indicam que apenas quantidades desprezíveis de atenolol atravessam a

barreira hematoencefálica. Sua longa meia-vida plasmática permite a terapêutica em dose

única diária na maioria dos pacientes. Sua meia-vida de eliminação é de 6-9 h. Em virtude de

sua alta cardiosseletividade, o atenolol pode ser usado com sucesso em pacientes com

alterações respiratórias que não toleram beta-bloqueadores não seletivos. Aproximadamente

50% de uma dose oral de atenolol é absorvida no trato gastrintestinal; o atenolol liga-se muito

pouco às proteínas plasmáticas.

A clortalidona, um diurético monossulfonamil, aumenta a excreção renal de água, sódio e

cloreto, sem determinar sobrecarga circulatória e, normalmente, não diminuindo a pressão

arterial normal. A natriurese é acompanhada por certa perda de potássio. O efeito diurético

tem início em cerca de 2 h, alcança seu máximo após 12 h, persistindo por 1 a 2 dias.

clortalidona inibe a reabsorção do sódio e do cloro, principalmente na porção proximal do

túbulo renal distal, reduz suavemente a tensão arterial elevada, mesmo quando do emprego

de baixas posologias; o efeito anti-hipertensivo aumenta paulatinamente, chegando a sua

plenitude ao final de duas a quatro semanas de tratamento. Aproximadamente 60% de uma

dose oral de clortalidona é absorvida no trato gastrintestinal. A clortalidona apresenta uma

ligação às proteínas plasmáticas de 75%. Sua meia-vida de eliminação é de 50 h.

A combinação do atenolol com a clortalidona demonstrou ser compatível, apresentando, em

geral, maior eficácia do que cada uma das drogas usadas isoladamente no tratamento da

hipertensão.

INDICAÇÕES

Tratamento da hipertensão arterial. A combinação de baixas doses eficazes de um betabloqueador

e um diurético pode ser adequada para pacientes cujas doses totais dos

fármacos administrados individualmente sejam consideradas inadequadas.

CONTRA-INDICAÇÕES

O uso deste produto é contra-indicado para pacientes portadores de bloqueio cardíaco

do segundo e terceiro graus, pacientes que apresentam hipersensibilidade ao atenolol,

clortalidona ou aos demais componentes da fórmula. Não deve ser administrado em

pacientes que apresentam com bradicardia sinusal, insuficiência cardíaca congestiva

descompensada, anúria ou choque cardiogênico.

PRECAUÇÕES

ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) deve ser administrado com precaução a

pacientes com insuficiência cardíaca. Se houver descompensação da insuficiência

cardíaca durante o tratamento, este deve ser temporariamente suspenso, até a sua

compensação.

Uma das ações farmacológicas do atenolol é reduzir a freqüência cardíaca. Se

sintomas forem atribuídos a uma freqüência cardíaca baixa, o que pode raramente

ocorrer, a dose deve ser diminuída.

Deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção hepática e doença

pulmonar broncoespástica.

Como ocorre com outros beta-bloqueadores, o tratamento em pacientes com doença

cardíaca isquêmica não deve ser descontinuado abruptamente.

Os efeitos metabólicos da clortalidona são dose-dependentes e a pequena dose

contida no produto raramente causa problemas. Podem ocorrer pequenas alterações

do teor de potássio. O potássio corpóreo total não se altera com a terapêutica

prolongada, e as alterações de potássio sérico são pequenas e clinicamente sem

importância. Portanto, normalmente em casos de hipertensão arterial não complicada,

a administração suplementar de potássio não é necessária. Todavia, os níveis de

potássio devem ser especialmente avaliados em idosos, pacientes em uso de

digitálicos, submetidos a dietas especiais com baixo teor de potássio, ou que

apresentem distúrbios gastrintestinais. Embora não freqüentes, os efeitos adversos

sobre lípides causados pelo bloqueador podem ser potencializados com a utilização de

diuréticos. O produto tem sido associado a pequenos aumentos do ácido úrico sérico.

Nos raros casos de elevação prolongada, recomenda-se a administração concomitante

de um uricosúrico.

ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) deve ser usado com cautela em pacientes

com diabetes, pois pode mascarar alguns sintomas da hipoglicemia. clortalidona

diminui a tolerância à glicose, portanto, durante terapêutica prolongada com o produto

recomenda-se realizar testes regulares para identificar glicosúria, bem como tendência

a hipoglicemia devido ao uso do atenolol. É necessária muita cautela ao se administrar

ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) para pacientes com conhecida predisposição

a diabetes.

ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) pode agravar os distúrbios de circulação

periférica arterial. Sendo contra-indicado em obstrução arterial periférica grave ou

outras desordens vasoespásticas.

Os pacientes com histórico de reação anafilática contra vários alergênios, quando em

uso do ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona), podem não responder às doses

usuais de adrenalina utilizadas no tratamento de tais reações.

Recomenda-se a interrupção gradual do tratamento com ANGIPRESS CD (atenolol +

clortalidona) durante o período de 1 a 2 semanas.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Não se recomenda a administração de ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) durante

os períodos de gravidez e/ou lactação. O atenolol pode causar dano fetal quando

administrado a mulheres grávidas, embora possa ser benéfico em certas situações

como risco de vida ou falência de tratamento com outros anti-hipertensivos. Ele

atravessa a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical. Sua

administração iniciada no 2° trimestre de gestação tem sido associada com crianças

pequenas para a idade gestacional.

O uso de diuréticos tiazidicos, como a clortalidona, tem sido associado com uma série

de complicações maternas (desequilíbrio eletrolítico, hiperglicemia, hiperuricemia) e

fetais (baixo peso).

Deve-se avaliar possíveis riscos versus benefício no tratamento com ANGIPRESS CD

(atenolol + clortalidona) durante a gravidez.

Atenolol e clortalidona são excretados no leite humano. Portanto, não se recomenda o

uso de ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) em lactantes.

Categoria D de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico em caso de suspeita de

gravidez.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A administração de suco de laranja conjuntamente com o atenolol pode provocar interferência

variável na absorção gastrintestinal da droga, devendo ser evitada.

Deve-se tomar cuidado ao transferir o uso de clonidina para um beta-bloqueador. Se o betabloqueador

e a clonidina estão sendo administrados concomitantemente, a clonidina só deve

ser descontinuada após vários dias da interrupção do uso de beta-bloqueador.

Deve-se tomar cuidado ao prescrever um beta-bloqueador junto com um antidisrítmico classe

I, tal como a disopiramida.

Beta-bloqueadores devem ser usados com cuidado em combinação com o verapamil e/ou

com o diltiazem, em pacientes com insuficiência ventricular ou anormalidade de condução.

Esta associação pode levar à prolongação da condução sinoatrial e atrioventricular, podendo

resultar em hipotensão severa, bradicardia e insuficiência cardíaca. Nenhum destes fármacos

deve ser administrado por via intravenosa antes de 48 horas após a interrupção da outra.

Preparações que contêm lítio geralmente não devem ser administradas junto com diuréticos,

porque elas podem diminuir o seu clearance renal.

A depleção de potássio pode ser perigosa em pacientes que estejam em tratamento com

digitálicos.

Como ocorre com qualquer droga beta-bloqueadora, pode-se decidir suspender a

administração deste produto antes de uma cirurgia. Neste caso, a última dose deve ser

administrada 48 horas antes do início da anestesia. Se, por outro lado, for decidido continuar

o tratamento, deve-se tomar cuidado ao usar agentes anestésicos, tais como o éter,

ciclopropano e tricloroetileno. Dominância vagal, se ocorrer, pode ser corrigida pela injeção

de 1 a 2 mg de atropina por via intravenosa.

REAÇÕES ADVERSAS

O produto é normalmente muito bem tolerado, e os efeitos colaterais relacionados com

esta associação são pouco freqüentes e, geralmente, de pequena intensidade.

Extremidades frias, cansaço muscular temporário, fadiga, distúrbios gastrintestinais e,

em casos isolados, bradicardia e alterações do sono são muito raros. Também podem

ocorrer dores de cabeça, alterações de humor, vertigens e piora da insuficiência

cardíaca.

Distúrbios do sono, observados com outros beta-bloqueadores, foram raramente

relatados, assim como alopecia, trombocitopenia, púrpura, reações cutâneas

semelhantes a psoríase, exacerbação da psoríase, distúrbios visuais, psicoses,

alucinações e aparecimento de bloqueio cardíaco em pacientes sensíveis.

Houve relatos de erupção cutânea e/ou olhos secos; nestes casos, recomenda-se a

suspensão do medicamento.

Náusea e tontura têm sido ocasionalmente relatadas. Reações idiossincráticas ao

fármaco, tais como trombocitopenia e leucopenia, raramente ocorrem. A incidência

relatada é pequena, e, na maioria dos casos, os sintomas desaparecem quando o

tratamento é descontinuado.

Caso algum desses sintomas ocorra sem que possa ser atribuído a outras causas,

deve-se, então, considerar a suspensão da droga.

POSOLOGIA

A dose deve ser individualizada. Deve-se iniciar a terapia com 1comprimido de ANGIPRESS

CD (atenolol + clortalidona) 50/12,5 mg ao dia. Não havendo resposta satisfatória após 15

dias, aumenta-se a dose para 1 comprimido de ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona)

100/25 mg ao dia. Aumento maior da dose produzirá pouca ou nenhuma diminuição adicional

da pressão arterial e, quando necessário, pode-se adicionar um outro fármaco antihipertensivo

como, por exemplo, um vasodilatador.

Pacientes idosos: Deve ser iniciado o tratamento com a menor dose (50/12,5 mg ou 25/12,5

mg ao dia) e reajustar, se necessário.

Insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal grave, pode ser necessária uma

redução na dose diária ou na freqüência de administração das doses. ANGIPRESS CD

(atenolol + clortalidona) não deve ser utilizado em pacientes com creatinina sérica maior que

2,5 mg/dL.

Uso pediátrico: Não há experiência pediátrica e, por esse motivo, não se recomenda a

administração desse medicamento a crianças.

Conduta na Superdose

Em caso de superdose recomenda-se esvaziamento gástrico e a adoção de medidas de

apoio necessárias. Bradicardia excessiva pode ser tratada pela administração de 1 a 2 mg de

atropina por via intravenosa que, se necessário, pode ser seguida por uma infusão

intravenosa de 1 a 10 mg/hora de glucagon, ou um beta-estimulante beta-adrenérgico, tais

como dobutamina (2,5 mcg a 10 mcg/kg/min, i.v.) ou isoprenalina (10 a 25 mcg, velocidade

de infusão não superior a 5 mcg/min). Dependendo da quantidade da superdose ingerida,

para atingir a resposta desejada podem ser necessárias doses maiores de dobutamina ou

isoprenalina, de acordo com as condições clínicas do paciente.

USO EM IDOSOS

Deve ser iniciado o tratamento com a menor dose e reajustar, se necessário (um comprimido

de ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) 50/12,5 mg ou 25/12,5 mg ao dia).

Reg MS nº. 1.1213.0188

Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães CRF- SP n° 12.449

(Logotipo Biosintética)

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 22.428

São Paulo - SP

CNPJ nº 53.162.095/0001-06

Indústria Brasileira

CAC 0800 701 6900

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Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA