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ADALAT OROS 30MG COM 15 COMPRIMIDOS

BAYER SCHERING

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Adalat oros 30mg com 15 comprimidos  -  Bayer Schering

Principal Indicação

  • Tratamento da hipertensão arterial.

Ficha Técnica

Nome do Produto: ADALAT OROS 30MG COM 15 COMPRIMIDOS

SKU: 831

Código EAN: 7891106000932

Registro Ministério da Saúde: 1042900011379

Princípio Ativo: NIFEDIPINO

Fabricante: BAYER SCHERING (BAYER S.A.)

SAC Fabricante: 0800-723-1010

E-mail Fabricante: SAC@BAYERHEALTHCARE.COM

de R$ 75,28 por R$ 49,68

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Adalat® Oros nifedipino

Indicações de Adalat Oros

Adalat Oros é indicado no tratamento da hipertensão arterial, angina de esforço e doença arterial coronária.

Contraindicações de Adalat Oros

Não deve ser usado por pessoas sob choque cardiovascular ou que sejam hipersensíveis aos excipientes da fórmula. O nifedipino não deve associado
à rifampicina.

Qual a posologia de Adalat Oros?

1 comprimido de Adalat® Oros de 20 mg 1 x ao dia, 1 comprimido de Adalat® Oros de 30 mg 1 x ao dia ou
1 comprimido de Adalat® Oros de 60 mg 1 x ao dia.

Adalat Oros pode ser usado durante a gravidez?

Adalat não deve ser utilizado antes da 20ª semana de gravidez..

Adalat Oros pode ser usado durante a lactação?

A lactação não deve ser associada ao uso de Adalat Oros.

Reações adversas de Adalat Oros

Distúrbios do Sistema Imunológico, Gastrintestinais, psiquiátricos, do Sistema Nervoso, Nefrológicos, Oculares, Cardíacos, Vasculares, Respiratórios, Hepatobiliares, Musculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo, Urinários, do sistema reprodutivo e sexual. Exantema, hipersensibilidade aguda, ansiedade, alergias, edemas, urticária, reação anafilática, alteração comportamental e do sono, cefaléia, tontura, sintomas neurológicos, distesia, mudança na percepção periférica, vasodilatação, tremor, alteração visual, arritmias, palpitação, taquicardia, síncope, hiperplasia gengival, hipotensão, congestão nasal, náusea, dispneia, úlcera, flatulência, bezoares,  secura bucal, disfagia, obstrução, vômitos, reações hepáticas e cutâneas, eritema, mal-estar, câimbras, calafrios e dores.

Condições de armazenagem

Conservar na embalagem original à temperatura ambiente, protegido da
luz e da umidade.



Adalat® Oros

nifedipino

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

USO ADULTO

USO ORAL

Adalat® Oros é apresentado na forma de comprimidos de liberação prolongada com 20, 30 e

60 mg de nifedipino, em embalagens contendo 10, 15 ou 30 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

Adalat® Oros 20...........20 mg de nifedipino

Adalat® Oros 30...........30 mg de nifedipino

Adalat® Oros 60...........60 mg de nifedipino

Componentes inertes: hipromelose, estearato de magnésio, óxido de polietileno, cloreto de

sódio, óxido de ferro vermelho, acetato de celulose, macrogol, hidroxipropilcelulose,

propilenoglicol e dióxido de titânio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Adalat® Oros contém a substância ativa nifedipino. O nifedipino pertence a um grupo de

substâncias conhecidas como antagonistas do cálcio. Sua atividade mais importante é dilatar

os vasos sangüíneos, diminuindo a resistência à passagem do sangue. Assim, o sangue corre

mais livre pelas veias e artérias, e isso faz diminuir a pressão. O tratamento da pressão alta

diminui o risco de ocorrerem complicações no coração, no cérebro e nos vasos sangüíneos. O

nifedipino serve também para tratar a dor no peito, conhecida como angina do peito da doença

coronária, porque essa substância ativa faz com que chegue mais sangue ao coração.

O comprimido de Adalat® Oros tem ação duradoura, por isso basta tomar um comprimido ao

dia para garantir 24 horas de atividade.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Adalat® Oros é indicado para o tratamento da pressão alta e da doença coronária.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRA-INDICAÇÕES

Adalat® Oros não deve ser usado nas situações abaixo:

· Alergia ao nifedipino ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento. Caso haja

dúvida com relação a ter tido ou não qualquer alergia devida ao nifedipino, consulte seu

médico.

· Em caso de choque de origem cardíaca.

· Paciente fazendo uso do antibiótico rifampicina, que é um medicamento que combate

infecções.

· Antes da 20ª semana de gravidez e na amamentação, exceto sob orientação médica.

· Informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou início de amamentação durante o uso

deste medicamento.

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS E ADOLESCENTES.

ADVERTÊNCIAS

Adalat® Oros deve ser usado com precaução nos seguintes casos:

· Pacientes que sofrem de pressão muito baixa ou de mau funcionamento do coração o que

os médicos chamam de insuficiência cardíaca, ou pessoas que tenham estreitamento da

artéria aorta, que é conhecido pelos médicos como estenose aórtica grave.

· Prisão de ventre grave, pois podem ocorrer problemas para eliminar o comprimido vazio de

Adalat® Oros nas fezes. Muito raramente podem formar-se bezoares (acúmulo de material

não deformável) que necessitem de cirurgia.

· Uso da bolsa de Kock, que é uma bolsa para a coleta de fezes, usada após determinadas

operações na barriga.

· Doença do fígado, pois neste caso poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento.

· Necessidade de fazer algum exame de raio-X com contraste de bário, pois o Adalat® Oros

pode provocar uma interpretação errada do exame.

PRECAUÇÕES

Nota: o nifedipino pode ser a causa de insucesso na fertilização artificial em homens que estão

tomando o medicamento e não apresentam outras causas que justifiquem esse insucesso.

Dirigir veículos e trabalhar com máquinas: reações à droga, que variam em intensidade de

indivíduo para indivíduo, podem reduzir a capacidade de dirigir veículos ou de controlar

máquinas. Isso pode ocorrer, sobretudo no início do tratamento, na mudança de medicação ou

sob ingestão alcoólica simultânea.

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTIVER UTILIZANDO OU SE UTILIZOU

RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUSIVE MEDICAMENTOS SEM

RECEITA MÉDICA.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamentos que podem ter seu efeito alterado se tomados com Adalat® Oros:

outros medicamentos para o tratamento da pressão alta, como diuréticos, beta-bloqueadores,

inibidores da ECA, antagonistas do receptor AT-1, outros antagonistas de cálcio, bloqueadores

alfa-adrenérgicos, inibidores da PDE5 e alfa-metildopa, podem ter o seu efeito aumentado;

betabloqueadores, usados para tratar a pressão alta e algumas doenças do coração, podem

provocar queda muito forte da pressão e piorar o funcionamento do coração;

digoxina, usada para tratar doenças do coração, pode ter seu efeito aumentado;

quinidina, usada para o tratamento das alterações das batidas do coração: pode ser necessário

ajustar sua dose ao se iniciar ou terminar o tratamento com Adalat® Oros;

tacrolimo, usado em doentes transplantados: junto com Adalat® Oros poderá ser necessário

reduzir a dose de tacrolimo.

Medicamentos que alteram o efeito do Adalat® Oros se tomados juntos:

· Os seguintes medicamentos reduzem o efeito de Adalat® Oros:

rifampicina (antibiótico): não se pode usar junto com Adalat® Oros, pois reduz o efeito deste;

fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos): reduzem a eficácia de Adalat® Oros;

· Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Adalat® Oros:

antibióticos macrolídeos, p. ex. eritromicina;

inibidores da protease anti-HIV ou antivirais usados para o tratamento de AIDS, p. ex. ritonavir;

antifúngicos azólicos, p. ex. cetoconazol;

antidepressivos como fluoxetina e nefazodona;

quinupristina/dalfopristina (antibióticos);

ácido valpróico (antiepiléptico);

cimetidina (para o tratamento de úlceras do estômago ou do intestino);

cisaprida (para o tratamento de certas doenças do estômago e do intestino).

Interação com alimentos: não se deve tomar suco de toronja, conhecida também como

grapefruit, enquanto estiver em tratamento com Adalat® Oros, pois poderá ocorrer uma queda

maior da pressão.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ASPECTO FÍSICO

Adalat® Oros é um comprimido redondo de cor rosa acinzentado, com um pequeno orifício em

um dos lados.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

Adalat® Oros comprimidos não tem cheiro.

DOSAGEM

A dose recomendada por via oral é de um comprimido por dia.

COMO USAR

O comprimido deve ser engolido com um pouco de líquido, podendo ser tomado com uma

refeição ou não.

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

Nota importante: as características técnicas do comprimido de Adalat® Oros permitem a

liberação lenta da substância ativa no organismo, o que garante a ação durante 24 horas. Uma

vez concluído este processo, o comprimido vazio é eliminado pelo organismo através das

fezes.

Adalat® Oros destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico lhe dirá durante quanto

tempo você deverá tomar Adalat® Oros. Se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses,

não tome outra dose para compensar a dose esquecida. Aguarde até o momento da próxima

dose e continue normalmente o tratamento.

Fale com o seu médico se tiver impressão de que Adalat® Oros é demasiado forte ou

demasiado fraco. Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS

DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

VERIFIQUE SEMPRE O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM DE ADALAT®

OROS. NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE

USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Adalat® Oros pode provocar efeitos indesejáveis, como os

seguintes:

Efeitos mais freqüentes: dor de cabeça, inchaço, dilatação dos vasos sangüíneos, prisão de

ventre e mal-estar geral.

Efeitos pouco freqüentes: reação alérgica, reação alérgica com inchaço na língua e na

garganta, podendo dificultar a respiração (angioedema), ansiedade, alterações do sono,

vertigem, enxaqueca, tontura, tremor, alterações da visão, aceleração ou palpitações das

batidas do coração, pressão muito baixa, síncope, sangramento no nariz, congestão nasal, dor

de barriga, náusea, indisposição do estômago, gases intestinais, secura na boca, alterações

nos exames de sangue que avaliam a função do fígado, vermelhidão inflamatória da pele,

câimbras, dores e alterações nas articulações, urina excessiva, dificuldade ou dor ao urinar,

dificuldade na ereção do pênis, dores em geral e calafrios.

Efeitos raros: coceira, urticária, aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele, sensação

anormal como queimação, espetadelas, cócegas ou formigamento, comprometimento da

sensibilidade chegando quase à anestesia, alterações e inflamações das gengivas.

Outros efeitos muito raros: reação alérgica grave, com risco de vida, em que há dificuldade

para respirar, e reações na pele (choque anafilático), sensação de “bolo” no estômago ou no

intestino, dificuldade em engolir, obstrução intestinal, úlcera intestinal e vômito.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO

DE UMA SÓ VEZ?

Se alguém se intoxicar com uma dose excessiva de nifedipino, poderá apresentar os seguintes

sintomas: perturbações da consciência, podendo entrar em coma, queda da pressão, alteração

dos batimentos do coração, aumento do açúcar no sangue, desequilíbrio metabólico, falta de

oxigênio no organismo, choque causado pelo mau funcionamento do coração e acúmulo de

líquido nos pulmões. O tratamento deverá ser feito no hospital. No caso de superdose, contate

seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos

ao hospital.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser conservados na embalagem original, dentro da cartela, em

temperatura ambiente. Os comprimidos devem ser protegidos da luz e da umidade, portanto só

devem ser retirados da cartela na hora de tomar.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O nifedipino é um antagonista do cálcio do tipo 1,4-diidropiridina. Os antagonistas do cálcio

reduzem o influxo transmembranoso de íons de cálcio para o interior da célula através do canal

lento de cálcio. O nifedipino age particularmente nas células do miocárdio e nas células da

musculatura lisa das artérias coronárias e dos vasos de resistência periférica.

No coração, o nifedipino dilata as artérias coronárias, especialmente os vasos de grande

condutância, mesmo no segmento da parede livre de áreas parcialmente acometidas de

estenose. Além disso, o nifedipino reduz o tônus da musculatura lisa vascular nas artérias

coronárias e evita vasoespasmos. O resultado final é o aumento do fluxo sangüíneo pósestenótico

e maior suprimento de oxigênio.

Paralelamente a isso, o nifedipino reduz a necessidade de oxigênio com a redução da póscarga.

Em uso prolongado, o nifedipino também pode prevenir o desenvolvimento de novas

lesões ateroscleróticas nas artérias coronárias.

O nifedipino reduz o tônus da musculatura lisa das arteríolas, diminuindo, desta forma, a

resistência periférica excessiva e, conseqüentemente, a pressão arterial. No início do

tratamento com nifedipino pode haver aumento reflexo transitório da freqüência cardíaca e,

portanto, no débito cardíaco. No entanto, este aumento não é suficiente para compensar a

vasodilatação.

O nifedipino aumenta também a excreção de sódio e água, tanto no tratamento de curto prazo

como no prolongado. O efeito de redução da pressão arterial do nifedipino é particularmente

pronunciado em pacientes hipertensos. Em um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado,

duplo-cego, envolvendo 6.321 pacientes hipertensos com pelo menos um fator de risco

adicional, seguidos por um período de 3 a 4,8 anos, Adalat® Oros mostrou reduzir os eventos

cardiovasculares e cerebrovasculares a um grau comparável ao da associação diurética

padrão.

No estudo ACTION, multicêntrico, randomizado, controlado com placebo e duplo-cego, com

duração de 5 anos, investigaram-se os efeitos de Adalat® Oros em comparação com placebo

em 7.665 pacientes com angina do peito estável medicados com o melhor tratamento

terapêutico.

A variável primária de eficácia (taxa combinada de óbito por qualquer causa, infarto agudo do

miocárdio, angina refratária, insuficiência cardíaca recém-manifesta, AVC debilitante e

revascularização periférica) não diferiu entre os pacientes tratados com Adalat® Oros (n =

3.825) e os pacientes tratados com placebo (n = 3.840) (P = 0,54).

Na análise pré-definida de subgrupos, que incluiu 3.997 pacientes com angina do peito e

hipertensão, verificou-se uma queda significativa de 13% na variável primária de eficácia de

Adalat® Oros.

Adalat® Oros mostrou-se seguro, em virtude da variável primária de segurança (taxa

combinada de óbito por qualquer causa, infarto agudo do miocárdio e AVC debilitante) ter sido

similar nos dois grupos de tratamento (P = 0,86).

Adalat® Oros teve efeito positivo em duas das três variáveis secundárias pré-definidas. A taxa

combinada de óbito, os eventos cardiovasculares principais, a revascularização e a angiografia

coronariana diminuíram em 11% (P = 0,0012); principalmente devido à pronunciada queda na

necessidade de angiografia coronariana. No grupo de nifedipino observaram-se, como primeiro

efeito, 150 angiografias coronárias a menos do que no grupo placebo. O número total de

eventos vasculares diminuiu em 9% (P = 0,027); a razão principal foi a menor necessidade de

intervenções coronarianas percutâneas e cirurgias de revascularização. No total, efetuaram-se

89 intervenções a menos que no grupo de nifedipino do que no grupo placebo, como primeiro

evento. O resultado da terceira variável secundária “episódios cardiovasculares importantes”

não mostrou diferenças entre os dois grupos de tratamento (P = 0,26).

Propriedades farmacocinéticas

Os comprimidos de Adalat® Oros foram formulados para liberar o nifedipino numa taxa

aproximadamente constante durante 24 horas. O nifedipino é liberado do comprimido a uma

taxa de ordem zero, através de processo osmótico controlado por membrana. O índice de

liberação é independente da motilidade ou do pH gastrintestinal. Após a ingestão do

comprimido, os componentes inertes da formulação permanecem intactos durante o trânsito

gastrintestinal e são eliminados nas fezes sob forma de uma espécie de cápsula insolúvel.

Absorção

O nifedipino é absorvido quase completamente após administração oral. A disponibilidade

sistêmica das formulações de nifedipino de liberação imediata para administração oral

(cápsulas de nifedipino) é de 45 – 56%, devido ao efeito de primeira passagem. A

biodisponibilidade dos comprimidos de Adalat® Oros no estado de equilíbrio varia de 68 – 86%

relativa à de cápsulas de nifedipino. A administração com alimentos altera levemente a

velocidade inicial de absorção, mas não influi na disponibilidade total.

Distribuição

O nifedipino liga-se em 95% às proteínas plasmáticas (albumina). A meia-vida de distribuição

após administração intravenosa varia de 5 a 6 minutos.

Biotransformação

Após administração oral, o nifedipino é metabolizado na parede intestinal e no fígado,

sobretudo por meio de processos oxidativos. Esses metabólitos não apresentam atividade

farmacodinâmica.

Excreta-se o nifedipino na forma de metabólitos, predominantemente através dos rins, e cerca

de 5 – 15% através da bílis nas fezes. Na urina recuperam-se somente traços da substância

intacta (menos de 0,1%).

Eliminação

A meia-vida terminal de eliminação das formulações convencionais (cápsulas de nifedipino) é

de 1,7 a 3,4 horas. A meia-vida terminal de eliminação de Adalat® Oros não constitui um

parâmetro relevante, pois a concentração plasmática permanece constante durante a liberação

de nifedipino dos comprimidos e sua absorção. Não se detectaram alterações substanciais nos

pacientes com disfunção renal comparados com voluntários sadios. Reduz-se a depuração

total nos casos de disfunção hepática. Poderá ser necessário diminuir as doses se a disfunção

for grave.

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade de doses únicas e

múltiplas, de genotoxicidade e de potencial carcinogênico não revelam nenhum dano especial

a humanos.

Toxicidade reprodutiva

Comprovou-se que o nifedipino é teratogênico em ratos, camundongos e coelhos por induzir

deformidades digitais, malformações das extremidades, fendas palatinas, fendas esternais e

malformações das costelas.

As deformidades digitais e as malformações das extremidades são provavelmente resultado do

comprometimento do fluxo sangüíneo uterino, mas também se observou entre os animais que

somente haviam recebido nifedipino após o término do período organogenético.

A administração de nifedipino foi associada a diversos efeitos embriotóxicos, placentotóxicos e

fetotóxicos, como atrofia fetal (ratos, camundongos e coelhos), placentas pequenas e

vilosidades coriônicas pouco desenvolvidas (macacos), mortes embrionárias e fetais (ratos,

camundongos e coelhos) e prolongação da gestação/diminuição da sobrevivência neonatal

(ratos; não se avaliou outra espécie). Todas as doses associadas a efeitos teratogênicos,

embriotóxicos ou fetotóxicos em animais produziram toxicidade materna e eram muitas vezes

superiores à dose máxima recomendada aos humanos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Adalat® OROS controla a pressão arterial de forma eficaz, segura e regular por 24 horas, de

acordo com os objetivos do tratamento. É eficaz para o tratamento de hipertensão inicial e

estabelecida em pacientes com ou sem fatores adicionais de risco cardiovascular.

Adalat® OROS impede as complicações cardiovasculares em todos os grupos de pacientes

hipertensos e com diferentes níveis de risco cardiovascular. Esta ação decorre da redução da

pressão arterial e da proteção vascular nos pacientes com hipertensão, incluindo aqueles com

co-morbidades como doença arterial coronariana.

Realizou-se um estudo duplo-cego, prospectivo e randomizado com o objetivo de comparar os

efeitos do Adalat® OROS com a associação hidroclorotiazida/amilorida em pacientes

hipertensos com fatores de risco cardiovascular, com acompanhamento de 3 a 4,8 anos. Foram

avaliados 6.321 pacientes sendo incluídos 3.157 pacientes de ambos os sexos no grupo

nifedipino e 3.164 pacientes no grupo com diurético. Os principais resultados foram: em ambos

os grupos, a pressão arterial sistólica e diastólica caiu de um valor médio de 173±14 e 99±8

mmHg no início do tratamento para 138±12 e 82±7 mmHg no fim do estudo. Vale ressaltar que

em 71% dos pacientes este resultado foi obtido após 20 semanas de tratamento em

monoterapia. A morbidade/mortalidade total resultante da soma dos desfechos primários e

secundários foi de 24,6%, não havendo diferença significativa entre os dois grupos estudados.

Considerou-se necessária a presença de fatores de risco para se poder estimar o risco

projetado para 10 anos de acordo com algumas tabelas já existentes.

Neste estudo, o risco estimado de novos eventos cardiovasculares pré-tratamento na

população estudada foi de 34/1000/ano indivíduos segundo a tabela dos estudos da

comunidade de Framingham. Após o tratamento, o risco observado foi de 17/1000/ano;

portanto, uma redução de 50% entre o estimado e o obtido. Com este estudo clínico

demonstrou-se que Adalat® OROS reduz o risco cardiovascular em 50% em pacientes com

hipertensão e outros fatores como tabagismo, CAD, diabetes ou hipercolesterolemia.

Adalat® OROS reduz a progressão da espessura da membrana íntima da parede do vaso e a

calcificação coronariana. Melhora também a função endotelial, impedindo assim as

complicações cardiovasculares. Após seis meses de tratamento com Adalat® em estudo

clínico, a disfunção endotelial coronariana melhorou 88% em comparação com placebo. Esses

efeitos ocorreram independentemente das alterações da pressão arterial ou de co-medicação.

INDICAÇÕES

· Hipertensão arterial.

· Doença arterial coronária. Angina do peito crônica estável (angina de esforço).

CONTRA-INDICAÇÕES

Choque cardiovascular e hipersensibilidade ao nifedipino ou a algum de seus excipientes. Na

gravidez até a 20ª Semana e na amamentação. O nifedipino não deve ser usado em

associação com a rifampicina, pois devido à indução enzimática, o nifedipino pode não atingir

os níveis plasmáticos eficazes (veja “Interações Medicamentosas”).

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Via oral. O comprimido de Adalat® Oros deve ser deglutido inteiro, com um pouco de líquido,

independentemente das refeições. Evitar suco de toronja ou grapefruit (veja “Interações com

alimentos”).

OS COMPRIMIDOS NÃO DEVEM SER MASTIGADOS OU PARTIDOS.

A substância ativa de Adalat® Oros é sensível à luz. Os comprimidos devem ser mantidos

dentro da embalagem, protegidos da umidade e da luz, e só deverão ser retirados da

embalagem de alumínio (blister) imediatamente antes da sua administração. Conservar em

temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC.

POSOLOGIA

Sempre que possível, o tratamento deve ser individualizado. Dependendo do quadro clínico em

cada caso, a dose deve ser introduzida gradualmente. Em pacientes com disfunção hepática,

deve-se fazer monitoração cuidadosa; em casos graves pode haver a necessidade de redução

da dose.

Salvo prescrição médica em contrário, recomendam-se a adultos as seguintes doses:

1. Arteriopatia coronária

Angina do peito estável (angina de esforço)

2. Hipertensão

1 comprimido de Adalat® Oros 20, 1 x por dia (1 x 20 mg/dia)

1 comprimido de Adalat® Oros 30, 1 x por dia (1 x 30 mg/dia)

1 comprimido de Adalat® Oros 60, 1 x por dia (1 x 60 mg/dia)

Em geral, o tratamento deve ser iniciado com 30 mg por dia.

Uma dose inicial de 20 mg, uma vez por dia, pode ser considerada quando prescrita pelo

médico.

Doses de 40 mg ou 50 mg podem ser obtidas pela combinação de comprimidos de 20 mg + 20

mg ou de 20 mg + 30 mg. Dependendo da gravidade da doença e da resposta do paciente, a

dose pode ser aumentada gradualmente até 120 mg, uma vez por dia.

Na co-administração com inibidores ou indutores de CYP 3A4 pode caber a recomendação de

adaptar a dose de nifedipino ou de não usá-lo (veja “Interações Medicamentosas”).

Idosos: não há ajuste de doses específico para estes pacientes. Recomenda-se, porém, iniciar

o tratamento com a menor dose, aumentando-a posteriormente, se necessário.

Duração do tratamento

O médico determinará a duração do tratamento.

ADVERTÊNCIAS

Pacientes com níveis de pressão arterial muito baixos (pressão sistólica inferior a 90 mmHg),

insuficiência cardíaca manifesta ou com estenose aórtica grave necessitam de cuidados

adicionais.

Não há dados de estudos adequadamente controlados sobre a segurança e eficácia deste

medicamento em mulheres grávidas. Constatou-se nos estudos em animais uma série de

efeitos tóxicos para o embrião, a placenta e o feto (veja “Dados Pré-Clínicos de Segurança”)

após administração do medicamento durante ou após o período organogenético.

De acordo com os dados clínicos, não se identificou nenhum risco pré-natal específico, embora

haja relatos de aumento de asfixia perinatal e partos por cesárea, assim como prematuros e

retardamento do crescimento intra-uterino. Não está claro se estes relatos são devidos a

hipertensão subjacente, ao seu tratamento ou a um efeito específico do medicamento.

As informações disponíveis são insuficientes para descartar possíveis efeitos adversos do

medicamento ao feto e ao recém-nascido. Por isso, todo uso após a 20ª semana de gestação

exige uma avaliação individual muito cuidadosa do risco-benefício e somente se considerará se

nenhuma das outras opções de tratamento for indicada ou se elas foram ineficazes.

Deve-se monitorar cuidadosamente a pressão arterial, inclusive ao se administrar o nifedipino

com sulfato de magnésio por via intravenosa, pela possibilidade de uma queda excessiva da

pressão arterial, que poderá ser prejudicial a mãe e o feto.

Como com qualquer outro material não deformável, deve-se ter cautela ao administrar Adalat®

Oros a pacientes com estreitamento gastrintestinal grave preexistente, uma vez que podem

ocorrer sintomas obstrutivos. Em casos muito raros podem formar-se bezoares que requeiram

intervenção cirúrgica. Em casos isolados relataram-se sintomas obstrutivos sem história de

doença gastrintestinal. Adalat® Oros não deve ser utilizado em pacientes com bolsa de Kock

(ileostomia após proctocolectomia).

Adalat® Oros pode levar à interpretação de resultado falso-positivo no exame de raio-X

contrastado com bário (por exemplo, defeitos de preenchimento interpretados como pólipos).

Monitoração cuidadosa deve ser efetuada em pacientes com disfunção hepática e, em casos

graves, pode ser necessário redução da dose.

O nifedipino é metabolizado pelo sistema citocromo P450 3A4. Os fármacos que inibem ou

induzem esse sistema enzimático podem modificar a primeira passagem ou a depuração de

nifedipino (veja “Interações Medicamentosas”).

Os fármacos que inibem o sistema citocromo P450 3A4 de forma leve ou moderada e podem

aumentar as concentrações plasmáticas de nifedipino são, por exemplo:

· antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina),

· inibidores da protease anti-HIV (p.ex. ritonavir),

· antimicóticos azólicos (p.ex. cetoconazol),

· antidepressivos nefazodona e fluoxetina,

· quinupristina/dalfopristina,

· ácido valpróico,

cimetidina.

Na co-administração com algum desses fármacos deve-se monitorar a pressão arterial e, se

necessário, considerar a redução da dose de nifedipino.

Se aumentar a dose até a quantidade diária máxima de 120 mg de nifedipino e se administrar

comprimidos de dose mais baixa, o paciente pode chegar a ingerir um máximo de 2 mmol de

sódio por dia. Considerar este dado nos pacientes em dieta hipossódica.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Gravidez

O nifedipino é contra-indicado antes da 20ª semana de gravidez. Não há estudos adequados e

bem controlados em mulheres grávidas. Sua administração em animais foi associada a efeitos

embriotóxicos, fetotóxicos e teratogênicos (veja “Dados pré-clínicos de Segurança”).

Fertilidade

Em casos isolados de fertilização in vitro, o uso de antagonistas do cálcio como o nifedipino

associou-se a alterações bioquímicas reversíveis do núcleo do espermatozóide, que podem

resultar em disfunção espermática. Nos homens que, repetidamente, não têm sucesso em

gerar uma criança por fertilização in vitro , e quando não há outras causas que justifiquem o

insucesso, o nifedipino deve ser considerado como causa da falha.

Lactação

O nifedipino é eliminado no leite materno. Como não há experiência dos efeitos sobre o

lactente, a amamentação deverá ser suspensa se o tratamento com nifedipino se tornar

necessário.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Vide Posologia e Advertências.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Fármacos que alteram o nifedipino

O nifedipino é metabolizado por meio do sistema citocromo P450 3A4, localizado tanto na

mucosa intestinal quanto no fígado. Drogas conhecidas por inibir ou induzir esse sistema

enzimático podem, portanto, alterar o efeito de primeira passagem (após a administração oral)

ou a depuração do nifedipino.

Deverão considerar-se a extensão e a duração das interações quando se administrar nifedipino

junto com os seguintes fármacos:

A rifampicina induz acentuadamente o sistema citocromo P450 3A4. Quando administrada

simultaneamente com rifampicina, a biodisponibilidade do nifedipino é reduzida e, portanto, sua

eficácia diminui. O uso de nifedipino em associação com a rifampicina é, portanto, contraindicado

(veja “Contra-Indicações”).

Na co-administração de alguns dos seguintes inibidores leves a moderados do sistema

citocromo P450 3A4 deve-se monitorar a pressão arterial e, se necessário, considerar a

redução da dose de nifedipino (veja “Posologia”).

Antibióticos macrolídeos (p. ex. eritromicina)

Não há estudos de interação entre o nifedipino e os antibióticos macrolídeos. Sabe-se que

alguns antibióticos macrolídeos inibem o metabolismo de outros fármacos mediados pela

isoenzima 3A4 do citocromo P450. Portanto não se pode excluir a possibilidade de aumento

das concentrações plasmáticas de nifedipino ao se associar ambos os fármacos (veja

“Advertências e Precauções”).

Apesar da semelhança estrutural com o grupo dos antibióticos macrolídeos, a azitromicina não

inibe o CYP 3A4.

Inibidores da protease anti-HIV (p. ex. ritonavir)

Ainda não há estudo clínico sobre a possível interação farmacológica entre o nifedipino e

alguns inibidores da protease anti-HIV. Sabe-se que os fármacos deste grupo inibem o sistema

citocromo P450 3A4. Além disso, comprovou-se que esses fármacos inibem in vitro o

metabolismo do nifedipino, mediado por CYP 3A4. Se forem administrados junto com

nifedipino, não se pode excluir um aumento significativo das concentrações plasmáticas deste

devido ao metabolismo de primeira passagem e à redução na eliminação (veja “Advertências e

Precauções”).

Antimicóticos azólicos (p. ex. cetoconazol)

Ainda não há estudos formais de interação sobre a possível interação farmacológica entre

nifedipino e alguns antimicóticos azólicos. Sabe-se que esse grupo de fármacos inibe o sistema

citocromo P450 3A4. Se administrados por via oral junto com nifedipino, não se pode excluir

um aumento substancial na biodisponibilidade sistêmica deste último, por diminuição do

metabolismo de primeira passagem (veja “Advertências e Precauções”).

fluoxetina

Não há ainda estudos clínicos sobre a possível interação farmacológica entre nifedipino e

fluoxetina. Sabe-se que a fluoxetina inibe in vitro o metabolismo de nifedipino pelo citocromo

CYP3A4. Portanto não se pode excluir um aumento das concentrações plasmáticas de

nifedipino na co-administração de ambos os fármacos (veja “Advertências e Precauções”).

nefazodona

Não há ainda estudos clínicos sobre a possível interação farmacológica entre nifedipino e

nefazodona. Sabe-se que a nefazodona inibe o metabolismo de outros fármacos pelo

citocromo CYP3A4. Portanto não se pode excluir um aumento das concentrações plasmáticas

de nifedipino na co-administração de ambos os fármacos (veja “Advertências e Precauções”).

quinupristina/dalfopristina

A administração simultânea de quinupristina/dalfopristina e nifedipino pode aumentar as

concentrações plasmáticas de nifedipino (veja “Advertências e Precauções”).

ácido valpróico

Não há estudos formais sobre a possível interação entre nifedipino e ácido valpróico. Sabe-se

que o ácido valpróico aumenta por inibição enzimática as concentrações plasmáticas de um

antagonista de cálcio de estrutura semelhante, o nimodipino; portanto não se pode excluir um

aumento das concentrações plasmáticas de nifedipino e, em conseqüência, de sua eficácia

(veja “Advertências e Precauções”).

cimetidina

A cimetidina inibe o citocromo P450 3A4, elevando as concentrações plasmáticas de nifedipino,

e pode potencializar seu efeito anti-hipertensivo (veja “Advertências e Precauções”).

Outros estudos

cisaprida

A administração simultânea de cisaprida e nifedipino pode aumentar as concentrações

plasmáticas de nifedipino.

Fármacos antiepilépticos indutores do sistema citocromo P450 3A4, como fenitoína,

carbamazepina e fenobarbital

A fenitoína induz o sistema citocromo P450 3A4. A co-administração com fenitoína diminui a

biodisponibilidade de nifedipino e reduz sua eficácia. Ao administrar simultaneamente ambos

os fármacos, deve-se monitorar a resposta clínica ao nifedipino e, se necessário, considerar o

aumento de sua dose. Se a dose for aumentada durante a co-administração de ambos os

fármacos, ela deverá ser reduzida ao se suspender o tratamento com a fenitoína.

Não há estudos formais sobre a possível interação entre nifedipino e carbamazepina ou

fenobarbital. Esses dois últimos reduzem por indução enzimática as concentrações plasmáticas

de um antagonista de cálcio de estrutura similar, o nimodipino, portanto não se pode descartar

uma queda nas concentrações plasmáticas de nifedipino e, em conseqüência, de sua eficácia.

Efeitos de nifedipino sobre outros fármacos

Fármacos anti-hipertensivos

O nifedipino pode acentuar o efeito redutor da pressão arterial de outros anti-hipertensivos

administrados concomitantemente, como:

· diuréticos,

· beta-bloqueadores,

· inibidores da ECA,

· antagonistas do receptor AT-1,

· outros antagonistas de cálcio,

· bloqueadores alfa-adrenérgicos,

· inibidores da PDE5,

· alfa-metildopa.

Ao se administrar nifedipino simultaneamente com beta-bloqueadores, o paciente deverá ser

monitorado cuidadosamente, pois em casos isolados observou-se uma deterioração da

insuficiência cardíaca.

digoxina

A administração simultânea de nifedipino e digoxina pode reduzir a depuração desta última e

aumentar suas concentrações plasmáticas. Portanto, deve-se monitorar com cautela os

sintomas de sobredose de digoxina e, se necessário, diminuir a dose do glicosídeo, levando-se

em consideração a concentração plasmática da digoxina.

quinidina

Ao se administrar simultaneamente nifedipino e quinidina, as concentrações plasmáticas desta

diminuem. Quando se suspende o nifedipino, observa-se em alguns pacientes um aumento

significativo das concentrações plasmáticas de quinidina. Por esse motivo, sempre que se

adicionar ou suspender o nifedipino, recomenda-se monitorar as concentrações plasmáticas de

quinidina e, se necessário, ajustar sua dose. Alguns autores relatam um aumento das

concentrações plasmáticas de nifedipino após a co-administração de ambos os medicamentos,

enquanto outros não observaram nenhuma modificação na farmacocinética de nifedipino.

Portanto, deve-se monitorar cuidadosamente a pressão arterial ao adicionar quinidina ao

tratamento com nifedipino. Se necessário, deve-se reduzir a dose de nifedipino.

tacrolimo

Sabe-se que o tacrolimo é metabolizado por meio do sistema citocromo P450 3A4. Os dados

recém publicados indicam que às vezes é necessário reduzir a dose de tacrolimo quando é

administrado junto com nifedipino. Quando co-administrar ambos os fármacos, deve-se

monitorar as concentrações plasmáticas de tacrolimo e, se preciso, considerar a redução de

sua dose.

Interações fármaco-alimentos

Suco de toronja (grapefruit): inibe o citocromo P450 3A4. A ingestão concomitante de suco de

toronja e nifedipino resulta em concentrações plasmáticas elevadas e prolonga a ação do

nifedipino devidas à redução no metabolismo de primeira passagem. Como conseqüência, o

efeito hipotensor pode aumentar. Após a ingestão regular de suco de toronja, esse efeito pode

permanecer por até três dias após a última ingestão. Portanto, evitar a ingestão de toronja

durante o tratamento com nifedipino (veja “Modo de Usar”).

Outras formas de interação: O nifedipino pode causar um falso aumento dos valores de ácido

vanililmandélico urinário determinados espectrofotometricamente. Contudo, as determinações

feitas por HPLC não são afetadas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: reações à droga, que variam

em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem reduzir a capacidade de dirigir veículos ou

de controlar máquinas. Isso pode ocorrer, sobretudo, no início do tratamento, na mudança de

medicação ou sob ingestão alcoólica simultânea.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Seguem abaixo as reações adversas ao fármaco relatadas nos estudos clínicos de nifedipino

controlados por placebo, classificadas por categoria de freqüência de CIOMS III (base de

dados de pesquisa clínica: nifedipino n = 2.661; placebo n = 1.486; dados de 22/02/2006 e

estudo ACTION: nifedipino n = 3.825; placebo n = 3.840).

As reações adversas “freqüentes” foram observadas com freqüência inferior a 3%, com

exceção de edema (9,9%) e cefaléia (3,9%).

As reações adversas relatadas após a comercialização (dados de 15/02/2006) estão impressas

em itálico e negrito.

Descrição clínica Freqüente ≥1%

a <10%

Pouco

freqüente >0,1%

a <1%

Rara

>0,01% a

<0,1%

Muito rara

<0,01%

Distúrbios do Sistema Imunológico

Reações de

hipersensibilidade

aguda

Reação alérgica

Edema alérgico/

angioedema

Prurido

Urticária

Exantema

Reação

anafilática/

anafilactóide

Distúrbios psiquiátricos

Alterações do

comportamento e do

sono

Reações de

ansiedade

Transtornos do

sono

Distúrbios do sistema nervoso

Sintomas

cerebrovasculares

inespecíficos

Cefaléia Vertigem

Enxaqueca

Sintomas

neurológicos

inespecíficos

Tontura

Tremor

Alteração inespecífica

da percepção

periférica

Parestesia/

disestesia

Distúrbios Oculares

Distúrbios oculares

inespecíficos

Alterações

visuais

Distúrbios Cardíacos

Arritmias inespecíficas Taquicardia

Palpitações

Distúrbios Vasculares

Sintomas vasculares

inespecíficos

Edema

Vasodialatação

Hipotensão

Síncope

Distúrbios Respiratórios

Sintomas das vias

respiratórias

superiores

Epistaxe

Congestão nasal

Dispnéia

Distúrbios gastrintestinais

Sintomas

gastrintestinais

Constipação Dor abdominal e

gastrintestinal

Náusea

Hiperplasia

gengival

Bezoares

Disfagia

Obstrução

Dispepsia

Flatulência

Secura bucal

intestinal

Úlcera

intestinal

Vômito

Distúrbios hepatobiliares

Reações hepáticas

leves a moderadas

Aumento

transitório de

enzimas

hepáticas

Lesões da pele e do tecido subcutâneo

Reações cutâneas

inespecíficas

Eritema

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo

Alterações

inespecíficas de

articulações e

músculos

Câimbras

musculares

Tumefação

articular

Distúrbios nefrourológicos

Distúrbios urinários Poliúria

Disúria

Distúrbios do sistema reprodutivo

Disfunção sexual Disfunção erétil

Distúrbios gerais e no local de administração

Sensação geral de

mal-estar

Sensação de

mal-estar

Dor inespecífica

Calafrios

SUPERDOSE

Sintomas - Os seguintes sintomas são observados nos casos de intoxicação grave por

nifedipino: alterações da consciência até coma, hipotensão, taquicardia, bradicardia ou

arritmias, hiperglicemia, acidose metabólica, hipóxia e choque cardiogênico com edema

pulmonar.

Tratamento - No tratamento, a eliminação da droga e o restabelecimento das condições

cardiovasculares são prioritários.

No caso de ingestão oral, indica-se lavagem gástrica com ou sem irrigação do intestino

delgado.

Particularmente nos casos de intoxicação com formulações de liberação lenta, como a de

Adalat® Oros, a eliminação deve ser a mais completa possível, incluindo o intestino delgado,

para impedir a absorção subseqüente da substância ativa. A hemodiálise não se aplica aqui,

uma vez que o nifedipino não é dialisável; contudo, a plasmaferese é aconselhável (alta ligação

às proteínas plasmáticas e volume de distribuição relativamente baixo).

Alterações da freqüência cardíaca - bradicardia - podem ser tratadas sintomaticamente com

beta-simpatomiméticos; nos casos em que tais arritmias envolvam risco de vida, é

aconselhável o uso temporário de marca-passo. A hipotensão resultante do choque

cardiogênico e da vasodilatação arterial pode ser tratada com cálcio, 10 ml a 20 ml de solução

de gluconato de cálcio a 10%, EV, administrado lentamente e repetido, se preciso. Como

resultado, os níveis séricos de cálcio podem atingir os limites superiores da faixa normal ou

mesmo mostrarem-se ligeiramente elevados. Drogas como dopamina ou noradrenalina podem

ser administradas, quando necessário. As doses dessas drogas são determinadas pelo efeito

obtido.

A reposição de volume ou de líquidos deve ser feita considerando a sobrecarga cardíaca.

ARMAZENAGEM

Conservar os comprimidos na sua embalagem original, em temperatura ambiente. Proteger da

luz e da umidade.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.


ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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