TONOPAN 0,5+40+125 MG CAIXA 16 DRÁGEAS

TONOPAN®

Mesilato de Diidroergotamina

Propifenazona

Cafeína

Formas farmacêuticas e apresentações

Drágeas. Embalagem com 16 drágeas.

USO ADULTO

Composição

Cada drágea contém 0,5 mg de mesilato de diidroergotamina, 125 mg de propífenazona e

40 mg de cafeína.

Excipientes: amido, talco, hidroxipropilcelulose, ácido esteárico, álcool cetílico,

polietilenoglicol, gordura vegetal, dióxido de silício, sacarose, dióxido de titânio, óxido

de ferro amarelo, polivinilpirrolidona, celulose microcristalina e pigmento de

indigocarmina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: TONOPAN é utilizado para aliviar as dores de

cabeça. Cuidados de armazenamento: O produto deve ser protegido do calor (manter

abaixo de 30ºC), da luz e da umidade.

Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o

medicamento com o prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência

do tratameto ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os

horários, as doses e a duração do tratamento. As drágeas devem ser ingeridas com líquido

sem mastigar.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

Reações adversas: Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

As mais comuns são: tonturas, vômitos, reações de hipersensibilidade, incluindo

erupções cutâneas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer

medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Contra-indicação e precauções: Não é recomendado o uso simultâneo de TONOPAN

com certos antibióticos (eritromicina, josamicina ou trolendromicina).

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE

SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Farmacodinâmica

TONOPAN é uma associação analgésica especialmente formulada para aliviar as

cefaléias vasculares. Sua ação é caracterizada por um aumento do tônus dos vasos

sanguíneos cranianos (diidroergotamina) e um aumento do limiar da sensibilidade

dolorosa (propifenazona).

Farmacocinética

Diidroergotamina: após administração oral, a diidroergotamina é absorvida em cerca de

30%. Sua absorção é rápida (10-20 minutos) e as concentrações plasmáticas máximas são

atingidas após 1 hora. A substância tem um efeito elevado de primeira passagem no

fígado (97%). A biodisponibilidade da substância inalterada é de cerca de 1%. O

metabólito 8-hidroxi que se forma após administração oral de diidroergotamina atinge 5-

7% da dose administrada e possui no homem a mesma atividade da substância original. A

disponibilidade da substância ativa é, desta forma, da ordem de 6-8%.

A diidroergotamina se liga em 93% às proteínas plasmáticas e tem um volume de

distribuição de cerca de 31 L/kg. O clearance (depuração) é da ordem de 2 L/min. A

eliminação do plasma é bifásica com uma fase alfa de 1 hora e meia e uma fase beta de

15 horas. A via principal de excreção é através da bile nas fezes. A excreção urinária da

substância original e dos metabólitos atinge cerca de 3%.

Propifenazona: a concentração plasmática máxima é atingida em 1 a 3 horas. A meiavida

de eliminação é de 1 a 1,5 hora. Cerca de 0,6% do medicamento inalterado é

excretado na urina.

Cafeína: é absorvida rápida e quase que completamente; é extensamente metabolizada.

Os metabólitos são excretados principalmente na urina. A meia-vida de eliminação

plasmática é de cerca de 3,5 horas, com 35% de ligação a proteínas.

Indicações

No tratamento da cefaléia de origem vascular.

Contra-indicações

- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

- Afecções arteriais periféricas, arterites dos músculos inferiores, arterite cerebral,

síndrome de Raynaud.

- Afecções coronarianas e angina do peito.

- Doenças renais e hepáticas graves.

- Estados infecciosos graves.

- Tireotoxicose.

- Crianças.

- Suspeita ou gravidez confirmada.

- Aleitamento.

Precauções

TONOPAN deve ser reservado para o tratamento de estados dolorosos agudos. Não se

destina a tratamento prolongado.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de eritromicina, josamicina ou troleandomicina e TONOPAN não é

recomendado em vista da possível interação entre esses antibióticos e a diidroergotamina

por via oral, aumentando o risco de ocorrência de acidentes vasculares isquêmicos.

Reações adversas

Foram observados casos de náuseas, vômitos, reações de hipersensibilidade, incluindo

erupções cutâneas, e sintomas do tipo anafilático.

Eventualmente podem surgir sinais de intolerância vascular: sensação de peso nas pernas,

ingurgitamento e formigamento dos dedos das mãos e dos pés, câimbra, acidentes

isquêmicos e tróficos das extremidades.

O surgimento de parestesias, de fenômenos dolorosos ou de vasoconstrição ao nível das

extremidades deve merecer atenção especial. O uso de TONOPAN deve ser suspenso

imediatamente se surgir qualquer sinal funcional ou físico de insuficiência circulatória.

Foram observados alguns casos isolados de discrasia sangüínea com produtos contendo

derivados da pirazolona.

Posologia e Modo de administração

As drágeas devem ser ingeridas com líquido, sem serem mastigadas.

Adultos: 1 ou 2 drágeas por vez .

Dose diária máxima: 6 drágeas.

Superdosagem

Os sintomas de uma dosagem excessiva incluem: dor abdominal, náusea, vômito;

sonolência, excitação, convulsões; dormência ou formigamento das extremidades;

taquicardia; dificuldade respiratória; coma.

O tratamento é sintomático. Sempre que possível, deve-se realizar lavagem gástrica.

Em caso de ergotismo vascular confirmado, deve-se instituir tratamento de urgência:

perfusão de heparina associada a um vasodilatador. Pode ser necessário o emprego de

corticóides.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS -1.0068.0058

Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho

Fabricado e distribuído por Novartis Biociências S.A.

Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP

CGC nº 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira

® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia,Suíça

Fabricado de acordo com o processo original de Novartis AG, Suíça; resultante da fusão

de Ciba-Geigy e Sandoz.